# 持田製薬（4534） 潰瘍性大腸炎治療剤「リアルダ錠」の日本における小児に対する用法・用量追加の承認事項一部変更承認申請のお知らせ

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4534/disclosure/20240722552460
種別: その他開示
開示日: 2024-07-22
Komoriの読み（0-100）: 45
企業ページ: https://komori.app/company/4534

## 何が変わったか

持田製薬は、潰瘍性大腸炎治療剤「リアルダ錠」について、日本で小児にも使える用法・用量を追加するため、承認内容の変更申請を行った。承認取得前の申請段階であり、現時点で小児への適応追加が承認されたわけではない。

## 会社が挙げた理由

小児の潰瘍性大腸炎患者のQOL向上に貢献するため。

## 開示の要点

- 対象製品・サービス名: リアルダ®錠（一般名：メサラジン、開発コード：MD-0901）
- 相手先: 武田ファーマシューティカルズ U.S.A.社（旧ライセンス契約相手先：シャイアー・ファーマシューティカルズ・グループ社）
- 相手先の概要: not_disclosed
- 当社との関係: 持田製薬は2009年にシャイアー・ファーマシューティカルズ・グループ社より本剤を導入。ライセンス契約は2023年に武田ファーマシューティカルズ U.S.A.社へ移管。
- 契約金額: not_disclosed
- 提供価格: not_disclosed
- 契約締結日: not_disclosed
- 提供開始日: 2016年より販売（実績）
- 適用分野: 潰瘍性大腸炎の治療。今回、小児への用法・用量追加を申請
- 受賞名・認証名: not_disclosed
- 授与・認証機関: not_disclosed
- 登録番号・有効期限: not_disclosed
- 拠点所在地: not_disclosed
- 拠点の規模: not_disclosed
- 定量的な効果: not_disclosed
- 利用実績: not_disclosed
- 業績への影響: not_disclosed
- 出典: not_disclosed

## 評価の根拠

- この発表が扱う事柄は、どの段階にあるか。: 契約済み · 未実施（原文: 「「本日、日本における小児に対する用法・用量追加の承認事項一部変更承認申請を行いました」／「承認取得に向けて尽力してまいります」」）
- 契約の締結や機関決定について、どこまで書かれているか。: 合意の記載なし（原文: 「本文は承認事項一部変更承認申請の実施を記載しているが、契約・決議について記載していない。」）
- 開始日・発売日・稼働日など、この事柄が効力を持つ時期はどこまで具体的に示されているか。: 時期なし（原文: 「「承認取得に向けて尽力してまいります」とあるが、承認・開始時期の記載はない。」）
- この発表は初出か、既に発表済みの取り組みの続報か、繰り返される事柄の今回分か。: 初出（原文: 「表題および本文で「用法・用量追加の承認事項一部変更承認申請のお知らせ」として申請を告知している。」）
- 発表は、対象の事柄が起きる前か、同日か、起きた後か。: 同日の発表（原文: 「日付は「2024年7月22日」、本文は「本日…申請を行いました」と記載。」）
- 会社はこの内容をどれだけ断定的に書いているか。: 概ね断定的（原文: 「「申請を行いました」／「承認取得に向けて尽力してまいります」」）
- 相手先はどのような主体として示されているか。: 社名あり · 非上場（原文: 「「シャイアー・ファーマシューティカルズ・グループ社」／「武田ファーマシューティカルズ U.S.A.社」」）
- 相手先は、この発表においてどの役割か。: 提供元（原文: 「「シャイアー・ファーマシューティカルズ・グループ社より本剤を導入」／「本剤のライセンス契約は、2023年に武田ファーマシューティカルズ U.S.A.社に移管」」）
- 相手先の所在地・資本金・事業内容など、会社概要が記載されているか。: なし（原文: 「相手先の社名とライセンス関係のみが記載されている。」）
- 相手先が当社の子会社・グループ会社・役員・大株主など、既存の関係先だと書かれているか。: なし（原文: 「本文はライセンス契約の移管について記載しているが、既存関係先に該当するとの記載はない。」）
- 提供先・導入先・受注先の実名が示されているか。: なし（原文: 「本文に提供先・導入先・受注先の実名は記載されていない。」）
- この発表に付いている数値のうち、最も具体的なものはどれか。: 数値なし（原文: 「契約金額、提供価格、効果数値、利用実績等の記載はない。」）
- 示された数値は、どういう性質の数か。: 数値なし（原文: 「本文には2009年、2016年、2023年などの年次はあるが、設問上の数値指標は記載されていない。」）
- 書かれている主要な事実を、社外の資料で確かめる手段があるか。: 自社調べ（原文: 「「持田製薬株式会社…お知らせします」／「2016年より…販売しています」」）
- 主要な主張に、検証できる数値と時期がついているか。: 定性的（原文: 「「小児に対する用法・用量追加…申請を行いました」／開始日・効果数値の記載はない。」）
- 会社はこの件を、将来の収益にどう結びつけているか。: 収益に触れず（原文: 「将来収益に関する記載はなく、「小児…患者さんのQOL向上に貢献」としている。」）
- 業績への影響について、どう書かれているか。: 業績に触れず（原文: 「本文に業績への影響、軽微、精査中などの記載はない。」）
- この発表が扱っている事柄の種類はどれか。: 収益に直結（原文: 「「潰瘍性大腸炎治療剤『リアルダ錠』」／「小児に対する用法・用量追加」」）
- この事柄はどこまでの広がりを持つと書かれているか。: 一事業・一セグメント（原文: 「対象は「リアルダ錠」一製品で、「日本における」小児用法・用量追加と記載。」）
- 会社の製品・サービスにとって、これはどういう新しさか。: 既存製品の拡張（原文: 「「2016年より…販売しています」／「小児に対する用法・用量追加」」）
- 発表の中心にある製品・サービス・成果は、誰のものか。: 他社製品の販売・展開（原文: 「「シャイアー・ファーマシューティカルズ・グループ社より本剤を導入して国内開発」／「2016年より…販売」」）
- 発表の対象が当社本体ではなく、子会社・グループ会社の事柄か。: なし（原文: 「冒頭に「持田製薬株式会社」と記載。」）
- 「初」「唯一」「No.1」などの優位性の主張があるか、あるとすれば根拠は示されているか。: 優位性の主張なし（原文: 「優位性を示す表現の記載はない。」）
- この事柄の地理的な範囲はどこか。: 特定地域（原文: 「「日本における…承認事項一部変更承認申請」」）
- 実際に使われている・売れていることを示す記載はどの程度あるか。: 利用実績の記載なし（原文: 「利用実績・導入件数・導入先の記載はない。」）
- 競合製品や従来手法との違いが、具体的に述べられているか。: なし（原文: 「本文に競合製品・従来手法との比較記載はない。」）
- 製品名・型番・規格名・特許や認証の番号など、後から特定できる固有の識別子が示されているか。: あり（原文: 「「リアルダ®錠」／「一般名：メサラジン、開発コード：MD-0901」／「MMX®テクノロジー」」）
- この書類はどの様式で書かれているか。: 適時開示の様式（原文: 「「各位」／「持田製薬株式会社」／「代表取締役社長：持田 直幸」／問い合わせ先の記載。」）
- 評価を表す表現がどれだけ使われているか。: 抑制的（原文: 「「承認事項一部変更承認申請を行いました」／「QOL向上に貢献できるよう」と記載。」）
- 前提条件・不確実性・将来見通しに関する注意書きが付されているか。: あり（原文: 「「承認取得に向けて尽力してまいります」」）