# 持田製薬（4534） ドライアイ治療薬「SJP-0132点眼液」に関する国内第III相臨床試験終了のお知らせ

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4534/disclosure/20240716549369
種別: 発生事実
開示日: 2024-07-16
Komoriの読み（0-100）: 25
企業ページ: https://komori.app/company/4534

## 何が変わったか

ドライアイ治療薬「SJP-0132点眼液」の国内第III相臨床試験（比較試験・長期投与試験）が終了した。比較試験では有効性の主要評価項目を達成し、長期投与試験では臨床使用上の安全性に問題がないことを確認した。

## 会社が挙げた理由

比較試験で有効性の主要評価項目を達成し、長期投与試験で臨床使用上の安全性に問題がないことを確認できたため。

## 開示の要点

- 事象の名称: 国内第Ⅲ相臨床試験（比較試験（プラセボ対照）・長期投与試験）の終了
- 発生日: not_disclosed
- 認知日・通知受領日: not_disclosed
- 対象となる主体: 千寿製薬株式会社、持田製薬株式会社
- 対象拠点・対象製品: ドライアイ治療薬「SJP-0132点眼液」（開発コード：SJP-0132）、国内第Ⅲ相臨床試験（比較試験（プラセボ対照）・長期投与試験）
- 原因: not_disclosed
- 業績への影響額: not_disclosed
- 計上する会計期間: not_disclosed
- 業績予想への影響: not_disclosed
- 訴訟・手続きの種類: not_disclosed
- 裁判所・当局: not_disclosed
- 原告: not_disclosed
- 被告: not_disclosed
- 提訴日・処分日: not_disclosed
- 請求額・課徴金額: not_disclosed
- 回収不能または回収遅延のおそれが生じた債権の額: not_disclosed
- 停止した業務: not_disclosed
- 再開予定日: not_disclosed
- 調査体制: not_disclosed
- 再発防止策: not_disclosed
- 役員の責任: not_disclosed
- 異動前の議決権所有割合: not_disclosed
- 異動後の議決権所有割合: not_disclosed
- 今後の見通し: 千寿製薬は、製造販売承認取得に向けて引き続き鋭意取り組んでまいります。持田製薬は、今後も先見性と独創性を最大限に発揮して研究に取り組み、患者さんのQOL向上に貢献してまいります。
- 続報の予定: not_disclosed

## 評価の根拠

- 会社自身が述べる影響の程度はどの水準か。: 記載なし（原文: 「「比較試験において有効性の主要評価項目を達成しました」「長期投与試験において臨床使用上、安全性に問題ないことが確認できました」」）
- この事象は損失をもたらすものか、利益をもたらすものか。: 小幅な上振れ（原文: 「「比較試験において有効性の主要評価項目を達成しました」」）
- 業績予想との関係について、この書類は何と書いているか。: 予想に触れず（原文: 「該当する記載なし。本文は臨床試験結果と製造販売承認取得に向けた取り組みを記載している。」）
- 示された影響額は、会社の利益・売上の規模に対してどの程度か。: 相対規模は不明（原文: 「業績への影響額、売上高、利益との比較に関する記載なし。」）
- 影響が及ぶ範囲はどこまでか。: 個別の事項（原文: 「「ドライアイ治療薬『SJP-0132点眼液』に関する国内第Ⅲ相臨床試験」」）
- 出荷・生産・販売の停止、拠点の閉鎖、サービスの停止が生じたと書かれているか。: なし（原文: 「停止に関する記載なし。」）
- 継続企業の前提、債務超過、上場維持基準、債務の履行のいずれかに言及があるか。: なし（原文: 「該当する記載なし。」）
- 影響額の開示状況はどれか。: 金額の記載なし（原文: 「金額に関する記載なし。」）
- 影響がどの会計期間に計上されるかが明示されているか。: なし（原文: 「計上する会計期間に関する記載なし。」）
- 事象の発生日または会社が認知した日が、特定の日付で示されているか。: なし（原文: 「「2024年7月16日」および「この度、国内第Ⅲ相臨床試験…が終了し」との記載はあるが、試験終了日の明記はない。」）
- 相手方・対象拠点・対象製品・対象契約が固有名で特定されているか。: あり（原文: 「「千寿製薬株式会社」「持田製薬株式会社」「ドライアイ治療薬『SJP-0132点眼液』」「開発コード：SJP-0132」」）
- 主要な事実に数値と時期がついているか。: 定性的（原文: 「「有効性の主要評価項目を達成しました」「安全性に問題ないことが確認できました」」）
- 肝心の数値を、別紙・同日開示の他資料・決算短信に委ねているか。: なし（原文: 「別紙等への参照や数値を他資料で開示する旨の記載なし。」）
- 事象はどこまで収束しているか。: 対応中（原文: 「「製造販売承認取得に向けて引き続き鋭意取り組んでまいります」」）
- この書類は、この事象についての何度目の開示か。: 初報（原文: 「過去の開示、続報、進捗報告に関する記載なし。」）
- 前回の開示と比べて、事象は拡大したか、収まったか。: 初報のため比較なし（原文: 「前回開示に関する記載なし。」）
- 続報の予定はどう書かれているか。: 続報に触れず（原文: 「続報の時期に関する記載なし。」）
- 第三者委員会・特別調査委員会・外部専門家の関与が示されているか。: なし（原文: 「該当する記載なし。」）
- 影響についての記述はどれだけ断定的か。: 断定的（原文: 「「国内第Ⅲ相臨床試験…が終了し」「主要評価項目を達成しました」「安全性に問題ないことが確認できました」」）
- 事象の原因はどこにあるか。: 記載なし（原文: 「試験終了の原因に関する記載なし。」）
- 事象はどの主体で起きたか。: 提出会社（原文: 「「千寿製薬株式会社」「持田製薬株式会社」および「千寿製薬は…開発を進めておりました」」）
- 法的・行政的な手続きはどの段階にあるか。: 法的手続きなし（原文: 「法的・行政的手続きに関する記載なし。」）
- 当局から期限付きの報告・改善義務が課されたと書かれているか。: なし（原文: 「当局による期限付きの報告・改善義務に関する記載なし。」）
- 自社の開示手続きについて、この書類は何を認めているか。: 開示上の問題なし（原文: 「自社の開示手続き上の問題に関する記載なし。」）
- 再発防止についてどこまで書かれているか。: 再発防止の対象外（原文: 「「国内第Ⅲ相臨床試験…が終了し」「主要評価項目を達成しました」」）
- 役員報酬の減額、処分、辞任など、責任の所在に踏み込んだ記載があるか。: なし（原文: 「役員の責任に関する記載なし。」）
- 株主・顧客・関係者への謝罪の文言があるか。: なし（原文: 「謝罪に関する記載なし。」）