# 持田製薬（4534） 中国におけるエパデールの新薬承認申請のお知らせ

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4534/disclosure/20240702542962
種別: その他開示
開示日: 2024-07-02
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企業ページ: https://komori.app/company/4534

## 何が変わったか

持田製薬と住友ファーマの中国子会社が開発している高純度EPA製剤「エパデールS」について、中国当局へ新薬承認申請を行った。承認取得・発売後は、持田製薬がMeiji Seika ファルマに製品を供給し、同社が中国の提携先を通じて販売する予定である。

## 会社が挙げた理由

中国の重度高トリグリセリド血症患者を対象とした臨床第Ⅲ相試験で期待した結果が得られたため。

## 開示の要点

- 対象製品・サービス名: エパデールS（開発コード：MND-21）
- 相手先: 住友制葯（蘇州）有限公司、Meiji Seika ファルマ株式会社、美享生物科技（海南）有限公司、中国国家薬品監督管理局（NMPA）
- 相手先の概要: 住友制葯（蘇州）有限公司は住友ファーマ株式会社の中国子会社。美享生物科技（海南）有限公司は中国における提携パートナー。その他の所在地・代表者・資本金・設立年はnot_disclosed。
- 当社との関係: 住友制葯（蘇州）有限公司は持田製薬と共同で中国開発を進める相手先。持田製薬はMeiji Seika ファルマ株式会社と中国販売契約を締結し、承認取得・発売後に製品を供給する。Meijiは美享生物科技（海南）有限公司を通じて販売する。
- 契約金額: not_disclosed
- 提供価格: not_disclosed
- 契約締結日: 2024年（Meiji Seika ファルマ株式会社との販売契約）
- 提供開始日: 承認取得・発売後（予定。具体的時期はnot_disclosed）
- 適用分野: 中国の重度高トリグリセリド血症患者、中国における医療用医薬品
- 受賞名・認証名: not_disclosed
- 授与・認証機関: not_disclosed
- 登録番号・有効期限: not_disclosed
- 拠点所在地: not_disclosed
- 拠点の規模: not_disclosed
- 定量的な効果: not_disclosed
- 利用実績: 1990年の販売開始以来、多くの患者が服用（人数・件数はnot_disclosed）
- 業績への影響: not_disclosed
- 出典: not_disclosed

## 評価の根拠

- この発表が扱う事柄は、どの段階にあるか。: 契約済み · 未実施（原文: 「「中国国家薬品監督管理局（NMPA）に新薬承認申請を行いました」／「2024年には…販売に関する契約をMeiji…と締結」／「承認取得・発売後」」）
- 契約の締結や機関決定について、どこまで書かれているか。: 契約締結（原文: 「「2024年には同国における本剤の販売に関する契約をMeiji…と締結」」）
- 開始日・発売日・稼働日など、この事柄が効力を持つ時期はどこまで具体的に示されているか。: 時期なし（原文: 「「承認取得・発売後」」）
- この発表は初出か、既に発表済みの取り組みの続報か、繰り返される事柄の今回分か。: 初出（原文: 「表題「中国におけるエパデールの新薬承認申請のお知らせ」」）
- 発表は、対象の事柄が起きる前か、同日か、起きた後か。: 同日の発表（原文: 「日付「2024年7月2日」／「新薬承認申請を行いましたのでお知らせします」」）
- 会社はこの内容をどれだけ断定的に書いているか。: 概ね断定的（原文: 「「新薬承認申請を行いました」／「承認取得・発売後、持田製薬がMeijiに製品を供給」」）
- 相手先はどのような主体として示されているか。: 社名あり · 非上場（原文: 「「住友制葯（蘇州）有限公司」／「Meiji Seika ファルマ株式会社」／「美享生物科技（海南）有限公司」」）
- 相手先は、この発表においてどの役割か。: 共同で行う相手（原文: 「「持田製薬と…住友制葯（蘇州）有限公司が中国で開発を進めている」／「Meiji…を通じて、本剤の販売を行います」」）
- 相手先の所在地・資本金・事業内容など、会社概要が記載されているか。: あり（原文: 「「住友ファーマ株式会社の中国子会社である住友制葯（蘇州）有限公司」／「同国の提携パートナーである美享生物科技（海南）有限公司」」）
- 相手先が当社の子会社・グループ会社・役員・大株主など、既存の関係先だと書かれているか。: なし（原文: 「「住友ファーマ株式会社の中国子会社である住友制葯（蘇州）有限公司」」）
- 提供先・導入先・受注先の実名が示されているか。: あり（原文: 「「Meiji Seika ファルマ株式会社」／「美享生物科技（海南）有限公司」」）
- この発表に付いている数値のうち、最も具体的なものはどれか。: 数値なし（原文: 「「開発コード：MND-21」／「2024年」／「1990年」」）
- 示された数値は、どういう性質の数か。: 数値なし（原文: 「定量的な契約金額、効果、利用数の記載なし」）
- 書かれている主要な事実を、社外の資料で確かめる手段があるか。: 第三者の名称あり（原文: 「「中国国家薬品監督管理局（NMPA）」／「Meiji Seika ファルマ株式会社」」）
- 主要な主張に、検証できる数値と時期がついているか。: 定性的（原文: 「「新薬承認申請を行いました」／「承認取得・発売後」」）
- 会社はこの件を、将来の収益にどう結びつけているか。: 収益に触れず（原文: 「「同国の患者さんのQOL向上に貢献してまいります」」）
- 業績への影響について、どう書かれているか。: 業績に触れず（原文: 「業績への影響に関する記載なし」）
- この発表が扱っている事柄の種類はどれか。: 収益に直結（原文: 「「新薬承認申請」／「本剤の販売」／「製品を供給」」）
- この事柄はどこまでの広がりを持つと書かれているか。: 一事業・一セグメント（原文: 「「中国におけるエパデール」／「本剤」」）
- 会社の製品・サービスにとって、これはどういう新しさか。: 既存製品の拡張（原文: 「「エパデールは…1990年の販売開始以来」／「中国における…新薬承認申請」」）
- 発表の中心にある製品・サービス・成果は、誰のものか。: 他社との共同（原文: 「「持田製薬と…住友制葯（蘇州）有限公司が中国で開発を進めている」」）
- 発表の対象が当社本体ではなく、子会社・グループ会社の事柄か。: なし（原文: 「「持田製薬株式会社」／「持田製薬…が中国で開発を進めている」」）
- 「初」「唯一」「No.1」などの優位性の主張があるか、あるとすれば根拠は示されているか。: 根拠なしの優位性主張（原文: 「「持田製薬が世界で初めて医療用医薬品として開発した高純度EPA製剤」」）
- この事柄の地理的な範囲はどこか。: 海外（原文: 「「中国における」／「中国国家薬品監督管理局（NMPA）」」）
- 実際に使われている・売れていることを示す記載はどの程度あるか。: 利用実績の記載なし（原文: 「「1990年の販売開始以来、多くの患者さんに服用いただいております」／「承認取得・発売後」」）
- 競合製品や従来手法との違いが、具体的に述べられているか。: なし（原文: 「競合・従来手法との比較記載なし」）
- 製品名・型番・規格名・特許や認証の番号など、後から特定できる固有の識別子が示されているか。: あり（原文: 「「エパデールS」／「開発コード：MND-21」」）
- この書類はどの様式で書かれているか。: 適時開示の様式（原文: 「「2024年7月2日」／「各位」／「持田製薬株式会社」／「以 上」／「お問い合わせ先」」）
- 評価を表す表現がどれだけ使われているか。: 抑制的（原文: 「「新薬承認申請を行いました」／「販売を行います」」）
- 前提条件・不確実性・将来見通しに関する注意書きが付されているか。: あり（原文: 「「承認取得・発売後」」）