# 持田製薬（4534） 「トレプロスト吸入液」の日本における間質性肺疾患又は気腫合併肺線維症に伴う肺高血圧症に対する効能・効果追加承認申請のお知らせ

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4534/disclosure/20231225508363
種別: その他開示
開示日: 2023-12-25
Komoriの読み（0-100）: 45
企業ページ: https://komori.app/company/4534

## 何が変わったか

持田製薬は、「トレプロスト吸入液」について、間質性肺疾患または気腫合併肺線維症に伴う肺高血圧症への効能・効果追加を日本で承認申請した。承認取得前の申請段階であり、効能が追加されたわけではない。

## 会社が挙げた理由

間質性肺疾患または気腫合併肺線維症に伴う肺高血圧症は予後不良で早期治療介入が必要である一方、日本ではこの疾患を効能・効果とする薬剤がないため。会社は、充足していない医療・健康ニーズに応え、患者のQOL向上に貢献したいと述べている。

## 開示の要点

- 対象製品・サービス名: トレプロスト®吸入液 1.74mg（一般名：トレプロスチニル、開発コード：MD-711）
- 相手先: ユナイテッド・セラピューティクス社
- 相手先の概要: not_disclosed
- 当社との関係: 持田製薬が2017年に本剤を導入し、日本国内で開発を進めている。トレプロストおよびTYVASOはユナイテッド・セラピューティクス社の登録商標。
- 契約金額: not_disclosed
- 提供価格: not_disclosed
- 契約締結日: not_disclosed
- 提供開始日: not_disclosed
- 適用分野: 間質性肺疾患又は気腫合併肺線維症に伴う肺高血圧症
- 受賞名・認証名: not_disclosed
- 授与・認証機関: not_disclosed
- 登録番号・有効期限: not_disclosed
- 拠点所在地: not_disclosed
- 拠点の規模: not_disclosed
- 定量的な効果: not_disclosed
- 利用実績: not_disclosed
- 業績への影響: not_disclosed
- 出典: not_disclosed

## 評価の根拠

- この発表が扱う事柄は、どの段階にあるか。: 検討開始（原文: 「「効能・効果追加の承認申請を行いました」」）
- 契約の締結や機関決定について、どこまで書かれているか。: 合意の記載なし（原文: 「「承認申請を行いました」」）
- 開始日・発売日・稼働日など、この事柄が効力を持つ時期はどこまで具体的に示されているか。: 時期なし（原文: 「開始日・発売日・適用開始日に関する記載なし」）
- この発表は初出か、既に発表済みの取り組みの続報か、繰り返される事柄の今回分か。: 初出（原文: 「表題「効能・効果追加承認申請のお知らせ」」）
- 発表は、対象の事柄が起きる前か、同日か、起きた後か。: 事前の予告（原文: 「「承認取得に向けて尽力してまいります」」）
- 会社はこの内容をどれだけ断定的に書いているか。: 条件付き（原文: 「「承認取得に向けて尽力してまいります」」）
- 相手先はどのような主体として示されているか。: 社名あり · 非上場（原文: 「「ユナイテッド・セラピューティクス社より2017年に導入」」）
- 相手先は、この発表においてどの役割か。: 提供元（原文: 「「本剤をユナイテッド・セラピューティクス社より2017年に導入」」）
- 相手先の所在地・資本金・事業内容など、会社概要が記載されているか。: なし（原文: 「相手先の会社概要に関する記載なし」）
- 相手先が当社の子会社・グループ会社・役員・大株主など、既存の関係先だと書かれているか。: なし（原文: 「資本・人的関係に関する記載なし」）
- 提供先・導入先・受注先の実名が示されているか。: なし（原文: 「提供先・導入先・受注先に関する記載なし」）
- この発表に付いている数値のうち、最も具体的なものはどれか。: 数値なし（原文: 「「1.74mg」「MD-711」「2017年」「2023年」「2009年」「2021年」」）
- 示された数値は、どういう性質の数か。: 数値なし（原文: 「定量的な実績・予測に関する記載なし」）
- 書かれている主要な事実を、社外の資料で確かめる手段があるか。: 第三者の名称あり（原文: 「「ユナイテッド・セラピューティクス社より2017年に導入」「厚生労働省より…希少疾病用医薬品に指定」」）
- 主要な主張に、検証できる数値と時期がついているか。: 定性的（原文: 「「承認申請を行いました」」）
- 会社はこの件を、将来の収益にどう結びつけているか。: 収益に触れず（原文: 「「患者さんのQOL向上に貢献できるよう」」）
- 業績への影響について、どう書かれているか。: 業績に触れず（原文: 「業績への影響に関する記載なし」）
- この発表が扱っている事柄の種類はどれか。: 収益に直結（原文: 「「トレプロスト吸入液」「効能・効果追加の承認申請」」）
- この事柄はどこまでの広がりを持つと書かれているか。: 一事業・一セグメント（原文: 「「肺動脈性肺高血圧症治療剤として販売」」）
- 会社の製品・サービスにとって、これはどういう新しさか。: 既存製品の拡張（原文: 「「効能・効果追加承認申請」」）
- 発表の中心にある製品・サービス・成果は、誰のものか。: 他社製品の販売・展開（原文: 「「本剤をユナイテッド・セラピューティクス社より2017年に導入」」）
- 発表の対象が当社本体ではなく、子会社・グループ会社の事柄か。: なし（原文: 「冒頭に「持田製薬株式会社」」）
- 「初」「唯一」「No.1」などの優位性の主張があるか、あるとすれば根拠は示されているか。: 優位性の主張なし（原文: 「優位性を示す表現なし」）
- この事柄の地理的な範囲はどこか。: 特定地域（原文: 「「日本における」」）
- 実際に使われている・売れていることを示す記載はどの程度あるか。: 利用実績の記載なし（原文: 「利用実績に関する記載なし」）
- 競合製品や従来手法との違いが、具体的に述べられているか。: あり（原文: 「「日本では本疾患を効能・効果にもつ薬剤はありません」」）
- 製品名・型番・規格名・特許や認証の番号など、後から特定できる固有の識別子が示されているか。: あり（原文: 「「トレプロスト®吸入液 1.74mg」「一般名：トレプロスチニル」「開発コード：MD-711」」）
- この書類はどの様式で書かれているか。: 適時開示の様式（原文: 「「各位」「持田製薬株式会社」「代表取締役社長」「本件に関するお問い合わせ先」」）
- 評価を表す表現がどれだけ使われているか。: 一部に強調（原文: 「「予後不良であることから早期の治療介入が必要」「充足していない医療・健康ニーズに応えたい」」）
- 前提条件・不確実性・将来見通しに関する注意書きが付されているか。: あり（原文: 「「承認取得に向けて尽力してまいります」」）