# 持田製薬（4534） 不眠症治療薬ダリドレキサントの日本における製造販売承認申請のお知らせ

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4534/disclosure/20231031576189
種別: その他開示
開示日: 2023-10-31
Komoriの読み（0-100）: 58
企業ページ: https://komori.app/company/4534

## 何が変わったか

持田製薬とイドルシアジャパンが共同開発してきた不眠症治療薬ダリドレキサントについて、イドルシアジャパンが日本での製造販売承認を厚生労働省に申請した。承認取得後は、両社が日本で共同販売する予定である。

## 会社が挙げた理由

国内の不眠症患者を対象とした第Ⅲ相臨床試験で有効性および安全性を検討し、その結果に基づいて承認申請を行った。

## 開示の要点

- 対象製品・サービス名: ダリドレキサント、QUVIVIQ
- 相手先: イドルシア ファーマシューティカルズジャパン株式会社、Idorsia Pharmaceuticals Ltd
- 相手先の概要: イドルシア ファーマシューティカルズジャパン株式会社：本社は東京都港区、代表取締役社長は田中諭。Idorsia Pharmaceuticals Ltd：本社はスイス・オールシュヴィル、CEOはJean-Paul Clozel。イドルシアジャパンはそーせいグループ株式会社の子会社。
- 当社との関係: 持田製薬はIdorsia社と2019年12月に、ダリドレキサントの供給、共同開発および共同販売に関する独占的ライセンス契約を締結している。持田製薬とイドルシアジャパンは共同開発を行っており、承認取得後は共同販売を行う予定。
- 契約金額: not_disclosed
- 提供価格: not_disclosed
- 契約締結日: 2019年12月
- 提供開始日: not_disclosed
- 適用分野: 不眠症（関連疾患を含む）の治療
- 受賞名・認証名: not_disclosed
- 授与・認証機関: not_disclosed
- 登録番号・有効期限: not_disclosed
- 拠点所在地: not_disclosed
- 拠点の規模: not_disclosed
- 定量的な効果: not_disclosed
- 利用実績: not_disclosed
- 業績への影響: not_disclosed
- 出典: 2018年厚生労働省『国民健康・栄養調査』

## 評価の根拠

- この発表が扱う事柄は、どの段階にあるか。: 契約済み · 未実施（原文: 「『本日、イドルシア ジャパンが厚生労働省に製造販売承認申請を行いました』『今後、イドルシア ジャパンが製造販売承認取得後、持田製薬とイドルシア ジャパンが共同で販売を行います』」）
- 契約の締結や機関決定について、どこまで書かれているか。: 契約締結（原文: 「『2019年12月に Idorsia 社と持田製薬が…独占的ライセンス契約を締結し』」）
- 開始日・発売日・稼働日など、この事柄が効力を持つ時期はどこまで具体的に示されているか。: 年月日まで（原文: 「本文日付『2023 年 10 月 31 日』、『本日…製造販売承認申請を行いました』」）
- この発表は初出か、既に発表済みの取り組みの続報か、繰り返される事柄の今回分か。: 続報（原文: 「『同契約のもと持田製薬とイドルシアジャパンが共同開発を行ってきました』」）
- 発表は、対象の事柄が起きる前か、同日か、起きた後か。: 同日の発表（原文: 「『本日、イドルシア ジャパンが厚生労働省に製造販売承認申請を行いました』」）
- 会社はこの内容をどれだけ断定的に書いているか。: 概ね断定的（原文: 「『承認取得後…共同で販売を行います』『効果の発揮が期待される』『貢献できることを期待しています』」）
- 相手先はどのような主体として示されているか。: 社名あり · 非上場（原文: 「『イドルシア ファーマシューティカルズジャパン株式会社』『Idorsia Pharmaceuticals Ltd』」）
- 相手先は、この発表においてどの役割か。: 共同で行う相手（原文: 「『共同開発を進めている』『持田製薬とイドルシア ジャパンが共同で販売を行います』」）
- 相手先の所在地・資本金・事業内容など、会社概要が記載されているか。: あり（原文: 「『本社：東京都港区、代表取締役社長：田中 諭』『本社：スイス オールシュヴィル、CEO : Jean-Paul Clozel』」）
- 相手先が当社の子会社・グループ会社・役員・大株主など、既存の関係先だと書かれているか。: なし（原文: 「『イドルシアジャパンはそーせいグループ株式会社の子会社』」）
- 提供先・導入先・受注先の実名が示されているか。: なし（原文: 「顧客・導入先・受注先の記載なし」）
- この発表に付いている数値のうち、最も具体的なものはどれか。: 数値なし（原文: 「『2023年10月31日』『2019年12月』『約20％』」）
- 書かれている主要な事実を、社外の資料で確かめる手段があるか。: 第三者の名称あり（原文: 「『2018年に厚生労働省が行った「国民健康・栄養調査」』」）
- 主要な主張に、検証できる数値と時期がついているか。: 定性的（原文: 「『国内…第Ⅲ相臨床試験』『有効性および安全性が検討され』」）
- 会社はこの件を、将来の収益にどう結びつけているか。: 収益に触れず（原文: 「『不眠症治療の選択肢が広がり、患者さんのQOL向上に一層貢献できることを期待しています』」）
- 業績への影響について、どう書かれているか。: 業績に触れず（原文: 「業績への影響に関する記載なし」）
- この発表が扱っている事柄の種類はどれか。: 収益に直結（原文: 「『製造販売承認申請』『承認取得後…共同で販売を行います』」）
- この事柄はどこまでの広がりを持つと書かれているか。: 一事業・一セグメント（原文: 「『不眠症治療薬ダリドレキサント』」）
- 会社の製品・サービスにとって、これはどういう新しさか。: 既存領域の新製品（原文: 「『不眠症治療薬ダリドレキサントの日本における製造販売承認申請』」）
- 発表の中心にある製品・サービス・成果は、誰のものか。: 他社との共同（原文: 「『持田製薬株式会社…イドルシア…と共同開発を進めている』」）
- 発表の対象が当社本体ではなく、子会社・グループ会社の事柄か。: なし（原文: 「冒頭に『持田製薬株式会社』と記載」）
- 「初」「唯一」「No.1」などの優位性の主張があるか、あるとすれば根拠は示されているか。: 優位性の主張なし（原文: 「該当する優位性表現なし」）
- この事柄の地理的な範囲はどこか。: 国内広域（原文: 「『日本における製造販売承認申請』『国内の不眠症患者』」）
- 実際に使われている・売れていることを示す記載はどの程度あるか。: 利用実績の記載なし（原文: 「日本での利用実績・導入件数の記載なし」）
- 競合製品や従来手法との違いが、具体的に述べられているか。: なし（原文: 「競合製品・従来手法との比較記載なし」）
- 製品名・型番・規格名・特許や認証の番号など、後から特定できる固有の識別子が示されているか。: あり（原文: 「『開発コード：ACT-541468、一般名：ダリドレキサント塩酸塩』『QUVIVIQ』」）
- この書類はどの様式で書かれているか。: 適時開示の様式（原文: 「『各位』『持田製薬株式会社』『本件に関するお問い合わせ先』」）
- 評価を表す表現がどれだけ使われているか。: 一部に強調（原文: 「『効果の発揮が期待される』『一層貢献できることを期待しています』」）
- 前提条件・不確実性・将来見通しに関する注意書きが付されているか。: あり（原文: 「『承認取得後』『効果の発揮が期待される』」）