# 持田製薬（4534） 神経再生誘導材の米国における510(k)申請のお知らせ

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4534/disclosure/20231023569889
種別: その他開示
開示日: 2023-10-23
Komoriの読み（0-100）: 53
企業ページ: https://komori.app/company/4534

## 何が変わったか

持田製薬は、末梢神経の修復・再生に使う医療機器「Mochida Nerve Cuff（仮称）」について、米国での販売許可に必要な510(k)申請をFDAに行った。まだ販売許可を取得した段階ではない。

## 会社が挙げた理由

持田製薬グループは、2031年のありたい姿に向けて、医薬品・ヘルスケアに加え、バイオマテリアル事業を次世代の柱の一つにするため、アルギン酸を基盤とした複数のプロジェクトを推進し、グローバル展開を目指している。

## 開示の要点

- 対象製品・サービス名: Mochida Nerve Cuff（仮称）
- 相手先: 米国食品医薬品局（FDA）
- 相手先の概要: 米国の医療機器規制当局。書類では、米国でクラスⅡ医療機器の販売許可に必要な510(k)申請の提出先として記載されている。
- 当社との関係: 持田製薬が510(k)申請を行う相手先・規制当局。
- 契約金額: not_disclosed
- 提供価格: not_disclosed
- 契約締結日: not_disclosed
- 提供開始日: not_disclosed
- 適用分野: 損傷した末梢神経の修復・再生
- 受賞名・認証名: not_disclosed
- 授与・認証機関: not_disclosed
- 登録番号・有効期限: not_disclosed
- 拠点所在地: not_disclosed
- 拠点の規模: not_disclosed
- 定量的な効果: not_disclosed
- 利用実績: not_disclosed
- 業績への影響: not_disclosed
- 出典: not_disclosed

## 評価の根拠

- この発表が扱う事柄は、どの段階にあるか。: 契約済み · 未実施（原文: 「「米国食品医薬品局（FDA）に 510(k)申請を行いました」」）
- 契約の締結や機関決定について、どこまで書かれているか。: 合意の記載なし（原文: 「「510(k)申請を行いました」」）
- 開始日・発売日・稼働日など、この事柄が効力を持つ時期はどこまで具体的に示されているか。: 時期なし（原文: 「「2023年10月23日」／提供開始日の記載なし」）
- この発表は初出か、既に発表済みの取り組みの続報か、繰り返される事柄の今回分か。: 続報（原文: 「「開発を進めている神経再生誘導材」／「510(k)申請を行いました」」）
- 発表は、対象の事柄が起きる前か、同日か、起きた後か。: 事後の報告（原文: 「「申請を行いましたのでお知らせします」」）
- 会社はこの内容をどれだけ断定的に書いているか。: 概ね断定的（原文: 「「510(k)申請を行いました」／「神経の修復・再生を促します」／「容易となることが期待されます」」）
- 相手先はどのような主体として示されているか。: 官公庁・公的機関（原文: 「「米国食品医薬品局（FDA）」」）
- 相手先は、この発表においてどの役割か。: 表彰・認証した側（原文: 「「米国でクラスⅡ医療機器の販売許可に必要とされる申請手続き」」）
- 相手先の所在地・資本金・事業内容など、会社概要が記載されているか。: あり（原文: 「「米国食品医薬品局（FDA）」／「米国でクラスⅡ医療機器の販売許可に必要」」）
- 相手先が当社の子会社・グループ会社・役員・大株主など、既存の関係先だと書かれているか。: なし（原文: 「当社との既存関係を示す記載なし」）
- 提供先・導入先・受注先の実名が示されているか。: なし（原文: 「顧客名の記載なし」）
- この発表に付いている数値のうち、最も具体的なものはどれか。: 数値なし（原文: 「「2023年10月23日」／「クラスⅡ医療機器」」）
- 示された数値は、どういう性質の数か。: 数値なし（原文: 「定量値の記載なし」）
- 書かれている主要な事実を、社外の資料で確かめる手段があるか。: 第三者の名称あり（原文: 「「米国食品医薬品局（FDA）に510(k)申請」」）
- 主要な主張に、検証できる数値と時期がついているか。: 定性的（原文: 「「損傷した末梢神経の修復・再生」／「FDAに510(k)申請を行いました」」）
- 会社はこの件を、将来の収益にどう結びつけているか。: 収益の柱と位置づけ（原文: 「「バイオマテリアル事業を次世代の柱の一つにするべく取り組んでいます」」）
- 業績への影響について、どう書かれているか。: 業績に触れず（原文: 「業績への影響に関する記載なし」）
- この発表が扱っている事柄の種類はどれか。: 収益に直結（原文: 「「米国でクラスⅡ医療機器の販売許可に必要とされる申請手続き」」）
- この事柄はどこまでの広がりを持つと書かれているか。: 一事業・一セグメント（原文: 「「バイオマテリアル事業は…複数のプロジェクトを推進」」）
- 会社の製品・サービスにとって、これはどういう新しさか。: 既存領域の新製品（原文: 「「開発を進めている神経再生誘導材『Mochida Nerve Cuff』（仮称）」」）
- 発表の中心にある製品・サービス・成果は、誰のものか。: 自社の製品（原文: 「「持田製薬株式会社…が…開発を進めている神経再生誘導材」」）
- 発表の対象が当社本体ではなく、子会社・グループ会社の事柄か。: なし（原文: 「「持田製薬株式会社」」）
- 「初」「唯一」「No.1」などの優位性の主張があるか、あるとすれば根拠は示されているか。: 優位性の主張なし（原文: 「該当表現なし」）
- この事柄の地理的な範囲はどこか。: 海外（原文: 「「米国における510(k)申請」」）
- 実際に使われている・売れていることを示す記載はどの程度あるか。: 利用実績の記載なし（原文: 「導入先・利用件数・販売実績の記載なし」）
- 競合製品や従来手法との違いが、具体的に述べられているか。: なし（原文: 「競合・従来手法との比較記載なし」）
- 製品名・型番・規格名・特許や認証の番号など、後から特定できる固有の識別子が示されているか。: あり（原文: 「「Mochida Nerve Cuff」（仮称）／「一般的名称：Nerve Cuff」」）
- この書類はどの様式で書かれているか。: 適時開示の様式（原文: 「「2023年10月23日」／「各位」／「持田製薬株式会社」」）
- 評価を表す表現がどれだけ使われているか。: 一部に強調（原文: 「「次世代の柱の一つ」／「グローバルにも展開していきます」」）
- 前提条件・不確実性・将来見通しに関する注意書きが付されているか。: あり（原文: 「「（仮称）」／「容易となることが期待されます」」）