# 持田製薬（4534） 持続型G-CSF製剤「ペグフィルグラスチムBS皮下注3.6mg『モチダ』/『ニプロ』」の国内における製造販売承認取得のお知らせ

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4534/disclosure/20230925557746
種別: その他開示
開示日: 2023-09-25
Komoriの読み（0-100）: 76
企業ページ: https://komori.app/company/4534

## 何が変わったか

持田製薬とキッズウェル・バイオが共同開発してきた持続型G-CSF製剤について、国内で製造販売承認を取得した。持田製薬品とニプロ品の2ブランドとして販売する予定である。

## 会社が挙げた理由

本剤が患者さんの治療の選択肢を広げ、QOL向上と経済的負担の軽減に貢献できると考えているため。

## 開示の要点

- 対象製品・サービス名: ペグフィルグラスチム BS 皮下注 3.6 mg『モチダ』、ペグフィルグラスチム BS 皮下注 3.6 mg『ニプロ』
- 相手先: キッズウェル・バイオ株式会社、ニプロ株式会社
- 相手先の概要: キッズウェル・バイオ株式会社は本社東京都中央区、代表取締役社長は紅林伸也。バイオシミラー、細胞治療（再生医療）、バイオ新薬事業を展開。ニプロ株式会社の所在地・代表者・事業内容等はnot_disclosed。
- 当社との関係: 持田製薬とキッズウェル・バイオは共同事業化契約のもとで本剤を開発。キッズウェル・バイオが原薬を供給し、持田製薬およびニプロ株式会社が販売する。持田製薬販売株式会社は持田製薬の子会社。
- 契約金額: not_disclosed
- 提供価格: not_disclosed
- 契約締結日: not_disclosed
- 提供開始日: not_disclosed
- 適用分野: がん化学療法による発熱性好中球減少症の発症抑制
- 受賞名・認証名: not_disclosed
- 授与・認証機関: not_disclosed
- 登録番号・有効期限: not_disclosed
- 拠点所在地: not_disclosed
- 拠点の規模: not_disclosed
- 定量的な効果: not_disclosed
- 利用実績: not_disclosed
- 業績への影響: not_disclosed
- 出典: not_disclosed

## 評価の根拠

- この発表が扱う事柄は、どの段階にあるか。: 実施済み（原文: 「「本日、国内における製造販売承認をそれぞれ取得しました」」）
- 契約の締結や機関決定について、どこまで書かれているか。: 契約締結（原文: 「「持田製薬とキッズウェル・バイオが共同事業化契約のもとに開発を進めてきた」」）
- 開始日・発売日・稼働日など、この事柄が効力を持つ時期はどこまで具体的に示されているか。: 年月日まで（原文: 「本文日付「2023年9月25日」および「本日、国内における製造販売承認をそれぞれ取得」」）
- この発表は初出か、既に発表済みの取り組みの続報か、繰り返される事柄の今回分か。: 初出（原文: 「表題「…国内における製造販売承認取得のお知らせ」」）
- 発表は、対象の事柄が起きる前か、同日か、起きた後か。: 同日の発表（原文: 「「本日、国内における製造販売承認をそれぞれ取得しました」」）
- 会社はこの内容をどれだけ断定的に書いているか。: 断定的（原文: 「「取得しました」「販売します」「担当します」」）
- 相手先はどのような主体として示されているか。: 社名あり · 非上場（原文: 「「キッズウェル・バイオ株式会社」「ニプロ株式会社」」）
- 相手先は、この発表においてどの役割か。: 共同で行う相手（原文: 「「共同事業化契約のもとに開発を進めてきた」」）
- 相手先の所在地・資本金・事業内容など、会社概要が記載されているか。: あり（原文: 「「本社：東京都中央区、代表取締役社長：紅林伸也」「バイオシミラー、細胞治療（再生医療）、バイオ新薬事業を展開」」）
- 相手先が当社の子会社・グループ会社・役員・大株主など、既存の関係先だと書かれているか。: あり（原文: 「「持田製薬の子会社で後発品事業を担う持田製薬販売株式会社」」）
- この発表に付いている数値のうち、最も具体的なものはどれか。: 価格（原文: 「「ペグフィルグラスチム BS 皮下注 3.6 mg」「3.6 mgを…1回皮下投与」」）
- 書かれている主要な事実を、社外の資料で確かめる手段があるか。: 第三者の名称あり（原文: 「「キッズウェル・バイオ株式会社」「ニプロ株式会社」」）
- 主要な主張に、検証できる数値と時期がついているか。: 数値と時期あり（原文: 「「2023年9月25日」「3.6mg」」）
- 会社はこの件を、将来の収益にどう結びつけているか。: 収益に触れず（原文: 「「患者さんの治療の選択肢を広げ、QOL向上と経済的負担の軽減に貢献」」）
- 業績への影響について、どう書かれているか。: 業績に触れず（原文: 「業績への影響に関する記載なし」）
- この発表が扱っている事柄の種類はどれか。: 収益に直結（原文: 「「製造販売承認を…取得」「持田製薬が…販売します」「ニプロ株式会社が販売します」」）
- 会社の製品・サービスにとって、これはどういう新しさか。: 既存領域の新製品（原文: 「「ペグフィルグラスチム製剤のバイオ後続品として国内で初めて承認」」）
- 発表の中心にある製品・サービス・成果は、誰のものか。: 他社との共同（原文: 「「持田製薬とキッズウェル・バイオが共同事業化契約のもとに開発を進めてきた」」）
- 発表の対象が当社本体ではなく、子会社・グループ会社の事柄か。: なし（原文: 「「持田製薬株式会社とキッズウェル・バイオ株式会社は…承認をそれぞれ取得」」）
- 「初」「唯一」「No.1」などの優位性の主張があるか、あるとすれば根拠は示されているか。: 根拠つきの優位性主張（原文: 「「バイオ後続品として国内で初めて承認されました」」）
- この事柄の地理的な範囲はどこか。: 国内広域（原文: 「「国内における製造販売承認取得」」）
- 実際に使われている・売れていることを示す記載はどの程度あるか。: 利用実績の記載なし（原文: 「導入先、利用件数、販売実績に関する記載なし」）
- 競合製品や従来手法との違いが、具体的に述べられているか。: あり（原文: 「「ペグフィルグラスチム製剤のバイオ後続品」」）
- 製品名・型番・規格名・特許や認証の番号など、後から特定できる固有の識別子が示されているか。: あり（原文: 「「ペグフィルグラスチム BS 皮下注 3.6mg『モチダ』/『ニプロ』」「ペグフィルグラスチム（遺伝子組換え）」」）
- この書類はどの様式で書かれているか。: 適時開示の様式（原文: 「「各位」「持田製薬株式会社」「＜本件に関するお問い合わせ先＞」「以 上」」）
- 評価を表す表現がどれだけ使われているか。: 一部に強調（原文: 「「患者さんの治療の選択肢を広げ、QOL向上と経済的負担の軽減に貢献」」）