# 持田製薬（4534） 軟骨修復材「dMD-001」の日本における製造販売承認申請のお知らせ

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4534/disclosure/20230601592235
種別: その他開示
開示日: 2023-06-01
Komoriの読み（0-100）: 52
企業ページ: https://komori.app/company/4534

## 何が変わったか

持田製薬は、軟骨修復材「dMD-001」について、日本で医療機器として販売するための承認申請を厚生労働省に行った。まだ承認取得や販売開始ではなく、審査前の申請段階である。

## 会社が挙げた理由

膝または肘の関節軟骨損傷部位の修復と臨床症状の緩和を目的とする医療機器として開発してきたため。また、バイオマテリアル事業を次世代の柱の一つにする取り組みの一環としている。

## 開示の要点

- 対象製品・サービス名: 軟骨修復材 dMD-001
- 相手先: 厚生労働省、国立大学法人北海道大学、国立研究開発法人科学技術振興機構（JST）、株式会社キミカ
- 相手先の概要: 国立大学法人北海道大学、国立研究開発法人科学技術振興機構（JST）、株式会社キミカ（本社：東京都中央区、代表取締役社長：笠原文善、アルギン酸専業メーカー）。厚生労働省の概要はnot_disclosed。
- 当社との関係: 北海道大学とは共同研究。JSTの産学共同実用化開発事業（NexTEP）に採択。キミカはdMD-001の主成分であるアルギン酸ナトリウムの製造会社。厚生労働省には製造販売承認申請を行った。
- 契約金額: not_disclosed
- 提供価格: not_disclosed
- 契約締結日: not_disclosed
- 提供開始日: not_disclosed
- 適用分野: 膝または肘の関節軟骨損傷部位の修復及び臨床症状の緩和、再生医療分野
- 受賞名・認証名: not_disclosed
- 授与・認証機関: not_disclosed
- 登録番号・有効期限: not_disclosed
- 拠点所在地: not_disclosed
- 拠点の規模: not_disclosed
- 定量的な効果: not_disclosed
- 利用実績: not_disclosed
- 業績への影響: not_disclosed
- 出典: not_disclosed

## 評価の根拠

- この発表が扱う事柄は、どの段階にあるか。: 契約済み · 未実施（原文: 「5月29日、厚生労働省に製造販売承認申請を行いました」）
- 契約の締結や機関決定について、どこまで書かれているか。: 合意の記載なし（原文: 「厚生労働省に製造販売承認申請を行いました」）
- 開始日・発売日・稼働日など、この事柄が効力を持つ時期はどこまで具体的に示されているか。: 時期なし（原文: 「5月29日、厚生労働省に製造販売承認申請を行いました」）
- 発表は、対象の事柄が起きる前か、同日か、起きた後か。: 事後の報告（原文: 「2023年6月1日／5月29日、厚生労働省に製造販売承認申請を行いました」）
- 会社はこの内容をどれだけ断定的に書いているか。: 断定的（原文: 「製造販売承認申請を行いましたのでお知らせします」）
- 相手先はどのような主体として示されているか。: 官公庁・公的機関（原文: 「厚生労働省／国立大学法人北海道大学／国立研究開発法人科学技術振興機構（JST）」）
- 相手先の所在地・資本金・事業内容など、会社概要が記載されているか。: あり（原文: 「株式会社キミカ（本社：東京都中央区、代表取締役社長：笠原文善）／アルギン酸専業メーカー」）
- 提供先・導入先・受注先の実名が示されているか。: なし（原文: 「顧客・導入先・受注先に関する記載なし」）
- この発表に付いている数値のうち、最も具体的なものはどれか。: 数値なし（原文: 「2023年6月1日／5月29日」）
- 示された数値は、どういう性質の数か。: 数値なし（原文: 「2023年6月1日／5月29日」）
- 書かれている主要な事実を、社外の資料で確かめる手段があるか。: 第三者の名称あり（原文: 「厚生労働省／国立大学法人北海道大学／国立研究開発法人科学技術振興機構（JST）／株式会社キミカ」）
- 主要な主張に、検証できる数値と時期がついているか。: 定性的（原文: 「軟骨修復材「dMD-001」／膝又は肘の関節軟骨損傷部位の修復及び臨床症状の緩和」）
- 会社はこの件を、将来の収益にどう結びつけているか。: 収益の柱と位置づけ（原文: 「バイオマテリアル事業を次世代の柱の一つにするべく取り組んでいます」）
- 業績への影響について、どう書かれているか。: 業績に触れず（原文: 「業績への影響に関する記載なし」）
- この発表が扱っている事柄の種類はどれか。: 収益に直結（原文: 「医療機器として開発を進めている／製造販売承認申請」）
- この事柄はどこまでの広がりを持つと書かれているか。: 一拠点・一製品（原文: 「軟骨修復材「dMD-001」」）
- 会社の製品・サービスにとって、これはどういう新しさか。: 既存領域の新製品（原文: 「軟骨修復材「dMD-001」／バイオマテリアル事業」）
- 発表の中心にある製品・サービス・成果は、誰のものか。: 他社との共同（原文: 「持田製薬と国立大学法人北海道大学との共同研究の成果として生まれた」）
- 発表の対象が当社本体ではなく、子会社・グループ会社の事柄か。: なし（原文: 「持田製薬株式会社」）
- 「初」「唯一」「No.1」などの優位性の主張があるか、あるとすれば根拠は示されているか。: 優位性の主張なし（原文: 「該当する優位性表現なし」）
- この事柄の地理的な範囲はどこか。: 特定地域（原文: 「日本における製造販売承認申請」）
- 実際に使われている・売れていることを示す記載はどの程度あるか。: 利用実績の記載なし（原文: 「導入・利用実績に関する記載なし」）
- 競合製品や従来手法との違いが、具体的に述べられているか。: なし（原文: 「競合製品・従来手法との比較記載なし」）
- 製品名・型番・規格名・特許や認証の番号など、後から特定できる固有の識別子が示されているか。: あり（原文: 「軟骨修復材「dMD-001」」）
- この書類はどの様式で書かれているか。: 適時開示の様式（原文: 「各位／持田製薬株式会社／本件に関するお問い合わせ先／以 上」）
- 評価を表す表現がどれだけ使われているか。: 抑制的（原文: 「製造販売承認申請を行いました／共同研究の成果として生まれた」）
- 前提条件・不確実性・将来見通しに関する注意書きが付されているか。: なし（原文: 「前提条件・不確実性・将来見通しに関する注意書きなし」）