# 持田製薬（4534） ヒト化抗ヒトIL-23p19モノクローナル抗体「オンボー」について既存治療で効果不十分な中等症から重症の潰瘍性大腸炎に対する国内製造販売承認を取得

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4534/disclosure/20230327536712
種別: その他開示
開示日: 2023-03-27
Komoriの読み（0-100）: 57
企業ページ: https://komori.app/company/4534

## 何が変わったか

日本イーライリリーが、潰瘍性大腸炎治療薬「オンボー」について、既存治療で効果不十分な中等症から重症の患者を対象とする日本国内の製造販売承認を取得した。日本イーライリリーが製品供給を担い、持田製薬が流通・販売と情報提供活動を行う。

## 会社が挙げた理由

LUCENT臨床試験プログラムの有効性・安全性の結果に基づき、潰瘍性大腸炎の新たな治療選択肢を提供し、患者のアンメット・ニーズやQOL向上に応えるため。

## 開示の要点

- 対象製品・サービス名: オンボー点滴静注300mg、オンボー皮下注100mg オートインジェクター、オンボー皮下注100mg シリンジ
- 相手先: 持田製薬株式会社
- 相手先の概要: 本社：東京都新宿区。代表取締役社長：持田直幸。1913年創業。循環器、産婦人科、精神科、消化器などの医薬品を研究開発・提供。
- 当社との関係: 日本イーライリリーが製品供給を担当し、持田製薬が流通・販売および情報提供活動を担当する。
- 契約金額: not_disclosed
- 提供価格: not_disclosed
- 契約締結日: not_disclosed
- 提供開始日: not_disclosed
- 適用分野: 既存治療で効果不十分な中等症から重症の潰瘍性大腸炎の寛解導入療法・維持療法
- 受賞名・認証名: not_disclosed
- 授与・認証機関: not_disclosed
- 登録番号・有効期限: not_disclosed
- 拠点所在地: not_disclosed
- 拠点の規模: not_disclosed
- 定量的な効果: not_disclosed
- 利用実績: not_disclosed
- 業績への影響: not_disclosed
- 出典: LUCENT-1、LUCENT-2を含むLUCENT臨床試験プログラム

## 評価の根拠

- この発表が扱う事柄は、どの段階にあるか。: 実施済み（原文: 「国内製造販売承認を取得しました」）
- 開始日・発売日・稼働日など、この事柄が効力を持つ時期はどこまで具体的に示されているか。: 年月日まで（原文: 「製造販売承認取得日 2023年3月27日」）
- この発表は初出か、既に発表済みの取り組みの続報か、繰り返される事柄の今回分か。: 初出（原文: 「今回のオンボーの承認」）
- 発表は、対象の事柄が起きる前か、同日か、起きた後か。: 事後の報告（原文: 「製造販売承認を取得しましたので、お知らせいたします」）
- 会社はこの内容をどれだけ断定的に書いているか。: 断定的（原文: 「国内製造販売承認を取得しました」）
- 相手先はどのような主体として示されているか。: 社名あり · 非上場（原文: 「持田製薬株式会社」）
- 相手先は、この発表においてどの役割か。: 共同で行う相手（原文: 「持田製薬が流通・販売、および情報提供活動を行います」）
- 相手先の所在地・資本金・事業内容など、会社概要が記載されているか。: あり（原文: 「本社：東京都新宿区、代表取締役社長：持田 直幸、1913年の創業以来」）
- 提供先・導入先・受注先の実名が示されているか。: なし（原文: 「既存治療で効果不十分な中等症から重症の潰瘍性大腸炎の治療薬」）
- この発表に付いている数値のうち、最も具体的なものはどれか。: 数値なし（原文: 「12週間の寛解導入試験、40週間の維持試験」）
- 示された数値は、どういう性質の数か。: 数値なし（原文: 「該当する数値なし」）
- 書かれている主要な事実を、社外の資料で確かめる手段があるか。: 第三者の名称あり（原文: 「LUCENT-1、LUCENT-2、難治性炎症性腸管障害に関する調査研究」）
- 主要な主張に、検証できる数値と時期がついているか。: 定性的（原文: 「国内製造販売承認を取得」）
- 会社はこの件を、将来の収益にどう結びつけているか。: 収益に触れず（原文: 「患者さんのQOL向上に貢献してまいります」）
- 業績への影響について、どう書かれているか。: 業績に触れず（原文: 「業績への影響に関する記載なし」）
- この発表が扱っている事柄の種類はどれか。: 資格・評価の獲得（原文: 「国内製造販売承認を取得」）
- この事柄はどこまでの広がりを持つと書かれているか。: 一事業・一セグメント（原文: 「中等症から重症の潰瘍性大腸炎」）
- 会社の製品・サービスにとって、これはどういう新しさか。: 既存製品の拡張（原文: 「既存治療で効果不十分な中等症から重症の潰瘍性大腸炎の治療薬として」）
- 「初」「唯一」「No.1」などの優位性の主張があるか、あるとすれば根拠は示されているか。: 根拠つきの優位性主張（原文: 「潰瘍性大腸炎の治療薬として世界で初めての抗IL-23p19モノクローナル抗体製剤」）
- この事柄の地理的な範囲はどこか。: 国内広域（原文: 「国内における製造販売承認」）
- 実際に使われている・売れていることを示す記載はどの程度あるか。: 利用実績の記載なし（原文: 「該当する記載なし」）
- 競合製品や従来手法との違いが、具体的に述べられているか。: あり（原文: 「従来の治療、生物学的製剤、JAK阻害薬で十分な効果が得られなかった患者を対象」）
- 製品名・型番・規格名・特許や認証の番号など、後から特定できる固有の識別子が示されているか。: あり（原文: 「一般名：ミリキズマブ（遺伝子組換え）」）
- この書類はどの様式で書かれているか。: プレスリリース様式（原文: 「Press Release」）
- 評価を表す表現がどれだけ使われているか。: 一部に強調（原文: 「世界で初めての抗IL-23p19モノクローナル抗体製剤」）
- 前提条件・不確実性・将来見通しに関する注意書きが付されているか。: あり（原文: 「既存治療で効果不十分な場合に限る」）