# 持田製薬（4534） 肺動脈性肺高血圧症治療剤「トレプロスト吸入液」の日本における製造販売承認取得のお知らせ

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4534/disclosure/20221223582937
種別: その他開示
開示日: 2022-12-23
Komoriの読み（0-100）: 58
企業ページ: https://komori.app/company/4534

## 何が変わったか

持田製薬が、肺動脈性肺高血圧症治療剤「トレプロスト吸入液 1.74mg」について、日本での製造販売承認を取得した。これにより、同疾患の治療に吸入剤という選択肢が加わる。

## 会社が挙げた理由

本剤が加わることにより、肺動脈性肺高血圧症の治療の選択肢がさらに増え、患者さんのQOL向上に貢献できるものと考えているため。

## 開示の要点

- 対象製品・サービス名: トレプロスト®吸入液 1.74mg、Tyvaso®
- 相手先: ユナイテッド・セラピューティクス社
- 相手先の概要: not_disclosed
- 当社との関係: 持田製薬が2017年に導入した製品の導入元。Tyvasoはユナイテッド・セラピューティクス社の登録商標。
- 契約金額: not_disclosed
- 提供価格: not_disclosed
- 契約締結日: not_disclosed
- 提供開始日: not_disclosed
- 適用分野: 肺動脈性肺高血圧症
- 受賞名・認証名: not_disclosed
- 授与・認証機関: not_disclosed
- 登録番号・有効期限: not_disclosed
- 拠点所在地: not_disclosed
- 拠点の規模: not_disclosed
- 定量的な効果: not_disclosed
- 利用実績: 米国で製品名Tyvasoとして2009年から販売
- 業績への影響: not_disclosed
- 出典: not_disclosed

## 評価の根拠

- この発表が扱う事柄は、どの段階にあるか。: 実施済み（原文: 「本日、国内における製造販売承認を取得しました。」）
- 契約の締結や機関決定について、どこまで書かれているか。: 合意の記載なし（原文: 「国内における製造販売承認を取得しました。」）
- 開始日・発売日・稼働日など、この事柄が効力を持つ時期はどこまで具体的に示されているか。: 年月日まで（原文: 「製造販売承認日：2022年12月23日」）
- この発表は初出か、既に発表済みの取り組みの続報か、繰り返される事柄の今回分か。: 初出（原文: 「肺動脈性肺高血圧症治療剤「トレプロスト®吸入液」の日本における製造販売承認取得のお知らせ」）
- 発表は、対象の事柄が起きる前か、同日か、起きた後か。: 同日の発表（原文: 「2022年12月23日／本日、国内における製造販売承認を取得しました。」）
- 会社はこの内容をどれだけ断定的に書いているか。: 断定的（原文: 「製造販売承認を取得しました。」）
- 相手先はどのような主体として示されているか。: 社名あり · 非上場（原文: 「持田製薬がユナイテッド・セラピューティクス社より2017年に導入し」）
- 相手先は、この発表においてどの役割か。: 提供元（原文: 「持田製薬がユナイテッド・セラピューティクス社より2017年に導入し」）
- 相手先の所在地・資本金・事業内容など、会社概要が記載されているか。: なし（原文: 「ユナイテッド・セラピューティクス社より2017年に導入」）
- 相手先が当社の子会社・グループ会社・役員・大株主など、既存の関係先だと書かれているか。: なし（原文: 「not_disclosed」）
- 提供先・導入先・受注先の実名が示されているか。: なし（原文: 「持田製薬がユナイテッド・セラピューティクス社より2017年に導入」）
- この発表に付いている数値のうち、最も具体的なものはどれか。: 効果の実測値（原文: 「通常、成人には、1日4回ネブライザを用いて吸入投与する。／最大9吸入（トレプロスチニルとして54μg）」）
- 示された数値は、どういう性質の数か。: 時点の値（原文: 「製造販売承認日：2022年12月23日／1回3吸入（トレプロスチニルとして18μg）」）
- 書かれている主要な事実を、社外の資料で確かめる手段があるか。: 第三者の名称あり（原文: 「米国では製品名「Tyvaso®」として2009年から販売されています。」）
- 主要な主張に、検証できる数値と時期がついているか。: 数値と時期あり（原文: 「製造販売承認日：2022年12月23日／1アンプル中トレプロスチニル1.74mg／1日4回」）
- 会社はこの件を、将来の収益にどう結びつけているか。: 収益に触れず（原文: 「患者さんのQOL向上に貢献できるものと考えています。」）
- 業績への影響について、どう書かれているか。: 業績に触れず（原文: 「not_disclosed」）
- この発表が扱っている事柄の種類はどれか。: 収益に直結（原文: 「肺動脈性肺高血圧症治療剤「トレプロスト®吸入液」／製造販売承認を取得しました」）
- この事柄はどこまでの広がりを持つと書かれているか。: 一拠点・一製品（原文: 「トレプロスト®吸入液1.74mg」）
- 会社の製品・サービスにとって、これはどういう新しさか。: 既存製品の拡張（原文: 「肺動脈性肺高血圧症治療剤「トレプロスト®注射液」を2014年より販売しています。／本剤が加わることにより、治療の選択肢がさらに増え」）
- 発表の中心にある製品・サービス・成果は、誰のものか。: 他社製品の販売・展開（原文: 「持田製薬がユナイテッド・セラピューティクス社より2017年に導入し、開発を進めてきた」）
- 発表の対象が当社本体ではなく、子会社・グループ会社の事柄か。: なし（原文: 「持田製薬株式会社」）
- 「初」「唯一」「No.1」などの優位性の主張があるか、あるとすれば根拠は示されているか。: 優位性の主張なし（原文: 「not_disclosed」）
- この事柄の地理的な範囲はどこか。: 国内広域（原文: 「日本における製造販売承認取得／国内における製造販売承認を取得」）
- 実際に使われている・売れていることを示す記載はどの程度あるか。: 利用実績の記載なし（原文: 「米国では製品名「Tyvaso®」として2009年から販売されています。」）
- 競合製品や従来手法との違いが、具体的に述べられているか。: あり（原文: 「注射剤とは異なり非侵襲的な投薬が可能であり、また軽量で持ち運び可能なネブライザを使って患者さん自身で服薬できる治療剤です。」）
- 製品名・型番・規格名・特許や認証の番号など、後から特定できる固有の識別子が示されているか。: あり（原文: 「販売名：トレプロスト®吸入液1.74mg／一般名：トレプロスチニル／開発コード：MD-711」）
- この書類はどの様式で書かれているか。: 適時開示の様式（原文: 「各位／持田製薬株式会社／代表取締役社長：持田 直幸／本件に関するお問い合わせ先」）
- 評価を表す表現がどれだけ使われているか。: 一部に強調（原文: 「患者さんのQOL向上に貢献できるものと考えています。」）
- 前提条件・不確実性・将来見通しに関する注意書きが付されているか。: なし（原文: 「not_disclosed」）