# 有望な新薬候補化合物の導入と臨床試験の迅速化｜小野薬品工業（4528）の変遷

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4528/threads/ffcd7c1a4815
企業ページ: https://komori.app/company/4528

## 経過

- FY2016 初出 「事業戦略性の高い新薬候補化合物、あるいは医療ニーズの高い疾患に対する新薬候補化合物の導入に引き続き注力していくことにより、今後も継続的な新薬上市に努めていきます。また、臨床試験のスピードアップにも努めています。」 — 自社創製だけでなく候補化合物の導入と臨床試験の迅速化を、上市継続の手段としている。 (https://komori.app/company/4528/filing/2015-fy)
- FY2017-Q1 前進 「「オプジーボ点滴静注」は、多発性骨髄腫を対象としたフェーズⅢ試験を開始しました。 / 「オプジーボ点滴静注」は、胃食道接合部がん及び食道がんを対象としたフェーズⅢ試験を開始しました。」 — オプジーボについて、多発性骨髄腫および胃食道接合部がん・食道がんでフェーズⅢ試験を開始したという臨床開発上のマイルストーンが示されている。 (https://komori.app/company/4528/filing/2016-q1)
- FY2017-Q2 前進 「本年8月、「オプジーボ」は、胃食道接合部がん及び食道がんを対象としたフェーズⅢ試験を開始しました。 / 本年9月、「オプジーボ」は、頭頸部がんを対象とした「ヤーボイ」との併用によるフェーズⅢ試験を開始しました。 / 本年10月、グレリン様作動薬「ONO-7643/アナモレリン」は、がん悪液質を対象としたフェーズⅢ試験を開始しました。」 — オプジーボの複数適応およびアナモレリンについて、フェーズⅢ試験開始という臨床開発上の具体的な進展が記載されている。 (https://komori.app/company/4528/filing/2016-q2)
- FY2017-Q3 前進 「「オプジーボ点滴静注」は、卵巣がんを対象としたフェーズⅢ試験を開始しました。 / 「オプジーボ点滴静注」は、敗血症を対象としたフェーズⅠ試験を開始しました。 / プロスタグランディン受容体（EP4）拮抗薬「ONO-4578」は、固形がんを対象としたフェーズⅠ試験を開始しました。」 — オプジーボの卵巣がん・敗血症、ONO-4578の固形がんなどで臨床試験開始が記載され、開発パイプラインの臨床段階が進展している。 (https://komori.app/company/4528/filing/2016-q3)
- FY2017 前進 「本年1月、プロスタグランディン受容体（EP4）拮抗薬「ONO-4578」は、固形がんを対象としたフェーズⅠ試験を開始しました。 / 本年1月、「オプジーボ」は、卵巣がんを対象としたフェーズⅢ試験を開始しました。 / 本年3月、「オプジーボ」は、非小細胞肺がんを対象とした「標準化学療法」との併用によるフェーズⅢ試験を開始しました。」 — オプジーボの卵巣がん・非小細胞肺がん併用療法、ONO-4578などで臨床試験開始が追加され、開発パイプラインの臨床開発が進展している。 (https://komori.app/company/4528/filing/2016-fy)
- FY2018-Q1 前進 「「オプジーボ」は、多発性骨髄腫を対象としたフェーズⅡ試験を開始しました。 / 「オプジーボ」は、敗血症を対象としたフェーズⅠ/Ⅱ試験を開始しました。 / 「オレンシア皮下注」は、多発性筋炎・皮膚筋炎を対象としたフェーズⅢ試験を開始しました。」 — オプジーボの多発性骨髄腫・敗血症、オレンシア皮下注の多発性筋炎・皮膚筋炎について、臨床試験開始という具体的な進展が示されている。 (https://komori.app/company/4528/filing/2017-q1)
- FY2018-Q2 前進 「本年5月、「オプジーボ」は、敗血症を対象としたフェーズⅠ／Ⅱ試験を開始しました。 / 本年6月、「オプジーボ」は、多発性骨髄腫を対象としたフェーズⅡ試験を開始しました。 / 本年10月、「オプジーボ」は、肝細胞がんを対象とした「レンビマ」との併用によるフェーズⅠb試験をエーザイ株式会社とともに開始しました。」 — オプジーボの敗血症・多発性骨髄腫・肝細胞がんでの試験開始など、候補化合物の臨床開発を複数領域で進めている。 (https://komori.app/company/4528/filing/2017-q2)
- FY2018-Q3 前進 「※4：IDO1阻害薬「ONO－7701」は、オプジーボとの併用による悪性黒色腫を対象としたフェーズⅢ試験を開始しました。 / ※5：抗LAG-3抗体「ONO－4482」は、オプジーボとの併用による悪性黒色腫を対象としたフェーズⅠ/Ⅱ試験を開始しました。 / ※8：「オノアクト点滴静注用」は、敗血症に伴う頻脈性不整脈を対象としたフェーズⅡ/Ⅲ試験を開始しました。 / ※9：Btk阻害薬「ONO-4059」は、健康成人を対象としたフェーズⅠ試験を開始しました。」 — 新たな併用療法・適応での臨床試験開始が複数記載され、候補化合物の臨床開発を進める施策に具体的な進展がある。 (https://komori.app/company/4528/filing/2017-q3)
- FY2018 前進 「本年3月、「オプジーボ」は、大腸がんを対象としたフェーズⅡ／Ⅲ試験を開始しました。海外でも、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社による「オプジーボ」と「ヤーボイ」の併用療法の米国承認や、台湾・韓国における複数の適応追加承認を取得しました。」 — オプジーボの新たな臨床試験開始と、国内外での併用療法・複数適応の承認取得により、臨床開発と上市に向けた進展が続いている。 (https://komori.app/company/4528/filing/2017-fy)
- FY2019-Q1 前進 「2018年3月期決算発表からの変更点
※2：「オプジーボ」および抗CSF-1R抗体「ONO-4687(BMS-986227)/Cabiralizumab」は膵がんを対象としたフェーズⅡ試験を開始しました。
※3：XPO1阻害薬「ONO-7705」は多発性骨髄腫及び非ホジキンリンパ腫を対象としたフェーズⅠ試験を開始しました。」 — オプジーボ等の新たな併用・適応開発およびONO-7705の臨床試験開始により、候補化合物の臨床開発を進める取り組みが具体化している。 (https://komori.app/company/4528/filing/2018-q1)
- FY2019-Q2 前進 「本年６月、XPO1阻害薬「ONO-7705」は「多発性骨髄腫及び非ホジキンリンパ腫」を対象としたフェーズⅠ試験を開始しました。・本年７月、「オプジーボ」および抗CSF-1R抗体「ONO-4687(BMS-986227)/Cabiralizumab」は膵がんを対象としたフェーズⅡ試験を開始しました。・本年８月、「オプジーボ」と抗CCR4抗体「モガムリズマブ」の併用療法について、固形がんを対象としたフェーズⅠ試験を実施しておりましたが、期待していた有効性を示さなかったため開発を中止しました。・本年10月、「オプジーボ」とPEG化インターロイキン-2製剤「NKTR-214（BMS-986321）」の併用療法について、固形がんを対象としたフェーズⅠ試験を開始しました。」 — XPO1阻害薬、オプジーボ併用療法などでフェーズⅠ～Ⅱ試験を開始し、複数の候補化合物・併用療法の臨床開発が進展している。 (https://komori.app/company/4528/filing/2018-q2)
- FY2019-Q3 前進 「※4：IDO1阻害薬「ONO-7701」および「オプジーボ」の併用療法について、膀胱がんを対象としたフェーズⅢ試験を開始しました。」 — ONO-7701とオプジーボの併用療法について、膀胱がんを対象としたフェーズⅢ試験開始という臨床開発上の具体的な進展が記載されている。 (https://komori.app/company/4528/filing/2018-q3)
- FY2019 前進 「本年１月、IDO1阻害薬「ONO-7701」との併用療法について、国内で「膀胱がん」を対象としたフェーズⅢ試験を開始しました。昨年８月、Axl/Mer阻害薬「ONO-7475」との併用療法について、国内で「進行性又は転移性固形がん」を対象としたフェーズⅠ試験を開始しました。昨年10月、PEG化インターロイキン-2「ONO-7911」との併用療法について、国内で「固形がん」を対象としたフェーズⅠ試験を開始しました。」 — 複数のオプジーボ併用療法・候補化合物でフェーズⅠからⅢまでの臨床試験開始が記載され、臨床開発の対象と段階が拡大している。 (https://komori.app/company/4528/filing/2018-fy)
- FY2020-Q1 前進 「PD-1×CD3二重特異性抗体「ONO-4685」は、自己免疫疾患を対象としたフェーズⅠ試験を開始しました。」 — PD-1×CD3二重特異性抗体ONO-4685で自己免疫疾患を対象とするフェーズⅠ試験を開始し、候補化合物の臨床開発が具体的に進展している。 (https://komori.app/company/4528/filing/2019-q1)
- FY2020-Q2 前進 「・本年9月、日本、韓国および台湾で「ヤーボイ」との併用療法について、「肝細胞がん」を対象としたフェーズⅢ試験を開始しました。・本年6月、国内でエーザイ株式会社とともに、「ハラヴェン」のリポソーム製剤との併用療法において、固形がんを対象としたフェーズⅠ／Ⅱ試験を開始しました。」 — オプジーボ併用療法の肝細胞がんフェーズⅢ試験、およびハラヴェンのリポソーム製剤との併用による固形がんフェーズⅠ／Ⅱ試験を開始し、臨床開発が進展している。 (https://komori.app/company/4528/filing/2019-q2)
- FY2020-Q3 前進 「「オプジーボ」について、「胆道がん」を対象としたフェーズⅡ試験を開始しました。 / S1P5受容体作動薬「ONO-2808」は、健康成人を対象としたフェーズⅠ試験を開始しました。 / がん代謝阻害薬「ONO-7912（CPI-613）/Devimistat」について、韓国で「膵がん」及び「急性骨髄性白血病」を対象としたフェーズⅢ試験を開始しました。」 — 複数の候補化合物について、新たな適応・地域での臨床試験開始が記載され、候補化合物の導入・臨床開発を進める取り組みが具体的に進展している。 (https://komori.app/company/4528/filing/2019-q3)
- FY2020 前進 「本年3月、抗CD47抗体「ONO-7913」について、国内で「固形がん」を対象としたフェーズⅠ試験を開始しました。／本年2月、国内で「ヤーボイ」との併用療法について、「高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-H）を有する結腸・直腸がん」を対象としたフェーズⅢ試験を開始しました。」 — 複数の候補化合物・併用療法で臨床試験を開始し、候補化合物の導入・開発を迅速化する取り組みが具体的に進展している。 (https://komori.app/company/4528/filing/2019-fy)
- FY2021-Q1 前進 「※2：「オプジーボ」について、日本、韓国、台湾で「前立腺がん」を対象としたフェーズⅢ試験を開始しました。／※3：がん代謝阻害薬「ONO-7912」について、国内で「膵がん」を対象としたフェーズⅠ試験を開始しました。／※6：シュワン細胞分化促進薬「ONO-2910」について、健康成人男性を対象としたフェーズⅠ試験を開始しました。」 — 複数の候補化合物・適応でフェーズⅠまたはフェーズⅢの臨床試験開始が記載され、候補化合物の臨床開発を進める取り組みが具体的に前進している。 (https://komori.app/company/4528/filing/2020-q1)
- FY2021-Q2 前進 「本年6月、がん代謝阻害薬「ONO-7912 (CPI-613) /Devimistat」について、国内で「膵がん」を対象としたフェーズⅠ試験を開始しました。／本年6月、国内でシュワン細胞分化促進薬「ONO-2910」について、健康成人男性を対象とした　フェーズⅠ試験を開始しました。／本年6月、国内で蛋白分解酵素阻害剤「フオイパン錠」について、新型コロナウイルス感染症に関するフェーズⅠ試験を開始しました。」 — ONO-7912、ONO-2910、フオイパン錠で新たなフェーズⅠ試験を開始し、複数の候補化合物について臨床開発が進展している。 (https://komori.app/company/4528/filing/2020-q2)
- FY2021-Q3 前進 「※4：「オプジーボ」について、日本、韓国、台湾で「胆道がん」を対象としたフェーズⅡ試験を開始しました。／※5：プロスタグランディン受容体（EP4）拮抗薬「ONO-4578」について、国内で「結腸・直腸がん」「膵がん」「非小細胞肺がん」を対象としたフェーズⅠ試験をそれぞれ開始しました。／※6：BRAF阻害剤「ビラフトビカプセル」およびMEK阻害剤「メクトビ錠」について、国内で併用療法における「甲状腺がん」を対象としたフェーズⅡ試験を開始しました。」 — オプジーボ、ONO-4578、ビラフトビ／メクトビについて、新たな適応・併用療法の臨床試験を開始した。 (https://komori.app/company/4528/filing/2020-q3)
- FY2021 前進 「昨年11月、国内で「フオイパン錠」について、新型コロナウイルス感染症を対象としたフェーズⅢ試験を開始しました。／本年4月、国内で「ONO-2910」について、「糖尿病性多発神経障害」を対象としたフェーズⅡ試験を開始しました。／本年3月、国内で「尿路上皮がんの術後補助療法」を効能・効果とした承認申請を行いました。」 — 複数の候補化合物で臨床試験段階が進み、オプジーボ等でも新たな適応の承認申請が行われるなど、臨床開発を進める取り組みが具体的に前進した。 (https://komori.app/company/4528/filing/2020-fy)
- FY2022-Q1 前進 「※4：「オプジーボ」と「ONO-7913」との併用療法において、日本で「膵がん」、「結腸・直腸がん」を対象としたフェーズⅠ試験を開始しました。／※5：「ONO-4059」について、米国で「中枢神経系原発悪性リンパ腫」を対象としたフェーズⅡ試験を開始しました。／※6：「ONO-7475」について、日本で「非小細胞肺がん」を対象としたフェーズⅠ試験を開始しました。／※7：「ONO-7913」について、日本で「骨髄異形成症候群」を対象としたフェーズⅠ試験を開始しました。」 — オプジーボ併用療法、ONO-4059、ONO-7475、ONO-7913で新たな臨床試験を開始し、候補化合物の臨床開発を進める取り組みが具体的に前進している。 (https://komori.app/company/4528/filing/2021-q1)
- FY2022-Q2 前進 「本年4月、「オプジーボ」と「ONO-7913」との併用療法において、国内で「膵がん」、「結腸・直腸がん」を対象としたフェーズⅠ試験を開始しました。・本年4月、「ONO-7913」について、国内で「骨髄異形成症候群」を対象としたフェーズⅠ試験を開始しました。・本年8月、「オプジーボ」と「ONO-7119」との併用療法において、国内で「固形がん」を対象としたフェーズⅠ試験を開始しました。・本年7月、「ONO-4578」について、国内で「ホルモン受容体陽性HER2陰性乳がん」を対象としたフェーズⅠ試験を開始しました。」 — ONO-7913、ONO-7119、ONO-4578等について、複数の適応・併用療法でフェーズⅠ試験を開始し、臨床開発対象を拡大した。 (https://komori.app/company/4528/filing/2021-q2)
- FY2022-Q3 前進 「※8：電位依存性ナトリウム電流阻害/GABAAイオンチャネル機能増強薬「ONO-2017」について、「てんかん強直間代発作」を対象としたフェーズⅢ試験を開始しました。／※9：電位依存性ナトリウム電流阻害/GABAAイオンチャネル機能増強薬「ONO-2017」について、「てんかん部分発作」を対象としたフェーズⅢ試験を実施しています。」 — 導入品ONO-2017について、てんかんの2適応でフェーズⅢ試験の開始・実施に進み、候補化合物の臨床開発が具体的に前進している。 (https://komori.app/company/4528/filing/2021-q3)
- FY2022 前進 「本年2月、「オプジーボ」とIDO1阻害薬「ONO-7701」との併用療法について、日本、韓国および台湾で「膀胱がん」を対象としたフェーズⅢ試験を実施していましたが、戦略上の理由により開発を中止しました。・本年4月、「オプジーボ」とPEG化IL-2「ONO-7911」との併用療法について、国内で「固形がん」を対象としたフェーズⅠ試験を実施していましたが、戦略上の理由により開発を中止しました。」 — 臨床開発の対象地域・段階が拡大する一方、複数の併用療法では開発中止も発生しており、候補品の選別が進んでいる。 (https://komori.app/company/4528/filing/2021-fy)
- FY2023-Q1 前進 「※2：エピジェネティクス制御薬「ONO-2020」について、米国で「神経変性疾患」を対象としたフェーズⅠ試験を開始しました。」 — ONO-2020について米国でフェーズⅠ試験を開始し、候補化合物の臨床開発を進める取り組みが具体的に前進した。 (https://komori.app/company/4528/filing/2022-q1)
- FY2023-Q2 前進 「本年８月、MALT1阻害薬「ONO-7018」について、米国で「非ホジキンリンパ腫、慢性リンパ性白血病」を対象としたフェーズⅠ試験を開始しました。・本年４月、BTK阻害剤「ベレキシブル錠」について、国内で「天疱瘡」を対象としたフェーズⅢ試験を開始しました。」 — ONO-7018の米国フェーズⅠ試験およびベレキシブル錠の国内フェーズⅢ試験を開始し、候補化合物の臨床開発が具体的に前進した。 (https://komori.app/company/4528/filing/2022-q2)
- FY2023-Q3 前進 「※1：FXIa阻害薬「ONO-7684」について、国内で健康成人を対象としたフェーズⅠ試験を開始しました。※2：内因性カンナビノイド制御薬「ONO-1110」について、国内で健康成人を対象としたフェーズⅠ試験を開始しました。」 — 新たな候補化合物2品目で国内健康成人対象のフェーズⅠ試験を開始し、候補化合物の臨床開発が具体的に前進した。 (https://komori.app/company/4528/filing/2022-q3)
- FY2024-Q1 前進 「※４：シュワン細胞分化促進薬「ONO-2910」について、国内で「化学療法誘発末梢神経障害」を対象としたフェーズⅡ試験を開始しました。※５：S1P5受容体作動薬「ONO-2808」について、米国で「多系統萎縮症」を対象としたフェーズⅡ試験を開始しました。」 — ONO-2910では国内、ONO-2808では米国で新たなフェーズⅡ試験を開始し、候補化合物の臨床開発対象と地域が拡大した。 (https://komori.app/company/4528/filing/2023-q1)
- FY2024-Q2 前進 「「ONO-4578」と「オプジーボ」との併用療法について、「胃がん」を対象としたフェーズⅡ試験を、本年８月に国内で、本年10月に韓国および台湾でそれぞれ開始しました。・本年８月、Axl/Mer阻害薬「ONO-7475」と「オプジーボ」との併用療法について、国内で「膵がん」を対象としたフェーズⅠ試験を開始しました。・本年６月、シュワン細胞分化促進薬「ONO-2910」について、国内で「化学療法誘発末梢神経障害」を対象としたフェーズⅡ試験を開始しました。・本年７月、S1P5受容体作動薬「ONO-2808」について、米国で「多系統萎縮症」を対象としたフェーズⅡ試験を開始しました。」 — 複数の候補化合物・併用療法で国内外のフェーズⅠ～Ⅱ試験を開始し、臨床開発の対象疾患・地域を拡大した。 (https://komori.app/company/4528/filing/2023-q2)
- FY2024-Q3 前進 「2024年１月24日現在
※２：ONO-4538皮下注製剤「ONO-4538HSC（ニボルマブとボルヒアルロニダーゼアルファとの配合剤）」について、国内で「固形がん」を対象としたフェーズⅠ試験を開始しました。
※３：iPS細胞由来HER2 CAR-T細胞療法薬「ONO-8250」について、米国で「HER2陽性固形がん」を対象としたフェーズⅠ試験を開始しました。」 — ONO-4538HSCおよびONO-8250で国内外のフェーズⅠ試験を開始し、候補化合物の臨床開発対象とモダリティが広がった。 (https://komori.app/company/4528/filing/2023-q3)
- FY2024 前進 「・本年３月、抗CCR8抗体「ONO-7427」について、国内で「固形がん」を対象としたフェーズⅠ/Ⅱ試験を開始しました。」 — ONO-7427で国内フェーズⅠ/Ⅱ試験を開始し、候補化合物の臨床開発対象とモダリティが拡大した。 (https://komori.app/company/4528/filing/2023-fy)
- FY2025-H1 前進 「本年９月、PD-1/CD19二重特異性抗体「ONO-4915」について、日本で健康成人を対象としたフェーズⅠ試験を開始しました。・本年７月、CSF-1R阻害薬「DCC-3014/Vimseltinib」について、欧州で「腱滑膜巨細胞腫」を効能・効果とした承認申請が受理されました。・本年８月、CSF-1R阻害薬「DCC-3014/Vimseltinib」について、米国で「腱滑膜巨細胞腫」を効能・効果とした承認申請が優先審査の対象として受理されました。」 — ONO-4915の国内フェーズⅠ試験開始に加え、Deciphera社由来のDCC-3014/Vimseltinibについて欧州・米国で承認申請が受理され、臨床開発・申請活動が進展した。 (https://komori.app/company/4528/filing/2024-h1)
- FY2025 前進 「・本年３月、真性多血症の治療薬としてフェーズⅡ試験を実施中の「Sapablursen」に関するライセンス契約をIonis Pharmaceuticals社と締結し全世界を対象に独占的に開発および商業化する権利を取得しました。」 — フェーズⅡ段階のSapablursenについてIonis Pharmaceuticals社から全世界の独占的開発・商業化権を取得し、外部候補品の導入と臨床開発の迅速化を進めた。 (https://komori.app/company/4528/filing/2024-fy)
- FY2026-H1 前進 「本年８月、BTK阻害剤「ベレキシブル（ONO-4059）」について、米国で「再発または難治性の中枢神経系原発リンパ腫」を対象としたフェーズⅢ試験を開始しました。／本年８月、GCN2活性化薬「DCC-2812」について、米国で「腎細胞がん、尿路上皮がん、去勢抵抗性前立腺がん」を対象としたフェーズⅠ試験を開始しました。」 — ベレキシブルの米国フェーズⅢ試験、DCC-2812の米国フェーズⅠ試験を開始し、候補化合物の臨床開発を進める取り組みが具体的に前進した。 (https://komori.app/company/4528/filing/2025-h1)
- 2026-05-08 前進 「本年２月、TMPRSS6遺伝子発現阻害薬「ONO-0530／ sapablursen」について、「真性多血症」を対象とした国際共同フェーズⅢ試験を開始しました。」 — 導入品sapablursenの国際共同フェーズⅢ試験開始により、候補品の臨床開発が進展した。 (https://komori.app/company/4528/disclosure/20260430515727)
- 2026-05-21 前進 「昨年８月、BTK阻害剤「ONO-4059/チラブルチニブ」について、米国で「再発または難治性の中枢神経系原発リンパ腫」を対象としたフェーズⅢ試験を開始しました。」 — ベレキシブルの米国フェーズⅢ試験開始および承認申請により、候補品の海外臨床開発・申請が進展した。 (https://komori.app/company/4528/disclosure/20260520542542)
- FY2026 前進 「本年２月、TMPRSS6遺伝子発現阻害薬「ONO-0530／sapablursen」について、「真性多血症」を対象とした国際共同フェーズⅢ試験を開始しました。」 — Ionis Pharmaceuticals社から導入したSapablursenについて、国際共同フェーズⅢ試験を開始し、導入候補品の臨床開発が後期段階へ進展した。 (https://komori.app/company/4528/filing/2025-fy)
- 2026-07-31 前進 「2026年７月、「DCC-3014」について、「腱滑膜巨細胞腫」を対象に開発を進めており、国内フェーズⅡ試験を開始しました。」 — DCC-3014の国内臨床開発がフェーズⅡへ進展した。 (https://komori.app/company/4528/disclosure/20260727500291)