# 知的財産の保護・侵害リスク｜小野薬品工業（4528）の変遷

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## 経過

- FY2016 初出 「当社グループは様々な知的財産を保護できない場合または当社グループの認識の範囲外で第三者の知的財産を侵害する場合には、当社グループの経営成績および財政状態は重要な影響を受ける可能性があります。」 — 自社知財の保護失敗と第三者知財の侵害を、業績・財政状態に影響し得るリスクとしている。 (https://komori.app/company/4528/filing/2015-fy)
- FY2017-Q3 対処 「当社およびブリストル・マイヤーズ スクイブ社（米国）（以下、BMS社）は、当社と本庶佑氏（京都大学大学院医学研究科　客員教授）との共有に係る抗PD-1抗体の用途特許および当社とBMS社との共有に係る抗PD-1抗体の物質特許を保有しており、Merck社（米国）およびその関連会社（以下、メルク社）による抗PD-1抗体製品である「キイトルーダ®」（一般名：ペムブロリズマブ、MK-3475）の販売等の特許侵害に対し、日本、米国、欧州等において特許侵害訴訟を提起するなど係争しておりましたが、2017年1月20日付で当社およびBMS社はメルク社と和解し、ライセンス契約を締結いたしました。 / 本ライセンス契約により、当社およびBMS社が保有する用途特許および物質特許が有効であることを確認した上で、メルク社の「キイトルーダ®」の販売を許諾すること、また、メルク社は当社およびBMS社に対して6億2500万ドルの頭金を支払い、2017年1月1日から2023年12月31日までは「キイトルーダ®」の全世界売上の6.5%、2024年1月1日から2026年12月31日までは「キイトルーダ®」の全世界売上の2.5%をロイヤルティとして支払うことで合意に至りました。」 — 抗PD-1抗体をめぐる特許侵害訴訟が実際に係争化した後、メルク社との和解・ライセンス契約により各国の訴訟が終結することとなった。6億2500万ドルの頭金と、期間別のロイヤルティ条件も記載されている。 (https://komori.app/company/4528/filing/2016-q3)
- FY2018 再掲 「当社グループは様々な知的財産を保護できない場合または当社グループの認識の範囲外で第三者の知的財産を侵害する場合には、当社グループの経営成績および財政状態は重要な影響を受ける可能性があります。」 — 自社知財の保護失敗および第三者知財侵害のリスクが、一般的なリスクとして再確認されている。 (https://komori.app/company/4528/filing/2017-fy)
- FY2019 顕在化 「2019年５月17日、第一審の判決が出され、Clive R. Wood博士とダナファーバーがん研究所のGordon J. Freeman博士を発明者に追加することが認められました。当社は、判決内容に不服があることから控訴しました。なお、当該判決が、当社グループの経営成績等へ与える影響については、現地点では見積もることはできません。」 — 抗PD-1抗体等の特許をめぐる訴訟について、発明者追加を認める第一審判決が出され、同社が控訴したという具体的な係争事象が発生している。 (https://komori.app/company/4528/filing/2018-fy)
- FY2020-Q1 顕在化 「また、2019年6月21日、Gordon J. Freeman博士から本発明に関する権利および利益を譲り受けたダナファーバーがん研究所は、当社およびブリストル・マイヤーズ スクイブ社が上記特許の独占的所有者として競合他社に対して特許侵害訴訟を提起し、和解またはライセンス契約を締結したことで得たライセンス収入の一部の利益を受ける権利を有していると主張し、米国マサチューセッツ州連邦地裁に提訴しました。」 — 抗PD-1抗体等の特許をめぐり、第一審判決への控訴に加えて、ダナファーバーがん研究所からライセンス収入の利益を受ける権利を主張する新たな訴訟が提起された。 (https://komori.app/company/4528/filing/2019-q1)
- FY2021-Q1 悪化 「2020年７月14日、判決が出され、第一審の判決が支持されました。当社は、再審理または上告を検討しております。同様の訴訟が欧州でも提起されております。さらに、2020年６月19日、本庶佑氏よりPD-1特許に関する対第三者訴訟関連分配金請求訴訟を大阪地方裁判所に提起され、当社はその訴状を受領しました。」 — 抗PD-1抗体等の特許をめぐり、第一審判決を支持する判決が出され、欧州訴訟も記載されるとともに、本庶佑氏から新たな分配金請求訴訟が提起されている。 (https://komori.app/company/4528/filing/2020-q1)
- FY2021-Q2 悪化 「当社は判決内容に不服があることから控訴しましたが、2020年７月14日、判決が出され、第一審の判決が支持されました。当社は、控訴審に対し再審理を申し立てましたが却下され、現在最高裁判所への上告を検討しております。同様の訴訟が欧州でも提起されております。さらに、2020年６月19日、本庶佑氏よりPD-1特許に関する対第三者訴訟関連分配金請求訴訟を大阪地方裁判所に提起され、訴訟手続きが進んでおります。」 — 抗PD-1抗体等の特許訴訟について、控訴審で第一審判決が支持され、再審理申立ても却下された。欧州訴訟に加え、本庶佑氏による分配金請求訴訟も手続き中であると記載されている。 (https://komori.app/company/4528/filing/2020-q2)
- FY2021 悪化 「当社側は判決内容に不服があることから控訴しましたが、2020年７月、第一審を支持する判決が出されました。控訴審に対する再審理申立も却下され、2021年３月、当社側は最高裁判所へ上告しましたが、2021年５月に申立は却下され判決が確定しました。」 — 抗PD-1抗体等の特許訴訟で第一審支持判決、再審理申立却下、最高裁への上告申立却下と判決確定まで進展し、係争状況が悪化した。 (https://komori.app/company/4528/filing/2020-fy)
- FY2022-Q3 対処 「2020年６月に本庶佑氏（以下「本庶氏」）よりPD-1特許に関する対第三者訴訟関連分配金請求訴訟を大阪地方裁判所に提起され訴訟手続きが進んでおりましたが、裁判所からの和解の勧めを受けて、2021年11月12日、和解が成立しました。」 — 本庶氏から提起されていたPD-1特許関連の分配金請求訴訟について和解が成立し、解決金50億円の支払いと京都大学への230億円の寄付を実施した。なお、ダナファーバーがん研究所に関する訴訟は継続している。 (https://komori.app/company/4528/filing/2021-q3)
- FY2023-Q2 再掲 「2020年７月、第一審を支持する控訴審判決が出され、2021年５月、当社側の最高裁判所への上告も却下され判決が確定しました。／また、2019年６月、Gordon J. Freeman博士から本発明に関する権利および利益を譲り受けたダナファーバーがん研究所は、当社およびブリストル・マイヤーズ スクイブ社が上記特許の独占的所有者として競合他社に対して特許侵害訴訟を提起し、和解またはライセンス契約を締結したことで得たライセンス収入の一部の利益を受ける権利を有していると主張し、米国マサチューセッツ州連邦地裁に提訴しています。」 — 抗PD-1・抗PD-L1抗体特許について、判決確定の経緯と、ダナファーバーがん研究所によるライセンス収入の利益請求訴訟が継続していることが再確認されている。 (https://komori.app/company/4528/filing/2022-q2)
- FY2023-Q3 再掲 「2020年７月、第一審を支持する控訴審判決が出され、2021年５月、当社側の最高裁判所への上告も却下され判決が確定しました。／また、2019年６月、Gordon J. Freeman博士から本発明に関する権利および利益を譲り受けたダナファーバーがん研究所は、当社およびブリストル・マイヤーズ スクイブ社が上記特許の独占的所有者として競合他社に対して特許侵害訴訟を提起し、和解またはライセンス契約を締結したことで得たライセンス収入の一部の利益を受ける権利を有していると主張し、米国マサチューセッツ州連邦地裁に提訴しています。」 — 抗PD-1・抗PD-L1抗体特許について、判決確定の経緯と、ダナファーバーがん研究所によるライセンス収入の利益請求訴訟が継続していることが再確認されている。 (https://komori.app/company/4528/filing/2022-q3)
- FY2023 対処 「ダナファーバーがん研究所　PD-1特許訴訟に伴う和解契約　一時金　ロイヤルティ　2023.4より該当特許の満了年まで」 — 継続していたダナファーバーがん研究所とのPD-1特許関連訴訟について、和解契約が締結されたことが経営上の重要な契約として記載されている。 (https://komori.app/company/4528/filing/2022-fy)
- FY2024-Q1 対処 「当社、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社（米国、以下「BMS社」という。）、アストラゼネカ社（英国）、メディミューン社（英国）およびその関連会社は、当社およびBMS社が権利を有する抗PD-L1抗体/抗CTLA-4抗体関連特許に関する特許訴訟等の紛争について、2023年７月24日付にて全世界で全面的に和解する契約を締結しました。今回の和解により、当社は総額約140百万米ドルを受け取ります。」 — 抗PD-L1抗体・抗CTLA-4抗体関連特許をめぐる紛争について、全世界での全面和解契約を締結し、約1億4,000万米ドルを受け取ることとなった。 (https://komori.app/company/4528/filing/2023-q1)
- FY2024 再掲 「当社、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社（米国、以下「BMS社」という。）、アストラゼネカ社（英国）、メディミューン社（英国）およびその関連会社は、当社およびBMS社が権利を有する抗PD-L1抗体/抗CTLA-4抗体関連特許に関する特許訴訟等の紛争について、2023年７月24日付にて全世界で全面的に和解する契約を締結しました。」 — 抗PD-L1抗体・抗CTLA-4抗体関連特許紛争の全世界和解と一時金収入が、重要な契約・収益として再確認されている。 (https://komori.app/company/4528/filing/2023-fy)