# オプジーボの適応拡大と国際開発・販売の進展｜小野薬品工業（4528）の変遷

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## 経過

- FY2016 初出 「「オプジーボ」は、「切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん」を効能・効果とした製造販売承認事項一部変更承認を取得しました。 / 昨年5月、韓国で悪性黒色腫を対象にオプジーボの自社販売を開始しました。」 — 国内の効能追加承認、韓国での自社販売開始、海外提携先による複数地域での試験・承認を通じた適応拡大が記載されている。 (https://komori.app/company/4528/filing/2015-fy)
- FY2017-Q1 前進 「「オプジーボ点滴静注」は、多発性骨髄腫を対象としたフェーズⅢ試験を開始しました。 / 「オプジーボ点滴静注」は、胃食道接合部がん及び食道がんを対象としたフェーズⅢ試験を開始しました。 / 「オプジーボ点滴静注」は、日本において「再発又は遠隔転移を有する頭頸部がん」を効能・効果とした製造販売承認事項一部変更承認申請を行いました。」 — 国内・台湾・欧米での追加適応申請、米国でのホジキンリンパ腫承認、複数がん種でのフェーズⅢ試験開始が記載され、適応拡大と国際開発が進展している。 (https://komori.app/company/4528/filing/2016-q1)
- FY2017-Q2 前進 「本年8月、「オプジーボ」は、「根治切除不能又は転移性の腎細胞がん」を効能・効果とした製造販売承認事項一部変更承認を取得しました。 / 本年9月、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社は、「オプジーボ」について、悪性胸膜中皮腫を対象とした「ヤーボイ」との併用によるフェーズⅢ試験を開始しました。 / 本年10月、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社は、「オプジーボ」について、FDA（米国食品医薬品局）より「プラチナ製剤を含む治療に不応であった局所進行の切除不能または転移性尿路上皮がんの成人患者」を効能・効果とした製造販売承認事項一部変更承認申請が受理されたことを発表しました。」 — 国内での腎細胞がんの適応追加承認、海外での併用療法のフェーズⅢ試験開始および尿路上皮がんの承認事項一部変更承認申請受理が記載され、適応拡大と国際開発が進展している。 (https://komori.app/company/4528/filing/2016-q2)
- FY2017-Q3 前進 「「オプジーボ点滴静注」は、日本において「再発又は難治性の古典的ホジキンリンパ腫」を効能・効果とした製造販売承認事項一部変更承認を取得しました。 / 「オプジーボ点滴静注」は、日本において「治癒切除不能な進行・再発の胃がん」を効能・効果とした製造販売承認事項一部変更承認申請を行いました。 / 「オプジーボ点滴静注」は、卵巣がんを対象としたフェーズⅢ試験を開始しました。」 — 日本での古典的ホジキンリンパ腫の承認取得、胃がんの承認申請、卵巣がんのフェーズⅢ試験開始により、オプジーボの適応拡大と開発が進展している。 (https://komori.app/company/4528/filing/2016-q3)
- FY2017 前進 「本年3月、「オプジーボ」は、「再発又は遠隔転移を有する頭頸部がん」を効能・効果とした製造販売承認事項一部変更承認を取得しました。 / 本年4月、「オプジーボ」は、「胆道がん」を対象に、厚生労働省が定める「先駆け審査指定制度」の対象品目として指定を受けました。」 — 国内で頭頸部がんの適応追加承認を取得し、胆道がんでは先駆け審査指定を受けるなど、適応拡大と開発上の進展が記載されている。 (https://komori.app/company/4528/filing/2016-fy)
- FY2018-Q1 前進 「「オプジーボ」は、米国において「治療歴を有する肝細胞がん」を効能・効果とした製造販売承認事項一部変更承認申請を行いました。 / 「オプジーボ」は、多発性骨髄腫を対象としたフェーズⅡ試験を開始しました。」 — 米国での肝細胞がんの適応追加申請、および多発性骨髄腫を対象としたフェーズⅡ試験開始により、オプジーボの国際開発・適応拡大が進展している。 (https://komori.app/company/4528/filing/2017-q1)
- FY2018-Q2 前進 「本年9月、「オプジーボ」は、「がん化学療法後に増悪した治癒切除不能な進行・再発の胃がん」を効能・効果とした製造販売承認事項一部変更承認を取得しました。 / 本年8月、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社は、「オプジーボ」について、米国において「フルオロピリミジン、オキサリプラチン及びイリノテカンによる治療後に病勢進行したMSI-H又はdMMRの転移性大腸がん」を効能・効果とした製造販売承認事項一部変更承認を取得しました。 / 本年10月、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社は、「オプジーボ」について、FDAより「根治切除後の再発リスクが高い悪性黒色腫」を効能・効果とした製造販売承認事項一部変更承認申請が受理されたことを発表しました。」 — 日本で胃がん、米国で転移性大腸がんの適応追加承認を取得し、悪性黒色腫の追加申請も受理されるなど、国内外で適応拡大が進展している。 (https://komori.app/company/4528/filing/2017-q2)
- FY2018-Q3 前進 「「オプジーボ」は、2レジメン以上の化学療法後の進行または再発の胃がんまたは食道胃接合部がんを効能・効果とした輸入販売承認事項一部変更承認を取得しました。」 — 台湾で胃がん・食道胃接合部がんの適応追加承認を取得し、オプジーボの海外適応拡大が進展している。 (https://komori.app/company/4528/filing/2017-q3)
- FY2018 前進 「本年1月、「オプジーボ」は、台湾において「2レジメン以上の化学療法後の進行又は再発の胃がん又は食道胃接合部がん」を効能・効果とした輸入販売承認事項一部変更承認を取得しました。本年4月、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社は、「オプジーボ」と「ヤーボイ」の併用療法について、米国で「未治療の中及び高リスクの進行腎細胞がん」を効能・効果とした製造販売承認事項一部変更承認を取得しました。」 — 台湾・韓国・米国・欧州などで追加適応承認や申請、併用療法の開発が進み、オプジーボの国際開発・販売が進展している。 (https://komori.app/company/4528/filing/2017-fy)
- FY2019-Q1 前進 「2018年3月期決算発表からの変更点
※4：「オプジーボ」は、欧米で卵巣がんを対象としたフェーズⅢ試験を開始しました。
※5：「オプジーボ」は、欧米で膵がんを対象としたフェーズⅡ試験を開始しました。」 — オプジーボについて、欧米で卵巣がんのフェーズⅢ試験および膵がんのフェーズⅡ試験を開始し、国際開発と適応拡大が進展している。 (https://komori.app/company/4528/filing/2018-q1)
- FY2019-Q2 前進 「本年８月、「オプジーボ」は、「がん化学療法後に増悪した切除不能な進行・再発の悪性胸膜中皮腫」および「悪性黒色腫の術後補助療法」を効能・効果とした製造販売承認事項一部変更承認を取得しました。・本年６月、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社は、「オプジーボ」について、中国で「プラチナ製剤を含む化学療法後の局所進行又は転移性非小細胞肺がん」を効能・効果とした輸入販売承認を取得しました。・本年８月、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社は、「オプジーボ」について、米国で「プラチナ製剤による化学療法及び1種類以上の前治療後に病勢進行した転移性小細胞肺がん」を効能・効果とした製造販売承認事項一部変更承認を取得しました。」 — 国内での悪性胸膜中皮腫・悪性黒色腫の適応追加に加え、中国・米国などで承認を取得し、オプジーボの適応拡大と国際開発・販売が進展している。 (https://komori.app/company/4528/filing/2018-q2)
- FY2019-Q3 前進 「※5：「オプジーボ」と「ヤーボイ」の併用療法について、台湾で「未治療の中及び高リスク進行期腎細胞がん」を効能・効果とした輸入販売承認事項一部変更承認を取得しました。」 — オプジーボとヤーボイの併用療法について台湾で腎細胞がんの適応追加承認を取得し、国際開発・販売が具体的に進展している。 (https://komori.app/company/4528/filing/2018-q3)
- FY2019 前進 「本年１月、台湾で「プラチナ製剤による化学療法の治療歴を有する非小細胞肺がん」の効能・効果を追加する承認を取得しました。昨年８月、抗悪性腫瘍剤「ヤーボイ」との併用療法について、国内で「根治切除不能又は転移性腎細胞がん」を効能・効果とした承認を取得しました。本年１月、IDO1阻害薬「ONO-7701」との併用療法について、国内で「膀胱がん」を対象としたフェーズⅢ試験を開始しました。」 — オプジーボについて台湾での適応追加承認、国内でのヤーボイ併用療法承認、IDO1阻害薬との併用による国内フェーズⅢ試験開始が記載され、国内外の適応・併用開発が進展している。 (https://komori.app/company/4528/filing/2018-fy)
- FY2020-Q1 前進 「「オプジーボ」は、台湾において「フルオロピリミジン、オキサリプラチンおよびイリノテカンによる治療後に病勢進行した高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-H）またはDNAミスマッチ修復機構欠損（dMMR）の転移性結腸・直腸がん」を効能・効果とした承認を取得しました。／「オプジーボ」と「ヤーボイ」との併用療法は、台湾において「フルオロピリミジン、オキサリプラチンおよびイリノテカンによる治療後に病勢進行した高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-H）またはDNAミスマッチ修復機構欠損（dMMR）の転移性結腸・直腸がん」を効能・効果とした承認を取得しました。」 — 台湾でオプジーボ単剤およびヤーボイとの併用療法について結腸・直腸がんの承認を取得し、国際的な適応拡大が進展している。 (https://komori.app/company/4528/filing/2019-q1)
- FY2020-Q2 前進 「・本年5月、台湾で「根治切除後のリンパ節転移を伴うまたは転移性悪性黒色腫患者の術後補助療法」を効能・効果とした承認を取得しました。・本年7月、国内で「ヤーボイ」との併用療法について、「高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-H）またはDNAミスマッチ修復機構欠損（dMMR）を有する転移性結腸・直腸がん」を対象としたフェーズⅢ試験を開始しました。・本年9月、日本、韓国および台湾で「ヤーボイ」との併用療法について、「肝細胞がん」を対象としたフェーズⅢ試験を開始しました。」 — 台湾での適応追加承認、国内での結腸・直腸がんフェーズⅢ試験、日本・韓国・台湾での肝細胞がんフェーズⅢ試験開始により、オプジーボの国内外での適応・併用開発が進展している。 (https://komori.app/company/4528/filing/2019-q2)
- FY2020-Q3 前進 「※5：「オプジーボ」について、「胆道がん」を対象としたフェーズⅡ試験を開始しました。」 — オプジーボについて胆道がんを対象としたフェーズⅡ試験を開始し、適応拡大に向けた開発が進展している。 (https://komori.app/company/4528/filing/2019-q3)
- FY2020 前進 「本年5月、台湾で「根治切除後のリンパ節転移を伴うまたは転移性悪性黒色腫患者の術後補助療法」を効能・効果とした承認を取得しました。／本年5月、台湾でオプジーボ単剤または「ヤーボイ」との併用療法について、「高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-H）またはDNAミスマッチ修復機構欠損（dMMR）を有する転移性結腸・直腸がん」を効能・効果とした承認を取得しました。／本年4月、韓国で「フッ化ピリミジン系薬剤およびプラチナ系薬剤を含む化学療法に不応または不耐の根治切除不能な進行・再発の食道扁平上皮がん」を効能・効果とした承認を取得しました。」 — 台湾・韓国で複数の適応追加承認を取得し、オプジーボの国際的な適応拡大と販売展開が進展している。 (https://komori.app/company/4528/filing/2019-fy)
- FY2021-Q1 前進 「※1：「オプジーボ」について、台湾で「フッ化ピリミジン系薬剤およびプラチナ系薬剤を含む併用療法後に病勢進行が認められた根治切除不能な進行または再発の食道扁平上皮がん」を効能・効果とした承認を取得しました。／※2：「オプジーボ」について、日本、韓国、台湾で「前立腺がん」を対象としたフェーズⅢ試験を開始しました。」 — 台湾で食道扁平上皮がんの適応追加承認を取得し、日本・韓国・台湾で前立腺がんのフェーズⅢ試験を開始するなど、オプジーボの国際的な適応展開と開発が進展している。 (https://komori.app/company/4528/filing/2020-q1)
- FY2021-Q2 前進 「本年4月、韓国で「フッ化ピリミジン系薬剤およびプラチナ系薬剤を含む化学療法に不応または不耐の根治切除不能な進行・再発の食道扁平上皮がん」を効能・効果とした承認を取得しました。／本年6月、台湾で「フッ化ピリミジン系薬剤およびプラチナ系薬剤を含む併用療法後に病勢進行が認められた根治切除不能な進行または再発の食道扁平上皮がん」を効能・効果とした承認を取得しました。／本年9月、国内で「ヤーボイ」との併用療法について、「がん化学療法後に増悪した治癒切除不能な進行・再発の高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High：microsatellite instability-High）を有する結腸・直腸がん」を効能・効果とした承認を取得しました。／本年10月、国内で武田薬品工業株式会社が開発中のキナーゼ阻害剤「カボメティクス錠/カボザンチニブリンゴ酸塩」との併用療法について、「根治切除不能又は転移性の腎細胞がん」を対象とした承認申請を行いました。」 — オプジーボについて、韓国・台湾での食道がん承認、国内でのヤーボイ併用による結腸・直腸がん承認、カボザンチニブ併用による腎細胞がん承認申請が進み、国内外の適応・併用開発が拡大している。 (https://komori.app/company/4528/filing/2020-q2)
- FY2021-Q3 前進 「※1：「オプジーボ」と「ヤーボイ」との併用療法について、日本および韓国で「切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん」を効能・効果とした承認を取得しました。／※4：「オプジーボ」について、日本、韓国、台湾で「胆道がん」を対象としたフェーズⅡ試験を開始しました。」 — オプジーボ関連で日本・韓国の非小細胞肺がん承認、日韓台の胆道がんフェーズⅡ試験開始が記載され、国内外での適応・併用開発が進展している。 (https://komori.app/company/4528/filing/2020-q3)
- FY2021 前進 「昨年9月、国内で「ヤーボイ」との併用療法について、「がん化学療法後に増悪した治癒切除不能な進行・再発の高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High：microsatellite instability-High）を有する結腸・直腸がん」を効能・効果とした承認を取得しました。／昨年11月、国内でプラチナ製剤を含む化学療法との併用療法、「ヤーボイ」との併用療法等について、非小細胞肺がんの承認を取得しました。／本年3月、国内で「尿路上皮がんの術後補助療法」を効能・効果とした承認申請を行いました。」 — オプジーボ関連で結腸・直腸がん、非小細胞肺がんの承認取得、尿路上皮がん等の承認申請が進み、国内外の適応・併用開発が拡大した。 (https://komori.app/company/4528/filing/2020-fy)
- FY2022-Q1 前進 「※1：「オプジーボ」と「ヤーボイ」との併用療法について、日本および韓国で「切除不能な進行・再発の悪性胸膜中皮腫」を効能・効果とした承認を取得しました。／※2：「オプジーボ」について、日本で「原発不明がん」を対象とした承認申請を行いました。／※3：「オプジーボ」について、日本で「ホジキンリンパ腫」を対象とした小児の用法及び用量の追加に係る承認申請を行いました。」 — オプジーボ関連で日本・韓国での併用療法の承認取得、日本での原発不明がんおよび小児ホジキンリンパ腫の承認申請が進み、適応拡大が具体化している。 (https://komori.app/company/4528/filing/2021-q1)
- FY2022-Q2 前進 「本年5月、「ヤーボイ」との併用療法について、国内で「切除不能な進行・再発の悪性胸膜中皮腫」を効能・効果とした承認を取得しました。・本年6月、「ヤーボイ」との併用療法について、韓国で「切除不能な悪性胸膜中皮腫」を効能・効果とした承認を取得しました。・本年9月、「ヤーボイ」との併用療法について、台湾で「切除不能な悪性胸膜中皮腫」を効能・効果とした承認を取得しました。・本年8月、「カボメティクス錠」との併用療法について、国内で「根治切除不能又は転移性の腎細胞がん」を効能・効果とした承認を取得しました。」 — 国内、韓国、台湾でオプジーボ併用療法の承認取得が進み、国内外の適応・併用開発が具体的に前進した。 (https://komori.app/company/4528/filing/2021-q2)
- FY2022-Q3 前進 「※1：「オプジーボ」について、国内で「原発不明がん」を効能・効果とした承認を取得しました。／※2：BTK阻害剤「ベレキシブル錠」について、韓国で「再発又は難治性のB細胞性中枢神経系原発リンパ腫」を効能・効果とした承認を取得しました。」 — オプジーボの国内適応追加承認と、ベレキシブル錠の韓国承認を取得し、国内外での適応拡大・販売展開が進展している。 (https://komori.app/company/4528/filing/2021-q3)
- FY2022 前進 「昨年11月、化学療法との併用療法について、国内で「治癒切除不能な進行・再発の胃がん」を効能・効果とした承認を取得しました。・本年3月、国内で「尿路上皮がん患者の術後補助療法」を効能・効果とした承認を取得しました。・本年4月、台湾で「根治切除後の再発リスクが高い筋層浸潤性尿路上皮がん患者の術後補助療法」を効能・効果とした承認を取得しました。」 — オプジーボについて、胃がん、尿路上皮がん等で国内外の承認取得が進み、適応がん腫・治療ラインの拡大が続いている。 (https://komori.app/company/4528/filing/2021-fy)
- FY2023-Q1 前進 「2022年３月期決算発表からの変更点
※1：「オプジーボ」と「ヤーボイ」との併用療法および「オプジーボ」と化学療法との併用療法について、国内および台湾で「根治切除不能な進行・再発の食道がん」を効能・効果とした承認を取得しました。」 — オプジーボ関連の併用療法について、国内および台湾で食道がんの承認を取得し、国内外の適応拡大・販売に向けた進展があった。 (https://komori.app/company/4528/filing/2022-q1)
- FY2023-Q2 前進 「本年５月、「ヤーボイ」との併用療法および化学療法との併用療法について、国内で「根治切除不能な進行・再発の食道がん」を効能・効果とした承認を取得しました。・本年７月、「ヤーボイ」との併用療法および化学療法との併用療法について、台湾で「進行または転移性食道扁平上皮がん」を効能・効果とした承認を取得しました。・本年４月、台湾で「根治切除後の再発リスクが高い筋層浸潤性尿路上皮がん患者の術後補助療法」を効能・効果とした承認を取得しました。」 — オプジーボ関連の併用療法について国内・台湾で食道がんの承認を取得し、台湾で尿路上皮がん術後補助療法の承認も取得するなど、国内外の適応拡大が進展した。 (https://komori.app/company/4528/filing/2022-q2)
- FY2023 前進 「「オプジーボ」と化学療法との併用療法について、国内、韓国および台湾で「切除可能な非小細胞肺がんの術前補助療法」を効能・効果とした承認を取得しました。」 — オプジーボと化学療法の併用療法で、日本・韓国・台湾における非小細胞肺がん術前補助療法の承認取得に進んだ。一方、胃がん術後補助療法や一部の固形がん開発中止も記載されている。 (https://komori.app/company/4528/filing/2022-fy)
- FY2024-Q1 前進 「※１：「オプジーボ」について、国内で「上皮系皮膚悪性腫瘍」を効能・効果とした承認申請を行いました。※２：「ビラフトビカプセル」および「メクトビ錠」について、国内で「２剤併用療法によるBRAF遺伝子変異を有する根治切除不能な甲状腺がん」を効能・効果とした承認申請を行いました。」 — オプジーボの上皮系皮膚悪性腫瘍、およびビラフトビ・メクトビ併用療法の甲状腺がんについて国内承認申請を行い、適応拡大に向けた開発が進展した。 (https://komori.app/company/4528/filing/2023-q1)
- FY2024-Q2 前進 「・本年８月、「オプジーボ」について、日本、韓国および台湾で「前立腺がん」を対象としたフェーズⅢ試験を実施していましたが、有効性が確認できなかったため開発を中止しました。・「オプジーボ」とプロスタグランジン受容体拮抗薬「ONO-4578」との併用療法について、「胃がん」を対象としたフェーズⅡ試験を、本年８月に国内で、本年10月に韓国および台湾でそれぞれ開始しました。」 — 前立腺がん開発は中止となった一方、ONO-4578併用療法では胃がんを対象とする国内・韓国・台湾のフェーズⅡ試験を開始し、オプジーボの適応・併用開発が進展した。 (https://komori.app/company/4528/filing/2023-q2)
- FY2024-Q3 前進 「※１：「オプジーボ」について、国内で「悪性中皮腫（悪性胸膜中皮腫を除く）」を効能・効果とした承認を取得しました。」 — オプジーボについて国内で悪性中皮腫の承認を取得し、適応拡大が進展した。 (https://komori.app/company/4528/filing/2023-q3)
- FY2025-H1 前進 「本年８月、「オプジーボ」と「ヤーボイ」との併用療法について、日本で「切除不能な肝細胞がん」を効能・効果とした承認申請を行いました。／本年７月、「オプジーボ」について、韓国で「根治切除不能または転移性尿路上皮がん（一次治療における化学療法併用）」を効能・効果とした承認を取得しました。・本年10月、「オプジーボ」について、台湾で「根治切除不能または転移性尿路上皮がん（一次治療における化学療法併用）」を効能・効果とした承認を取得しました。」 — オプジーボ・ヤーボイ併用療法の国内肝細胞がん承認申請、韓国・台湾での尿路上皮がん承認取得により、国内外の適応・併用開発が進展した。 (https://komori.app/company/4528/filing/2024-h1)
- FY2025 前進 「・昨年７月、「オプジーボ」について、韓国で「根治切除不能または転移性尿路上皮がん（一次治療における化学療法併用）」を効能・効果とした承認を取得しました。・昨年10月、「オプジーボ」について、台湾で「根治切除不能または転移性尿路上皮がん（一次治療における化学療法併用）」を効能・効果とした承認を取得しました。・昨年12月、「オプジーボ」について、日本で「根治切除不能な尿路上皮がん（一次治療における化学療法併用）」を効能・効果とした承認を取得しました。」 — オプジーボの尿路上皮がん一次治療について韓国・台湾・日本で承認を取得し、国内外の適応・販売展開が進展した。 (https://komori.app/company/4528/filing/2024-fy)
- FY2026-H1 前進 「・本年６月、「オプジーボ」と「ヤーボイ」との併用療法について、日本で「切除不能な肝細胞がん」を効能・効果とした承認を取得しました。・本年７月、「オプジーボ」と「ヤーボイ」との併用療法について、韓国および台湾で「切除不能又は遠隔転移を有する肝細胞がん」を効能・効果とした承認を取得しました。・本年８月、「オプジーボ」と「ヤーボイ」との併用療法について、日本で「治癒切除不能な 進行・再発の高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する結腸・直腸がん」を効能・効果とした承認を取得しました。」 — オプジーボ・ヤーボイ併用療法で、肝細胞がんについて日本・韓国・台湾、MSI-High結腸・直腸がんについて日本の承認を取得し、国内外の適応拡大が進展した。 (https://komori.app/company/4528/filing/2025-h1)
- 2026-05-08 前進 「本年１月に台湾で、本年２月に韓国で、「オプジーボ」と「ヤーボイ」との併用療法について、「治癒切除不能な進行・再発の高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）またはミスマッチ修復機能欠損（dMMR）を有する結腸・直腸がん」を効能・効果とした承認を取得しました。」 — オプジーボ・ヤーボイ併用療法の台湾・韓国での適応承認が追加された。 (https://komori.app/company/4528/disclosure/20260430515727)
- 2026-05-21 前進 「本年１月に台湾で、本年２月に韓国で、「オプジーボ」と「ヤーボイ」との併用療法について、「治癒切除不能な進行・再発の高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）またはミスマッチ修復機能欠損（dMMR）を有する結腸・直腸がん」を効能・効果とした承認を取得しました。」 — オプジーボ・ヤーボイ併用療法の台湾・韓国での承認取得により、国際的な適応拡大が進展した。 (https://komori.app/company/4528/disclosure/20260520542542)
- FY2026 前進 「本年１月に台湾で、本年２月に韓国で、「オプジーボ」と「ヤーボイ」との併用療法について、「治癒切除不能な進行・再発の高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）またはミスマッチ修復機能欠損（dMMR）を有する結腸・直腸がん」を効能・効果とした承認を取得しました。」 — オプジーボ・ヤーボイ併用療法について、台湾・韓国でMSI-HighまたはdMMR結腸・直腸がんの承認を取得し、国際的な適応展開が進展した。 (https://komori.app/company/4528/filing/2025-fy)