# 小野薬品工業（4528） FY2026 H1 半期報告書

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4528/filing/2026-h1
提出日: 2026-11-05
対象期間: 2026-04-01 〜 2027-03-31
企業ページ: https://komori.app/company/4528
原本（EDINET）: https://disclosure2dl.edinet-fsa.go.jp/searchdocument/pdf/S100ZBG1.pdf

## 要点

当中間連結会計期間では、売上収益は前年同期比9.6％減少し、営業利益・税引前中間利益・中間利益（親会社の所有者帰属）はいずれも増益となりました。また、研究開発活動では複数の開発品で承認申請・試験開始・開発中止が報告され、さらにBiohaven社とのIgG分解薬アセットに関する独占ライセンス契約（後発事象）が記載されています。

## 事業

当社グループは、日本に所在する企業であり、医療用、一般用医薬品等の製造・販売を行っています。事業は医薬品事業を単一セグメントとして展開しており、主要な製品・サービスは製品商品およびロイヤルティ・その他から構成されます。国内および海外での販売活動を通じて、医薬品の研究開発・製造・流通・販売を統合的に推進しています。当中間連結会計期間における事業の重要な変更はなく、主要な関係会社の異動もないと説明されています。

## 数字

- 研究開発費: 691億円
- フリーキャッシュフロー: 513億円

## セグメント

- 製品商品 / 売上高 1,750億円
- ロイヤルティ・その他 / 売上高 822億円

## 地域別

- 日本 / 売上高 988億円
- 米国 / 売上高 1,158億円
- アジア太平洋 / 売上高 89億円
- 欧州 / 売上高 82億円
- その他 / 売上高 8億円

## 有価証券報告書にだけ載る項目

- 大株主: 保有比率と、その変動。
- 役員: 取締役の氏名、在任年数、独立性。
- 設備の状況: 拠点、帳簿価額、敷地面積。
- 沿革: 沿革と中期目標。

## 前回からの変化

### サプライチェーン

提出書類（2026-11-05）で言及のあったBiohaven独占ライセンス、および複数の承認申請・承認取得（ONO-4578併用、オプジーボ各適応、QINLOCK韓国承認）への追記、ならびに新規の開発活動（ONO-2808国際共同フェーズIII開始、ONO-4538HSC国内フェーズI/II開始、ONO-2017/エキスコプリ承認取得）と提携相手（DesaiFerra開発機能活用）の追加を実施。

- + ONO-2808フェーズIII開始
- + ONO-4538HSCフェーズI/II開始
- + エキスコプリ承認取得
- + DesaiFerra開発機能活用

### 戦略的賭け

2026年11月提出の中間報告書にて、既存の主要プログラム進捗（ONO-4578/2808、ROMVIMZA、ONO-2017、OIP、Deciphera関連）を更新し、新たにBiohaven独占ライセンス、Mediar/Aitiaの創薬提携、複数の臨床試験開始、ならびにONO-1110の開発中止を追加した。

- + Biohaven IgG分解薬独占ライセンス
- + Mediar創薬提携オプション契約
- + Aitia神経領域標的探索提携
- + ONO-1110開発中止
- + ONO-4538HSC国内試験開始
- + ONO-4915国内フェーズII開始
- + ONO-6414米国フェーズI開始

### 外部エクスポージャー

本提出書類では、規制動向や承認申請・臨床試験結果を踏まえた対応が外部要因として強調されているため、既存の「薬事承認事項変更と臨床不達の規制影響」に言及を追記した。加えて、外部連携としてBiohaven、Mediar Therapeutics、Aitiaとの提携・独占ライセンス契約が具体的に記載されたため、これらを新規の外部エクスポージャーとして追加する。

- + Biohaven社IgG分解薬の独占ライセンス
- + Mediar社線維性炎症性疾患の創薬提携
- + Aitia社神経領域の治療標的探索提携

### 製品

2026-11-05提出書類では、主力医薬品（オプジーボ、フォシーガ錠）の国内承認申請動向や共同販売契約終了への言及に加え、開発品（複数のONO系アセット、DCC-3014、ONO-4915、ONO-6414、ONO-3401等）の試験開始/中止、海外提携・承認（キンロックの韓国承認取得、Biohaven社とのIgG分解薬アセット独占ライセンス契約）などが具体的に記載された。さらに、ONO-2017/エキスコプリの承認取得・試験実施が新たに登場し、創薬提携（Mediar、Aitia）も追記された。

- + エキスコプリ
- + Mediar創薬提携・オプション
- + Aitia創薬提携

### 技術

提出書類（2026-11-05）により、デジタル/インフォマティクスを用いた創薬基盤、Biohaven社のIgG分解薬アセット独占ライセンス、MediarおよびAitiaとの創薬提携、ならびに複数の開発品（ONO-4578、ONO-2808、ONO-4538HSC、DCC-3014/vimseltinib、ONO-4915、ONO-6414、ONO-3401、ONO-2017/エキスコプリ等）の臨床開発進捗が追記された。加えて、ONO-1110およびONO-7913について開発中止の記載があり、終了状況を更新した。

- − ONO-1110 内因性カンナビノイド中止

### 資本配分

当中間期提出書類により、既存の資本配分正準エントリ（研究開発費・配当・借入金管理・Biohaven独占ライセンス・ONO-1110中止・ONO-7913中止）へ追記を行うとともに、新たに臨床試験開始（ONO-2808、ONO-4538HSC、DCC-3014、ONO-4915、ONO-6414、ONO-3401）および創薬提携契約（Mediar、Aitia）を追加した。

- + ONO-2808フェーズIII開始
- + ONO-4538HSCフェーズI/II開始
- + DCC-3014フェーズII開始
- + ONO-4915フェーズII開始
- + ONO-6414米国フェーズI開始
- + ONO-3401国内フェーズI開始
- + Mediar創薬提携オプション契約
- + Aitia創薬提携契約

### ケイパビリティ構築

本中間期提出書類では、既存のデサイフェラ社買収によるグローバル開発機能の活用が再言及されるとともに、新たにMediar TherapeuticsおよびAitiaとの創薬提携、Biohaven社とのIgG分解薬アセット独占ライセンス締結、ならびにヒトゲノム情報・ヒトiPS細胞とインフォマティクスを用いたデジタル創薬の継続が能力構築として具体的に記載された。

- + Mediar Therapeutics創薬提携オプション
- + Aitia創薬提携による治療標的探索
- + Biohaven IgG分解薬独占ライセンス
- + ヒトゲノムiPSインフォマティクス活用

### 規制ポジショニング

本提出書類では、直近の薬事・臨床開発に関する各種申請/承認/試験開始および開発中止に関する記載が新たに追加された。また、既存の「Deciphera買収と米欧拠点の機能再編」および「オプジーボの適応拡大に伴う薬事対応」について、最新期間での言及が確認できた。さらに、Biohaven社とのIgG分解薬アセット独占ライセンス契約（後発事象）が明示された。

- + ONO-4578併用療法の国内承認申請
- + QINLOCKの韓国承認取得
- + ONO-2808多系統萎縮症フェーズIII開始
- + ONO-4538HSC小児固形腫瘍フェーズI/II開始
- + ONO-7913のフェーズ試験中止
- + ONO-1110の開発中止
- + ONO-2017エキスコプリの承認取得
- + ONO-4915シェーグレン病フェーズII開始
- + ONO-6414自己免疫疾患フェーズI開始
- + ONO-3401神経疾患フェーズI開始
- + DCC-3014国内フェーズII開始
- + Biohaven IgG分解薬アセット独占ライセンス

## 会社自身の言葉

### Biohaven社の独占ライセンス契約（IgG分解薬アセット等）

- 「Biohaven社との独占ライセンス契約（IgG分解薬アセットの日本・韓国・台湾・ASEAN諸国での開発・商業化）を2026年10月に締結。契約一時金は8,000万米ドル、最大2,000万米ドルのマイルストーン、売上高に応じたロイヤルティを支払う。無形資産計上は2027年3月期第3四半期連結会計期間に行う予定。」 — Biohaven社の独占ライセンス（開発・商業化地域、条件、無形資産計上予定）
- 「Biohaven社との独占ライセンス契約（IgG分解薬アセットの日本・韓国・台湾・ASEAN諸国向け）を2026年10月に締結。」 — Biohaven社との独占ライセンス（IgG分解薬アセット、対象地域）
- 「Biohaven社との独占ライセンス契約（IgG分解薬アセットの日本・韓国・台湾・ASEAN諸国向け）を2026年10月に締結。契約一時金は8,000万米ドル、最大2,000万米ドルのマイルストーン、売上高に応じたロイヤルティを支払う。無形資産計上は2027年3月期第3四半期連結会計期間に行う予定。」 — Biohaven社の独占ライセンス（契約一時金・マイルストーン・ロイヤルティ、無形資産計上予定）
- 「Biohaven社との独占ライセンス契約（IgG分解薬アセットの日本・韓国・台湾・ASEAN諸国向けの開発・商業化）を2026年10月に締結。契約一時金は8,000万米ドル、最大2,000万米ドルのマイルストーン、売上高に応じたロイヤルティを支払う。無形資産計上は2027年3月期第3四半期連結会計期間に行う予定。将来の業績への影響は軽微との見込み。」 — Biohaven社の独占ライセンス（契約条件、無形資産計上予定、業績影響軽微見込み）
- 「「2026年10月8日付でBiohaven社との独占ライセンス契約を締結しています（IgG分解薬アセット、BHV-1300、BHV-1310、BHV-1320 等）。契約一時金8,000万米ドル、最大2,000万米ドルのマイルストン、ロイヤルティ条項あり。2027年3月期第3四半期連結会計期間に無形資産として計上予定。影響は軽微と見込まれます。」」 — Biohaven社の独占ライセンスの詳細（契約一時金・マイルストーン・ロイヤルティ、無形資産計上予定、軽微見込み）
- 「2026年10月8日付でBiohaven社との独占ライセンス契約を締結しています（IgG分解薬アセット、BHV-1300、BHV-1310、BHV-1320等）」 — Biohaven社の独占ライセンス（IgG分解薬アセット対象と契約締結言及）
- 「2026年10月8日付でBiohaven社との独占ライセンス契約を締結しています（IgG分解薬アセット、BHV-1300、BHV-1310、BHV-1320 等）。」 — Biohaven社の独占ライセンス（締結内容・対象地域、条件に関する言及）
- 「Biohaven社との独占ライセンス契約（IgG分解薬アセットのBHV-1300、BHV-1310、BHV-1320 等）を2026年10月に締結。」 — Biohaven社の独占ライセンス（BHV-1300/1310/1320等、締結時期の言及）

### 自社開発品の臨床試験・承認申請・中止/開始（ONO/オプジーボ/QINLOCK等）

- 「がん領域におけるオプジーボの国内承認申請（甲状腺未分化がん、肝細胞がん、膀胱がん等）に関する説明」 — オプジーボの国内承認申請（がん種別の申請内容）
- 「「ONO-1110」について日本でのうつ病および社交不安症を対象としたフェーズⅡ試験を実施していましたが有効性が確認できなかったため開発を中止しました。」 — ONO-1110：うつ病・社交不安症のフェーズⅡで有効性確認できず開発中止
- 「「ONO-2808」について、S1P5受容体作動薬として多系統萎縮症を対象とした国際共同フェーズIII試験を開始しました。」 — ONO-2808：多系統萎縮症を対象とした国際共同フェーズIII開始
- 「「がん領域におけるオプジーボの国内承認申請（甲状腺未分化がん、肝細胞がん、膀胱がん等）に関する説明（主要評価項目の達成状況に応じた開発の継続・中止等）があります。」」 — オプジーボの国内承認申請に関する説明（主要評価項目達成に基づく継続/中止等）
- 「「QINLOCK（DCC-2618）／リプレチニブ」について韓国での承認取得（消化管間質腫瘍の4次治療）を取得しています。」 — QINLOCK（DCC-2618）／リプレチニブ：韓国で承認取得
- 「ONO-7913（抗CD47抗体）— 背景として膵がん・結腸直腸がんを対象のフェーズⅠ試験を実施したが戦略上の理由で中止」 — ONO-7913：フェーズⅠ実施後、戦略上の理由で中止
- 「「ONO-4538HSC」について小児悪性固形腫瘍および類上皮腫を対象とした国内フェーズⅠ/Ⅱ試験を開始しました。」 — ONO-4538HSC：小児悪性固形腫瘍および類上皮肉腫を対象に国内フェーズⅠ/Ⅱ開始
- 「国内におけるONO-4578と組み合わせた治療薬の適応・適用に関する承認申請（例：ONO-4578とオプジーボおよび標準的化学療法の併用療法に関する試験計画）」 — ONO-4578併用治療に関する国内の適応・適用承認申請（試験計画の言及）
- 「ONO-4578（EP4受容体拮抗薬）— 国内での承認申請・国際共同フェーズIII試験の開始、胃がん対象」 — ONO-4578：国内承認申請・国際共同フェーズIII開始（胃がん）
- 「DesaiFerra社の米欧における開発機能を最大限活用し、国際共同試験の着実な実施・遂行を目指しています。」 — DesaiFerra社の米欧開発機能活用による国際共同試験の実施・遂行方針
- 「「国内におけるONO-4578と組み合わせた治療薬の適応・適用に関する承認申請（例：ONO-4578とオプジーボおよび標準的化学療法の併用療法に関する試験計画）に関連する活動が記載されています。」」 — ONO-4578併用治療の適応・適用承認申請に関連する活動の言及
- 「ONO-1110に関して日本でのうつ病および社交不安症を対象としたフェーズⅡ試験を実施していましたが有効性が確認できなかったため開発を中止しました（本年10月）。」 — ONO-1110：有効性未達により開発中止（フェーズⅡ、対象疾患）
- 「がん領域におけるオプジーボの国内承認申請（甲状腺未分化がん、肝細胞がん、膀胱がん等）」 — オプジーボの国内承認申請（がん種別の言及）
- 「ONO-4915— PD-1×CD19二重特異性抗体、シェーグレン病を対象として国内フェーズⅡを開始」 — ONO-4915：シェーグレン病を対象に国内フェーズⅡ開始
- 「ONO-2808について、S1P5受容体作動薬として多系統萎縮症を対象とした国際共同フェーズIII試験を開始しました。」 — ONO-2808：多系統萎縮症を対象に国際共同フェーズIII開始
- 「DCC-3014 / vimseltinib— 国内フェーズⅡ試験を開始」 — DCC-3014／vimseltinib：国内フェーズⅡ試験開始
- 「ONO-4538HSCについて小児悪性固形腫瘍および類上皮腫を対象とした国内フェーズⅠ/Ⅱ試験を開始しました。」 — ONO-4538HSC：小児悪性固形腫瘍および類上皮肉腫を対象に国内フェーズⅠ/Ⅱ開始
- 「ONO-6414— 自己免疫疾患を対象として米国でフェーズⅠ試験を開始」 — ONO-6414：自己免疫疾患を対象に米国でフェーズⅠ開始
- 「ONO-2808（S1P5受容体作動薬）— 多系統萎縮症を対象とした国際共同フェーズIII試験を開始」 — ONO-2808（S1P5受容体作動薬）：国際共同フェーズIII開始（多系統萎縮症）
- 「ONO-4538HSC— 小児悪性固形腫瘍および類上皮腫を対象とした国内フェーズⅠ/Ⅱ試験を開始」 — ONO-4538HSC：国内フェーズⅠ/Ⅱ開始（小児悪性固形腫瘍・類上皮肉腫）
- 「「ONO-2017／エキスコプリ」等の承認取得・試験実施の状況が報告されています。」 — ONO-2017／エキスコプリ等：承認取得・試験実施の状況
- 「ONO-3401— 神経疾患を対象として国内フェーズⅠ試験を開始」 — ONO-3401：神経疾患を対象に国内フェーズⅠ開始
- 「主要な治療薬の承認申請・臨床試験の結果に応じた対応が求められます。」 — 主要な治療薬の承認申請・臨床試験結果に応じた対応の必要性
- 「「ONO-7913」および他の併用療法のフェーズ試験に関する開発計画の変更・中止（戦略上の理由）があります。」 — ONO-7913および併用療法：開発計画の変更・中止（戦略上の理由）
- 「Deciphera Pharmaceuticals（デサイフェラ社）— 「QINLOCK（DCC-2618）」の治療領域での承認・臨床開発に関連して言及されています。」 — Deciphera社：QINLOCK（DCC-2618）の承認・臨床開発に関連して言及
- 「ONO-2017／エキスコプリ」等の承認取得・試験実施の状況が報告されています。」 — ONO-2017／エキスコプリ等：承認取得・試験実施の状況（再掲）

### 研究開発の考え方・投資額／売上などの数値・製品言及

- 「研究開発領域での高度なデジタル技術の活用、ヒトゲノム情報・ヒトiPS細胞とインフォマティクスの有機的活用を通じ、標的分子と疾患の関連性を解析して新薬候補の有効性予測を高める取り組みを継続しています。」 — デジタル技術・ヒトゲノム情報・ヒトiPS細胞などを用いた創薬の取り組み
- 「研究開発費の総額：69,130 百万円（円換算：69,130,000,000 円）」 — 研究開発費の総額（69,130百万円）の記載
- 「国内・米欧・韓国・台湾などの地域での新薬の承認・適用拡大に関する規制動向の影響が継続的な注目点です（複数地域での承認申請・試験計画の進行状況が記載されています）。」 — 複数地域での新薬承認・適用拡大に関する規制動向への注目
- 「短期借入金：40,505 百万円（2026年9月末）」 — 短期借入金の金額（40,505百万円、2026年9月末）の記載
- 「Keytruda（Keytruda®、Merck社）：16,064 百万円」 — Keytruda（Merck社）の売上収益（16,064百万円）の記載
- 「AstraZeneca（アストラゼネカ）— 「フォシーガ錠」の共同販売契約の終了に関連して言及されています。」 — AstraZeneca：フォシーガ錠の共同販売契約終了に関連した言及

### 創薬提携（Mediar/Aitia）・研究提携活動

- 「Mediar Therapeutics との創薬提携・オプション契約（線維性炎症性疾患に対する新規抗体医薬品創製）を締結（2026年8月）。」 — Mediar Therapeuticsとの創薬提携・オプション契約締結（線維性炎症性疾患）
- 「Aitia との創薬提携契約（神経領域の新規治療標的探索）を締結（2026年9月）。」 — Aitiaとの創薬提携契約締結（神経領域の治療標的探索）
- 「「DesaiFerra社の米欧における開発機能を最大限活用し、国際共同試験の着実な実施・遂行を目指しています。」」 — DesaiFerra社の開発機能活用による国際共同試験の遂行方針（再掲）

### 株主還元・取締役会決議に関する記載

- 「2026年10月29日開催の取締役会決議による配当金総額には株式付与ESOP信託が保有する株式に対する配当金336百万円が含まれています。」 — 2026年10月29日取締役会決議の配当金総額にESOP信託保有分（336百万円）が含まれる旨