# ロート製薬（4527） サイトメガロウイルス角膜内皮炎に対する治療薬「ROH-101（ガンシクロビル点眼ゲル剤）」 に関する製造販売承認申請のお知らせ

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4527/disclosure/20260430515351
種別: その他開示
開示日: 2026-04-30
Komoriの読み（0-100）: 60
企業ページ: https://komori.app/company/4527

## 何が変わったか

ロート製薬は、サイトメガロウイルス角膜内皮炎の治療薬「ROH-101（ガンシクロビル点眼ゲル剤）」について、日本で製造販売承認を申請しました。承認取得や販売開始はまだ決まっていません。

## 会社が挙げた理由

国内で実施した第III相非対照・オープンラベル試験で有効性と安全性が確認されたため。

## 開示の要点

- 対象製品・サービス名: ROH-101（ガンシクロビル点眼ゲル剤）
- 相手先: Laboratories Théa（Théa）
- 相手先の概要: 眼科領域をリードするヨーロッパの独立系製薬グループ企業。防腐剤フリーの点眼薬におけるパイオニアで、眼科領域の治療薬を幅広くカバーしている。所在地・代表者・資本金・設立年はnot_disclosed。
- 当社との関係: Théaが製造するガンシクロビル点眼ゲル剤を、ロート製薬がサイトメガロウイルス角膜内皮炎を対象とした治療薬として開発している。資本関係・人的関係はnot_disclosed。
- 契約金額: not_disclosed
- 提供価格: not_disclosed
- 契約締結日: not_disclosed
- 提供開始日: not_disclosed
- 適用分野: サイトメガロウイルス角膜内皮炎
- 受賞名・認証名: 希少疾病用医薬品（オーファン・ドラッグ）指定
- 授与・認証機関: 厚生労働省
- 登録番号・有効期限: not_disclosed
- 拠点所在地: not_disclosed
- 拠点の規模: not_disclosed
- 定量的な効果: 有効性と安全性が確認された（具体的な数値はnot_disclosed）
- 利用実績: not_disclosed
- 業績への影響: not_disclosed
- 出典: Koizumi, N., Miyazaki, D., Sugita, S. et al., Jpn J Ophthalmol 69, 296–307 (2025)

## 評価の根拠

- この発表が扱う事柄は、どの段階にあるか。: 契約済み · 未実施（原文: 「「2026年4月30日付で日本における製造販売承認の申請を行いました」」）
- 契約の締結や機関決定について、どこまで書かれているか。: 合意の記載なし（原文: 「「製造販売承認の申請を行いました」」）
- 開始日・発売日・稼働日など、この事柄が効力を持つ時期はどこまで具体的に示されているか。: 年月日まで（原文: 「「2026年4月30日付で」」）
- この発表は初出か、既に発表済みの取り組みの続報か、繰り返される事柄の今回分か。: 初出（原文: 「「製造販売承認申請のお知らせ」」）
- 発表は、対象の事柄が起きる前か、同日か、起きた後か。: 同日の発表（原文: 「「2026年4月30日付で…申請を行いました」」）
- 会社はこの内容をどれだけ断定的に書いているか。: 断定的（原文: 「「申請を行いました」「有効性と安全性が確認された」」）
- 相手先はどのような主体として示されているか。: 社名あり · 非上場（原文: 「「Laboratories Théa（以下『Théa』）」」）
- 相手先は、この発表においてどの役割か。: 提供元（原文: 「「Théaが製造するガンシクロビル点眼ゲル剤を…開発を進めて」」）
- 相手先の所在地・資本金・事業内容など、会社概要が記載されているか。: あり（原文: 「「眼科領域をリードするヨーロッパの独立系製薬グループ企業」」）
- この発表に付いている数値のうち、最も具体的なものはどれか。: 数値なし（原文: 「「第III相」などの開発段階の記載のみ」）
- 示された数値は、どういう性質の数か。: 数値なし（原文: 「契約金額・効果率・利用実績などの数値記載なし」）
- 書かれている主要な事実を、社外の資料で確かめる手段があるか。: 第三者の名称あり（原文: 「「厚生労働省により…指定」「Jpn J Ophthalmol 69, 296–307 (2025)」」）
- 主要な主張に、検証できる数値と時期がついているか。: 定性的（原文: 「「有効性と安全性が確認された」」）
- 会社はこの件を、将来の収益にどう結びつけているか。: 収益に触れず（原文: 「収益目標や成長への寄与に関する記載なし」）
- 業績への影響について、どう書かれているか。: 業績に触れず（原文: 「業績影響に関する記載なし」）
- この発表が扱っている事柄の種類はどれか。: 収益に直結（原文: 「「治療薬」「製造販売承認の申請」」）
- この事柄はどこまでの広がりを持つと書かれているか。: 一事業・一セグメント（原文: 「「サイトメガロウイルス角膜内皮炎に対する治療薬」」）
- 会社の製品・サービスにとって、これはどういう新しさか。: 既存領域の新製品（原文: 「「現在、国内外において製造販売承認された治療薬はなく」」）
- 発表の中心にある製品・サービス・成果は、誰のものか。: 他社との共同（原文: 「「Théaが製造する…点眼ゲル剤を…開発を進めて」」）
- 発表の対象が当社本体ではなく、子会社・グループ会社の事柄か。: なし（原文: 「「ロート製薬株式会社は」」）
- 「初」「唯一」「No.1」などの優位性の主張があるか、あるとすれば根拠は示されているか。: 根拠なしの優位性主張（原文: 「「世界初の治療薬として開発を進めて」」）
- この事柄の地理的な範囲はどこか。: 特定地域（原文: 「「日本における製造販売承認の申請」」）
- 実際に使われている・売れていることを示す記載はどの程度あるか。: 利用実績の記載なし（原文: 「利用実績や導入先に関する記載なし」）
- 競合製品や従来手法との違いが、具体的に述べられているか。: あり（原文: 「「現在、国内外において製造販売承認された治療薬はなく」」）
- 製品名・型番・規格名・特許や認証の番号など、後から特定できる固有の識別子が示されているか。: あり（原文: 「「開発コード ROH-101（ガンシクロビル点眼ゲル剤）」「0.15% ganciclovir gel」」）
- この書類はどの様式で書かれているか。: 適時開示の様式（原文: 「「各位」「会社名」「代表者名」「（コード番号：4527 東証プライム）」「問合せ先」「記」」）
- 評価を表す表現がどれだけ使われているか。: 一部に強調（原文: 「「世界初の治療薬」「パイオニア」」）