# 特許不成立・無効化・第三者権利侵害のリスク｜エーザイ（4523）の変遷

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## 経過

- FY2016 初出 「特許の不成立や特許成立後の無効審判、または取得した特許を適切に保護できない場合、想定より早く他社の市場参入を招き、売上収益が減少する可能性があります。」 — 第三者からの権利行使による収益性悪化や事業計画変更の可能性も記載している。 (https://komori.app/company/4523/filing/2015-fy)
- FY2017 顕在化 「2017年5月1日、米国連邦控訴裁判所がニュージャージー連邦地方裁判所の判決を覆し、訴訟対象となっていた本剤に関する製剤・用途特許の有効性及び侵害を認めないとの裁定を下しました。」 — Aloxiの特許について、米国連邦控訴裁判所による有効性・侵害を認めない裁定が発生した。ジェネリック製品は追加手続き完了まで上市されていない。 (https://komori.app/company/4523/filing/2016-fy)
- FY2018-Q2 再掲 「Helsinnグループは本裁定に対して、再審理の請求を求めており、現時点では連邦控訴裁判所の判決は確定していません。本剤のジェネリック製品は、連邦控訴裁判所、ニュージャージー連邦地方裁判所、および米国食品医薬品局（FDA）が追加の手続きをとるまで上市することはできません。」 — Aloxi特許訴訟では再審理請求が行われ、控訴裁判所の裁定は未確定のまま。追加手続きが完了するまでジェネリック製品は上市できない状況が再確認された。 (https://komori.app/company/4523/filing/2017-q2)
- FY2018-Q3 顕在化 「2018年1月16日、連邦控訴裁判所が再審理の請求を棄却する決定を行いました。これを受けて、2018年1月29日、連邦控訴裁判所は、判決確定の決定を下しました。」 — Aloxiの製剤特許について、再審理請求の棄却を経て、特許の有効性および侵害を認めない判決が確定した。会社は引き続き適切な法的対応を図るとしている。 (https://komori.app/company/4523/filing/2017-q3)
- FY2018 顕在化 「同年3月23日以降、Teva社を含む数社が「Aloxi」のジェネリックを米国で上市した旨の発表をしています。」 — Aloxiの製剤特許について、再審理請求の棄却・判決確定に続き、複数社によるジェネリック上市が発生した。 (https://komori.app/company/4523/filing/2017-fy)
- FY2019-Q1 その他 「Helsinn社は、米国最高裁判所に上告申請を提出し、同年6月25日、最高裁判所は実質審理を行うために上告を受理する決定を下しています。」 — Aloxiの特許無効・非侵害判決が確定しジェネリックが上市された後、米国最高裁判所が上告を受理し、訴訟が継続することとなった。 (https://komori.app/company/4523/filing/2018-q1)
- FY2019-Q3 顕在化 「2019年1月22日、最高裁判所は、米国連邦控訴裁判所の判決を維持する決定を下しています。」 — Aloxiの特許無効・非侵害に関する米国連邦控訴裁判所の判決について、米国最高裁判所が判決を維持する決定を下し、上告審での争訟が終結した。 (https://komori.app/company/4523/filing/2018-q3)
- FY2019 再掲 「2019年1月22日、最高裁判所は、米国連邦控訴裁判所の判決を維持する決定を下しています。」 — Aloxiの特許無効・非侵害に関する判決を米国最高裁判所が維持した事実を年次報告でも確認している。 (https://komori.app/company/4523/filing/2018-fy)
- FY2020 悪化 「例えば、ファイザー社と共同販促を展開している疼痛治療剤「リリカ」は、2022年に特許満了を迎える日本の用法特許に対して無効審判が請求されています。」 — 特許リスクについて、リリカの2022年特許満了を前に日本で無効審判が請求されている具体的なエクスポージャーを記載した。 (https://komori.app/company/4523/filing/2019-fy)
- FY2021 悪化 「また、「レンビマ」の中国の特許について、現在、無効審判が請求されています。」 — Aloxiやリリカに加え、レンビマ中国特許についても無効審判請求という新たな具体的エクスポージャーが記載された。 (https://komori.app/company/4523/filing/2020-fy)
- FY2023-Q2 後退 「当社とPfizer Inc.（米国）との間で締結していた疼痛治療剤「リリカ」（一般名：プレガバリン）の日本における共同販促契約が終了したことに伴い、具体例として記載していた「リリカ」のジェネリック医薬品の上市についての記載を削除し、以下のように変更します。」 — 知的財産リスクの具体例から、共同販促契約終了に伴いリリカのジェネリック上市に関する記載を削除した。レンビマ中国特許やAloxiに関する記載は継続している。 (https://komori.app/company/4523/filing/2022-q2)
- FY2026-H1 対処 「2025年5月、米国ニュージャージー州連邦地方裁判所においてShilpa Medicare Limitedに対し勝訴の判決を得ました。Shilpa Medicare Limitedは、本判決について米国連邦高等裁判所に上訴中です。また、これまで当社が提起した「レンビマ」に関する後発品申請に関する訴訟について、SUN Pharmaceutical Industries Ltd.及びSUN Pharmaceutical Industries Inc.に対しては2024年3月21日に、Dr. Reddy’s Laboratories, Ltd. 及びDr. Reddy’s Laboratories, Inc.に対しては2025年9月22日に、それぞれ和解契約を締結し、当該期日以前に特定の条件が発生しない場合、2030年6月30日まで「レンビマ」の後発医薬品販売を行わないことが確認されています。」 — レンビマの後発品申請関連訴訟について、Shilpa Medicareに対する地方裁判所勝訴と、SUNおよびDr. Reddy’sとの和解による2030年6月30日までの販売制限確認が示された。ただし、Shilpa Medicareは上訴中である。 (https://komori.app/company/4523/filing/2025-h1)
- 2026-05-16 対処 「2030年6月30日以前に特定の条件が発生しない場合、2030年6月30日まで「レンビマ」の後発医薬品販売を行わないことが確認されています。」 — レンビマ後発品訴訟について、勝訴判決および和解による販売制限を再確認している。 (https://komori.app/company/4523/disclosure/20260515538945)
- FY2026 対処 「Torrent Pharmaceuticals Ltd.に対しては2025年11月6日に、それぞれ和解契約を締結し、2030年6月30日以前に特定の条件が発生しない場合、2030年6月30日まで「レンビマ」の後発医薬品販売を行わないことが確認されています。」 — レンビマ後発品訴訟について、Torrent Pharmaceuticalsとの和解を追加し、複数社との和解により2030年6月30日までの後発品販売制限を確認した。一方、Shilpa Medicareの上訴は継続している。 (https://komori.app/company/4523/filing/2025-fy)