# オレキシン受容体拮抗剤E2006の不眠症向けフェーズⅢ試験｜エーザイ（4523）の変遷 Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4523/threads/d9a371f094ea 企業ページ: https://komori.app/company/4523 ## 経過 - FY2017-Q1 初出 「オレキシン受容体拮抗剤「E2006」(一般名:lemborexant)について、不眠症を対象としたフェーズⅢ試験を日本、米国、欧州で開始しました。」 — 不眠症を対象とするE2006の国際的なフェーズⅢ試験開始が初めて具体的に記載されている。 (https://komori.app/company/4523/filing/2016-q1) - FY2017-Q2 前進 「オレキシン受容体拮抗剤「E2006」(一般名:lemborexant)について、不眠障害を対象としたフェーズⅢ試験を日本、米国、欧州で開始し、進行中です。さらに、本剤について、アルツハイマー型認知症に伴う不規則睡眠覚醒リズム障害を対象としたフェーズⅡ試験を日本、米国で開始しました。」 — 既に開始した不眠障害向けフェーズⅢ試験が進行中であることに加え、アルツハイマー型認知症に伴う睡眠覚醒リズム障害向けフェーズⅡ試験も開始した。 (https://komori.app/company/4523/filing/2016-q2) - FY2017-Q3 再掲 「オレキシン受容体拮抗剤「E2006」(一般名:lemborexant)について、不眠障害を対象としたフェーズⅢ試験を日本、米国、欧州で開始し、進行中です。さらに、本剤について、アルツハイマー型認知症に伴う不規則睡眠覚醒リズム障害を対象としたフェーズⅡ試験を日本、米国で開始し、進行中です。」 — E2006の不眠障害向けフェーズⅢ試験と、アルツハイマー型認知症に伴う睡眠覚醒リズム障害向けフェーズⅡ試験がいずれも進行中であることが再掲された。 (https://komori.app/company/4523/filing/2016-q3) - FY2017 再掲 「オレキシン受容体拮抗剤「E2006」(一般名：lemborexant)について、不眠障害を対象としたフェーズⅢ試験を日本、米国、欧州で開始し、進行中です。さらに、本剤について、アルツハイマー型認知症に伴う不規則睡眠覚醒リズム障害を対象としたフェーズⅡ試験を日本、米国で開始し、進行中です。」 — 不眠障害向けフェーズⅢ試験と認知症関連睡眠障害向けフェーズⅡ試験の進行状況を再確認している。 (https://komori.app/company/4523/filing/2016-fy) - FY2018 前進 「2018年3月、オレキシン受容体拮抗剤「E2006」(一般名：レンボレキサント)の不眠障害を対象としたフェーズⅢ試験において、主要評価項目を達成しました。」 — E2006の不眠障害向けフェーズⅢ試験で主要評価項目を達成した。 (https://komori.app/company/4523/filing/2017-fy) - FY2019-Q2 前進 「2018年10月、デュアルオレキシン受容体拮抗剤「E2006」(一般名：レンボレキサント)について、不眠障害を対象とした2つ目のフェーズⅢ試験において主要評価項目を達成しました。」 — E2006について、不眠障害を対象とした2つ目のフェーズⅢ試験で主要評価項目を達成した。 (https://komori.app/company/4523/filing/2018-q2) - FY2019-Q3 前進 「2018年10月、デュアルオレキシン受容体拮抗剤「E2006」(一般名：レンボレキサント)について、不眠障害を対象とした2つ目のフェーズⅢ試験において主要評価項目を達成し、2018年12月、米国において不眠障害に係る適応で新薬承認申請を行いました。日本において、申請準備中です。」 — E2006について、2つ目の不眠障害対象フェーズⅢ試験で主要評価項目を達成し、米国で新薬承認申請を行う段階に進んだ。 (https://komori.app/company/4523/filing/2018-q3) - FY2019 前進 「2018年10月、デュアルオレキシン受容体拮抗剤「E2006」（一般名：レンボレキサント）について、不眠障害を対象とした2つ目のフェーズⅢ試験において主要評価項目を達成し、2018年12月に米国において、2019年3月に日本において、不眠障害に係る適応でそれぞれ新薬承認申請を行いました。」 — E2006は2つ目のフェーズⅢ試験で主要評価項目を達成し、米国および日本で承認申請を行う段階に進んだ。さらに2019年4月にはPurdue Pharmaの共同開発・共同販促権を取得した。 (https://komori.app/company/4523/filing/2018-fy) - FY2020-Q1 再掲 「不眠障害に係る適応で日本および米国において新薬承認申請中です。アルツハイマー病／認知症に伴う不規則睡眠覚醒リズム障害を対象としたフェーズⅡ試験が、日本と米国において進行中です。」 — E2006は不眠障害向けに日本・米国で承認申請中、認知症関連の睡眠覚醒リズム障害向けフェーズⅡ試験も日本・米国で進行中であることを再確認している。 (https://komori.app/company/4523/filing/2019-q1) - FY2020-Q3 前進 「2019年12月、米国において、入眠困難、睡眠維持困難のいずれかまたはその両方を伴う成人の不眠症の適応で新薬承認を取得しました。本剤は、承認後90日以内に完了が予定されている米国麻薬取締局によるスケジュール審査後に発売します。」「2020年1月、日本において、不眠症の適応で新薬承認を取得しました。」 — E2006（デエビゴ／DAYVIGO）は、米国で不眠症適応の承認を取得し、スケジュール審査後の発売段階に進んだ。さらに日本でも不眠症適応の承認を取得した。 (https://komori.app/company/4523/filing/2019-q3) - FY2020 前進 「本剤は、米国麻薬取締局によるスケジュール審査が完了し、2020年6月に新発売しました。」 — デエビゴ（E2006）は米国でスケジュール審査を完了し、2020年6月の発売段階に進んだ。日本では2020年1月に承認を取得した。 (https://komori.app/company/4523/filing/2019-fy) - FY2021-Q1 前進 「カナダ、オーストラリア、香港において、不眠症に係る適応で申請中です。」 — デエビゴ（Dayvigo）について、米国・日本での承認取得に加え、カナダ、オーストラリア、香港で申請中であることを記載した。 (https://komori.app/company/4523/filing/2020-q1) - FY2021-Q3 前進 「カナダにおいて、不眠症に係る適応で承認を取得するとともに、オーストラリアのほか、アジア各国において申請中です。」「アルツハイマー病／認知症に伴う不規則睡眠覚醒リズム障害を対象としたフェーズⅡ試験が終了し、新たな試験開始に向け準備中です。」 — デエビゴについて、カナダで不眠症適応の承認を取得し、認知症関連の睡眠覚醒リズム障害向けフェーズⅡ試験を終了して新たな試験準備段階に進んだ。 (https://komori.app/company/4523/filing/2020-q3) - FY2022-Q1 前進 「入眠困難、睡眠維持困難のいずれかまたはその両方を伴う成人の不眠症の適応において、米国、カナダ、香港で承認を取得しています。」 — デエビゴ（Dayvigo）について、米国・カナダに加えて香港でも不眠症適応の承認を取得した。日本・インドでも不眠症適応の承認取得を記載している。 (https://komori.app/company/4523/filing/2021-q1) - FY2022-Q1 後退 「アルツハイマー病／認知症に伴う不規則睡眠覚醒リズム障害を対象としたフェーズⅡ試験が終了し、今後の開発について検討中です。」 — デエビゴの認知症関連睡眠障害向けフェーズⅡ試験が終了し、次の開発方針は検討中とされた。 (https://komori.app/company/4523/filing/2021-q1) - FY2022-Q2 前進 「2021年9月、オーストラリアにおいて、「Dayvigo」を新発売しました。」 — デエビゴについて、米国・日本等での承認・発売に続き、オーストラリアで新発売した。 (https://komori.app/company/4523/filing/2021-q2) - FY2022-Q3 前進 「不眠症を対象としたフェーズⅢ試験が中国において進行中です。」 — デエビゴについて、不眠症を対象とする中国でのフェーズⅢ試験が進行中であることを示した。 (https://komori.app/company/4523/filing/2021-q3) - FY2023-Q1 前進 「2022年4月にインドおよびシンガポール、同年5月に台湾において、「Dayvigo」を新発売しました。」 — デエビゴについて、従来の承認・発売地域に加えて、インド、シンガポール、台湾での販売開始に進んだ。 (https://komori.app/company/4523/filing/2022-q1) - FY2023 前進 「不眠症に係る適応において、日本、米国、アジア等の15カ国以上で承認を取得しています。」 — デエビゴの承認地域が拡大し、中国では不眠症対象のフェーズⅢ試験が進行中である。認知症関連睡眠障害のフェーズⅡ試験は終了し、今後の開発を検討している。 (https://komori.app/company/4523/filing/2022-fy) - FY2024-Q3 前進 「2024年1月、中国において、不眠症に係る適応の新薬承認申請が受理されました。」 — デエビゴについて、中国で不眠症適応の新薬承認申請が受理され、アジアでの承認取得に向けた段階が進んだ。 (https://komori.app/company/4523/filing/2023-q3) - FY2025 前進 「2025年5月、中国において、「入眠困難、睡眠維持困難のいずれかまたはその両方を伴う成人の不眠症」の適応で承認を取得しました。」 — デエビゴについて、中国で不眠症適応の承認取得に進んだ。 (https://komori.app/company/4523/filing/2024-fy) - FY2026-H1 前進 「2025年8月、中国において、「デエビゴ」を新発売しました。」 — デエビゴについて、中国での不眠症適応承認に続き、2025年8月に新発売へ進んだ。 (https://komori.app/company/4523/filing/2025-h1) - 2026-08-03 前進 「・2026年6月、英国において、「少なくとも3カ月以上症状が持続し、日中の機能に相当な影響を及ぼす成人の不眠症」の治療に係る販売承認申請が受理されました。 ・2026年7月、欧州（EU）において、「成人の慢性不眠症」に係る販売承認申請が受理されました。」 — デエビゴについて、英国および欧州での販売承認申請受理に進んだ。 (https://komori.app/company/4523/disclosure/20260731505565) - 2026-08-03 前進 「英国 ◎ 申請（2026 年 6 月受理） 欧州（EU） ◎ 申請（2026 年 7 月受理）」 — デエビゴの不眠症適応について、英国および欧州での承認申請受理に進んだ。 (https://komori.app/company/4523/disclosure/20260731505595) - 2026-08-03 前進 「7月に英国、欧州で承認申請達成」 — デエビゴについて、英国および欧州での承認申請に進展した。 (https://komori.app/company/4523/disclosure/20260731505649)