# がんの治癒に向けた新薬創出｜エーザイ（4523）の変遷 Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4523/threads/9e92e7d20655 企業ページ: https://komori.app/company/4523 ## 経過 - FY2016 初出 「自社創製の「レンビマ」、「ハラヴェン」で培った合成化学の高い技術力や創薬ターゲット(分子標的)に関する知見を駆使して、がんの「治癒」に向けた新薬開発をめざします。」 — E7046、Morphotekの新規抗体薬、H3 BiomedicineのFGFR4阻害剤・SF3B1モジュレーターなどを開発対象としている。 (https://komori.app/company/4523/filing/2015-fy) - FY2017-Q1 前進 「抗がん剤「レンビマ」(一般名:レンバチニブ)について、甲状腺がんに係る適応で、45カ国以上で承認を取得しています。また、腎細胞がんに対する併用療法に係る適応で、2016年5月に米国で承認を取得し、同年7月に欧州医薬品庁の医薬品委員会から承認勧告を受領しました。さらに、肝細胞がんを対象とした日本、米国、欧州、中国、アジアにおけるフェーズⅢ試験、ならびに胆道がんを対象とした日本におけるフェーズⅡ試験が進行中です。」 — レンビマについて、承認国の拡大、米国での腎細胞がん適応の承認、欧州での承認勧告、肝細胞がん等を対象とする臨床試験の進展が記載されている。 (https://komori.app/company/4523/filing/2016-q1) - FY2017-Q2 前進 「抗がん剤「レンビマ」(一般名:レンバチニブ、欧州腎細胞がんに係る製品名:「Kisplyx」)について、甲状腺がんに係る適応で、45カ国以上で承認を取得しています。また、腎細胞がん(セカンドライン)に対するエベロリムスとの併用療法に係る適応において、2016年5月に米国、同年8月に欧州で承認を取得しました。さらに、肝細胞がんを対象とした日本、米国、欧州、中国、アジアにおけるフェーズⅢ試験が進行中です。また、腎細胞がん(ファーストライン)を対象とした、エベロリムスあるいはペムブロリズマブとの2つの併用療法に関して、フェーズⅢ試験を開始しました。」 — レンビマについて、腎細胞がんセカンドライン併用療法の米国・欧州承認、腎細胞がんファーストライン併用療法の2本のフェーズⅢ試験開始など、適応・開発段階の具体的な前進が記載されている。 (https://komori.app/company/4523/filing/2016-q2) - FY2017-Q3 前進 「さらに、肝細胞がんを対象とした日本、米国、欧州、中国、アジアにおけるフェーズⅢ試験において主要評価項目を達成し、各当局と申請に向けた協議を行う予定です。」 — レンビマの肝細胞がん向け国際フェーズⅢ試験で主要評価項目を達成し、承認申請に向けた当局協議へ進む段階となった。また、中国で甲状腺がん向けフェーズⅢ試験を開始した。一方、子宮内膜がんの単剤療法開発は中止し、ペムブロリズマブとの併用療法を優先している。 (https://komori.app/company/4523/filing/2016-q3) - FY2017 前進 「「レンビマ」については、甲状腺がんと腎細胞がん(セカンドライン、併用療法)の承認に続き、肝細胞がんを対象としたフェーズⅢ試験において主要評価項目を達成し、申請へ向けての準備を進めています。」 — レンビマの肝細胞がん向け国際フェーズⅢ試験の主要評価項目達成後、承認申請準備に移行した。また、ハラヴェンでは中国申請や複数の併用試験が進み、開発中止品目も明示された。 (https://komori.app/company/4523/filing/2016-fy) - FY2018-Q1 前進 「2017年6月に日本において、7月に米国と欧州において、肝細胞がんに係る適応での承認申請を行いました。」 — レンビマの肝細胞がん適応について、日本、米国、欧州で承認申請を行う段階に進んだ。一方、ハラヴェンの中国乳がん適応申請は一旦取り下げ、追加資料の準備後に再申請する予定と記載されている。 (https://komori.app/company/4523/filing/2017-q1) - FY2018-Q2 前進 「2017年6月に日本、同年7月に米国と欧州、同年10月に中国で、肝細胞がんに係る適応において承認申請を行いました。」 — レンビマの肝細胞がん適応について、日本、米国、欧州に続き中国でも承認申請を行い、申請地域を拡大した。ハラヴェンの中国乳がん適応申請は取り下げ後、追加資料の準備が整い次第再申請する方針と記載している。 (https://komori.app/company/4523/filing/2017-q2) - FY2018-Q3 前進 「2017年12月、肝細胞がんに係る適応に対して、中国において優先審査の指定を受けました。2017年12月、ペムブロリズマブとの併用療法による進行性または転移性腎細胞がんの適応に対して、米国においてブレイクスルーセラピーの指定を受けました。抗がん剤「E7438」（一般名：tazemetostat）について、B細胞性非ホジキンリンパ腫を対象としたフェーズⅡ試験を日本において開始しました。」 — レンビマで中国における肝細胞がん適応の優先審査指定、米国における腎細胞がん併用療法のブレイクスルーセラピー指定を取得した。加えて、E7438の日本でのフェーズⅡ試験を開始した。 (https://komori.app/company/4523/filing/2017-q3) - FY2018 前進 「2018年3月、当社は、「レンビマ」に関して、革新的ビジネスモデルによるがん患者様に対する新たな価値創造をめざして、Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.（以下 米メルク社）とがん領域における戦略的提携に合意しました。」 — レンビマについて米メルク社との戦略的提携に合意し、単剤療法およびキイトルーダ併用療法の共同開発・共同販促へ進んだ。 (https://komori.app/company/4523/filing/2017-fy) - FY2018 前進 「「レンビマ」の単剤療法の開発においては、2018年3月に肝細胞がんに係る適応で世界に先駆けて日本で最初の承認を取得しました。」 — レンビマの肝細胞がん適応について、日本で最初の承認を取得し、申請中の米国・欧州・中国等と合わせて価値最大化を進める段階となった。 (https://komori.app/company/4523/filing/2017-fy) - FY2018 前進 「また、当社グループ初の抗体薬物複合体（ADC）として、「ハラヴェン」と抗葉酸受容体α抗体ファルレツズマブ（一般名）を組み合わせた「MORAb-202」、および「ハラヴェン」同様、当社のハリコンドリン研究から創製された新規中分子化合物「E7130」も臨床導入を果たしました。」 — MORAb-202およびE7130が臨床導入段階に到達し、オンコロジーのパイプラインが拡充した。 (https://komori.app/company/4523/filing/2017-fy) - FY2019-Q1 前進 「子宮内膜がんを対象としたペムブロリズマブとの併用療法に関するフェーズⅢ試験を日本、米国、欧州等において開始しました。2018年7月、ペムブロリズマブとの併用療法によるマイクロサテライト不安定性が低頻度または陰性、あるいはDNAミスマッチ修復機能を有し、少なくとも１回の全身治療歴がある進行性または転移性の子宮内膜がんに係る適応に対して、米国においてブレイクスルーセラピーの指定を受けました。」 — レンビマについて、子宮内膜がん向けペムブロリズマブ併用療法のフェーズⅢ試験を開始し、米国でブレイクスルーセラピー指定を受けた。 (https://komori.app/company/4523/filing/2018-q1) - FY2019-Q2 前進 「肝細胞がんに係る適応において、2018年3月に日本で、同年8月に米国、欧州、韓国で、同年9月に中国で承認を取得しました。」 — レンビマの肝細胞がん適応について、日本に続き米国、欧州、韓国、中国で承認を取得した。米メルク社との提携に基づくマイルストンペイメント221億77百万円の計上も記載されている。 (https://komori.app/company/4523/filing/2018-q2) - FY2019-Q3 前進 「「レンビマ」の肝細胞がんに係る適応について、米国、欧州、中国での承認に加え、当第3四半期には英国での償還を取得したことにより、Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.(以下、米メルク社)からのマイルストンペイメントとして累計250億8百万円を計上しました。」 — レンビマの肝細胞がん適応について英国で償還を取得し、米メルク社からのマイルストン累計受領額が250億8百万円に達した。また、肝細胞がん向けペムブロリズマブ併用療法のフェーズⅢ試験と、メラノーマ向けフェーズⅡ試験を開始した。 (https://komori.app/company/4523/filing/2018-q3) - FY2019 前進 「すでに実施中の試験を含め2019年度までに合計13本（適応別）のフェーズⅡまたはフェーズⅢ試験が開始される予定であり、開発を加速していきます。」 — レンビマとキイトルーダの併用療法について、2019年度までに合計13本のフェーズⅡ・Ⅲ試験を開始する計画を示した。レンビマの肝細胞がん適応は45カ国以上で承認され、E7090等の新規候補も臨床開発が進んでいる。 (https://komori.app/company/4523/filing/2018-fy) - FY2020-Q1 前進 「肝細胞がん（ファーストライン）に係る適応において、日本、米国、欧州、中国、アジア等の50国以上で承認を取得しています。」「また、2019年4月に子宮内膜がん(ファーストライン)、同年5月に膀胱がん（ファーストライン）、および同年6月に非小細胞肺がん（セカンドライン）を対象としたフェーズⅢ試験を日本、米国、欧州等で開始しました。」 — レンビマの肝細胞がん適応の承認取得国が50カ国以上に拡大し、ペムブロリズマブ併用療法では子宮内膜がん、膀胱がん、非小細胞肺がんを対象とするフェーズⅢ試験を相次いで開始した。 (https://komori.app/company/4523/filing/2019-q1) - FY2020-Q2 前進 「2019年9月、米メルク社の抗PD-1抗体ペムブロリズマブとの併用療法について、全身療法後に増悪した、根治的手術または放射線療法に不適応な高頻度マイクロサテライト不安定性を有さない、またはミスマッチ修復機構欠損を有さない進行性子宮内膜がんの適応について、米国食品医薬品局（FDA）が主導する「プロジェクトOrbis」のもと、米国、オーストラリア、カナダで承認を取得しました。」 — レンビマとペムブロリズマブの併用療法について、プロジェクトOrbisのもと米国、オーストラリア、カナダで子宮内膜がん適応の承認を取得した。 (https://komori.app/company/4523/filing/2019-q2) - FY2020-Q2 前進 「2019年4月、日本でフェーズⅠ試験が進行中である線維芽細胞増殖因子受容体（FGFR1、FGFR2、FGFR3）選択的チロシンキナーゼ阻害剤「E7090」について、FGFR2融合遺伝子を有する切除不能な胆道がんに対する治療を対象に、厚生労働省の「先駆け審査指定制度」の対象に指定されました。」 — 新規抗がん剤候補E7090が、FGFR2融合遺伝子を有する切除不能胆道がん向けに先駆け審査指定制度の対象となった。 (https://komori.app/company/4523/filing/2019-q2) - FY2020-Q3 前進 「2019年11月、中国において、分化型甲状腺がんに係る適応追加申請が受理されました。2019年12月、日本において、甲状腺がんに係る適応の承認条件となっていた特定使用成績調査（全例調査）に関し、厚生労働省から解除通達を受領しました。」 — レンビマについて、中国で分化型甲状腺がんの適応追加申請が受理され、日本では甲状腺がん適応の全例調査に関する承認条件が解除された。 (https://komori.app/company/4523/filing/2019-q3) - FY2020-Q3 前進 「2019年7月、中国における乳がんに係る適応について、承認を取得しました。」 — ハラヴェンについて、中国で乳がん適応の承認を取得した。 (https://komori.app/company/4523/filing/2019-q3) - FY2020-Q3 再定義 「フェーズⅡ試験段階にありました胆道がん（単剤療法）および非小細胞肺がん（RET転座を有する非小細胞肺がんを含む、単剤療法）に係る適応の開発は、ペムブロリズマブとの併用療法の開発を優先し終了しました。」 — レンビマの胆道がんおよび非小細胞肺がんの単剤療法開発を終了し、ペムブロリズマブとの併用療法を優先する方針へ開発の重点を移した。 (https://komori.app/company/4523/filing/2019-q3) - FY2020-Q3 前進 「線維芽細胞増殖因子（FGFR1、FGFR2、FGFR3）選択的チロシンキナーゼ阻害剤「E7090」について、FGFR2融合遺伝子を有する切除不能な胆管がん（胆道がんの一種）を対象としたフェーズⅡ試験を日本、中国において開始しました。」 — E7090について、FGFR2融合遺伝子を有する切除不能な胆管がんを対象としたフェーズⅡ試験を日本・中国で開始した。 (https://komori.app/company/4523/filing/2019-q3) - FY2020 前進 「「レンビマ」と「キイトルーダ」の併用療法に関する試験（LEAP試験）では、2019年9月に併用療法として初めての適応となる子宮内膜がんに対する承認を取得したほか、米国FDAからブレイクスルーセラピーの指定を受けている肝細胞がん（ファーストライン）、腎細胞がん（ファーストライン）、子宮内膜がんをはじめとする7がん腫13適応を対象とした試験や、胃がんを含むバスケット試験が順調に進行しています。」 — レンビマとキイトルーダの併用療法で子宮内膜がんの承認を取得し、7がん腫13適応の試験へ展開した。 (https://komori.app/company/4523/filing/2019-fy) - FY2021-Q1 前進 「2020年7月、米国で申請中であった、切除不能肝細胞がん一次療法を適応としたペムブロリズマブとの併用療法における116試験（フェーズⅠb試験）結果に基づく迅速承認申請について、米国食品医薬品局（FDA）から審査完了通知を受領しました。本併用療法の有効性および臨床上のベネフィットに関する十分なエビデンスを示すための臨床試験の推進を含め、今後の適切な対応についてFDAと協議します。なお、本併用療法について、進行性肝細胞がん（ファーストライン）を対象としたフェーズⅢ試験（LEAP-002試験）が進行中であり、患者様登録も完了しています。」 — レンビマとペムブロリズマブの併用療法について、FDAから迅速承認申請の審査完了通知を受領し、LEAP-002試験では患者様登録を完了した。承認取得とは記載されておらず、今後の対応をFDAと協議するとしている。 (https://komori.app/company/4523/filing/2020-q1) - FY2021-Q1 前進 「2020年7月、日本において、切除不能な胸腺がんに係る適応追加（単剤療法）を申請しました。同年6月に、当該適応について希少疾病用医薬品の指定を受けています。」 — レンビマについて、切除不能な胸腺がんの単剤療法を日本で申請し、同適応で希少疾病用医薬品の指定を受けた。 (https://komori.app/company/4523/filing/2020-q1) - FY2021-Q1 前進 「頭頸部がん（セカンドライン）を対象としたフェーズⅡ試験を米国、欧州で開始しました。」 — レンビマとペムブロリズマブの併用療法について、頭頸部がんセカンドラインのフェーズⅡ試験を米国・欧州で開始した。 (https://komori.app/company/4523/filing/2020-q1) - FY2021-Q1 前進 「2020年6月、抗がん剤タゼメトスタット（一般名、開発コード「E7438」）について、日本において、EZH2遺伝子変異陽性の濾胞性リンパ腫に係る適応で新薬承認申請しました。」 — E7438（タゼメトスタット）について、EZH2遺伝子変異陽性の濾胞性リンパ腫を対象とする日本での新薬承認申請に進んだ。 (https://komori.app/company/4523/filing/2020-q1) - FY2021-Q2 前進 「エベロリムスあるいはペムブロリズマブとの2つの併用療法について、腎細胞がん（ファーストライン）を対象としたフェーズⅢ試験において、主要評価項目を達成しました。」 — レンビマの腎細胞がんファーストライン併用療法について、エベロリムス併用およびペムブロリズマブ併用の2試験で主要評価項目を達成した。 (https://komori.app/company/4523/filing/2020-q2) - FY2021-Q2 後退 「米国でフェーズⅠ/Ⅱ試験段階にあったHER2陰性乳がんを対象としたHalozyme Therapeutics Inc.（米国）が開発中のPEG化遺伝子組換えヒト型ヒアルロン酸分解酵素PEGPH20との併用療法について、開発を終了しました。」 — ハラヴェンとPEGPH20の併用療法について、米国で進行していた開発を終了した。 (https://komori.app/company/4523/filing/2020-q2) - FY2021-Q3 前進 「・2020年11月、中国において承認を取得しました。」「・2020年11月、エベロリムスあるいはペムブロリズマブとの2つの併用療法について、腎細胞がん（ファーストライン）を対象としたフェーズⅢ試験において、主要評価項目を達成しました。・2020年12月、ペムブロリズマブとの併用療法について、子宮内膜がん（セカンドライン）を対象としたフェーズⅢ試験において、主要評価項目を達成しました。」 — レンビマについて、中国で甲状腺がん適応の承認を取得し、腎細胞がんファーストラインの2併用療法および子宮内膜がんセカンドライン併用療法で主要評価項目を達成した。 (https://komori.app/company/4523/filing/2020-q3) - FY2021-Q3 後退 「米国でフェーズⅠ/Ⅱ試験段階にあった、トリプルネガティブ乳がんを対象としたペムブロリズマブとの併用療法について、開発を終了しました。」 — ハラヴェンとペムブロリズマブのトリプルネガティブ乳がん併用療法の開発終了が記載された。 (https://komori.app/company/4523/filing/2020-q3) - FY2021 前進 「抗がん剤「レンビマ」については、グローバルで5つのがんについて承認を取得しています。現在、米メルク社の抗PD-1抗体ペムブロリズマブとの併用療法により、14種類のがんで20を超える適応をめざして臨床試験（LEAP試験）が進行中です。」 — レンビマのグローバル承認範囲と、ペムブロリズマブ併用療法の開発対象が14種類のがん・20超の適応へ拡大した。日本での胸腺がん承認、E7777の承認、E7090の希少疾病用医薬品指定、MORAb-202の共同開発提携も記載された。 (https://komori.app/company/4523/filing/2020-fy) - FY2022-Q1 前進 「2021年6月、当社は、Bristol Myers Squibb（米国、以下 BMS社）と抗体薬物複合体「MORAb-202」に関してグローバルな独占的戦略的提携契約を締結しました。」 — MORAb-202についてBMS社とのグローバル独占的戦略提携を締結した。契約一時金650百万米ドル、開発・薬事・販売マイルストン最大2,450百万米ドル、総額最大3,100百万米ドルの契約条件も示された。 (https://komori.app/company/4523/filing/2021-q1) - FY2022-Q1 前進 「2021年6月、日本において、抗がん剤「タズベリク」（一般名：タゼメトスタット、開発品コード「E7438」）について、EZH2遺伝子変異陽性の濾胞性リンパ腫に係る適応で製造販売承認を取得しました。」 — E7438（タズベリク）が日本で濾胞性リンパ腫適応の製造販売承認を取得した。 (https://komori.app/company/4523/filing/2021-q1) - FY2022-Q1 後退 「抗がん剤「MORAb-009」（開発品コード）について、米国、欧州でフェーズⅠ/Ⅱ試験段階にあった中皮腫を対象とした開発を終了しました。」 — MORAb-009の中皮腫向け開発が米国・欧州で終了し、オンコロジー開発パイプラインの一部が縮小した。 (https://komori.app/company/4523/filing/2021-q1) - FY2022-Q2 前進 「抗体薬物複合体「MORAb-202」に関するBristol Myers Squibb（米国、以下 BMS社）との戦略的提携による契約一時金496億円を受領したことなどにより、大幅な増収となりました。」 — MORAb-202について、BMS社との戦略的提携に基づく契約一時金496億円を受領した。 (https://komori.app/company/4523/filing/2021-q2) - FY2022-Q2 前進 「2021年5月、抗がん剤「レミトロ」を新発売しました。」 — オンコロジー領域で抗がん剤レミトロの日本発売に進んだ。 (https://komori.app/company/4523/filing/2021-q2) - FY2022-Q2 後退 「PD-L1陽性の非小細胞肺がん（ファーストライン）およびシスプラチン不適格の膀胱がん（ファーストライン）を対象として実施していた2本のフェーズⅢ試験については、独立データモニタリング委員会の勧告に従い、中止を決定しました。」 — レンビマとペムブロリズマブの併用療法について、非小細胞肺がんおよび膀胱がんを対象とする2本のフェーズⅢ試験を中止した。 (https://komori.app/company/4523/filing/2021-q2) - FY2022-Q3 前進 「抗がん剤「レンビマ」について、甲状腺がんに係る適応（単剤療法）において、日本、米国、欧州、中国、アジア等の75カ国以上で承認を取得しています。肝細胞がん（ファーストライン）に係る適応（単剤療法）において、日本、米国、欧州、中国、アジア等の70カ国以上で承認を取得しています。」 — レンビマの単剤療法について、甲状腺がん適応は75カ国以上、肝細胞がんファーストライン適応は70カ国以上に承認国が拡大した。 (https://komori.app/company/4523/filing/2021-q3) - FY2022-Q3 前進 「2021年7月、米国において、米メルク社の抗PD-1抗体ペムブロリズマブとの併用療法について、309試験/KEYNOTE-775試験（フェーズⅢ試験）に基づき、治療ラインに関わらず全身療法後に増悪した、根治的手術または放射線療法に不適応な高頻度マイクロサテライト不安定性を有さない、またはミスマッチ修復機構欠損を有さない進行性子宮内膜がんの適応で承認を取得しました。欧州においては、2021年11月、治療ラインに関わらず、プラチナ製剤を含む前治療中またはその後に増悪した、根治的手術または放射線療法に不適応な成人の進行性または再発性子宮内膜がんに関する適応について承認を取得しました。日本においては、2021年12月にがん化学療法後に増悪した切除不能な進行・再発の子宮体がんの適応について承認を取得しました。」 — レンビマとペムブロリズマブの併用療法について、子宮内膜がん・子宮体がんの適応で米国、欧州、日本の承認取得に進んだ。 (https://komori.app/company/4523/filing/2021-q3) - FY2022-Q3 前進 「ペムブロリズマブとの併用療法について、成人の進行性腎細胞がん一次療法の適応で、2021年8月に米国で、同年11月に欧州において、承認を取得しました。2022年1月、台湾において進行性腎細胞がんに係る適応で承認を取得しました。日本においては、同様の適応で申請中です。」 — レンビマとペムブロリズマブの腎細胞がん一次療法について、米国・欧州・台湾で承認を取得し、日本では申請中となった。 (https://komori.app/company/4523/filing/2021-q3) - FY2022-Q3 前進 「食道がん（ファーストライン、化学療法併用）を対象としたフェーズⅢ試験を日本、米国、欧州、中国において開始し、進行中です。」 — レンビマとペムブロリズマブの併用療法について、食道がんファーストラインを対象とするフェーズⅢ試験を日本、米国、欧州、中国で開始した。 (https://komori.app/company/4523/filing/2021-q3) - FY2022-Q3 前進 「「ハラヴェン」のリポソーム製剤について、小野薬品工業株式会社（大阪府）の抗PD-1抗体ニボルマブとの併用療法に関するフェーズⅠ/Ⅱ試験が日本において進行中です。」 — ハラヴェンのリポソーム製剤とニボルマブの併用療法について、日本でフェーズⅠ/Ⅱ試験が進行中であることを示した。 (https://komori.app/company/4523/filing/2021-q3) - FY2022-Q3 前進 「抗がん剤「E7386」について、ペムブロリズマブとの併用による固形がんを対象としたフェーズⅠ/Ⅱ試験を、日本、米国において開始しました。」 — E7386について、ペムブロリズマブとの併用による固形がん対象のフェーズⅠ/Ⅱ試験を日本・米国で開始した。 (https://komori.app/company/4523/filing/2021-q3) - FY2022 前進 「抗がん剤「レンビマ」については、グローバルで甲状腺がん、肝細胞がん、胸腺がん、腎細胞がん、子宮内膜がんについて承認を取得しています。」「E7386」について、臨床におけるPOC（Proof of Concept：創薬概念の検証）を達成し、ペムブロリズマブとの併用療法によるフェーズⅠ/Ⅱ試験も進行中です。」 — レンビマの承認領域・国が拡大し、E7386では臨床POC達成という具体的マイルストーンに到達した。 (https://komori.app/company/4523/filing/2021-fy) - FY2023-Q1 前進 「甲状腺がんに係る適応（単剤療法）において、日本、米国、欧州、中国、アジア等の80カ国以上で承認を取得しています。」「肝細胞がん（ファーストライン）に係る適応（単剤療法）において、日本、米国、欧州、中国、アジア等の80カ国以上で承認を取得しています。」「抗がん剤「E7386」について、日本、米国、欧州において、ペムブロリズマブとの併用による固形がんを対象としたフェーズⅠ/Ⅱ試験のフェーズⅡパートを開始しました。」 — レンビマの甲状腺がんおよび肝細胞がん適応の承認取得国がそれぞれ80カ国以上に拡大した。また、E7386ではペムブロリズマブ併用のフェーズⅡパートを開始した。 (https://komori.app/company/4523/filing/2022-q1) - FY2023-Q1 後退 「2022年8月、ペムブロリズマブとの併用療法は、肝細胞がん（ファーストライン）を対象とするフェーズⅢ試験において、レンビマ単剤療法に対して主要評価項目である全生存期間ならびに無増悪性生存期間について改善傾向を示しましたが、事前に設定した統計学的有意性の基準を満たさず、主要評価項目は未達となりました。」 — レンビマとペムブロリズマブの肝細胞がん一次治療併用療法で、改善傾向は示したものの、事前設定した統計学的有意性の基準を満たさず主要評価項目未達となった。 (https://komori.app/company/4523/filing/2022-q1) - FY2023 顕在化 「2022年8月、ペムブロリズマブとの併用療法は、肝細胞がん（ファーストライン）を対象とするフェーズⅢ試験において、レンビマ単剤療法に対して、主要評価項目である全生存期間ならびに無増悪生存期間について改善傾向を示しましたが、事前に設定した統計学的有意性の基準を満たさず、主要評価項目は未達となりました。これを受けて本開発を終了しました。」 — レンビマとペムブロリズマブの肝細胞がん一次治療併用療法で主要評価項目未達となり、開発終了に至った。 (https://komori.app/company/4523/filing/2022-fy) - FY2024-Q1 後退 「2023年4月、ペムブロリズマブとの併用療法は、高頻度マイクロサテライト不安定性を有さない／ミスマッチ修復機構を有する大腸がん（サードライン）を対象とするフェーズⅢ試験において、レゴラフェニブまたはTAS-102（トリフルリジンとチピラシル塩酸塩の合剤）に対して主要評価項目である全生存期間について改善傾向を示しましたが、事前に設定した統計学的有意性の基準を満たさず、主要評価項目は未達となりました。また、メラノーマ（ファーストライン）を対象とするフェーズⅢ試験について、事前に規定された中間解析の結果に基づいて主要評価項目の一つである全生存期間の改善を示さないと判断した独立データモニタリング委員会の推奨に従い、中止を決定しました。」 — レンビマとペムブロリズマブの併用療法について、大腸がん試験では主要評価項目未達、メラノーマ試験では中止となり、がん領域の開発パイプラインの一部が縮小した。 (https://komori.app/company/4523/filing/2023-q1) - FY2024-Q2 後退 「2023年8月、ペムブロリズマブとの併用療法は、PD-L1陽性の再発または転移性頭頸部扁平上皮がんの一次治療として評価するフェーズⅢ試験において、ペムブロリズマブ単剤療法に対して主要評価項目である無増悪生存期間（PFS）、奏効率（ORR）について統計学的に有意な改善を示しましたが、もう一つの主要評価項目であるOSの改善を示さず、プロトコルで指定された統計学的有意性の閾値に達する可能性は低いと判断したことから、本試験の中止を決定しました。」 — レンビマとペムブロリズマブの併用療法について、頭頸部扁平上皮がんのフェーズⅢ試験をOS改善見込みが低いとして中止した。加えて、非小細胞肺がんを対象とする2試験でも主要評価項目未達となった。 (https://komori.app/company/4523/filing/2023-q2) - FY2024-Q3 前進 「2023年12月、抗がん剤タスルグラチニブ（開発品コード「E7090」）について、日本においてFGFR2融合遺伝子を有する胆道がんに係る適応で新薬承認を申請しました。」「Bliss Biopharmaceutical (Hangzhou) Co., Ltd.（中国）と共同開発している抗体薬物複合体「BB-1701」について、米国において、乳がんを対象としたフェーズⅡ試験を開始しました。」 — オンコロジー領域では、E7090の日本での新薬承認申請と、BB-1701の米国乳がん対象フェーズⅡ試験開始が新たな進展として示された。 (https://komori.app/company/4523/filing/2023-q3) - FY2024-Q3 後退 「2023年12月、ペムブロリズマブとの併用療法は、進行または再発子宮内膜がんの一次治療を対象としたフェーズⅢ試験において、プラチナ製剤をベースとした2剤併用化学療法に対して主要評価項目であるOSおよびPFSについて事前に設定した統計学的有意性の基準を満たしませんでした。」 — レンビマとペムブロリズマブの併用療法について、子宮内膜がん一次治療のフェーズⅢ試験でOSおよびPFSの主要評価項目未達が追加で記載された。 (https://komori.app/company/4523/filing/2023-q3) - FY2024 前進 「さらに、次世代オンコロジー製品の開発では、「レンビマ」や「キイトルーダ」に抵抗性を示す難治性がんに対するファーストインクラスの中分子治療薬「E7386」や、当社グループが強みを持つケミストリー力を具現化するモダリティーとしてエリブリン、スプライシングモジュレーター、タンパク質分解誘導剤をペイロードに有する独自の抗体薬物複合体（ADC）の創製に注力しています。」 — レンビマ・キイトルーダ併用療法の一部試験が未達となる一方、E7386および複数のペイロードを用いたADC創製へ次世代オンコロジー開発の重点を明示した。 (https://komori.app/company/4523/filing/2023-fy) - FY2025-H1 前進 「2024年9月、抗がん剤「タスフィゴ」（一般名：タスルグラチニブ）について、日本においてFGFR2融合遺伝子を有する胆道がんに係る適応で承認を取得しました。」 — E7090（タスルグラチニブ）が、FGFR2融合遺伝子を有する胆道がん適応で日本の承認取得に進んだ。 (https://komori.app/company/4523/filing/2024-h1) - FY2025-H1 後退 「ペムブロリズマブとの併用療法について、肝細胞がん（ファーストライン、肝動脈化学塞栓療法との併用）、食道がん（ファーストライン、化学療法併用）、ならびに胃がん（ファーストライン、化学療法併用）を対象としたフェーズⅢ試験が日本、米国、欧州、中国において進行中です。米国、欧州で実施していた頭頸部がん（セカンドライン）を対象としたフェーズⅡ試験は、独立データモニタリング委員会の推奨に従い、中止を決定しました。」 — レンビマとペムブロリズマブの併用療法では複数のフェーズⅢ試験を継続する一方、頭頸部がんセカンドラインのフェーズⅡ試験を中止した。 (https://komori.app/company/4523/filing/2024-h1) - FY2025-H1 再定義 「2024年6月、当社は、Bristol Myers Squibb（米国）との抗がん剤「MORAb-202」に関する共同開発・共同販促契約を終了し、当社単独でのグローバル開発・商業化に移行しました。」 — MORAb-202について、BMS社との共同開発・共同販促から、当社単独でのグローバル開発・商業化へ体制を変更した。 (https://komori.app/company/4523/filing/2024-h1) - FY2025 前進 「抗がん剤「E7386」について、日本、米国、欧州において、レンバチニブとの併用による固形がんを対象としたフェーズⅠb/Ⅱ試験のフェーズⅡパートを開始しました。」 — 次世代オンコロジー開発でE7386のフェーズⅡパートを開始した。MORAb-202はBMS社との提携終了後、当社単独でグローバル開発・商業化を進めている。 (https://komori.app/company/4523/filing/2024-fy) - FY2026-H1 その他 「ペムブロリズマブおよび肝動脈化学塞栓療法（TACE）との併用療法について、肝細胞がんを対象としたフェーズⅢ試験において、TACE単独療法と比較して、無増悪生存期間（PFS）の統計学的有意かつ臨床的に意義のある改善を示し、主要評価項目の一つを達成しました。本試験結果に基づき、2025年7月、中国において同適応で承認を取得しました。本試験のもうひとつの主要評価項目である全生存期間（OS）については、中間解析において統計学的有意な改善を示さず、プロトコルで規定された統計学的有意性に関する閾値に達する可能性は低いと判断し、試験を終了することを決定しました。ペムブロリズマブとの併用療法について、日本、米国、欧州、中国で実施していた食道がん（ファーストライン、化学療法併用）を対象としたフェーズⅢ試験は、独立データモニタリング委員会の勧告に従い、中止しました。」 — レンビマでは、TACEおよびペムブロリズマブ併用の肝細胞がん試験でPFSの主要評価項目を達成し、中国承認に至った一方、OSについては試験終了となった。食道がん併用療法のフェーズⅢ試験も中止された。また、E7130の日本での固形がん開発およびMORAb-202の非小細胞肺がん試験が終了した。 (https://komori.app/company/4523/filing/2025-h1) - 2026-05-15 前進 「オンコロジーパイプラインの強化に向けて、欧州など向けには抗がん剤タレトレクチニブの権利を、日本向けには、抗PD-1抗体serplulimabの権利をそれぞれ取得しました。今後も導入および自社創薬による開発パイプライン強化を進めていきます。」 — タレトレクチニブおよびserplulimabの権利取得により、オンコロジー開発パイプラインの導入が進展した。 (https://komori.app/company/4523/disclosure/20260514533726) - 2026-05-15 前進 「あわせて、前向きなファイナンスを実施しオンコロジー領域を中心とする製品導入などの成長投資を推進し、自社創製と導入の両輪によるパイプライン強化を加速する。」 — オンコロジー領域を中心とした導入品投資と、自社創製品との両輪によるパイプライン強化を明示した。 (https://komori.app/company/4523/disclosure/20260514534271) - 2026-05-15 初出 「タレトレクチニブ（E7860） Nuvation Bio Inc.より導入 適応症 • ROS1陽性の非小細胞肺がん(NSCLC) 次世代経口ROS1選択的チロシンキナーゼ阻害剤」 — Nuvation Bio Inc.からタレトレクチニブを導入し、欧州でのROS1陽性非小細胞肺がんの開発・商業化を進めるテーマを示した。 (https://komori.app/company/4523/disclosure/20260514534271) - 2026-05-15 初出 「Serplulimab Shanghai Henlius Biotech, Inc.より導入 適応症 • 進展型小細胞肺がん 独自の結合様式で新たな適応展開が期待される新規PD-1抗体」 — Shanghai Henlius Biotech, Inc.からSerplulimabを導入し、日本での進展型小細胞肺がん等への開発・商業化を進めるテーマを示した。 (https://komori.app/company/4523/disclosure/20260514534271) - 2026-05-16 再掲 「2026年１月、Nuvation Bio Inc.より欧州、中東、カナダ、オーストラリア、ニュージーランド、シンガポール、フィリピン、インドネシア、タイ、マレーシア、ベトナム、インドにおける独占的開発・薬事・商業化権を取得しました。」 — タレトレクチニブの導入と対象地域、欧州申請を再確認している。 (https://komori.app/company/4523/disclosure/20260515538945) - 2026-05-16 再掲 「2026年２月、Shanghai Henlius Biotech, Inc.より日本における独占的商業化権を取得しました。2026年度中に日本において進展型小細胞肺がん適応で承認申請を予定しています。」 — Serplulimabの日本における独占的商業化権取得と承認申請予定を再確認している。 (https://komori.app/company/4523/disclosure/20260515538945) - 2026-05-25 再掲 「タレトレクチニブ 低分子 ROS1陽性 低分子 ROS1陽性 非小細胞肺がん 非小細胞肺がん」 — タレトレクチニブ（E7860）について、ROS1陽性非小細胞肺がんを対象とする開発・商業化をパイプライン上で再確認した。 (https://komori.app/company/4523/disclosure/20260525546556) - 2026-05-25 再掲 「Serplulimab Serplulimab 抗PD-1抗体 抗PD-1抗体 小細胞肺がん 大腸がん 小細胞肺がん 大腸がん」 — Serplulimabについて、日本における小細胞肺がん・大腸がんを対象とする開発・商業化をパイプライン上で再確認した。 (https://komori.app/company/4523/disclosure/20260525546556) - FY2026 その他 「ペムブロリズマブおよび肝動脈化学塞栓療法（TACE）との併用療法について、肝細胞がんを対象としたフェーズⅢ試験において、TACE単独療法と比較して、無増悪生存期間（PFS）の統計学的有意かつ臨床的に意義のある改善を示し、主要評価項目の一つを達成しました。本試験結果に基づき、2025年7月、中国において同適応で承認を取得しました。」 — レンビマではTACE併用肝細胞がん療法のPFS達成と中国承認、ベルズチファン併用療法の申請などが進んだ一方、OS未達による試験終了、食道がん試験中止、MORAb-202やE7386の一部試験終了も記載された。 (https://komori.app/company/4523/filing/2025-fy) - FY2026 前進 「オンコロジーパイプラインの強化に向けて、欧州など向けには抗がん剤タレトレクチニブの権利を、日本向けには、抗PD-1抗体serplulimabの権利をそれぞれ取得しました。」 — オンコロジーの開発パイプライン強化策として、タレトレクチニブおよびserplulimabの権利取得を新たに記載した。 (https://komori.app/company/4523/filing/2025-fy) - 2026-08-03 実績引用 「・2026年4月、ペムブロリズマブおよびベルズチファンとの3剤併用療法について、米メルク社が実施している進行腎細胞がん（ファーストライン）を対象とするフェーズⅢ試験の事前に設定された中間解析において、レンビマとペムブロリズマブの併用療法と比較して、主要評価項目である全生存期間と無増悪生存期間を達成しませんでした。」 — レンビマの3剤併用療法について、主要評価項目を達成しなかった事実を開発状況として引用した。 (https://komori.app/company/4523/disclosure/20260731505565) - 2026-08-03 前進 「腎細胞がん 米国 申請（2026 年 1 月受理） LITESPARK-011 NCT04586231 日本 申請（2026 年 3 月）」 — レンビマとベルズチファンの併用療法による腎細胞がん開発について、米国での申請受理および日本での申請を記載した。 (https://komori.app/company/4523/disclosure/20260731505595) - 2026-08-03 前進 「米国PDUFA*4アクションデート ２０２６年10月4日」 — レンビマとウェリレグの併用による腎細胞がんセカンドライン適応について、米国審査のアクションデートを具体化した。 (https://komori.app/company/4523/disclosure/20260731505649) - 2026-08-03 前進 「〇 2026年6月、抗がん剤タレトレクチニブ（一般名）について、英国において、進行性ROS1陽性非小細胞肺がん（NSCLC）に係る販売承認申請が受理されました。」 — タレトレクチニブについて、英国での販売承認申請受理へ進展した。 (https://komori.app/company/4523/disclosure/20260731505565)