# 次世代AD治療剤の保険適用範囲・患者アクセス制限｜エーザイ（4523）の変遷

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## 経過

- FY2022 顕在化 「「Aduhelm」（一般名：アデュカヌマブ）については、2022年4月に米国メディケア・メディケイドセンターにより、米国における保険の適用範囲を限られた臨床試験の参加者とする決定がなされました。当社グループが開発を主導する抗アミロイドβプロトフィブリル抗体レカネマブ（一般名）についても、質の高いエビデンスをもってNational Coverage Determinationの要件を満たせない場合、同様に保険の適用範囲が制限され患者様のアクセスが制限される可能性があります。」 — Aduhelmで米国保険の適用範囲が限定される事象が発生し、同様の保険償還制限がレカネマブの患者アクセスと将来収益に及ぶ可能性を新たに明示した。 (https://komori.app/company/4523/filing/2021-fy)
- FY2023 再掲 「レカネマブについても、Clarity AD試験（フェーズⅢ試験）の結果をもってNational Coverage Determinationの要件を満たせない場合、同様に保険の適用範囲が制限され患者様のアクセスが制限される可能性があります。」 — Aduhelmで発生した保険適用範囲の限定を踏まえ、レカネマブでも臨床エビデンスが保険適用要件を満たさない場合のアクセス制限リスクを継続して記載している。 (https://komori.app/company/4523/filing/2022-fy)
- FY2024-Q1 再定義 「2023年7月、米国において、Clarity AD試験（フェーズⅢ試験）に基づき、ADの治療を適応として、迅速承認からフル承認への変更に向けた申請について承認を取得し、同時にメディケアによる幅広い保険適用が可能となりました。そのため、前事業年度の有価証券報告書に記載していた「事業等のリスク」の「レカネマブと次世代AD治療剤の価値最大化」に記載していたレカネマブの保険の適用範囲が制限され患者様アクセスが制限されるリスクについての記載を削除し、以下の様に変更します。」 — レカネマブの米国フル承認とメディケアの幅広い保険適用を受け、従来記載していた保険適用範囲の制限リスクを削除した。一方、様々な要因による患者様アクセス制限の可能性は、より一般的なリスクとして残している。 (https://komori.app/company/4523/filing/2023-q1)
- FY2024-Q3 再掲 「また、当社グループは、米国において社会的価値のコンセプトに基づき透明性の高い説明を伴った価格を設定するなど、より幅広い当事者様アクセスの促進、経済的負担の軽減および医療システムの持続可能性への貢献を目指していますが、様々な要因により患者様のレカネマブへのアクセスが制限される場合、将来に期待していた収益が得られない可能性があります。」 — レカネマブの米国フル承認・幅広いメディケア保険適用後も、価格、経済的負担その他の要因により患者様アクセスが制限される可能性をリスクとして再確認している。 (https://komori.app/company/4523/filing/2023-q3)
- FY2025-H1 悪化 「2024年7月、欧州医薬品庁の医薬品委員会（CHMP）は、販売承認申請について否定的な見解を採択し、当社は本見解に対する再審議を請求しました。」「2024年10月、オーストラリア医療製品管理局（TGA）が早期ADの治療法として推奨しないとの初期の審査結果を公表しました。当社は、90日以内に再審議の申請を行う予定です。」 — レケンビについて、欧州で否定的見解、オーストラリアで推奨しないとの初期審査結果が示され、承認・患者アクセスに関する規制上の不確実性が具体化した。 (https://komori.app/company/4523/filing/2024-h1)
- FY2025 悪化 「2025年3月、TGAはレカネマブを早期AD治療薬として承認しないとした初期の審査結果を確認しました。」 — レカネマブの患者アクセス・承認リスクについて、オーストラリアで非承認の初期審査結果が再審議後も確認された。欧州での申請・承認を含め、地域ごとの規制上の不確実性が残っている。 (https://komori.app/company/4523/filing/2024-fy)
- 2026-05-15 対処 「計15の商業保険に収載され、さらなるアクセス向上の実現」 — 中国における商業保険への収載拡大を、レケンビの患者アクセス向上の取り組みとして示した。 (https://komori.app/company/4523/disclosure/20260514534271)
- FY2026 対処 「2026年1月、中国において、中国政府による革新的医薬品の開発とアクセスを支援する政策に基づき新たに導入された「商業健康保険の革新的医薬品リスト」に収載されました。」 — レケンビについて、中国の商業健康保険の革新的医薬品リストへの収載が記載され、患者アクセスを広げる制度面の進展が示された。一方、地域ごとの申請・保険償還の不確実性は継続している。 (https://komori.app/company/4523/filing/2025-fy)