# メコバラミン高用量製剤のALS開発・承認申請｜エーザイ（4523）の変遷

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4523/threads/5dc4653e2d23
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## 経過

- FY2023-Q1 初出 「2022年5月、メコバラミン（一般名）の高用量製剤について、筋萎縮性側索硬化症（Amyotrophic Lateral Sclerosis: ALS）の病態および機能障害の進行抑制を予定される効能・効果として、厚生労働省より希少疾病用医薬品に指定されました。医師主導フェーズⅢ試験の結果を受け、当社が2023年度中の承認申請を予定しています。」 — メコバラミン高用量製剤について、ALSの進行抑制を対象に希少疾病用医薬品指定を取得し、医師主導フェーズⅢ試験の結果を受けて2023年度中の承認申請を予定している。 (https://komori.app/company/4523/filing/2022-q1)
- FY2024-Q3 前進 「2024年1月、メコバラミン（開発品コード「E0302」）の高用量製剤について、日本において筋萎縮性側索硬化症（ALS）に係る適応で新薬承認を申請しました。」 — メコバラミン高用量製剤について、ALS適応の希少疾病用医薬品指定と医師主導フェーズⅢ試験を経て、日本で新薬承認申請に進んだ。 (https://komori.app/company/4523/filing/2023-q3)
- FY2025-H1 前進 「2024年9月、「ロゼバラミン」（一般名：メコバラミン）について、日本において筋萎縮性側索硬化症用剤として承認を取得しました。」 — メコバラミン高用量製剤（E0302）は、ALS適応での承認申請を経て日本で承認取得に進んだ。 (https://komori.app/company/4523/filing/2024-h1)