# BELVIQ心血管アウトカム試験の継続｜エーザイ（4523）の変遷

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## 経過

- FY2018-Q1 初出 「肥満症治療剤「BELVIQ」（一般名：lorcaserin hydrochloride）の心血管疾患アウトカム試験（CVOT: Cardiovascular Outcomes Trial）について、事前に規定された安全性に関する中間解析の結果、独立データモニタリング委員会より試験継続の推奨を受領しました。」 — BELVIQの心血管疾患アウトカム試験について、安全性に関する事前規定の中間解析を経て、独立データモニタリング委員会から試験継続の推奨を受けた。 (https://komori.app/company/4523/filing/2017-q1)
- FY2018-Q2 再掲 「肥満症治療剤「Belviq」（一般名：lorcaserin）の心血管疾患アウトカム試験（CVOT: Cardiovascular Outcomes Trial）について、事前に規定された安全性に関する中間解析の結果、独立データモニタリング委員会より試験継続の推奨を受領しました。」 — Belviqの心血管疾患アウトカム試験について、安全性中間解析後も独立データモニタリング委員会から試験継続の推奨を受けたことを再掲している。 (https://komori.app/company/4523/filing/2017-q2)
- FY2018 再掲 「2017年6月、肥満症治療剤「Belviq」（一般名：lorcaserin）の心血管疾患アウトカム試験（CVOT: Cardiovascular Outcomes Trial）について、事前に規定された安全性に関する中間解析の結果、独立データモニタリング委員会より試験継続の推奨を受領しました。」 — BelviqのCVOTについて、安全性中間解析後も試験継続の推奨を受けた事実を再掲している。 (https://komori.app/company/4523/filing/2017-fy)
- FY2019-Q1 達成 「2018年7月、肥満症治療剤「Belviq」(一般名:lorcaserin)の安全性評価を主要目的とする市販後臨床試験として実施した心血管疾患アウトカム試験において、主要心血管イベント(MACE: Major Adverse Cardiovascular Events、心血管死、心筋梗塞、脳卒中)の発生頻度がプラセボ投与群と比較して増加しないことが確認され、主要安全性評価目的を達成しました。MACEに「入院を要する不安定狭心症もしくは心不全、または冠血行再建術」を加えた主要有効性評価項目であるMACE+の発生頻度については、プラセボ投与群と比較して統計学的非劣性が確認されました。」 — Belviqの心血管疾患アウトカム試験で主要安全性評価目的を達成し、MACE+についても統計学的非劣性を確認した。 (https://komori.app/company/4523/filing/2018-q1)