# 認知症の予防・治癒と周辺ニーズへの対応｜エーザイ（4523）の変遷

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4523/threads/5d1ba60f24f4
企業ページ: https://komori.app/company/4523

## 経過

- FY2016 初出 「認知症分野における予防と治癒の実現をめざし、次世代アルツハイマー型認知症治療剤であるBACE阻害剤「E2609」と抗Aβプロトフィブリル抗体「BAN2401」の開発プログラムを確実に進展させるとともに、認知症の周辺症状改善剤や早期診断方法の開発を推進します。」 — E2609、BAN2401、周辺症状改善剤、早期診断方法など複数の開発手段を列挙している。 (https://komori.app/company/4523/filing/2015-fy)
- FY2017-Q2 前進 「βサイト切断酵素阻害剤「E2609」について、早期アルツハイマー病を対象としたグローバルフェーズⅢ試験における症例登録を米国で開始しました。」 — E2609の早期アルツハイマー病向けグローバルフェーズⅢ試験で、米国における症例登録開始という具体的な開発マイルストーンが示された。 (https://komori.app/company/4523/filing/2016-q2)
- FY2017-Q3 前進 「βサイト切断酵素阻害剤「E2609」について、早期アルツハイマー病を対象としたグローバルフェーズⅢ試験を米国で開始し、進行中です。「E2609」の開発について、米国FDAよりファストトラック指定(Fast Track designation)を受領しました。」 — E2609のグローバルフェーズⅢ試験が進行中であることに加え、米国FDAからファストトラック指定を受領した。 (https://komori.app/company/4523/filing/2016-q3)
- FY2017 前進 「アルツハイマー型認知症の病因の一つとされているベータアミロイド(Aβ)を標的とする次世代アルツハイマー型認知症治療剤であるβサイト切断酵素阻害剤「E2609」のフェーズⅢ試験、および抗Aβプロトフィブリル抗体「BAN2401」のフェーズⅡ試験が進捗しています。また、Biogen Inc.が開発中で、当社が共同開発・共同販売のオプション権を持つ抗Aβ抗体「aducanumab」についても、フェーズⅢ試験が進行中です。」 — E2609は日本でも症例登録を開始し、BAN2401に加えてaducanumabのフェーズⅢ試験も進行中と記載された。さらにlemborexant、E2027、血液診断方法を含む認知症トータルケアへの展開が示されている。 (https://komori.app/company/4523/filing/2016-fy)
- FY2018-Q1 再掲 「営業利益は、増収により売上総利益が増加した一方、βサイト切断酵素阻害剤「E2609」などのアルツハイマー病領域およびがん領域の開発テーマへの積極的な研究開発投資を行ったほか、前年同期にEAファーマ株式取得に伴う一時収益（割安購入益）を計上した反動により、151億34百万円（前年同期比41.4％減）となりました。」 — E2609を含むアルツハイマー病領域の開発テーマへの積極的な研究開発投資が継続していることを記載しているが、新たな試験段階などの開発マイルストーンは示されていない。 (https://komori.app/company/4523/filing/2017-q1)
- FY2018-Q2 前進 「なお、2017年10月22日、当社は、2014年3月4日に締結したBiogen Inc.(米国)とのアルツハイマー病治療剤の共同開発・共同販売に関する提携契約を拡大し、同社が開発している抗アミロイドβ抗体aducanumab（「BIIB037」）の共同開発・共同販促に関するオプション権を行使しました。」 — 期末後に、aducanumabについてBiogenとの共同開発・共同販促に関するオプション権を行使し、提携範囲を拡大した。 (https://komori.app/company/4523/filing/2017-q2)
- FY2018-Q2 後退 「「アリセプト」について、日本でフェーズⅡ段階にありましたダウン症候群の退行様症状に係る適応の開発を中止しました。」 — 認知症関連開発の一部として、アリセプトのダウン症候群に伴う退行様症状への適応開発を中止した。 (https://komori.app/company/4523/filing/2017-q2)
- FY2018-Q3 悪化 「2017年12月、抗アミロイドβプロトフィブリル抗体「BAN2401」のフェーズⅡ試験の12カ月時点の解析において、ベイジアン解析に基づく成功基準である主要評価項目を満たさなかったと独立データモニタリング委員会が判断しました。事前に規定したプロトコルに従い本盲検試験を継続し、18カ月時点の包括的な最終解析を行います。」 — BAN2401のフェーズⅡ試験で12カ月時点の主要評価項目未達が判明した。一方、試験は盲検下で継続され、18カ月時点の最終解析を予定している。 (https://komori.app/company/4523/filing/2017-q3)
- FY2018 前進 「また、βサイト切断酵素阻害剤elenbecestat（一般名）のフェーズⅢ試験が進行しています。抗Aβプロトフィブリル抗体「BAN2401」は、フェーズⅡ試験が進行中で2018年後半に18カ月の最終包括解析結果が得られる予定です。」 — E2609（elenbecestat）のフェーズⅢ試験、BAN2401のフェーズⅡ試験が継続し、BAN2401について18カ月時点の最終包括解析時期が示された。 (https://komori.app/company/4523/filing/2017-fy)
- FY2018 前進 「また、行動障害の一つであるてんかん等の神経疾患の治療をめざす「E2730」、「E2082」、認知症の認知機能や周辺症状の改善をめざすPDE9阻害剤「E2027」なども含めて、認知症疾患に対する総合的なケアに向けたポートフォリオの展開をはかっています。」 — 認知症の疾患修飾薬・症状改善薬に加え、E2730、E2082、E2027、血液診断方法などを含む総合的なポートフォリオ展開が具体化している。 (https://komori.app/company/4523/filing/2017-fy)
- FY2019-Q1 前進 「2018年6月、βサイト切断酵素阻害剤「E2609」(一般名：elenbecestat)のアルツハイマー病による軽度認知障害および軽度から中等度アルツハイマー病を対象としたフェーズⅡ試験の18カ月時点トップライン解析において、安全性と良好な忍容性が確認されるとともに、アミロイドPETによる脳内アミロイド蓄積量の統計学的に有意な減少が示されました。また、臨床症状に対する有効性については、臨床症状評価スケールにおいて、臨床的に重要な変化と考えうる数値的な悪化抑制が観察されました。2018年7月、抗アミロイドβプロトフィブリル抗体「BAN2401」のアルツハイマー病による軽度認知障害および軽度アルツハイマー病を対象としたフェーズⅡ試験の18カ月時点の最終解析において、臨床症状および脳内アミロイド蓄積量の両エンドポイントを統計学的な有意差をもって達成し、疾患修飾効果を確認しました。」 — E2609のフェーズⅡ試験で18カ月時点のトップライン解析が示され、BAN2401では18カ月時点の最終解析で臨床症状・脳内アミロイド蓄積量の両エンドポイントを達成した。 (https://komori.app/company/4523/filing/2018-q1)
- FY2019-Q2 前進 「神経疾患治療剤「E2730」について、てんかんを対象としたフェーズⅡ試験を米国において開始しました。神経疾患治療剤「E2082」について、てんかんを対象としたフェーズⅡ試験を米国において開始しました。」 — 認知症・神経疾患の総合的なポートフォリオについて、E2730およびE2082のてんかん対象フェーズⅡ試験を米国で開始した。 (https://komori.app/company/4523/filing/2018-q2)
- FY2019 前進 「2019年3月、「BAN2401」の早期アルツハイマー病を対象としたフェーズⅢ試験を開始しました。」 — BAN2401のフェーズⅢ試験開始に加え、elenbecestatのフェーズⅢ試験継続、E2609の安全性データレビュー、E2814の創出、血液診断方法の共同研究など、認知症ポートフォリオが進展した。一方、aducanumabのフェーズⅢ試験は中止された。 (https://komori.app/company/4523/filing/2018-fy)
- FY2020-Q1 再掲 「「E2609」は、アルツハイマー病による軽度認知障害および軽度アルツハイマー病(総称して早期アルツハイマー病)を対象とした2本のフェーズⅢ試験（MISSION AD1/2）が日本、米国、欧州、中国において進行中です。」「BAN2401」は、早期アルツハイマー病を対象とした1本のフェーズⅢ試験（Clarity AD）を2019年3月に開始し、進行中です。」 — E2609の2本のフェーズⅢ試験およびBAN2401のフェーズⅢ試験が引き続き進行中であることを再確認している。新たな試験段階への移行は記載されていない。 (https://komori.app/company/4523/filing/2019-q1)
- FY2020-Q2 悪化 「2019年9月、バイオジェン社と共同開発しているβサイト切断酵素阻害剤「E2609」（一般名：エレンベセスタット）の早期アルツハイマー病を対象とした2本のフェーズⅢ試験（MISSION AD1、MISSION AD2）について、独立安全性データモニタリング委員会による安全性レビューにおいて、本試験を継続しても最終的にベネフィットがリスクを上回ることはない（an unfavorable risk-benefit ratio）との判断から試験中止が勧告されたことに基づき、中止を決定しました。」 — E2609の早期アルツハイマー病向け2本のフェーズⅢ試験について、独立安全性データモニタリング委員会の勧告を受けて中止を決定した。 (https://komori.app/company/4523/filing/2019-q2)
- FY2020-Q2 再定義 「2019年10月、Biogen Inc.（米国、以下 バイオジェン社）と共同開発しているアデュカヌマブについて、当社とバイオジェン社は、新薬承認をめざすことを発表しました。今回のアデュカヌマブの承認申請の決定は、無益性（Futility）解析の結果により2019年3月に試験が中止されたフェーズⅢ試験に関して、FDAとの相談のもと、大規模データセットを用いてバイオジェン社が実施した新たな解析結果に基づきます。」 — 2019年3月にフェーズⅢ試験を中止したアデュカヌマブについて、新たな大規模データ解析を踏まえ、新薬承認をめざす方針へ転換した。 (https://komori.app/company/4523/filing/2019-q2)
- FY2020-Q2 前進 「本剤がAlzheimer's Clinical Trials Consortium（ACTC）によって評価対象薬剤として選択されているアルツハイマー病のプリベンション試験の計画については、ACTCと試験デザインなどを策定中です。」 — BAN2401について、ACTCが評価対象薬剤として選択したアルツハイマー病プリベンション試験の計画策定段階に進んだ。 (https://komori.app/company/4523/filing/2019-q2)
- FY2020-Q3 前進 「Alzheimer's Clinical Trials Consortium（ACTC）によって本剤が評価対象薬剤として選択されているアルツハイマー病のプリベンション試験（AHEAD 3-45試験）が開始に向けて準備中です。」 — BAN2401のアルツハイマー病プリベンション試験について、試験計画の策定段階からAHEAD 3-45試験の開始準備段階へ進展した。 (https://komori.app/company/4523/filing/2019-q3)
- FY2020-Q3 前進 「2019年10月、Biogen Inc.（米国、以下 バイオジェン社）と共同開発しているアデュカヌマブについて、当社とバイオジェン社は、新薬承認をめざすことを発表しました。米国においては、早期の申請完了をめざして準備中です。」 — アデュカヌマブについて、承認をめざす方針に加え、米国での申請完了に向けた準備段階が示された。 (https://komori.app/company/4523/filing/2019-q3)
- FY2020 前進 「抗アミロイドβ抗体「BAN2401」は、良好な大規模フェーズⅡ試験の結果に基づき、検証用の1本のフェーズⅢ試験（Clarity AD）が進行中であり、2022年度第2四半期でのトップライン結果取得をめざしています。」 — BAN2401について、検証用フェーズⅢ試験Clarity ADの進行と2022年度第2四半期のトップライン結果取得目標を示した。アデュカヌマブの米国申請準備、AHEAD 3-45試験の開始準備も進んでいる。 (https://komori.app/company/4523/filing/2019-fy)
- FY2021-Q1 前進 「Alzheimer's Clinical Trials Consortium（ACTC）によって本剤が評価対象薬剤として選択されているプレクリニカルアルツハイマー病を対象とするフェーズⅢ試験（AHEAD 3-45）を開始しました。」 — BAN2401について、計画・開始準備段階にあったAHEAD 3-45試験を開始した。 (https://komori.app/company/4523/filing/2020-q1)
- FY2021-Q1 前進 「2020年7月、米国においてBLA（生物製剤ライセンス申請）の提出が完了しました。欧州においては、当局との正式なミーティングを踏まえ、現在申請準備中です。日本においては、当局と申請に向けた協議を進めています。」 — アデュカヌマブについて、米国でBLA提出を完了し、欧州・日本でも申請に向けた手続きを進めている。 (https://komori.app/company/4523/filing/2020-q1)
- FY2021-Q2 前進 「2020年8月、米国においてBLA（生物製剤ライセンス申請）が受理されるとともに、優先審査に指定されました。同年11月6日、FDAの末梢および中枢神経系薬諮問委員会が開催されました。FDAによるPDUFA（Prescription Drugs User Fee Act）アクション・デート（審査終了目標日）は2021年3月7日に設定されています。・2020年10月、欧州において、MAA（販売承認申請）を提出し、受理されました。日本においては、当局との正式なミーティングを行い、現在申請準備中です。」 — アデュカヌマブについて、米国BLAの受理・優先審査指定、FDA審査終了目標日の設定、欧州MAAの提出・受理、日本での申請準備へ進展した。 (https://komori.app/company/4523/filing/2020-q2)
- FY2021-Q3 前進 「2020年8月、米国において、BLA（生物製剤ライセンス申請）が受理されるとともに、優先審査に指定されました。同年11月6日、FDAの末梢および中枢神経系薬諮問委員会が開催されました。2021年1月、FDAは、審査期間を3カ月延長し、新たなPDUFA（Prescription Drugs User Fee Act）アクション・デート（審査終了目標日）を同年6月7日に設定しました。」「2020年12月、日本において、新薬承認を申請しました。」 — アデュカヌマブについて、米国の審査終了目標日が2021年6月7日に設定され、日本でも新薬承認申請に進んだ。BAN2401（lecanemab）はClarity ADおよびAHEAD 3-45が引き続き進行中である。 (https://komori.app/company/4523/filing/2020-q3)
- FY2021 前進 「抗アミロイドβ抗体アデュカヌマブについては、米国においてアルツハイマー病の病理に作用する初めてかつ唯一の治療薬として迅速承認を取得しました。」「lecanemabについては、フェーズⅢ試験の患者様登録が完了し、2022年度第2四半期末までの主要評価項目の結果取得をめざしています。」「E2814は、2021年3月には、優性遺伝アルツハイマーネットワーク試験ユニットが実施する優性遺伝ADに対する臨床試験において抗タウ薬として最初の評価対象薬に選定されました。」 — アデュカヌマブの米国迅速承認、lecanemabのフェーズⅢ患者登録完了と結果取得目標、E2814のDIAN-TU試験における最初の抗タウ評価対象薬選定など、認知症ポートフォリオが複数の具体的マイルストーンに到達した。 (https://komori.app/company/4523/filing/2020-fy)
- FY2022-Q1 前進 「2021年6月、米国においてAD治療剤として迅速承認を取得しました。なお、本迅速承認の要件として、今後検証試験による臨床的有用性の確認を行うこととなります。」 — アデュカヌマブ（ADUHELM）が米国でアルツハイマー病治療剤として迅速承認を取得した。一方、承認要件として検証試験による臨床的有用性の確認が残されている。 (https://komori.app/company/4523/filing/2021-q1)
- FY2022-Q1 前進 「2021年6月、米国において、AD治療を対象としてブレイクスルーセラピーの指定を受けました。」 — lecanemab（BAN2401）について、米国でAD治療を対象とするブレイクスルーセラピー指定を受けた。Clarity ADおよびAHEAD 3-45の両フェーズⅢ試験も進行中と記載された。 (https://komori.app/company/4523/filing/2021-q1)
- FY2022-Q2 前進 「2021年9月、米国において、201試験（フェーズⅡ試験）に基づいて迅速承認制度を活用し、FDAに対する早期AD（ADによる軽度認知障害および軽度AD）治療薬としてのBLA（生物製剤ライセンス申請）の段階的申請を開始しました。」 — レカネマブについて、フェーズⅡ試験結果に基づく米国FDAへのBLA段階的申請を開始した。 (https://komori.app/company/4523/filing/2021-q2)
- FY2022-Q3 前進 「2021年6月、米国において、AD治療を対象としてブレイクスルーセラピーの指定を受け、同年12月にはファストトラックの指定を受けました。」 — レカネマブについて、米国でのブレイクスルーセラピー指定に続き、ファストトラック指定を取得した。 (https://komori.app/company/4523/filing/2021-q3)
- FY2022-Q3 前進 「本検証試験は、2022年5月に最初の被験者様のスクリーニングを開始し、試験開始から約4年後に主要評価の完了を見込んでいます。」 — Aduhelmの迅速承認後に必要となる検証試験について、2022年5月の最初の被験者スクリーニング開始と、試験開始約4年後の主要評価完了見込みを示した。 (https://komori.app/company/4523/filing/2021-q3)
- FY2022-Q3 悪化 「2021年12月、欧州医薬品庁（EMA）の医薬品委員会（CHMP）より、販売承認申請について否定的な見解を採択したことを受領しました。今回のCHMPによる見解に対して再審議の請求プロセスを進めています。」「2021年12月、日本において、製造販売承認申請について追加データの提出が求められ、継続審議となりました。」 — Aduhelmについて、欧州では販売承認申請に否定的な見解を受領し、日本では追加データ提出を求められ継続審議となった。一方、欧州では再審議請求のプロセスを進めている。 (https://komori.app/company/4523/filing/2021-q3)
- FY2022-Q3 前進 「セントルイス・ワシントン大学医学部（米国）により主導される優性遺伝アルツハイマーネットワーク試験ユニット（Dominantly Inherited Alzheimer Network Trials Unit：DIAN-TU）が実施する優性遺伝ADに対する抗MTBR（Microtubule binding region: 微小管結合領域）タウ抗体「E2814」の効果を評価するTau NexGen試験（フェーズⅡ/Ⅲ試験）が米国において開始されました。同試験の基礎療法となる抗アミロイド療法にレカネマブが選定されています。」 — E2814のTau NexGen試験が米国で開始され、基礎療法としてレカネマブが選定された。認知症ポートフォリオ内の抗タウ療法と抗アミロイド療法の組み合わせが具体化した。 (https://komori.app/company/4523/filing/2021-q3)
- FY2022 前進 「レカネマブについては、米国において、201試験（フェーズⅡ試験）の結果に基づき、2021年9月に早期AD治療薬として、BLA（生物製剤ライセンス申請）の段階的申請を開始し、2022年5月に完了しました。」「日本においては、医薬品事前評価相談制度に基づき、2022年3月に独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）に申請データの提出を開始しました。」 — レカネマブの米国BLA段階的申請が完了し、日本でもPMDAへの申請データ提出を開始した。Clarity ADの2022年秋の主要評価項目取得と、年度中の承認申請に向けた段階へ進んでいる。 (https://komori.app/company/4523/filing/2021-fy)
- FY2022 再定義 「2022年3月のBiogen Inc.（米国）とのコラボレーション契約の変更に伴い、2023年1月1日以降、当社はグローバルな損益分配モデルに代わり、売上に応じて段階的なロイヤルティを受領します。」 — アデュカヌマブについて、従来の地域別損益分配から2023年以降の段階的ロイヤルティ受領モデルへ提携・収益構造を変更した。 (https://komori.app/company/4523/filing/2021-fy)
- FY2023-Q1 前進 「2022年7月、米国において、201試験（フェーズⅡ試験）に基づき迅速承認制度を活用した早期AD（ADによる軽度認知障害および軽度AD）治療薬としてのBLA（生物製剤ライセンス申請）が米国食品医薬品局（FDA）によって受理されました。本申請は、優先審査に指定され、PDUFA（Prescription Drugs User Fee Act）アクション・デート（審査終了目標日）は2023年1月6日に設定されました。」「早期ADを対象としたClarity AD（フェーズⅢ試験）が日本、米国、欧州、中国において進行中です。」「利便性向上をめざした皮下注射製剤の開発を進めています。」 — レカネマブについて、米国BLAの受理・優先審査指定と2023年1月6日の審査終了目標日の設定に進展した。日本での申請データ提出、Clarity ADおよびAHEAD 3-45の継続、皮下注射製剤の開発も記載されている。 (https://komori.app/company/4523/filing/2022-q1)
- FY2023-Q2 前進 「2022年9月、早期ADを対象としたClarity AD（フェーズⅢ試験）において、主要評価項目ならびに全ての重要な副次評価項目を統計学的に高度に有意な結果をもって達成しました。アミロイド関連画像異常（ARIA）発現プロファイルは、想定内でした。本試験結果をもとに、2022年度中の米国におけるフル承認申請および日本、欧州における販売承認申請をめざします。」 — レカネマブのClarity AD試験で主要評価項目および重要な副次評価項目を達成し、2022年度中の米国フル承認申請、日本・欧州での販売承認申請をめざす段階に進んだ。 (https://komori.app/company/4523/filing/2022-q2)
- FY2023-Q2 後退 「神経疾患治療剤「E2730」について、米国でフェーズⅡ試験段階にあったてんかんを対象とした開発を終了しました。」 — 認知症・神経疾患ポートフォリオの一部であるE2730のてんかん向け開発終了が記載された。 (https://komori.app/company/4523/filing/2022-q2)
- FY2023-Q3 前進 「2022年12月、中国において、国家薬品監督管理局（NMPA）に対し、BLA（生物製剤ライセンス申請）のデータ提出を開始しました。2023年1月、米国において、ADの特徴である脳内に蓄積したアミロイドβプラークの減少効果を示した201試験（フェーズⅡ試験）の結果に基づき、ADの治療を適応として、米国食品医薬品局（FDA）より迅速承認を取得しました。2023年1月、米国における迅速承認取得を受けて、Clarity AD試験の結果に基づき、フル承認に向けたsBLA（生物製剤承認一部変更申請）をFDAに提出しました。2023年1月、欧州において、欧州医薬品庁（EMA）に販売承認申請を提出し、受理されました。2023年1月、日本において、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）に製造販売承認を申請し、厚生労働省より優先審査に指定されました。」 — レカネマブ（Leqembi）について、中国でBLAデータ提出を開始し、米国で迅速承認を取得するとともにフル承認申請を提出した。欧州では販売承認申請が受理され、日本では製造販売承認申請と優先審査指定に進んだ。 (https://komori.app/company/4523/filing/2022-q3)
- FY2023 前進 「2022年9月、早期ADを対象としたClarity AD試験（フェーズⅢ試験）において、主要評価項目ならびにすべての重要な副次評価項目を統計学的に高度に有意な結果をもって達成しました。」 — レカネマブのClarity AD試験で主要評価項目および重要な副次評価項目を達成し、米国迅速承認、米国フル承認申請、日本・欧州・中国での申請へ進展した。AHEAD 3-45、皮下注射製剤および新投与レジメンの開発も継続している。 (https://komori.app/company/4523/filing/2022-fy)
- FY2024-Q1 前進 「2023年7月、米国において、Clarity AD試験（フェーズⅢ試験）に基づき、ADの治療を適応として、迅速承認からフル承認への変更に向けた申請について承認を取得し、同時にメディケアによる幅広い保険適用が可能となりました。本剤は、ADの進行を抑制し、認知機能と日常生活機能の低下を遅らせることを示し、フル承認を取得した世界初かつ唯一の治療薬となります。」 — レカネマブ（Leqembi）が米国で迅速承認からフル承認へ移行し、メディケアによる幅広い保険適用が可能となった。認知症治療・周辺ニーズへの対応が承認取得という具体的なマイルストーンに進んだ。 (https://komori.app/company/4523/filing/2023-q1)
- FY2024-Q2 前進 「2023年9月、日本において、ADによる軽度認知障害および軽度の認知症の進行抑制の適応で製造販売承認を取得しました。」 — レケンビ（レカネマブ）について、米国フル承認に続き、日本でも早期ADの進行抑制を適応とする製造販売承認を取得した。 (https://komori.app/company/4523/filing/2023-q2)
- FY2024-Q3 前進 「2024年1月、中国において、ADによる軽度認知障害及び軽度の認知症の治療の適応で、承認を取得しました。」 — レカネマブについて、中国で早期ADの治療適応に係る承認を取得した。加えて、AHEAD 3-45フェーズⅢ試験、皮下注射製剤および新投与レジメンの開発が継続している。 (https://komori.app/company/4523/filing/2023-q3)
- FY2024 前進 「レカネマブ（ブランド名：「レケンビ」）について、早期ADを対象に、2023年7月に米国において、米国食品医薬品局（FDA）よりフル承認を取得しました。2023年9月に日本、2024年1月に中国、2024年5月には韓国においても承認を取得しています。現在、欧州、英国（北アイルランドを除く）、カナダなど13の国と地域で申請中です。」 — レカネマブの承認地域が米国、日本、中国、韓国へ拡大し、13の国・地域で申請中となった。AHEAD 3-45、Tau NexGen、E2511など周辺パイプラインも進行している。 (https://komori.app/company/4523/filing/2023-fy)
- FY2025-H1 前進 「早期ADに係る適応で、日本、米国、中国での承認に加え、2024年5月に韓国、7月に香港およびイスラエル、8月にアラブ首長国連邦および英国（北アイルランドを除く）において承認を取得しました。欧州、カナダ、オーストラリア等において申請中です。」 — レケンビの承認地域が日本、米国、中国から韓国、香港、イスラエル、アラブ首長国連邦、英国へ拡大し、欧州・カナダ・オーストラリア等で申請中となった。 (https://komori.app/company/4523/filing/2024-h1)
- FY2025-H1 前進 「2024年5月、米国において、皮下注射（SC）製剤について、Fast Track 指定の下でSCオートインジェクターによる週一回維持投与に関する生物製剤承認申請の段階的申請を開始し、同年10月に完了しました。」 — レケンビについて、米国で週1回投与の皮下注射オートインジェクター製剤の段階的承認申請を完了した。 (https://komori.app/company/4523/filing/2024-h1)
- FY2025-H1 前進 「抗MTBRタウ抗体E2814について、日本、米国においてレカネマブとの併用による孤発性早期ADを対象としたフェーズⅡ試験を開始しました。」 — E2814について、レカネマブとの併用による孤発性早期AD対象のフェーズⅡ試験を日本・米国で開始した。 (https://komori.app/company/4523/filing/2024-h1)
- FY2025 前進 「レカネマブ（ブランド名：「レケンビ」）について、早期ADを対象に、米国、日本、中国、欧州、アジア等において44の国と地域で承認を取得し、12カ国で申請中です。」「AHEAD 3-45試験（フェーズⅢ試験）が被験者登録を完了し、2028年度中のトップライン取得に向け順調に進行しています。」「抗MTBRタウ抗体「E2814」については、2024年には孤発性ADを対象としたフェーズⅡ試験も開始しました。」 — レケンビの承認地域が44の国・地域へ拡大し、12カ国で申請中となった。AHEAD 3-45は被験者登録を完了し、2028年度中のトップライン取得目標を示した。E2814では孤発性早期AD向けフェーズⅡ試験を開始し、静注維持投与および皮下注オートインジェクターの開発・申請も進めている。 (https://komori.app/company/4523/filing/2024-fy)
- FY2026-H1 前進 「早期ADに係る適応で、2025年9月にインド、オーストラリアで、同年10月にカナダで承認を取得しました。これらにより、承認取得は、日本、米国、中国、欧州（EU）、韓国、台湾を含む51の国と地域に拡大しました。9カ国で申請中です。18カ月間の隔週投与による初期治療後の4週に1回の点滴静注維持投与について、2025年9月に中国で承認を取得しました。現在、米国を含む5カ国で承認を取得し、5つの国と地域で申請中です。2025年8月、皮下注オートインジェクター製剤「LEQEMBI IQLIK」による維持療法（週1回投与）について、米国において承認を取得しました。2025年9月、「LEQEMBI IQLIK」による初期療法（週1回投与）について、米国においてFast Track指定の下で段階的申請を開始しました。」 — レケンビの承認取得地域が51の国・地域へ拡大し、中国で4週に1回の静注維持投与、米国で週1回皮下注オートインジェクターによる維持療法の承認を取得した。週1回皮下注による初期療法の米国申請も開始し、E2814では米国FDAのFast Track指定を受領した。 (https://komori.app/company/4523/filing/2025-h1)
- 2026-05-15 前進 「これらにより、承認取得は、日本、米国、中国、欧州、韓国、台湾を含む53の国と地域に拡大しました。6カ国で申請中です。」 — レケンビの承認取得地域が53の国と地域へ拡大したことが示された。 (https://komori.app/company/4523/disclosure/20260514533726)
- 2026-05-15 前進 「日本、米国、欧州、中国、韓国、台湾など 53 の国と地域で承認を取得し、6 カ国で承認申請中です。点滴静注による維持療法について、米国、中国など 7 カ国で承認を取得し、12 の国と地域で申請中です。皮下注オートインジェクター（SC-AI）による維持療法（360mg）について、米国で 2025 年 8 月に承認されました。」 — レケンビについて、承認取得地域が53の国と地域へ、承認申請中が6カ国へ更新され、点滴静注維持療法および皮下注オートインジェクター維持療法の承認状況も具体化した。 (https://komori.app/company/4523/disclosure/20260514534104)
- 2026-05-15 前進 「早期ADに係る適応で、日本、米国、中国、欧州（EU）など53の国と地域で承認取得済」 — レケンビの承認取得地域が、直近記載の51の国・地域から53の国・地域へ拡大した。 (https://komori.app/company/4523/disclosure/20260514534271)
- 2026-05-16 前進 「2026年3月末時点で53の国と地域で承認を取得し、発売各国でパスウェイの構築は整備がはじまり、「レケンビ」の2025年度売上収益は880億円に拡大いたしました。」 — レケンビの承認地域、診断・治療パスウェイ、売上実績を更新し、オートインジェクター付皮下注射製剤と血液検査の普及による成長加速を示している。 (https://komori.app/company/4523/disclosure/20260515538945)
- FY2026 前進 「レカネマブ（ブランド名：「レケンビ」）について、早期ADを対象に、米国、日本、中国、欧州、アジア等において53の国と地域で承認を取得し、6カ国で申請中です。」 — レケンビの早期AD適応の承認取得地域が53の国・地域へ拡大し、維持静注療法、皮下注オートインジェクター製剤、AHEAD 3-45試験など複数の展開も進行している。 (https://komori.app/company/4523/filing/2025-fy)
- 2026-07-14 前進 「「LEQEMBI IQLIK」は初期療法から維持療法まで在宅投与の利便性を提供する 世界で初めてかつ唯一の抗アミロイド療法」 — レケンビについて、皮下注射製剤が早期アルツハイマー病の初期療法として米国FDAの承認を取得し、初期療法から維持療法まで皮下注射を利用できる段階へ進んだ。 (https://komori.app/company/4523/disclosure/20260714592644)
- 2026-08-03 前進 「・2026年7月、米国において、SC-AIによる初期療法（500mg、週1回投与）の承認を取得しました。日本、中国など4カ国において申請中です。中国では、優先審査の指定を受けています。」 — レケンビについて、米国でSC-AIによる初期療法の承認を取得し、日本・中国などで申請中であることを示した。 (https://komori.app/company/4523/disclosure/20260731505565)
- 2026-08-03 前進 「皮下注オートインジェクター（SC-AI）による初期療法（500mg）については、2026 年 7 月に米国で承認を取得し、日本、中国など 4 カ国で承認申請中です。」 — レケンビの皮下注オートインジェクターによる初期療法について、米国承認取得と日本・中国等での申請段階を記載した。 (https://komori.app/company/4523/disclosure/20260731505595)
- 2026-08-03 前進 「IQLIKの高い利便性を生かした治療基盤の構築」 — レケンビについて、米国でのIQLIK初期療法承認を、治療アクセス、治療開始フロー、在宅投与・治療継続支援を含む治療基盤の構築へ展開している。 (https://komori.app/company/4523/disclosure/20260731505649)
- 2026-09-03 前進 「「レケンビ」SC-AI は、自己投与可能なオートインジェクター製剤で、週 1 回 2 本（合計500 mg）を投与します。本承認により、「レケンビ」による治療には、医療機関での 2 週に 1 回の静脈（IV）投与に加え、新たに週 1 回の在宅での SC 投与という選択肢が追加され、治療中に IV 投与から SC 投与へ、あるいは SC 投与から IV 投与へ切り替えることも可能です。」 — レケンビの早期AD向け開発・提供について、中国で皮下注射製剤の初期療法承認を取得し、在宅投与および投与方法の切替えという具体的な展開に進んだ。 (https://komori.app/company/4523/disclosure/20260831529085)
- 2026-09-16 前進 「「レケンビ皮下注 250 mg ペン」は、自己投与可能なオートインジェクター製剤で、週 1 回2 本（合計 500 mg）を投与します。本承認により、「レケンビ」による治療には、医療機関での 2 週に 1 回の静脈（IV）投与に加え、新たに週 1 回の在宅での SC 投与という選択肢が追加されました＊。」 — レケンビの早期アルツハイマー病治療について、日本で皮下注製剤の承認を取得し、従来の静脈投与に加えて週1回の在宅自己投与という選択肢が追加された。 (https://komori.app/company/4523/disclosure/20260916537277)