# 新薬開発の不確実性｜エーザイ（4523）の変遷

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## 経過

- FY2016 初出 「医薬品候補化合物は、有効性や安全性の観点から開発を中止する可能性があります。」 — 臨床試験結果や承認審査基準の変更により、開発遅延・中止や期待収益未達の可能性を挙げている。 (https://komori.app/company/4523/filing/2015-fy)
- FY2017 再掲 「医薬品候補化合物は、有効性や安全性の観点から開発が遅延・中止される可能性があります。」 — 新薬開発に長期間・多額の投資を要する一方、開発遅延・中止や承認不取得の可能性があるとの説明を再掲している。 (https://komori.app/company/4523/filing/2016-fy)
- FY2018-Q3 顕在化 「2017年12月、抗アミロイドβプロトフィブリル抗体「BAN2401」のフェーズⅡ試験の12カ月時点の解析において、ベイジアン解析に基づく成功基準である主要評価項目を満たさなかったと独立データモニタリング委員会が判断しました。」 — 新薬開発の有効性評価が期待どおりに進まない可能性について、BAN2401の主要評価項目未達という具体的な事象が発生した。ただし、試験継続と18カ月時点の最終解析が予定されている。 (https://komori.app/company/4523/filing/2017-q3)
- FY2019 顕在化 「2019年3月、バイオジェン社と当社は、アルツハイマー病による軽度認知障害および軽度アルツハイマー病患者様を対象にアデュカヌマブの有効性、安全性を評価するフェーズⅢ国際共同試験を中止することを発表しました。」 — 新薬開発の不確実性が、aducanumabのフェーズⅢ試験中止という具体的事象として発生した。 (https://komori.app/company/4523/filing/2018-fy)
- FY2020-Q2 顕在化 「2019年9月13日、当社とバイオジェン社は、早期アルツハイマー病の患者様を対象としたエレンベセスタットのフェーズⅢ試験を中止することを発表しました。」 — 新薬開発の不確実性が、エレンベセスタットのフェーズⅢ試験中止という新たな具体的事象として発生した。 (https://komori.app/company/4523/filing/2019-q2)
- FY2020 顕在化 「2020年2月、肥満症治療剤「BELVIQ」および「BELVIQ XR」について、心血管疾患アウトカム試験（CAMELLIA-TIMI61試験）のデータ解析を踏まえたFDAからの要請を受け、米国での承認を自主的に取り下げ、販売を中止しました。」 — 新薬のベネフィット・リスク評価に関連する事象として、BELVIQの米国承認取り下げと販売中止が発生した。 (https://komori.app/company/4523/filing/2019-fy)
- FY2021-Q1 顕在化 「研究開発費は、COVID-19の影響により治験サイトの一時的閉鎖等による一部臨床試験の進行の遅れが生じたものの、バイオジェン社と共同開発している抗アミロイドβプロトフィブリル抗体「BAN2401」におけるフェーズⅢ試験（Clarity AD）等への積極的な資源投入により増加しました。」 — 新薬開発の不確実性について、COVID-19に伴う治験サイトの一時閉鎖等により一部臨床試験の進行遅延が発生した。 (https://komori.app/company/4523/filing/2020-q1)
- FY2021 再掲 「当社グループの提携相手であるバイオジェン社が抗アミロイドβ抗体アデュカヌマブについて、フェーズⅢ試験を主導して実施してきました。米国では追加臨床試験を前提とした迅速承認を取得しました。その後の追加臨床試験において当局から求められる条件が満たせない場合は、取り消される可能性があります。」 — 新薬開発の不確実性を継続して記載し、アデュカヌマブについては迅速承認後の検証試験と承認取り消しの可能性を具体化した。 (https://komori.app/company/4523/filing/2020-fy)
- FY2022-Q2 顕在化 「○ 腸管洗浄剤「EA4000」（開発品コード）について、EAファーマが事業上の優先順位から、日本でフェーズⅠ/Ⅱ試験段階にあった開発を中止しました。」 — 新薬開発の不確実性が、EA4000の日本におけるフェーズⅠ/Ⅱ試験段階での開発中止として新たに現れた。 (https://komori.app/company/4523/filing/2021-q2)
- FY2022-Q3 顕在化 「当第3四半期連結累計期間において、当社の連結子会社であるEAファーマ株式会社は、経営基盤を強化し更なる患者様貢献を果たすために、開発パイプラインの見直しを実施しました。これに伴い、一部の新薬候補品の開発を中止したため、当該開発品の回収可能価額をゼロとし、IPR&D資産に係る減損損失1,915百万円を研究開発費に計上しています。」 — 新薬開発の不確実性が、EAファーマによる一部新薬候補品の開発中止とIPR&D資産19億15百万円の減損損失として具体化した。 (https://komori.app/company/4523/filing/2021-q3)
- FY2022-Q3 顕在化 「2021年12月、欧州医薬品庁（EMA）の医薬品委員会（CHMP）より、販売承認申請について否定的な見解を採択したことを受領しました。」「2021年12月、日本において、製造販売承認申請について追加データの提出が求められ、継続審議となりました。」 — 新薬開発・承認の不確実性が、Aduhelmの欧州での否定的見解受領と日本での継続審議として現れた。 (https://komori.app/company/4523/filing/2021-q3)
- FY2023-Q1 顕在化 「Toll様受容体（TLR）4拮抗剤エリトラン（一般名）について、日本、米国でフェーズⅢ試験段階にあった新型コロナウイルス感染症（COVID-19）による重症化抑制を対象としたREMAP-COVID試験を中止しました。」 — 新薬開発の不確実性が、エリトランのCOVID-19重症化抑制を対象としたフェーズⅢ試験の中止として新たに現れた。 (https://komori.app/company/4523/filing/2022-q1)
- FY2023 顕在化 「例えば、2022年、米メルク社と当社グループが共同開発を行っている「レンビマ」とペムブロリズマブの、切除不能な肝細胞がんに係る併用療法の有効性、安全性をフェーズⅢ試験で検証しましたが、事前に設定した有効性に関する統計学的有意性の基準を満たしませんでした。」 — 新薬開発の不確実性が、レンビマ併用療法のフェーズⅢ試験における主要評価項目未達・開発終了として具体化した。 (https://komori.app/company/4523/filing/2022-fy)
- FY2024-Q1 顕在化 「2023年4月、ペムブロリズマブとの併用療法は、高頻度マイクロサテライト不安定性を有さない／ミスマッチ修復機構を有する大腸がん（サードライン）を対象とするフェーズⅢ試験において、レゴラフェニブまたはTAS-102（トリフルリジンとチピラシル塩酸塩の合剤）に対して主要評価項目である全生存期間について改善傾向を示しましたが、事前に設定した統計学的有意性の基準を満たさず、主要評価項目は未達となりました。」 — 新薬開発の不確実性が、レンビマ併用療法の大腸がんフェーズⅢ試験における主要評価項目未達およびメラノーマ試験中止として追加的に発生した。 (https://komori.app/company/4523/filing/2023-q1)
- FY2024-Q2 顕在化 「2023年8月、ペムブロリズマブとの併用療法は、PD-L1陽性の再発または転移性頭頸部扁平上皮がんの一次治療として評価するフェーズⅢ試験において、ペムブロリズマブ単剤療法に対して主要評価項目である無増悪生存期間（PFS）、奏効率（ORR）について統計学的に有意な改善を示しましたが、もう一つの主要評価項目であるOSの改善を示さず、プロトコルで指定された統計学的有意性の閾値に達する可能性は低いと判断したことから、本試験の中止を決定しました。」 — 新薬開発の不確実性が、レンビマ併用療法の頭頸部扁平上皮がんフェーズⅢ試験の中止、および非小細胞肺がん試験の主要評価項目未達として追加的に発生した。 (https://komori.app/company/4523/filing/2023-q2)
- FY2024-Q3 顕在化 「2023年12月、ペムブロリズマブとの併用療法は、進行または再発子宮内膜がんの一次治療を対象としたフェーズⅢ試験において、プラチナ製剤をベースとした2剤併用化学療法に対して主要評価項目であるOSおよびPFSについて事前に設定した統計学的有意性の基準を満たしませんでした。」 — 新薬開発の不確実性が、レンビマ併用療法の子宮内膜がん一次治療フェーズⅢ試験におけるOS・PFSの主要評価項目未達として具体化した。 (https://komori.app/company/4523/filing/2023-q3)
- FY2024 顕在化 「例えば、米メルク社と当社グループが共同開発を行っている「レンビマ」とペムブロリズマブの併用療法では、転移性非小細胞肺がんに係るフェーズⅢ試験において主要評価項目を達成しませんでした。」 — 新薬開発の不確実性が、レンビマ併用療法の転移性非小細胞肺がんフェーズⅢ試験における主要評価項目未達として追加的に具体化した。 (https://komori.app/company/4523/filing/2023-fy)
- FY2025-H1 顕在化 「2024年7月、欧州医薬品庁の医薬品委員会（CHMP）は、販売承認申請について否定的な見解を採択し、当社は本見解に対する再審議を請求しました。」「2024年10月、オーストラリア医療製品管理局（TGA）が早期ADの治療法として推奨しないとの初期の審査結果を公表しました。」 — 新薬開発・承認の不確実性が、レケンビの欧州での否定的見解およびオーストラリアでの非推奨の初期審査結果として具体化した。 (https://komori.app/company/4523/filing/2024-h1)
- FY2025 顕在化 「当社はBlissBio社との共同開発契約に基づく、戦略的提携に向けたオプション権を行使しないことを決定しました。これに伴い、当連結会計年度において、関連するIPR&D資産の公正価値をゼロとし、IPR&D資産に係る減損損失3,740百万円を計上しています。」 — 新薬開発の不確実性が、BB-1701について戦略的提携に向けたオプション権を行使しない決定、IPR&D資産37億40百万円の減損として具体化した。加えて、ロルカセリンのドラベ症候群向けフェーズⅢ試験も中止した。 (https://komori.app/company/4523/filing/2024-fy)
- FY2026-H1 顕在化 「2025年6月、ハーバード大学（米国）より全世界における開発および製造・販売に関する独占的ライセンスを供与されていた抗がん剤「E7130」について、日本でフェーズ I 段階にあった固形がんを対象とした開発を終了しました。なお、同大学とのライセンス契約は継続しています。」 — 新薬開発の不確実性が、E7130の日本におけるフェーズI段階の固形がん開発終了として追加的に具体化した。MORAb-202の非小細胞肺がん試験やレンビマ併用療法の一部試験終了も記載されている。 (https://komori.app/company/4523/filing/2025-h1)
- 2026-05-16 顕在化 「日本、米国、欧州で実施していた肝細胞がん（肝動脈化学塞栓療法との併用療法）を対象としたフェーズⅢ試験について、終了を決定」 — レンビマ併用療法の一部フェーズⅢ試験終了を、新薬開発の不確実性が実際に発生した事象として記載している。 (https://komori.app/company/4523/disclosure/20260515538945)
- FY2026 顕在化 「抗体薬物複合体「MORAb-202」について、米国、欧州でフェーズⅡ試験段階にあった非小細胞肺がんを対象とした試験を終了しました。また、日本、米国、欧州でフェーズⅡ段階にあった卵巣がん、腹膜がん、卵管がんを対象とした試験を終了しました。」 — 新薬開発の不確実性が、MORAb-202の複数適応試験およびE7386の固形がん試験終了として追加的に発生した。 (https://komori.app/company/4523/filing/2025-fy)