# エーザイ（4523） 早期アルツハイマー病治療剤「レケンビ」の皮下注製剤「レケンビ皮下注250 mgペン」、日本において承認取得

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4523/disclosure/20260916537277
種別: その他開示
開示日: 2026-09-16
Komoriの読み（0-100）: 75
企業ページ: https://komori.app/company/4523

## 何が変わったか

レケンビの日本向け皮下注製剤「レケンビ皮下注250mgペン」が承認された。これにより、従来の医療機関での2週に1回の静脈投与に加え、週1回の在宅皮下投与という選択肢が追加された。

## 会社が挙げた理由

在宅投与を可能にし、投与時間、通院負担、外出・旅行の制約を軽減するとともに、医療資源の効率化につなげるため。

## 開示の要点

- 対象製品・サービス名: レケンビ皮下注250mgペン、レケンビ（レカネマブ）
- 相手先: バイオジェン・インク（Nasdaq: BIIB）
- 相手先の概要: 米国マサチューセッツ州ケンブリッジに本社を置くバイオテクノロジー企業。1978年創立、CEOはChristopher A. Viehbacher。
- 当社との関係: エーザイとバイオジェンは2014年からAD治療剤の共同開発・共同販売に関する提携を行っており、レカネマブについて共同商業化・共同販促を行う。エーザイが開発・薬事申請をグローバルに主導し、最終意思決定権を持つ。
- 契約金額: not_disclosed
- 提供価格: not_disclosed
- 契約締結日: 2014年（AD治療剤の共同開発・共同販売に関する提携）
- 提供開始日: not_disclosed。在宅自己投与は、承認後、原則として60日以内に所定の保険収載手続きが完了した後に可能。
- 適用分野: アルツハイマー病による軽度認知障害および軽度の認知症の進行抑制（早期アルツハイマー病）
- 受賞名・認証名: not_disclosed
- 授与・認証機関: not_disclosed
- 登録番号・有効期限: not_disclosed
- 拠点所在地: not_disclosed
- 拠点の規模: not_disclosed
- 定量的な効果: 1本あたり投与時間約15秒。注射に伴う全身性反応の発現頻度1.4%。
- 利用実績: レケンビは53の国と地域で承認取得、6カ国で申請中。今回のSC製剤承認は世界で3カ国目。
- 業績への影響: 2027年3月期の業績予想への影響は軽微で、2026年5月15日に発表した業績予想に変更なし。
- 出典: Clarity AD試験の18カ月間コア試験、長期継続試験（LTE）の皮下投与サブスタディ、モデリングとシミュレーションの統合結果。参考文献としてNat Commun、Int J Mol Sci、Molecular Psychiatry掲載論文。

## 評価の根拠

- この発表が扱う事柄は、どの段階にあるか。: 実施済み（原文: 「「本日、…日本において新投与経路医薬品として承認を取得」」）
- 契約の締結や機関決定について、どこまで書かれているか。: 合意の記載なし（原文: 「承認取得の記載はあるが、今回の件に関する契約書・決議の記載はない。」）
- 開始日・発売日・稼働日など、この事柄が効力を持つ時期はどこまで具体的に示されているか。: 年月日まで（原文: 「「2026年9月16日」「本日…承認を取得」」）
- この発表は初出か、既に発表済みの取り組みの続報か、繰り返される事柄の今回分か。: 続報（原文: 「「医療機関での2週に1回の静脈（IV）投与に加え、新たに週1回の在宅でのSC投与という選択肢が追加」」）
- 発表は、対象の事柄が起きる前か、同日か、起きた後か。: 同日の発表（原文: 「「本日…承認を取得したことをお知らせします」」）
- 会社はこの内容をどれだけ断定的に書いているか。: 概ね断定的（原文: 「「承認を取得」「…軽減が期待されます」「在宅自己投与は…掲載された後に可能」」）
- 相手先はどのような主体として示されているか。: 上場会社（原文: 「「バイオジェン・インク（Nasdaq：BIIB）」」）
- 相手先は、この発表においてどの役割か。: 共同で行う相手（原文: 「「エーザイとバイオジェンが共同商業化・共同販促を行います」」）
- 相手先の所在地・資本金・事業内容など、会社概要が記載されているか。: あり（原文: 「「本社：米国マサチューセッツ州ケンブリッジ」「1978年の創立以来…バイオテクノロジー企業」」）
- 相手先が当社の子会社・グループ会社・役員・大株主など、既存の関係先だと書かれているか。: あり（原文: 「「エーザイとバイオジェンは、AD治療剤の共同開発・共同販売に関する提携を2014年から行っています」」）
- この発表に付いている数値のうち、最も具体的なものはどれか。: 効果の実測値（原文: 「「1本あたり投与時間は約15秒」「低頻度（1.4%）」」）
- 示された数値は、どういう性質の数か。: 見込み・試算（原文: 「「治療の開始および継続に際してのハードルの低減が期待されます」」）
- 書かれている主要な事実を、社外の資料で確かめる手段があるか。: 第三者の名称あり（原文: 「「Clarity AD試験」「Nat Commun」「Int J Mol Sci」「Molecular Psychiatry」」）
- 主要な主張に、検証できる数値と時期がついているか。: 数値と時期あり（原文: 「「2026年9月16日」「500mgを、1週間に1回」「1本あたり投与時間は約15秒」「1.4%」」）
- 会社はこの件を、将来の収益にどう結びつけているか。: 収益の柱と位置づけ（原文: 「将来の収益の柱・成長の牽引役とする記載はない。」）
- 業績への影響について、どう書かれているか。: 軽微と明記（原文: 「「本件による2027年3月期の業績予想への影響は軽微であり…業績予想に変更はありません」」）
- この発表が扱っている事柄の種類はどれか。: 収益に直結（原文: 「「レケンビ皮下注250mgペンについて…承認を取得」」）
- この事柄はどこまでの広がりを持つと書かれているか。: 一事業・一セグメント（原文: 「「アルツハイマー病…の進行抑制」」）
- 会社の製品・サービスにとって、これはどういう新しさか。: 既存製品の拡張（原文: 「「レケンビによる治療には…新たに週1回の在宅でのSC投与という選択肢が追加」」）
- 発表の中心にある製品・サービス・成果は、誰のものか。: 他社との共同（原文: 「「エーザイとバイオジェンが共同商業化・共同販促を行います」」）
- 発表の対象が当社本体ではなく、子会社・グループ会社の事柄か。: なし（原文: 「「エーザイ株式会社は、本日…承認を取得」」）
- 「初」「唯一」「No.1」などの優位性の主張があるか、あるとすれば根拠は示されているか。: 根拠つきの優位性主張（原文: 「「日本で初めてかつ唯一の在宅投与が可能」」）
- この事柄の地理的な範囲はどこか。: 国内広域（原文: 「「日本において…承認を取得」」）
- 実際に使われている・売れていることを示す記載はどの程度あるか。: 利用実績の記載なし（原文: 「利用実績として今回の製剤の患者数・施設数などの記載はない。」）
- 競合製品や従来手法との違いが、具体的に述べられているか。: あり（原文: 「「IV投与と比較して投与に必要な時間を短縮」「在宅での投与が可能」」）
- 製品名・型番・規格名・特許や認証の番号など、後から特定できる固有の識別子が示されているか。: あり（原文: 「「レケンビ皮下注250mgペン」「レカネマブ（遺伝子組換え）」「500mg」」）
- この書類はどの様式で書かれているか。: 適時開示の様式（原文: 「「各位」「会社名 エーザイ株式会社」「（コード4523 東証プライム市場）」「問合せ先」」）
- 評価を表す表現がどれだけ使われているか。: 一部に強調（原文: 「「日本で初めてかつ唯一の在宅投与が可能」「革新的な新薬」」）
- 前提条件・不確実性・将来見通しに関する注意書きが付されているか。: あり（原文: 「「forward-looking statements」「Drug development and commercialization involve a high degree of risk」「actual results could vary materially」」）