# 新薬パイプラインの充実と研究開発の加速｜科研製薬（4521）の変遷 Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4521/threads/9c9040637aba 企業ページ: https://komori.app/company/4521 ## 経過 - FY2017 初出 「研究開発面では、資源投入の集中と研究開発の効率化によりパイプラインの充実につとめるとともに、国内外の企業・研究機関との共同研究や戦略的提携を行い、テーマの早期導出入をはかってまいります。また、基礎試験の社外委託、治験に関する外部受託機関の活用や、海外臨床試験及び国際共同治験を実施するなど研究開発のスピードアップをはかってまいります。」 — パイプライン充実を最優先課題とし、資源集中、共同研究・戦略的提携、導出入、試験の外部委託、海外・国際共同治験によって研究開発を加速する方針を初めて具体的に記載している。 (https://komori.app/company/4521/filing/2016-fy) - FY2018 前進 「当連結会計年度においては、原発性局所多汗症治療剤(BBI-4000)及び熱傷焼痂除去剤(KMW-1)はフェーズⅢ試験を準備中、爪真菌症治療剤(KP-607)はフェーズⅠ試験を実施中へと進階するなど、既存のテーマについては順調に推移いたしました。」 — 既存パイプラインについて、BBI-4000とKMW-1がフェーズⅢ試験準備、KP-607がフェーズⅠ試験実施へ進み、研究開発テーマの段階進展が示された。 (https://komori.app/company/4521/filing/2017-fy) - FY2019 前進 「また、アーバー社からアタマジラミ症治療剤イベルメクチン0.5％外用剤(KAR)、コーバス社から全身性強皮症及び皮膚筋炎治療剤レナバサムを導入いたしました。」 — パイプライン充実に向け、KARとレナバサムを新たに導入した。研究開発投資、導入、共同開発、外部委託・国際共同治験を組み合わせて開発基盤を拡大する方針が継続している。 (https://komori.app/company/4521/filing/2018-fy) - FY2021-Q2 再掲 「患者さんや治験実施医療機関の安全性確保と負担軽減を最優先して治験を実施しております。一部の医療機関においては治験業務の遅延等が発生しておりますが、現時点でスケジュールに大きな遅延はありません。」 — 一部医療機関で治験業務の遅延が発生している一方、現時点で開発スケジュールに大きな遅延はないと説明している。 (https://komori.app/company/4521/filing/2020-q2) - FY2021-Q3 再掲 「患者さんや治験実施医療機関の安全性確保と負担軽減を最優先して治験を実施しております。一部の医療機関においては治験業務の遅延等が発生しておりますが、現時点でスケジュールに大きな遅延はありません。」 — 一部医療機関で治験業務の遅延が発生している一方、開発スケジュールに大きな遅延はないとの説明が前四半期から継続している。 (https://komori.app/company/4521/filing/2020-q3) - FY2021 前進 「原発性腋窩多汗症治療剤は、国内において「エクロックゲル5％」として2020年９月に製造販売承認を取得し、2020年11月に発売しました。熱傷焼痂除去剤(KMW-1)は、フェーズⅢ段階であり、アタマジラミ症治療剤イベルメクチン0.5％外用剤(KAR)は、フェーズⅢ準備中であります。」 — 新製品の承認・発売に加え、KMW-1のフェーズⅢ段階、KARのフェーズⅢ準備中、KP-607のフェーズⅡ段階、レナバサムのフェーズⅢグローバル試験中など、複数パイプラインの段階が更新された。 (https://komori.app/company/4521/filing/2020-fy) - FY2022-Q2 再掲 「患者さんや治験実施医療機関の安全性確保と負担軽減を最優先して治験を実施しております。一部の医療機関においては治験業務の遅延等が発生しておりますが、現時点でスケジュールに大きな遅延はありません。」 — 一部医療機関で治験業務の遅延等が発生している一方、開発スケジュールに大きな遅延はないとの説明が継続している。 (https://komori.app/company/4521/filing/2021-q2) - FY2022-Q3 前進 「また当社は、本件買収により、開発パイプラインの強化に加え、ARTham社の有するドラッグリポジショニングに関わる技術と経験を当社が保有する既存化合物に適用する等のシナジー効果を実現し、当社の研究開発能力の更なる向上を図ってまいります。」 — ARTham社の買収により開発パイプラインを強化し、同社のドラッグリポジショニング技術・経験を既存化合物に適用する研究開発上の施策が新たに示された。 (https://komori.app/company/4521/filing/2021-q3) - FY2022 前進 「希少疾病用医薬品に指定されております熱傷焼痂除去剤「KMW-1」の製造販売承認申請がなされるとともに、アタマジラミ症治療剤「イベルメクチン0.5％外用剤（KAR）」がフェーズⅢ、掌蹠多汗症治療剤「BBI-4000」がフェーズⅠにそれぞれステージアップいたしました。」 — KMW-1が製造販売承認申請段階へ進み、KARがフェーズⅢ、BBI-4000の掌蹠多汗症適応がフェーズⅠへ進展した。KP-483はフェーズⅠ、NM26-2198はフェーズⅠ準備中へ進んだことも記載されている。 (https://komori.app/company/4521/filing/2021-fy) - FY2024-Q1 前進 「上記自己株式の処分は、2021年11月30日付で公表したアーサム㈱買収において締結した株式譲渡契約に基づき、難治性脈管奇形治療剤「KP-001(従来の開発コード:ART-001)」に関するマイルストンの達成により、条件付対価として払込むものであります。」 — ARTham社から承継した難治性脈管奇形治療剤KP-001（従来のART-001）について、マイルストン達成が条件付対価の発生に結び付いたことが示された。 (https://komori.app/company/4521/filing/2023-q1) - FY2024-Q2 前進 「2023年８月に壊死組織除去剤「ネキソブリッド」を発売しました。」 — 開発品であったネキソブリッドが国内発売に到達し、研究開発成果の事業化が示された。 (https://komori.app/company/4521/filing/2023-q2) - FY2024-Q3 再掲 「なお、当第３四半期連結累計期間において、当社グループの研究開発活動の状況に重要な変更はありません。」 — 新薬パイプラインおよび研究開発活動について、当四半期に重要な変更はないと記載されている。 (https://komori.app/company/4521/filing/2023-q3) - FY2025-H1 再定義 「「NM26(開発コード：NM26-2198)」は、J&J社の関連会社であるシーラグ社に知的財産を譲渡し、開発プロジェクトから外しましたが、当社グループはJ&J社が日本で承認取得するすべての適応症について、販売提携契約を交渉するオプション権を有しております。」 — NM26は自社グループの開発プロジェクトから外れ、知的財産譲渡後のJ&J社による開発に移行した。一方、日本での販売提携交渉オプション権と、開発進捗に応じた収入権は残存している。 (https://komori.app/company/4521/filing/2024-h1) - FY2026-H1 前進 「「薬業」において、アストリア社が遺伝性血管性浮腫の長期予防を目的として国際共同フェーズⅢ試験を実施中の「ナベニバルト」及び㈱ツーセルがフェーズⅢ試験準備中の同種(他家)滑膜間葉系幹細胞由来三次元人工組織「gMSC1」についてライセンス契約を締結し、新たにパイプラインに加わりました。」 — ナベニバルトは国際共同フェーズⅢ試験実施中、gMSC1はフェーズⅢ試験準備中の段階で新たにパイプラインへ加わった。 (https://komori.app/company/4521/filing/2025-h1) - 2026-05-13 前進 「 パイプラインは12品目（2026年5月13日時点）」 — パイプラインが2021年度の7品目から2025年度の12品目へ増加した実績が示されている。 (https://komori.app/company/4521/disclosure/20260512527316) - 2026-05-15 前進 「難治性脈管奇形を対象に国内で実施された第 III 相検証的試験及び進行中の第 III 相長期投与試験において、現時点までに良好な有効性と安全性が確認されています。」 — KP-001について、第III相検証的試験を経て製造販売承認申請に到達し、開発段階が前進した。 (https://komori.app/company/4521/disclosure/20260515537937) - 2026-05-30 前進 「・当社グループが、難治性脈管奇形を対象疾患として開発を進めている「KP-001」の国内第Ⅲ相検証的試験において、主要評価項目を達成いたしました。」 — KP-001が国内第Ⅲ相検証的試験で主要評価項目を達成し、承認申請予定が示された。 (https://komori.app/company/4521/disclosure/20260529555348) - 2026-06-01 前進 「「KP-483」非臨床試験及び第 I 相試験結果の発表について」 — KP-483について、非臨床試験および固形がんを対象とした国内第Ⅰ相試験の結果がASCO 2026で発表され、研究開発パイプラインの具体的な試験結果が示された。 (https://komori.app/company/4521/disclosure/20260601556720) - 2026-06-05 前進 「アタマジラミ症治療剤「KAR」（一般名：イベルメクチン 0.5%、以下「本剤」）の製造販売承認申請を行いましたので、お知らせいたします。」 — KARについて、国内第III相試験の結果を踏まえ、臨床開発段階から製造販売承認申請の段階へ進展した。 (https://komori.app/company/4521/disclosure/20260604563059) - 2026-06-12 前進 「この結果から、本剤の既存治療で効果不十分なアタマジラミ症に対する有効性が確認されました。」 — 製造販売承認申請中の「KAR」について、国内第III相試験の結果が発表され、主要評価項目で統計学的に有意な有効性が確認された。安全性についても「本剤群では、基剤群と比較して特徴的な有害事象は認められず」とされており、新薬パイプラインの臨床開発が具体的な試験結果の公表段階へ進展した。 (https://komori.app/company/4521/disclosure/20260612569887) - FY2026 前進 「当社グループが、難治性脈管奇形を対象疾患として開発を進めている「KP-001」の国内第Ⅲ相検証的試験において、主要評価項目を達成いたしました。今後は、現在実施中の国内第Ⅲ相長期投与試験の結果を踏まえ、2026年度上期中の製造販売承認申請を予定しております。」「「KAR」の国内第Ⅲ相試験において、主要評価項目を達成いたしました。」「「gMSC1」は共同開発を開始し、国内第Ⅲ相試験に向けて準備中であります。」 — KP-001とKARが国内第Ⅲ相試験で主要評価項目を達成し、いずれも2026年度上期の承認申請を予定している。gMSC1も共同開発開始・第Ⅲ相準備段階へ進んだ。 (https://komori.app/company/4521/filing/2025-fy) - 2026-07-17 実績引用 「本治験において、KP-001 は難治性の静脈奇形、リンパ管奇形、クリッペル・トレノネー症候群の患者に有効性を示した。」 — KP-001について、国内第III相検証的試験の結果が学会で発表され、主要評価項目の奏効率30.6％が事前設定した帰無仮説に対して統計学的に有意に高かったこと、有効性と安全性の評価結果が具体的に示された。 (https://komori.app/company/4521/disclosure/20260717595724) - 2026-08-07 前進 「KAR アタマジラミ症 申請中 KP-001 難治性脈管奇形 申請中」 — 前回まで承認申請予定とされていたKARおよびKP-001が、2026年8月7日時点で申請中と記載された。 (https://komori.app/company/4521/disclosure/20260803507361) - 2026-08-12 前進 「アルミス社は、2026 年第 4 四半期に FDA へ新薬承認申請（NDA）を提出する計画である。」 — ESK-001について、長期投与試験の結果速報に加え、2026年第4四半期のFDAへの新薬承認申請計画が示された。 (https://komori.app/company/4521/disclosure/20260812517578) - 2026-11-09 前進 「当社グループが、難治性脈管奇形を対象疾患として開発中の「KP-001」について、製造販売承認申請をいたしました。」 — KP-001が国内第Ⅲ相試験の主要評価項目達成後、製造販売承認申請段階へ進んだ。 (https://komori.app/company/4521/disclosure/20261027557301) - 2026-11-09 前進 「・ 2026年6月製造販売承認申請 ・ 2026年5月製造販売承認申請 ・ ツーセル社が国内第III相試験の治験計画届書をPMDAに提出」 — KARとKP-001は製造販売承認申請に進み、gMSC1は国内第III相試験の治験計画届書がPMDAに提出された。パイプラインの開発段階が具体的に前進した。 (https://komori.app/company/4521/disclosure/20261109569423)