# 臨床開発品のフェーズ進捗｜科研製薬（4521）の変遷

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4521/threads/98ea1e569197
企業ページ: https://komori.app/company/4521

## 経過

- FY2017 初出 「潰瘍性大腸炎治療剤(KAG-308)は、フェーズⅡ試験を実施中であります。ブリッケル・バイオテック社と共同開発中の原発性局所多汗症治療剤(BBI-4000)は、国内においてはフェーズⅡ試験を実施中であります。米国ではブリッケル・バイオテック社によるフェーズⅡ試験を終了し、市販用製剤の安全性と有効性を確認するフェーズⅡ(検証的試験)を実施中であります。メディウンド社より導入した熱傷焼痂除去剤(KMW-1)は、治験開始に向けて治験相談を実施いたしました。」 — KAG-308、BBI-4000、KMW-1について、フェーズⅡ試験や治験相談など、開発段階を製品別に示している。 (https://komori.app/company/4521/filing/2016-fy)
- FY2018 前進 「ブリッケル・バイオテック社と共同開発中の原発性局所多汗症治療剤(BBI-4000)は、国内では当社が、米国ではブリッケル・バイオテック社がそれぞれフェーズⅢ試験を準備中であります。メディウンド社より導入した熱傷焼痂除去剤(KMW-1)は、フェーズⅢ試験を準備中であります。潰瘍性大腸炎治療剤(KAG-308)は、フェーズⅡ試験を終了し共同開発会社と今後の進め方を協議中であります。自社創薬の爪真菌症治療剤(KP-607)は、フェーズⅠ試験を実施中であります。」 — BBI-4000とKMW-1がフェーズⅢ準備、KAG-308がフェーズⅡ終了、KP-607がフェーズⅠ実施中となり、複数開発品の段階が具体化した。 (https://komori.app/company/4521/filing/2017-fy)
- FY2019 前進 「原発性腋窩多汗症治療剤(BBI-4000)及び熱傷焼痂除去剤(KMW-1)はフェーズⅢ試験を実施中、爪白癬治療剤(KP-607)はフェーズⅠ試験を実施中であり」 — BBI-4000とKMW-1はフェーズⅢ試験の実施中へ、KP-607はフェーズⅠ試験の実施中へ進展した。レナバサムもフェーズⅢ段階、KARは治験準備中となった。一方、KAG-308は共同開発会社との共同開発契約を終了した。 (https://komori.app/company/4521/filing/2018-fy)
- FY2021 前進 「ブリッケル・バイオテック社から導入した原発性腋窩多汗症治療剤は、国内において「エクロックゲル5％」として2020年９月に製造販売承認を取得し、2020年11月に発売しました。なお、米国においてはブリッケル・バイオテック社がフェーズⅢを実施中であります。」 — 原発性腋窩多汗症治療剤が承認取得・発売に到達した。KMW-1はフェーズⅢ、KARはフェーズⅢ準備中、KP-607はフェーズⅡ、レナバサムはフェーズⅢ段階、BBI-4000はフェーズⅠ準備中となっている。 (https://komori.app/company/4521/filing/2020-fy)
- FY2022-Q2 再掲 「患者さんや治験実施医療機関の安全性確保と負担軽減を最優先して治験を実施しております。一部の医療機関においては治験業務の遅延等が発生しておりますが、現時点でスケジュールに大きな遅延はありません。」 — 新型コロナウイルス感染症下の治験について、一部で遅延が発生しているものの、現時点でスケジュールに大きな遅延はないとの説明が前四半期から継続している。 (https://komori.app/company/4521/filing/2021-q2)
- FY2022-Q3 前進 「「薬業」において、当第３四半期連結累計期間に当社の連結子会社となったARTham Therapeutics株式会社が、難治性脈管奇形治療剤(ART-001)及び水疱性類天疱瘡治療剤(ART-648)のフェーズⅡを実施中であります。」 — ARTham社の連結子会社化に伴い、ART-001及びART-648という2つの開発品がパイプラインに加わり、いずれもフェーズⅡ実施中であることが示された。さらに、試験成功時には日米欧での承認取得に向けた第3相臨床試験等を引き継ぎ、グローバル展開を目指す方針も記載されている。 (https://komori.app/company/4521/filing/2021-q3)
- FY2022 悪化 「コーバス社より導入した全身性強皮症及び皮膚筋炎治療剤「レナバサム」は、コーバス社による各々のフェーズⅢ試験で主要評価項目を達成しなかったことをふまえ、今後の開発についてはコーバス社と協議のうえ、当社としての最終的な決定をいたします。自社創薬の「KP-607」は、爪白癬を対象としたフェーズⅡ試験の結果、爪白癬治療剤としての開発について、開発パイプラインから取り下げることといたしました。」 — レナバサムはフェーズⅢ試験で主要評価項目を達成せず、今後の開発方針を協議・判断する段階となった。また、KP-607はフェーズⅡ試験結果を踏まえ、爪白癬治療剤として開発パイプラインから取り下げられた。 (https://komori.app/company/4521/filing/2021-fy)
- FY2024-Q2 前進 「2023年８月に壊死組織除去剤「ネキソブリッド」を発売しました。「ネキソブリッド」は「深達性Ⅱ度又はⅢ度熱傷における壊死組織の除去」を効能・効果とする外用剤として新たな治療の選択肢を提供するものであり」 — ネキソブリッドが開発段階から製造販売・上市段階へ進展し、対象効能も明示された。 (https://komori.app/company/4521/filing/2023-q2)
- FY2024-Q3 再掲 「2023年８月に壊死組織除去剤「ネキソブリッド」を発売しました。」 — ネキソブリッドの国内発売が再確認されているが、新たな開発段階の進展は記載されていない。 (https://komori.app/company/4521/filing/2023-q3)
- FY2025-H1 削除 「「NM26(開発コード：NM26-2198)」は、J&J社の関連会社であるシーラグ社に知的財産を譲渡し、開発プロジェクトから外しました」 — NM26-2198が当社グループの開発プロジェクトおよび臨床開発パイプラインから外れた。J&J社側での開発に関連する収入権等は別途存続している。 (https://komori.app/company/4521/filing/2024-h1)
- 2026-05-15 前進 「本剤は 2026 年 3 月 19 日に厚生労働省より希少疾病用医薬品の指定を受けています。」 — KP-001について、希少疾病用医薬品の指定を受けたうえで製造販売承認申請に進んだことが示された。 (https://komori.app/company/4521/disclosure/20260515537937)
- FY2026 前進 「アルミス社から導入した尋常性乾癬治療剤「ESK-001」は、アルミス社が日本を含む国際共同第Ⅲ相試験(アルミス社が実施)の結果、主要評価項目を達成いたしました。さらに、汎発型膿疱性乾癬/乾癬性紅皮症を対象とした国内第Ⅲ相試験を開始いたしました。」「「ナベニバルト」は国際共同第Ⅲ相試験を実施中であります。」 — ESK-001が国際共同第Ⅲ相試験で主要評価項目を達成し、追加適応の国内第Ⅲ相試験を開始した。ナベニバルトは国際共同第Ⅲ相試験を継続し、複数の臨床開発品が後期段階に進展している。 (https://komori.app/company/4521/filing/2025-fy)
- FY2026 削除 「スプルース・バイオサイエンシズ社から導入した先天性副腎過形成症治療剤「チルダセルフォント」は、開発を中止いたしました。」 — チルダセルフォントの開発中止が明示された。 (https://komori.app/company/4521/filing/2025-fy)
- 2026-08-07 前進 「KAR           アタマジラミ症                申請中
KP-001        難治性脈管奇形                申請中」 — KARおよびKP-001の開発段階が第Ⅲ相試験後の申請中に進んだ。 (https://komori.app/company/4521/disclosure/20260803507361)
- 2026-08-12 前進 「第 III 相試験（ONWARD1／2）から 85％を超える 1,509 名の患者が「ONWARD3」に移行し、このうち 773 名が「ESK-001」の投与を最大 48 週間継続した。」 — ESK-001について、第III相試験後の長期投与試験ONWARD3で投与継続例と48週時点の有効性・安全性データが示され、開発進捗が具体化した。 (https://komori.app/company/4521/disclosure/20260812517578)
- 2026-11-09 前進 「gMSC1        軟⾻⽋損を伴う変形性膝関節症       P III
・ ツーセル社が国内第III相試験の治験計画届書をPMDAに提出」 — gMSC1が第III相に進み、国内第III相試験の治験計画届書がPMDAに提出された。KARおよびKP-001についても製造販売承認申請の段階に進んでいる。 (https://komori.app/company/4521/disclosure/20261109569423)