# 科研製薬（4521） TYK2 阻害剤「ESK-001」の第 III 相長期投与試験「ONWARD3」結果速報に関するアルミス社の発表について

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4521/disclosure/20260812517578
種別: その他開示
開示日: 2026-08-12
Komoriの読み（0-100）: 64
企業ページ: https://komori.app/company/4521

## 何が変わったか

アルミス社が、ESK-001の第III相長期投与試験「ONWARD3」について、48週時点の有効性・安全性の速報と、2026年第4四半期に米FDAへ新薬承認申請を提出する計画を発表した。科研製薬は、日本での皮膚科領域における同剤の独占的な開発・製造・販売権を持つ立場から、この発表を知らせた。

## 会社が挙げた理由

アルミス社がONWARD3の結果速報を発表したため。試験では、ONWARD1／2から85％を超える1,509名が移行し、773名が最大48週間投与を継続した。

## 開示の要点

- 対象製品・サービス名: ESK-001、envudeucitinib、ONWARD3
- 相手先: Alumis Inc.（アルミス社、Nasdaq：ALMS）
- 相手先の概要: 米国カリフォルニア州サウスサンフランシスコに本社を置くNasdaq上場のバイオテクノロジー企業。最高経営責任者はMartin Babler。免疫疾患向け経口治療薬などを開発している。
- 当社との関係: 科研製薬が日本での皮膚科領域の疾患に対するESK-001の独占的な開発・製造・販売権を取得している。
- 契約金額: not_disclosed
- 提供価格: not_disclosed
- 契約締結日: 2025年3月25日（提携及びライセンス契約締結に関するお知らせの公表日）
- 提供開始日: not_disclosed
- 適用分野: 中等度から重度の尋常性乾癬の成人患者を対象とした治療。日本での皮膚科領域の疾患。
- 受賞名・認証名: not_disclosed
- 授与・認証機関: not_disclosed
- 登録番号・有効期限: ONWARD1：NCT06586112、ONWARD2：NCT06588738。その他はnot_disclosed
- 拠点所在地: not_disclosed
- 拠点の規模: not_disclosed
- 定量的な効果: ONWARD3移行者1,509名超、最大48週継続投与773名、48週時点のPASI 90達成率75%、PASI 100達成率54%、皮膚クリアランス維持率はPASI90登録患者約90%、PASI100登録患者約80%
- 利用実績: ONWARD1／2から85％超の1,509名がONWARD3へ移行。773名がESK-001の投与を最大48週間継続
- 業績への影響: not_disclosed
- 出典: Alumis Inc.の2026年8月10日（米国太平洋時間）付発表。科研製薬は同社発表を参照するよう記載。

## 評価の根拠

- この発表が扱う事柄は、どの段階にあるか。: 実施予定日あり（原文: 「「アルミス社は、2026 年第 4 四半期に FDA へ新薬承認申請（NDA）を提出する計画」」）
- 契約の締結や機関決定について、どこまで書かれているか。: 合意の記載なし（原文: 「本文はONWARD3結果速報とNDA提出計画を記載している。」）
- 開始日・発売日・稼働日など、この事柄が効力を持つ時期はどこまで具体的に示されているか。: 年月まで（原文: 「「2026 年第 4 四半期に FDA へ新薬承認申請（NDA）を提出する計画」」）
- この発表は初出か、既に発表済みの取り組みの続報か、繰り返される事柄の今回分か。: 続報（原文: 「「第 III 相試験（ONWARD1／2）から85％を超える1,509名の患者が『ONWARD3』に移行」」）
- 発表は、対象の事柄が起きる前か、同日か、起きた後か。: 事後の報告（原文: 「「結果速報を8月10日（米国太平洋時間）に発表しましたのでお知らせいたします」」）
- 会社はこの内容をどれだけ断定的に書いているか。: 概ね断定的（原文: 「「提出する計画」「実際の結果とは異なる可能性があります」」）
- 相手先はどのような主体として示されているか。: 上場会社（原文: 「「Nasdaq上場（Nasdaq：ALMS）のバイオテクノロジー企業」」）
- 相手先は、この発表においてどの役割か。: 提供元（原文: 「「科研製薬株式会社…日本での…独占的な開発、製造及び販売の権利を取得」「アルミス社は…長期的な有効性および安全性を評価」」）
- 相手先の所在地・資本金・事業内容など、会社概要が記載されているか。: あり（原文: 「「米国カリフォルニア州サウスサンフランシスコに本社」「最高経営責任者：Martin Babler」「Nasdaq上場…バイオテクノロジー企業」」）
- 相手先が当社の子会社・グループ会社・役員・大株主など、既存の関係先だと書かれているか。: なし（原文: 「「日本での…独占的な開発、製造及び販売の権利を取得」」）
- 提供先・導入先・受注先の実名が示されているか。: なし（原文: 「「中等度から重度の尋常性乾癬の成人患者を対象とした…試験」」）
- この発表に付いている数値のうち、最も具体的なものはどれか。: 効果の実測値（原文: 「「48週時点で75%の患者がPASI 90を達成し、54%がPASI 100を達成」」）
- 示された数値は、どういう性質の数か。: 期間の実績（原文: 「「最大48週間継続」「48週時点で」」）
- 書かれている主要な事実を、社外の資料で確かめる手段があるか。: 第三者の名称あり（原文: 「「詳細はアルミス社の発表をご参照下さい。URL：https://investors.alumis.com/news-events/news-releases」」）
- 主要な主張に、検証できる数値と時期がついているか。: 数値と時期あり（原文: 「「48週時点で75%」「2026年第4四半期」」）
- 業績への影響について、どう書かれているか。: 業績に触れず（原文: 「業績への影響に関する記載は本文中にない。」）
- この発表が扱っている事柄の種類はどれか。: 収益に直結（原文: 「「独占的な開発、製造及び販売の権利」「新薬承認申請（NDA）」」）
- この事柄はどこまでの広がりを持つと書かれているか。: 一事業・一セグメント（原文: 「「日本での皮膚科領域の疾患に対する」「尋常性乾癬の成人患者を対象」」）
- 会社の製品・サービスにとって、これはどういう新しさか。: 既存製品の拡張（原文: 「「ONWARD1／2から…患者が『ONWARD3』に移行」」）
- 発表の対象が当社本体ではなく、子会社・グループ会社の事柄か。: なし（原文: 「「科研製薬株式会社…お知らせいたします」」）
- 「初」「唯一」「No.1」などの優位性の主張があるか、あるとすれば根拠は示されているか。: 優位性の主張なし（原文: 「該当する優位性表現は記載されていない。」）
- この事柄の地理的な範囲はどこか。: 海外（原文: 「「FDAへ新薬承認申請（NDA）」「Nasdaq上場」」）
- 実際に使われている・売れていることを示す記載はどの程度あるか。: 利用実績の記載なし（原文: 「「1,509名の患者が『ONWARD3』に移行」」）
- 競合製品や従来手法との違いが、具体的に述べられているか。: あり（原文: 「「無作為化、二重盲検、プラセボおよび実薬対照試験」」）
- 製品名・型番・規格名・特許や認証の番号など、後から特定できる固有の識別子が示されているか。: あり（原文: 「「一般名：envudeucitinib」「ONWARD1（NCT06586112）」「ONWARD2（NCT06588738）」」）
- この書類はどの様式で書かれているか。: 適時開示の様式（原文: 「「各位」「会社名 科研製薬株式会社」「（コード番号 4521 東証プライム市場）」「問合せ先」」）
- 評価を表す表現がどれだけ使われているか。: 一部に強調（原文: 「「次世代型経口選択的TYK2阻害剤」「良好な安全性および忍容性プロファイル」」）
- 前提条件・不確実性・将来見通しに関する注意書きが付されているか。: あり（原文: 「「今後の様々な要因により実際の結果とは異なる可能性があります」「宣伝、広告等や医学的アドバイスを目的としたものではありません」」）