# 科研製薬（4521） アタマジラミ症治療剤「KAR」の製造販売承認申請について

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4521/disclosure/20260604563059
種別: その他開示
開示日: 2026-06-05
Komoriの読み（0-100）: 57
企業ページ: https://komori.app/company/4521

## 何が変わったか

科研製薬が、アタマジラミ症治療剤「KAR」（イベルメクチン0.5%）について、日本での製造販売承認を申請した。承認取得後の販売開始ではなく、承認審査に入る段階である。

## 会社が挙げた理由

医療上の必要性が高い未承認薬として開発企業が公募されたこと、国内では治療薬の選択肢が限られており、既存治療で効果不十分な患者へのアンメットメディカルニーズを満たすため。

## 開示の要点

- 対象製品・サービス名: KAR（一般名：イベルメクチン 0.5%）、Sklice® Lotion, 0.5%
- 相手先: Arbor Pharmaceuticals, LLC.、Azurity Pharmaceuticals, Inc.、一般社団法人 新薬・未承認薬等研究開発支援センター、厚生労働省、日本皮膚科学会等の団体
- 相手先の概要: Arbor Pharmaceuticals, LLC.はAzurity Pharmaceuticals, Inc.の子会社。Azurity Pharmaceuticals, Inc.は非上場のグローバル製薬企業で、10の治療領域に50品目以上の医薬品を有し、50カ国以上で医薬品を提供している。一般社団法人新薬・未承認薬等研究開発支援センターは本剤開発の助成元。厚生労働省は医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議を設置している。
- 当社との関係: 科研製薬は2019年2月27日付でArbor Pharmaceuticals, LLC.と日本における開発および事業化に関するライセンス契約を締結し、日本での本剤の独占的な開発・販売権を取得。開発にあたり一般社団法人新薬・未承認薬等研究開発支援センターから助成を受けている。
- 契約金額: not_disclosed
- 提供価格: not_disclosed
- 契約締結日: 2019年2月27日
- 提供開始日: not_disclosed
- 適用分野: 既存治療で効果不十分なアタマジラミ症の治療
- 受賞名・認証名: not_disclosed
- 授与・認証機関: not_disclosed
- 登録番号・有効期限: not_disclosed
- 拠点所在地: not_disclosed
- 拠点の規模: not_disclosed
- 定量的な効果: 国内第III相試験で、本剤塗布群は基剤塗布群より高い治癒成功率を示し、その差は統計学的に有意。開発上の問題となる副作用や重篤な副作用は認められなかった。具体的な数値はnot_disclosed。
- 利用実績: not_disclosed
- 業績への影響: not_disclosed
- 出典: 第125回日本皮膚科学会総会（本試験結果を公表予定）

## 評価の根拠

- この発表が扱う事柄は、どの段階にあるか。: 契約済み · 未実施（原文: 「「製造販売承認申請を行いました」」）
- 契約の締結や機関決定について、どこまで書かれているか。: 契約締結（原文: 「「2019年2月27日付で、Arbor Pharmaceuticals, LLC.と、日本における開発および事業化に関するライセンス契約を締結」」）
- 開始日・発売日・稼働日など、この事柄が効力を持つ時期はどこまで具体的に示されているか。: 時期なし（原文: 「「2026年6月5日」／提供開始日の記載なし」）
- この発表は初出か、既に発表済みの取り組みの続報か、繰り返される事柄の今回分か。: 続報（原文: 「参照として「2019年2月28日公表」「2025年12月8日公表」を記載」）
- 発表は、対象の事柄が起きる前か、同日か、起きた後か。: 同日の発表（原文: 「「製造販売承認申請を行いましたので、お知らせいたします」」）
- 会社はこの内容をどれだけ断定的に書いているか。: 概ね断定的（原文: 「「公表予定です」／「効果を示すと考えられています」／「発揮すると推察されています」」）
- 相手先はどのような主体として示されているか。: 社名あり · 非上場（原文: 「「Arbor Pharmaceuticals, LLC.」／「Azurity Pharmaceuticals, Inc.（アズリティ）は…非上場」」）
- 相手先は、この発表においてどの役割か。: 提供元（原文: 「「日本における開発および事業化に関するライセンス契約を締結し…独占的な開発・販売権を取得」」）
- 相手先の所在地・資本金・事業内容など、会社概要が記載されているか。: あり（原文: 「「非上場のグローバル製薬企業」／「10の治療領域にわたり50品目以上」／「50カ国以上」」）
- 相手先が当社の子会社・グループ会社・役員・大株主など、既存の関係先だと書かれているか。: なし（原文: 「「Arbor Pharmaceuticals, LLC.（Azurity Pharmaceuticals, Inc.の子会社）」」）
- 提供先・導入先・受注先の実名が示されているか。: なし（原文: 「顧客名の記載なし」）
- 書かれている主要な事実を、社外の資料で確かめる手段があるか。: 第三者の名称あり（原文: 「「Arbor Pharmaceuticals, LLC.」／「厚生労働省」／「第125回日本皮膚科学会総会」」）
- 主要な主張に、検証できる数値と時期がついているか。: 定性的（原文: 「「高い治癒成功率を示し、その差は統計学的に有意」／具体的数値・開始日の記載なし」）
- 会社はこの件を、将来の収益にどう結びつけているか。: 収益に触れず（原文: 「「アンメットメディカルニーズの充足に貢献してまいります」」）
- 業績への影響について、どう書かれているか。: 業績に触れず（原文: 「業績影響の記載なし」）
- この発表が扱っている事柄の種類はどれか。: 収益に直結（原文: 「「アタマジラミ症治療剤『KAR』の製造販売承認申請」」）
- この事柄はどこまでの広がりを持つと書かれているか。: 一事業・一セグメント（原文: 「「日本における開発および事業化」／「本剤」」）
- 会社の製品・サービスにとって、これはどういう新しさか。: 既存領域の新製品（原文: 「「アタマジラミ症治療剤『KAR』」／「製造販売承認申請」」）
- 発表の中心にある製品・サービス・成果は、誰のものか。: 他社製品の販売・展開（原文: 「「独占的な開発・販売権を取得」」）
- 発表の対象が当社本体ではなく、子会社・グループ会社の事柄か。: なし（原文: 「「科研製薬株式会社…は…申請を行いました」」）
- 「初」「唯一」「No.1」などの優位性の主張があるか、あるとすれば根拠は示されているか。: 優位性の主張なし（原文: 「該当表現なし」）
- この事柄の地理的な範囲はどこか。: 国内広域（原文: 「「日本における開発および事業化」／「国内第III相試験」」）
- 実際に使われている・売れていることを示す記載はどの程度あるか。: 利用実績の記載なし（原文: 「「国内第III相試験」／利用実績の記載なし」）
- 競合製品や従来手法との違いが、具体的に述べられているか。: あり（原文: 「「基剤を塗布した患者群よりも高い治癒成功率」／「既存の治療製品に抵抗性を示す」」）
- 製品名・型番・規格名・特許や認証の番号など、後から特定できる固有の識別子が示されているか。: あり（原文: 「「KAR」／「イベルメクチン0.5%」／「ローション剤」」）
- この書類はどの様式で書かれているか。: 適時開示の様式（原文: 「「各位」／「コード番号 4521 東証プライム市場」／「問合せ先」／「以上」」）
- 評価を表す表現がどれだけ使われているか。: 一部に強調（原文: 「「アンメットメディカルニーズの充足に貢献してまいります」」）
- 前提条件・不確実性・将来見通しに関する注意書きが付されているか。: あり（原文: 「「今後の様々な要因により実際の結果とは異なる可能性があります」」）