# SKY59/RG6107の発作性夜間ヘモグロビン尿症第Ⅲ相国際共同治験開始｜中外製薬（4519）の変遷

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## 経過

- FY2020-Q3 初出 「抗補体C5リサイクリング抗体「SKY59/RG6107」は、2020年９月に発作性夜間ヘモグロビン尿症を対象として第Ⅲ相国際共同治験を開始しました。」 — SKY59/RG6107について、2020年9月に発作性夜間ヘモグロビン尿症を対象とする第Ⅲ相国際共同治験を開始した。 (https://komori.app/company/4519/filing/2020-q3)
- FY2021 前進 「抗補体C5リサイクリング抗体「SKY59/RG6107」は、2021年10月に非典型溶血性尿毒症症候群を対象として第Ⅲ相国際共同治験を開始しました。」 — SKY59／RG6107について、発作性夜間ヘモグロビン尿症に加え、非典型溶血性尿毒症症候群を対象とする第Ⅲ相国際共同治験を開始した。 (https://komori.app/company/4519/filing/2021-fy)
- FY2022-Q1 前進 「抗補体C5リサイクリング抗体「SKY59/RG6107」は、2022年３月に急性鎌状赤血球症、慢性鎌状赤血球症を対象としてそれぞれ第Ⅰ相臨床試験、第Ⅱ相臨床試験を開始しました。」 — SKY59/RG6107について、従来の発作性夜間ヘモグロビン尿症および非典型溶血性尿毒症症候群に加え、急性・慢性鎌状赤血球症を対象とする第Ⅰ相・第Ⅱ相臨床試験を開始した。 (https://komori.app/company/4519/filing/2022-q1)
- FY2022-Q3 前進 「抗補体C５リサイクリング抗体「SKY59/RG6107」は、2022年第３四半期に発作性夜間ヘモグロビン尿症を対象とした承認申請を中華人民共和国 国家薬品監督管理局が受理し、優先審査指定しました。」 — SKY59／RG6107について、中国で発作性夜間ヘモグロビン尿症の承認申請が受理され、優先審査指定を受けた。 (https://komori.app/company/4519/filing/2022-q3)
- FY2023-Q1 前進 「抗補体C5リサイクリング抗体「SKY59/RG6107」は、2023年２月にループス腎炎を対象として第Ⅰ相臨床試験を開始しました。」 — SKY59/RG6107について、発作性夜間ヘモグロビン尿症、非典型溶血性尿毒症症候群、鎌状赤血球症に加え、ループス腎炎の第Ⅰ相臨床試験を開始した。 (https://komori.app/company/4519/filing/2023-q1)
- FY2023-Q3 前進 「抗補体C5リサイクリング抗体「SKY59/RG6107」は、2023年６月に、発作性夜間ヘモグロビン尿症（PNH）を対象として国内で承認申請を行いました。また同年６月に、米国食品医薬品局（FDA）及び欧州医薬品庁（EMA）へPNHを対象として承認申請を行いました。」 — SKY59/RG6107について、PNHを対象とする承認申請を日本、米国、欧州で行った。 (https://komori.app/company/4519/filing/2023-q3)
- FY2024-Q1 前進 「抗補体C5リサイクリング抗体「SKY59/RG6107」（製品名：「ピアスカイ」）は、2024年２月に、中華人民共和国 国家薬品監督管理局より補体阻害薬による治療歴のない発作性夜間ヘモグロビン尿症（PNH：paroxysmal nocturnal hemoglobinuria）の成人及び青年患者（12歳以上）に対する承認を取得しました。同年３月に、国内でPNHに対する承認を取得しました。」 — SKY59/RG6107について、中国での承認取得に続き、2024年3月に国内でもPNHの承認を取得した。 (https://komori.app/company/4519/filing/2024-q1)
- FY2024-H1 前進 「抗補体C5リサイクリング抗体「SKY59/RG6107」（製品名：「ピアスカイ」）は、2024年２月に、中華人民共和国 国家薬品監督管理局より補体阻害薬による治療歴のない発作性夜間ヘモグロビン尿症（PNH：paroxysmal nocturnal hemoglobinuria）の成人及び青年患者（12歳以上）に対する承認を取得しました。同年３月に、国内でPNHに対する承認を取得し、同年５月に発売しました。同年６月に、米国食品医薬品局よりPNHの成人及び青年（13歳以上）で体重40kg以上の患者に対する承認を取得し、欧州医薬品庁の欧州医薬品委員会よりPNHに対する承認勧告を受けました。」 — SKY59/RG6107は、中国・日本での承認取得に続き、国内発売、米国承認、欧州承認勧告へ進展した。 (https://komori.app/company/4519/filing/2024-h1)
- FY2024 前進 「抗補体C5リサイクリング抗体「SKY59/RG6107」（製品名：「ピアスカイ」）は、2024年２月に、中華人民共和国国家薬品監督管理局より補体阻害薬による治療歴のない発作性夜間ヘモグロビン尿症（PNH：paroxysmal nocturnal hemoglobinuria）の成人及び青年患者（12歳以上）に対する承認を取得しました。同年３月に、国内でPNHに対する承認を取得し、同年５月に発売しました。同年６月に、米国食品医薬品局よりPNHの成人及び青年（13歳以上）で体重40kg以上の患者に対する承認を取得しました。また、同年８月に欧州委員会よりC5阻害剤による治療歴の有無によらず、PNHの成人及び青年の患者（12歳以上で体重40kg以上）に対する承認を取得しました。」 — ピアスカイは中国・日本・米国での承認に加え、欧州委員会の承認を取得し、グローバル展開が進展した。 (https://komori.app/company/4519/filing/2024-fy)
- FY2025 削除 「抗補体C5リサイクリング抗体「SKY59/RG6107」（製品名：「ピアスカイ」）は、ロシュが海外で実施した臨床試験の結果に鑑みて、鎌状赤血球症を対象とする開発を中止したことを受け、パイプラインから除外しました。」 — ピアスカイについて、PNHでの各国承認・発売が進む一方、鎌状赤血球症の開発中止に伴いパイプラインから除外した。 (https://komori.app/company/4519/filing/2025-fy)