# 高付加価値・低コスト製薬に向けた一貫生産体制｜中外製薬（4519）の変遷

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## 経過

- FY2016 初出 「高付加価値・低コストの製薬を実現するため、後期開発から初期生産までを一貫して行う生産体制を迅速に立ち上げるとともに、グローバル主要市場の動向に的確に対応した品質管理、品質保証及びレギュラトリー機能を強化してまいります。」 — 後期開発から初期生産までの一貫体制、品質・薬事機能の強化を製造面の施策として示している。 (https://komori.app/company/4519/filing/2016-fy)
- FY2017 再掲 「高付加価値・低コストの製薬を実現するため、後期開発から初期生産までを一貫して行う生産体制を迅速に立ち上げるとともに、グローバル主要市場の動向に的確に対応した品質管理、品質保証及びレギュラトリー機能を強化してまいります。」 — 一貫生産体制の立ち上げと品質・薬事機能の強化を継続している。 (https://komori.app/company/4519/filing/2017-fy)
- FY2018 前進 「抗体プロジェクトの開発期間の短縮、アレセンサの原価低減を達成すると同時に、バイオ原薬初期生産プラント『UK3』におけるGMP製造準備も進展いたしました。」 — 抗体プロジェクトの開発期間短縮、アレセンサの原価低減、UK3のGMP製造準備の進展を実績として示した。 (https://komori.app/company/4519/filing/2018-fy)
- FY2019-Q1 前進 「これにより、低・中分子医薬品の開発加速のみならず、製造コスト低減が期待されます。また、当社では高い薬理活性を有する化合物の取り扱いが増加していることから、高度な封じ込め技術を備えた製造設備・建物構造とすることで、環境面への配慮とともに製造員の安全確保を徹底します。」 — 低・中分子医薬品の開発加速と製造コスト低減、高度な封じ込め技術による安全確保を目的とする新製造棟計画を示した。 (https://komori.app/company/4519/filing/2019-q1)
- FY2019 前進 「これにより、低・中分子医薬品の開発加速のみならず、製造コスト低減が期待されます。」 — 低・中分子原薬製造棟の建設により、開発加速と製造コスト低減を図る一貫生産体制を具体化した。 (https://komori.app/company/4519/filing/2019-fy)
- FY2020 引き上げ 「一方で、デジタル・ロボティクスの活用により生産性を飛躍的に向上させる次世代工場の構築や、内製・外製の最適化などによって、世界水準でのコスト競争力と原価の低減を追求します。」 — 高付加価値・低コスト製薬に向けた施策を、従来の一貫生産・品質強化から、デジタル・ロボティクスによる次世代工場と内製・外製の最適化へ拡張した。 (https://komori.app/company/4519/filing/2020-fy)
- FY2021-Q2 前進 「新たに建設する合成原薬製造棟（FJ3）は、高い薬理活性を有する低・中分子医薬品について、後期臨床試験用原薬の製造と、上市後の初期生産に対応することを目的としています。藤枝工場の既存の合成原薬製造棟（FJ1）と建設中の合成原薬製造棟（FJ2）にFJ3が加わることで、初期臨床開発から初期商用生産までの一貫した自社供給が可能となり、革新的な新薬候補物質の速やかな開発・上市を支える基盤が大きく強化されます。」 — 一貫生産体制について、FJ1、FJ2に加えてFJ3を建設し、初期臨床開発から初期商用生産までの自社供給体制を拡張した。 (https://komori.app/company/4519/filing/2021-q2)
- FY2021-Q3 前進 「今般、初期開発用治験薬の製造に特化したUK4が加わることで、初期臨床開発から初期商用生産までの一貫した自社供給能力が強化され、革新的な医薬品候補物質の速やかな開発・上市を支える基盤が一層強固なものとなります。」 — FJ1、FJ2、FJ3等に加えてUK4を整備し、初期臨床開発から初期商用生産までの一貫した自社供給体制を拡張した。 (https://komori.app/company/4519/filing/2021-q3)
- FY2021 前進 「藤枝工場の既存の合成原薬製造棟（FJ1）と建設中の合成原薬製造棟（FJ2）にFJ3が加わることで、初期臨床開発から初期商用生産までの一貫した自社供給が可能となり、革新的な新薬候補物質の速やかな開発・上市を支える基盤が大きく強化されます。」 — FJ1、FJ2、FJ3による低・中分子医薬品の一貫した自社供給体制を具体化した。 (https://komori.app/company/4519/filing/2021-fy)
- FY2022-Q1 その他 「藤枝地区（静岡県藤枝市）　低・中分子原薬製造　191　167　自己資金　2019年５月　2022年８月」 — 低・中分子医薬品について、藤枝地区の原薬製造設備の投資が進み、2022年８月の完成予定が示された。 (https://komori.app/company/4519/filing/2022-q1)
- FY2022-Q3 前進 「純運転資本は、棚卸資産の増加及び藤枝工場における合成原薬製造棟（FJ3）の支払があった一方で、営業債権の減少等により前連結会計年度末に比べ39億円減少し、3,662億円となりました。」 — 藤枝工場FJ3への支払いが実施され、低・中分子医薬品の一貫供給体制整備に向けた投資が進んだ。 (https://komori.app/company/4519/filing/2022-q3)
- FY2022 前進 「製薬では、R&Dアウトプット倍増への対応及び効率的な生産体制の実現を目指し、７月に製薬技術本部・生産技術本部の二本部に分割しました。生産機能においては、効率的で質の高い生産プロセスを支えるデジタル基盤を構築し、グループ会社である中外製薬工業株式会社の浮間工場にて稼働しました。」 — 製薬技術機能と生産技術機能を分割し、浮間工場で生産プロセスを支えるデジタル基盤の稼働を開始した。 (https://komori.app/company/4519/filing/2022-fy)
- FY2023-Q1 前進 「長期純営業資産は主に藤枝工場における合成原薬製造棟（FJ3）等への投資により前連結会計年度末から137億円増加し、4,615億円となりました。」 — FJ3への投資が実施され、一貫した自社供給体制の整備が継続している。 (https://komori.app/company/4519/filing/2023-q1)
- FY2023 前進 「宇都宮工場においては、臨床開発から初期商用までのバイオ原薬生産を行う「UT3」で、従来のバッチ生産方式に加え、灌流培養の導入などによる連続生産機能を実装し、次世代バイオ医薬品工場の実現に向けた基盤強化を推進いたします。また初期商用向けの新規注射剤棟である「UTA」では、スマートファクトリーの実現を目指し、生産オペレーションを支えるデジタル基盤（SPIRITS）を展開するほか、ロボティクスの活用により生産性向上を目指しています。浮間工場においては、臨床開発から初期商用までのバイオ原薬製造棟である「UK3」の生産能力を３倍に増強することで、バイオ原薬の供給スピード・フレキシビリティ向上を目指しています。」 — UT3への連続生産機能、UTAへのデジタル基盤・ロボティクス、UK3の生産能力3倍増強を具体化し、次世代工場と一貫供給体制の整備を進めた。 (https://komori.app/company/4519/filing/2023-fy)
- FY2024 前進 「また、それらの技術をプロジェクトに適用し、GMP原薬・治験薬の製造を完遂するなど、技術確立が進みました。各生産拠点における新規建築プロジェクトも計画通りに進展し、藤枝工場の新たな低中分子治験薬・商用生産棟である「FJ3」が竣工となりました。」 — 中分子関連技術をプロジェクトへ適用し、GMP原薬・治験薬の製造を完遂した。FJ3も竣工し、一貫供給体制の整備が進んだ。 (https://komori.app/company/4519/filing/2024-fy)