# 知的財産権侵害・係争｜中外製薬（4519）の変遷

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## 経過

- FY2016 初出 「当社グループの認識の範囲外で第三者の知的財産権を侵害する可能性があり、また当社グループの業務に関連する重大な知的財産権を巡っての係争が発生した場合には当社グループの経営成績及び財政状態に重要な影響を与える可能性があります。」 — 第三者知的財産権の侵害および重大な知的財産権係争をリスクとして記載している。 (https://komori.app/company/4519/filing/2016-fy)
- FY2017 顕在化 「バクスアルタ　インコーポレイテッド及びバクスアルタ　ゲーエムベーハーは、2017年５月４日に、エミシズマブ（開発コード名；ACE910）がバクスアルタ社保有の米国特許第7033590号に触れるとして、当社及び米国ジェネンテック社に対して、米国におけるエミシズマブの製造、使用、譲渡の申出、譲渡、輸入の差止め等を求める訴えを米国デラウェア州連邦地方裁判所に提起しました。」 — 知的財産権侵害リスクがエミシズマブに関する日本・米国の特許侵害訴訟として実際に発生している。 (https://komori.app/company/4519/filing/2017-fy)
- FY2018-Q1 対処 「当該訴訟につき、同裁判所は、2018年３月28日、原告バクスアルタ社の請求を棄却する判決を下しました。」 — エミシズマブに関する日本の特許侵害訴訟について、2018年3月28日に東京地方裁判所が原告の請求を棄却した。 (https://komori.app/company/4519/filing/2018-q1)
- FY2018-Q2 悪化 「これに対して、バクスアルタ社は知的財産高等裁判所に控訴しました（控訴状受領日2018年６月29日）。」 — エミシズマブの日本特許侵害訴訟は、東京地方裁判所による請求棄却判決後、バクスアルタ社の控訴により係争が継続している。 (https://komori.app/company/4519/filing/2018-q2)
- FY2018-Q3 対処 「本件に関し、2018年９月13日、バクスアルタ社は当社に対する訴え取り下げの申出を裁判所に行い、これを受けて裁判所より2018年９月19日付（現地時間）で当社に対する訴えを却下する決定が出されました。」 — エミシズマブに関する米国特許侵害訴訟について、バクスアルタ社の当社に対する訴えが裁判所の決定により却下された。 (https://komori.app/company/4519/filing/2018-q3)
- FY2018 悪化 「当社は、2018年11月15日（訴訟提起日）に、アレクシオン ファーマスーティカルズ インコーポレーテッドに対して、アレクシオン社が開発中の抗C5抗体『ALXN1210』（ravulizumab）が、当社が保有する抗体改変技術の一つである米国特許第9890377号に触れるとし、『ALXN1210』の米国における製造及び販売を含む侵害差止めを求める訴えを米国デラウェア州連邦地方裁判所に提起しました。」 — 既存のエミシズマブ関連訴訟に加え、当社がアレクシオン社に対して抗体改変技術に関する米国訴訟を提起した。 (https://komori.app/company/4519/filing/2018-fy)
- FY2019-Q1 対処 「本件に関し、2018年９月13日、バクスアルタ社は当社に対する訴え取り下げの申出を裁判所に行い、これを受けて裁判所より2018年９月19日付（現地時間）で当社に対する訴えを却下する決定が出されました。」 — エミシズマブに関する米国特許訴訟では、当社に対する訴えが却下された状態を再確認している。一方、ジェネンテック社に対する別の判決にはバクスアルタ社が控訴している。 (https://komori.app/company/4519/filing/2019-q1)
- FY2019-Q3 対処 「これに対し、バクスアルタ社は知的財産高等裁判所に控訴（控訴状受領日2018年５月10日）しておりましたが、2019年10月３日、知的財産高等裁判所は、控訴人バクスアルタ社の控訴を棄却する判決を下しました。」 — エミシズマブに関する日本の特許侵害訴訟について、控訴が棄却され、当社にとっての係争リスクが低減した。 (https://komori.app/company/4519/filing/2019-q3)
- FY2019 悪化 「また、2019年11月12日（訴訟提起日）に、新たに発行した関連米国特許第10,472,623号に基づき追加の訴訟を提起しました。」 — アレクシオン社に対する抗体改変技術関連訴訟で追加訴訟が提起され、さらにアレセンサを巡る米国特許侵害訴訟も記載された。 (https://komori.app/company/4519/filing/2019-fy)
- FY2020-Q3 その他 「バクスアルタ社は最高裁判所に対して上告受理の申し立てを行っておりましたが、2020年８月14日、最高裁判所がバクスアルタ社の上告を不受理とする決定を下しました。」「2020年８月27日付で、米国連邦巡回控訴裁判所が破棄差し戻しの決定を下しました。」 — エミシズマブの日本特許訴訟では上告不受理により当社側の勝訴判決が確定した一方、米国訴訟では破棄差し戻しとなり、係争の状況が変化した。 (https://komori.app/company/4519/filing/2020-q3)
- FY2020 悪化 「Fresenius Kabi USA, LLCはFresenius Kabi Oncology Limited及びFresenius SE & Co. KGaAと共同して、当社製品アレセンサに対する後発医薬品の簡略新薬承認申請をFDAに提出しました。当社、ロシュ社及びジェネンテック社は、2020年３月19日にフレゼニウスに対して特許権侵害訴訟を提起しました。」 — 既存のエミシズマブ・抗体改変技術関連の係争に加え、アレセンサの後発品申請をめぐる米国特許侵害訴訟が新たに発生した。 (https://komori.app/company/4519/filing/2020-fy)
- FY2021 その他 「2022年３月17日付でアレクシオン社と和解契約を締結したため、訴訟取り下げの手続きを行いました。」「2022年１月13日付で、米国デラウェア州連邦地方裁判所より、特許無効の略式判決が出され、バクスアルタ社が2022年２月８日に再び米国連邦巡回控訴裁判所に控訴しました。」 — アレクシオン社との抗体改変技術訴訟は和解・取り下げへ進んだ一方、エミシズマブの米国訴訟は特許無効判決後も控訴により継続している。 (https://komori.app/company/4519/filing/2021-fy)
- FY2022-Q1 対処 「アレクシオン・ファーマスーティカルズ・インコーポレーテッドが開発・販売するユルトミリスにかかる同社との間の知財訴訟に関する和解」 — アレクシオン社とのユルトミリスに関する知財訴訟について和解契約を締結し、和解による一時金収入919億円を計上した。アレクシオン社との係争は和解により進展した一方、他の知財訴訟の状況は別途継続している。 (https://komori.app/company/4519/filing/2022-q1)
- FY2022-Q3 対処 「2022年８月５日付でフレゼニウスと和解契約を締結したため、訴訟取り下げの手続きを行いました。」 — アレセンサに関する米国特許権侵害訴訟について、フレゼニウスとの和解契約締結により訴訟取り下げ手続きへ進んだ。 (https://komori.app/company/4519/filing/2022-q3)
- FY2022 対処 「2022年３月17日付でアレクシオン社と和解契約を締結したため、訴訟取り下げの手続きを行いました。」「2022年８月５日付でフレゼニウスと和解契約を締結したため、訴訟取り下げの手続きを行いました。」 — 抗体改変技術に関するアレクシオン社との訴訟、およびアレセンサに関するフレゼニウスとの訴訟が、和解契約・取り下げ手続きへ進んだ。 (https://komori.app/company/4519/filing/2022-fy)
- FY2023-Q3 対処 「バクスアルタ社が2022年２月８日に再び米国連邦巡回控訴裁判所に控訴しましたが、2023年９月20日付で、同控訴裁判所より、特許無効の略式判決を支持する判決が下されました。」 — エミシズマブに関する米国特許訴訟について、控訴裁判所が特許無効の略式判決を支持し、係争リスクが低減した。 (https://komori.app/company/4519/filing/2023-q3)
- FY2023 対処 「バクスアルタ社による更なる再審査請求または上訴は確認されず、当該CAFC判決が確定しました。エミシズマブに関する特許権侵害訴訟はジェネンテック社の勝訴をもって終結しました。」 — エミシズマブに関する米国特許権侵害訴訟について、特許無効判決を支持する控訴裁判所判決が確定し、訴訟が終結した。 (https://komori.app/company/4519/filing/2023-fy)