# グローバル同時開発を支える柔軟な治験薬供給体制｜中外製薬（4519）の変遷

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## 経過

- FY2016 初出 「グローバル複数同時開発の迅速な遂行に向けて、タイムリーな治験薬供給を行う柔軟な設備・要員体制の整備を進めてまいります。」 — 複数同時開発と高速上市に対応するため、設備・要員の柔軟な体制整備を掲げている。 (https://komori.app/company/4519/filing/2016-fy)
- FY2017 再掲 「「IBI 18」においては、グローバル複数同時開発の迅速な遂行に向けて、タイムリーな治験薬供給を行う柔軟な設備・要員体制の整備を進めております。」 — グローバル同時開発を支える柔軟な設備・要員体制の整備を継続している。 (https://komori.app/company/4519/filing/2017-fy)
- FY2018 再掲 「こうした革新的新薬をいち早く患者さんにお届けするため、高速開発と製品供給体制の充実、特に中分子医薬品など製剤難度の高い研究開発プロジェクトに対応した製造技術のさらなる進化を推進します。」 — 高速開発と製品供給体制の充実、製造技術の進化を新中期計画でも継続している。 (https://komori.app/company/4519/filing/2018-fy)
- FY2019-Q1 前進 「新合成原薬製造棟建設は、当社で初となる中分子治験原薬の製造機能に加え、低分子治験原薬の供給能力を増強することを目的としています。」 — 中分子治験原薬の初の製造機能および低分子治験原薬の供給能力を備える製造棟の建設計画を具体化した。 (https://komori.app/company/4519/filing/2019-q1)
- FY2019-Q2 前進 「藤枝地区（静岡県藤枝市）　低・中分子原薬製造　182　56　自己資金　2019年５月　2022年３月」 — 低・中分子原薬製造棟の建設に着手し、低・中分子医薬品の開発・治験原薬供給を支える製造能力整備を具体化した。 (https://komori.app/company/4519/filing/2019-q2)
- FY2019-Q3 前進 「藤枝地区（静岡県藤枝市）　低・中分子原薬製造　182　57　自己資金　2019年５月　2022年３月」 — 低・中分子原薬製造棟の既投資額が増加し、低・中分子医薬品の開発・治験原薬供給を支える製造能力整備が進展した。 (https://komori.app/company/4519/filing/2019-q3)
- FY2019 前進 「加えて、低・中分子医薬品の製造のための新棟の建設も中外製薬工業株式会社藤枝工場で始まるなど、多くの成果を挙げることができました。」 — 藤枝工場で低・中分子医薬品の製造棟建設を開始し、治験原薬・製品供給体制の整備を進めた。 (https://komori.app/company/4519/filing/2019-fy)
- FY2021-Q2 前進 「新たに建設する合成原薬製造棟（FJ3）は、高い薬理活性を有する低・中分子医薬品について、後期臨床試験用原薬の製造と、上市後の初期生産に対応することを目的としています。」「総投資額：555億円」「建設完了：2024年２月」「竣　工：2024年10月」「稼　働：2025年３月」 — 藤枝工場にFJ3を建設し、低・中分子医薬品の後期臨床試験から初期商用生産までを支える供給能力整備を具体化した。 (https://komori.app/company/4519/filing/2021-q2)
- FY2021-Q3 前進 「今般、初期開発用治験薬の製造に特化したUK4が加わることで、初期臨床開発から初期商用生産までの一貫した自社供給能力が強化され、革新的な医薬品候補物質の速やかな開発・上市を支える基盤が一層強固なものとなります。」 — 浮間事業所にUK4を新設し、初期開発用治験薬から初期商用生産までの自社供給能力を拡張する計画を具体化した。 (https://komori.app/company/4519/filing/2021-q3)
- FY2021 前進 「藤枝工場に建設中の低・中分子治験原薬製造棟（FJ2）に加え、後期臨床試験用原薬の製造と上市後の初期生産への対応を目的とする製造棟（FJ3）の追加投資を決定しました。」 — FJ2に加えてFJ3への追加投資を決定し、低・中分子医薬品の後期臨床試験から初期商用生産までを支える供給能力を拡張した。 (https://komori.app/company/4519/filing/2021-fy)
- FY2022-Q1 その他 「藤枝地区（静岡県藤枝市）　低・中分子原薬製造　191　167　自己資金　2019年５月　2022年８月」 — 低・中分子医薬品の治験原薬・初期商用生産を支える藤枝地区の製造設備について、既投資額が167億円となり、完成予定年月が2022年８月へ変更された。 (https://komori.app/company/4519/filing/2022-q1)
- FY2023-Q1 前進 「長期純営業資産は主に藤枝工場における合成原薬製造棟（FJ3）等への投資により前連結会計年度末から137億円増加し、4,615億円となりました。」 — 藤枝工場FJ3等への投資が継続し、低・中分子医薬品の治験原薬・初期商用生産を支える供給体制整備が進んだ。 (https://komori.app/company/4519/filing/2023-q1)
- FY2023 前進 「藤枝工場における低・中分子医薬品の後期開発用治験薬製造から初期商用生産を担う合成原薬製造棟（FJ3）建設、浮間事業所における初期開発用治験薬製造を担うバイオ原薬製造棟（UK4）建設、宇都宮工場における中後期治験薬製造から初期商用生産を担うバイオ原薬製造棟（UT3）建設、初期商用の無菌注射剤製造棟（UTA）建設への投資などであります。」 — FJ3、UK4に加え、UT3・UTAの建設投資を進め、初期開発から初期商用生産までを支える治験薬・製品供給体制を拡張した。 (https://komori.app/company/4519/filing/2023-fy)
- FY2024 前進 「各生産拠点における新規建築プロジェクトも計画通りに進展し、藤枝工場の新たな低中分子治験薬・商用生産棟である「FJ3」が竣工となりました。」 — FJ3が竣工し、低・中分子医薬品について後期開発用治験薬から初期商用生産までを支える供給基盤が進展した。 (https://komori.app/company/4519/filing/2024-fy)