# アクテムラの新型コロナウイルス肺炎国内第Ⅲ相臨床試験｜中外製薬（4519）の変遷

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## 経過

- FY2020-Q1 初出 「ヒト化抗ヒトIL-6レセプターモノクローナル抗体「アクテムラ」の新型コロナウイルス肺炎を対象とした国内第Ⅲ相臨床試験を実施する予定ですが、現時点においては業績に与える影響は未定です。」 — アクテムラについて、新型コロナウイルス肺炎を対象とする国内第Ⅲ相臨床試験の実施予定を示した。 (https://komori.app/company/4519/filing/2020-q1)
- FY2020-Q2 前進 「ヒト化抗ヒトIL-6レセプターモノクローナル抗体「MRA/RG1569」（製品名：「アクテムラ」）は、2020年５月に新型コロナウイルス肺炎を対象として国内第Ⅲ相臨床試験を開始しました。」 — アクテムラについて、新型コロナウイルス肺炎を対象とする国内第Ⅲ相臨床試験を開始した。 (https://komori.app/company/4519/filing/2020-q2)
- FY2020-Q3 再掲 「また、ヒト化抗ヒトIL-6レセプターモノクローナル抗体「アクテムラ」については、新型コロナウイルス肺炎を対象とした国内第Ⅲ相臨床試験を現在実施中であり、現時点においては業績に与える影響は未定です。」 — アクテムラの新型コロナウイルス肺炎を対象とする国内第Ⅲ相臨床試験を実施中であることを再確認している。 (https://komori.app/company/4519/filing/2020-q3)
- FY2021 前進 「ヒト化抗ヒトIL-6レセプターモノクローナル抗体「MRA/RG1569」（製品名：「アクテムラ」）は、2021年12月に新型コロナウイルス肺炎を対象として承認申請を行いました。」 — アクテムラについて、国内第Ⅲ相臨床試験の実施から新型コロナウイルス肺炎を対象とする承認申請へ進展した。 (https://komori.app/company/4519/filing/2021-fy)
- FY2022-Q1 前進 「ヒト化抗ヒトIL-6レセプターモノクローナル抗体「MRA/RG1569」（製品名：「アクテムラ」）は、2022年１月にSARS-CoV-2による肺炎（ただし、酸素投与を要する患者に限る）の適応拡大について、承認を取得しました。」 — アクテムラについて、新型コロナウイルス肺炎を対象とする国内第Ⅲ相臨床試験から、2022年１月の適応拡大承認取得へ進展した。 (https://komori.app/company/4519/filing/2022-q1)
- FY2022-Q2 前進 「ヒト化抗ヒトIL-6レセプターモノクローナル抗体「MRA/RG1569」（製品名：「アクテムラ」）は、全身性コルチコステロイドの投与を受けており、酸素投与、非侵襲的もしくは侵襲的人工呼吸、またはECMOを必要とする入院中の成人COVID-19患者への治療薬として、2022年４月に米国食品医薬品局（FDA）より、生物製剤追加承認申請（sBLA）が受理されました。」 — アクテムラのCOVID-19治療薬としての開発について、米国FDAが生物製剤追加承認申請を受理した。 (https://komori.app/company/4519/filing/2022-q2)
- FY2022 前進 「ヒト化抗ヒトIL-6レセプターモノクローナル抗体「MRA/RG1569」（製品名：「アクテムラ」）は、2022年４月に、コルチコステロイドの全身投与を受けており、酸素投与、非侵襲的もしくは侵襲的人工呼吸、またはECMOを必要とする入院中の成人COVID-19治療薬として、米国食品医薬品局（FDA）により、生物製剤追加承認申請（sBLA）が受理され、2022年12月に承認されました。」 — アクテムラのCOVID-19治療薬としての開発は、FDAによるsBLA受理から2022年12月の米国承認へ進展した。 (https://komori.app/company/4519/filing/2022-fy)