# RG6114のPIK3CA変異陽性乳がん第Ⅰ／Ⅱ相臨床試験開始｜中外製薬（4519）の変遷

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## 経過

- FY2025 初出 「PI3Kα阻害剤「RG6114」は、2025年７月に、PIK3CA遺伝子変異陽性乳がん（パルボシクリブ、フルベストラント併用）を対象として国内第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験を開始しました。」 — RG6114について、PIK3CA遺伝子変異陽性乳がんを対象とする国内第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験を2025年7月に開始した。 (https://komori.app/company/4519/filing/2025-fy)
- 2026-04-24 前進 「PI3Kα阻害剤「RG6114」は、2026年２月に、PIK3CA 遺伝子変異陽性乳がん（内分泌療法感受性） [一次治療]（CDK4/6阻害剤、レトロゾール併用）を対象として、同年３月に、PIK3CA 遺伝子変異陽性・HER2陽性乳がん[一次治療]（フェスゴ併用）を対象としてそれぞれ第Ⅲ相国際共同治験を開始しました。」 — RG6114について、複数の乳がん一次治療を対象とする第Ⅲ相国際共同治験を開始した。 (https://komori.app/company/4519/disclosure/20260423509684)
- 2026-04-24 前進 「・RG6114                  第Ⅲ相 （PIK3CA 遺伝子変異陽性・HER2 陽性乳がん [一次治療] （フェスゴとの併用）） 開発開始
・RG6114                  第Ⅲ相 （PIK3CA 遺伝子変異陽性乳がん（内分泌療法感受性）[一次治療]
                              （CDK4/6 阻害剤、レトロゾールとの併用）） 開発開始」 — RG6114について、フェスゴ併用およびCDK4/6阻害剤・レトロゾール併用の2つの第Ⅲ相開発開始が示された。 (https://komori.app/company/4519/disclosure/20260423509686)
- 2026-07-24 前進 「PI3Kα阻害剤「RG6114」は、2026年２月に、PIK3CA 遺伝子変異陽性乳がん（内分泌療法感受性） [一次治療]（CDK4/6阻害剤、レトロゾール併用）を対象として、同年３月に、PIK3CA 遺伝子変異陽性・HER2陽性乳がん[一次治療]（フェスゴ併用）を対象としてそれぞれ第Ⅲ相国際共同治験を開始しました。」 — RG6114は乳がんの2適応で第Ⅲ相国際共同治験を開始した。 (https://komori.app/company/4519/disclosure/20260723598715)
- FY2026-H1 前進 「PI3Kα阻害剤「RG6114」は、2026年２月に、PIK3CA遺伝子変異陽性乳がん（内分泌療法感受性）[一次治療]（CDK4/6阻害剤、レトロゾール併用）を対象として、同年３月に、PIK3CA遺伝子変異陽性・HER2陽性乳がん[一次治療]（フェスゴ併用）を対象としてそれぞれ第Ⅲ相国際共同治験を開始しました。」 — RG6114は2025年7月の国内第Ⅰ/Ⅱ相試験開始から進展し、乳がんの2適応症で第Ⅲ相国際共同治験を開始した。 (https://komori.app/company/4519/filing/2026-h1)