# ACE910・RG7446への最優先資源投入と早期承認｜中外製薬（4519）の変遷 Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4519/threads/41c77ff52545 企業ページ: https://komori.app/company/4519 ## 経過 - FY2016 初出 「「IBI 18」においては、今後の飛躍的成長を担うことが期待されるACE910（エミシズマブ）、RG7446（アテゾリズマブ）の開発・メディカルプラン推進に最優先で資源を投入し、早期の承認取得とエビデンス構築を目指します。」 — ACE910とRG7446を成長ドライバー候補として特定し、開発・メディカルプランへ最優先で資源投入する方針を示した。 (https://komori.app/company/4519/filing/2016-fy) - FY2017 前進 「自社創製品であるエミシズマブ（予定適応症：血友病Ａ）は、2017年日米欧３極において申請を行い、米国及び欧州では承認を取得しました。」「ロシュからの導入品でも、2018年１月に国内で非小細胞肺がんの適応症で承認を受け、その他複数のがん種で開発が進行中の免疫チェックポイント阻害剤・テセントリクに代表される多くの有力な新薬及び新薬候補があります。」 — エミシズマブは2017年に日米欧3極で申請し、米国・欧州で承認を取得した。テセントリクも2018年1月に国内承認を取得し、成長ドライバー候補の開発・承認が進展した。 (https://komori.app/company/4519/filing/2017-fy) - FY2018-Q1 前進 「「アクテムラ」及び「ヘムライブラ」のロシュ向け輸出の増加等により、海外製商品売上高は319億円（同24.6％増）となりました。」 — エミシズマブ（ヘムライブラ）を含むロシュ向け輸出の増加が、海外製商品売上高の前年同期比24.6％増に寄与した。 (https://komori.app/company/4519/filing/2018-q1) - FY2018-Q2 再掲 「アクテムラ、アレセンサ、ヘムライブラのロシュ向け輸出の増加等により、海外製商品売上高は645億円（同41.1％増）となりました。」 — アクテムラ、アレセンサ、ヘムライブラのロシュ向け輸出増加が海外製商品売上高の増加に寄与している。 (https://komori.app/company/4519/filing/2018-q2) - FY2018-Q3 再掲 「アクテムラ、アレセンサのロシュ向け輸出の増加等により、海外製商品売上高は979億円（同32.7％増）となりました。」 — 成長ドライバー候補であるアクテムラ、アレセンサのロシュ向け輸出増加が海外製商品売上高の増加に寄与している。 (https://komori.app/company/4519/filing/2018-q3) - FY2018 前進 「自社創製品であるヘムライブラは当初計画を大きく上回るスピードでのグローバル迅速承認を達成いたしました。」「ヘムライブラに続く自社グローバル成長ドライバー候補である『SA237（サトラリズマブ）』が、米国FDAから視神経脊髄炎及び視神経脊髄炎関連疾患に対する『画期的治療薬（Breakthrough Therapy）』の指定を受けるなど、承認取得に向けて開発が順調に進捗しています。」 — ヘムライブラのグローバル迅速承認を達成し、SA237についてもFDAの画期的治療薬指定を受けた。 (https://komori.app/company/4519/filing/2018-fy) - FY2019-Q1 前進 「抗factor IXa/Xバイスペシフィック抗体「ACE910/RG6013」（製品名：「ヘムライブラ」）は、血液凝固第VIII因子に対するインヒビター非保有の成人あるいは小児の血友病Aに対する週１回、２週に１回または４週に１回の皮下投与による予防療法の効能・効果、及び血液凝固第VIII因子に対するインヒビター保有の成人あるいは小児の血友病Aに対する２週または４週に１回の用法用量の追加について、2019年３月に欧州で承認を取得しました。」 — ヘムライブラについて、欧州で投与間隔を含む血友病Aの追加効能・用法用量の承認を取得した。 (https://komori.app/company/4519/filing/2019-q1) - FY2019-Q2 前進 「改変型抗PD-L1モノクローナル抗体「RG7446」（製品名：「テセントリク」）は、2019年５月に非小細胞肺がん（ネオアジュバント）を予定適応症として第Ⅲ相国際共同治験を開始しました。」 — RG7446について、非小細胞肺がんのネオアジュバントを予定適応症とする第Ⅲ相国際共同治験を開始した。 (https://komori.app/company/4519/filing/2019-q2) - FY2019-Q3 前進 「改変型抗PD-L1モノクローナル抗体『RG7446』（製品名：『テセントリク』）は、2019年８月に進展型小細胞肺癌の適応拡大、同年９月にPD-L1陽性のホルモン受容体陰性かつHER2陰性の手術不能又は再発乳癌の適応拡大及び840mg製剤の剤形追加について、承認を取得しました。」 — RG7446について複数の適応拡大及び剤形追加の承認を取得し、開発・承認の具体的な進展があった。一方、IMbassador250の結果に鑑み、前立腺がんを対象とする開発は中止した。 (https://komori.app/company/4519/filing/2019-q3) - FY2019 前進 「当社が最大の成長ドライバーと位置付ける、自社創製品の血液凝固第Ⅷ因子機能代替製剤「ヘムライブラ」が日本・米国・欧州をはじめとするグローバル市場で大きく伸長し、発売３年目で“ブロックバスター製品（グローバル売上が10億ドル超）”に成長しました。」 — ヘムライブラが発売3年目でグローバル売上10億ドル超のブロックバスター製品に成長した。 (https://komori.app/company/4519/filing/2019-fy) - FY2020-Q1 前進 「ヘムライブラの通常出荷価格によるロシュ向け輸出の開始により、海外製商品売上高は426億円（前年同期比10.9％増）となりました。」 — ヘムライブラの通常出荷価格によるロシュ向け輸出を開始し、海外製商品売上高の前年同期比10.9％増に寄与した。 (https://komori.app/company/4519/filing/2020-q1) - FY2020-Q2 前進 「抗血液凝固第Ⅸa/Ⅹ因子ヒト化二重特異性モノクローナル抗体「ACE910/RG6013」（製品名：「ヘムライブラ」）は、2020年６月に後天性血友病Aを対象として国内第Ⅲ相臨床試験を開始しました。」 — ヘムライブラについて、後天性血友病Aを対象とする国内第Ⅲ相臨床試験を開始した。 (https://komori.app/company/4519/filing/2020-q2) - FY2020-Q3 前進 「改変型抗PD-L1モノクローナル抗体「RG7446」（製品名：「テセントリク」）は、2020年２月に、切除不能な進行・再発の肝細胞がんを対象として承認申請を行い、同年９月に承認を取得しました。また、同年７月に腎細胞がん、同年８月に非小細胞肺がん（ステージⅢ）を対象としてそれぞれ第Ⅲ相国際共同治験（カボザンチニブとの併用）を開始しました。」 — RG7446について肝細胞がんの承認を取得し、腎細胞がんおよびステージⅢ非小細胞肺がんで第Ⅲ相国際共同治験を開始した。 (https://komori.app/company/4519/filing/2020-q3) - FY2021-Q3 前進 「改変型抗PD-L1モノクローナル抗体「RG7446」（製品名：「テセントリク」）は、2021年３月に肝細胞がん（intermediate ステージ）（RG435との併用）、同年５月に筋層浸潤性膀胱がん（アジュバント）を対象としてそれぞれ第Ⅲ相国際共同治験を開始しました。また、同年７月に非小細胞肺がんの術後補助療法を対象として承認申請を行いました。」 — RG7446について、既存の第Ⅲ相国際共同治験に加え、非小細胞肺がん術後補助療法の承認申請に至った。 (https://komori.app/company/4519/filing/2021-q3) - FY2021 前進 「抗血液凝固第Ⅸa/Ⅹ因子ヒト化二重特異性モノクローナル抗体「ACE910/RG6013」（製品名：「ヘムライブラ」）は、2021年11月に後天性血友病Aを対象として承認申請を行いました。」 — ヘムライブラについて、後天性血友病Aへの適応拡大に向けた承認申請へ進展した。 (https://komori.app/company/4519/filing/2021-fy) - FY2022-Q2 前進 「改変型抗PD-L1モノクローナル抗体「RG7446」（製品名：「テセントリク」）は、2022年５月に、PD-L1陽性の非小細胞肺癌における術後補助療法に対する適応拡大の承認を取得しました。」「抗factor Ⅸa/Ⅹバイスペシフィック抗体「ACE910/RG6013」（製品名：「ヘムライブラ」）は、2022年６月に後天性血友病Aに対する適応拡大の承認を取得しました。」 — RG7446は非小細胞肺癌の術後補助療法、ヘムライブラは後天性血友病Aについて適応拡大の承認を取得し、成長ドライバー製品の開発・承認が進展した。 (https://komori.app/company/4519/filing/2022-q2) - FY2022-Q3 前進 「通常出荷価格での輸出本格化に伴い「ヘムライブラ」が1,329億円（同121.5％増）と大幅に増加しました。」 — 成長ドライバー製品であるヘムライブラのロシュ向け輸出が、通常出荷価格での輸出本格化により前年同期比121.5％増となった。 (https://komori.app/company/4519/filing/2022-q3) - FY2022 前進 「ロシュ向け輸出については、抗悪性腫瘍剤/ALK阻害剤「アレセンサ」が前年比で減少したものの、通常出荷価格での輸出本格化に伴い「ヘムライブラ」が1,911億円（同70.6％増）と大幅に増加しました。」 — 成長ドライバーであるヘムライブラについて、通常出荷価格でのロシュ向け輸出が本格化し、通期輸出額が大幅に増加した。 (https://komori.app/company/4519/filing/2022-fy) - FY2023-Q1 その他 「抗factor IXa/Xバイスペシフィック抗体「ACE910/RG6013」（製品名：「ヘムライブラ」）は、2023年１月に重度の出血の表現型を伴う中等症の血友病Aの適応拡大について、欧州委員会より承認を取得しました。」「改変型抗PD-L1モノクローナル抗体「RG7446」（製品名：「テセントリク」）は、第Ⅲ相国際共同治験「CONTACT-01試験」の結果に鑑み、非小細胞肺がん［二次治療］（カボザンチニブ併用）を対象とする開発を、第Ⅲ相国際共同治験「IMvigor130試験」の結果に鑑み、尿路上皮がん［一次治療］を対象とする開発を中止しました。」 — ヘムライブラでは欧州で適応拡大承認を取得した一方、テセントリクでは2つの適応症の開発中止を記載している。 (https://komori.app/company/4519/filing/2023-q1) - FY2023-Q2 後退 「改変型抗PD-L1モノクローナル抗体「RG7446」（製品名：「テセントリク」）は、第Ⅲ相国際共同治験「CONTACT-01試験」の結果に鑑み、非小細胞肺がん［二次治療］（カボザンチニブ併用）を対象とする開発を、第Ⅲ相国際共同治験「IMvigor130試験」の結果に鑑み、尿路上皮がん［一次治療]を対象とする開発を中止しました。また、第Ⅲ相国際共同治験「CONTACT-03試験」の結果に鑑み、腎細胞がん［二次治療］（カボザンチニブ併用）を対象とする開発を、第Ⅲ相国際共同治験「IMpassion030試験」の結果に鑑み、早期乳がん（アジュバント）を対象とする開発を中止しました。」 — テセントリクについて、既に記載されていた2適応症に加え、腎細胞がん二次治療と早期乳がんアジュバント療法の開発中止を追加で記載した。 (https://komori.app/company/4519/filing/2023-q2) - FY2023-Q3 再掲 「改変型抗PD-L1モノクローナル抗体「RG7446」（製品名：「テセントリク」）は、第Ⅲ相国際共同治験「CONTACT-01試験」の結果に鑑み、非小細胞肺がん［二次治療］（カボザンチニブ併用）を対象とする開発を、第Ⅲ相国際共同治験「IMvigor130試験」の結果に鑑み、尿路上皮がん［一次治療]を対象とする開発を中止しました。また、第Ⅲ相国際共同治験「CONTACT-03試験」の結果に鑑み、腎細胞がん［二次治療］（カボザンチニブ併用）を対象とする開発を、第Ⅲ相国際共同治験「IMpassion030試験」の結果に鑑み、早期乳がん（アジュバント）を対象とする開発を中止しました。」 — テセントリクについて、既に開示した4適応症の開発中止を再確認している。 (https://komori.app/company/4519/filing/2023-q3) - FY2024-Q1 その他 「抗悪性腫瘍剤／抗PD-L1ヒト化モノクローナル抗体「RG7446」（製品名：「テセントリク」）は、2024年３月に、胞巣状軟部肉腫を対象として承認申請を行いました。また、第Ⅲ相国際共同治験「IMvoke010」の結果に鑑み、頭頸部がん（維持療法）を対象とする開発を中止しました。」 — テセントリクについて、胞巣状軟部肉腫の承認申請に進んだ一方、頭頸部がんの維持療法を対象とする開発を中止した。 (https://komori.app/company/4519/filing/2024-q1) - FY2024 前進 「抗悪性腫瘍剤／抗PD-L1ヒト化モノクローナル抗体「RG7446」（製品名：「テセントリク」）は、2024年３月に胞巣状軟部肉腫を対象として、同年10月に再発または難治性の節外性NK/T細胞リンパ腫・鼻型を対象として承認申請を行いました。」 — テセントリクについて、胞巣状軟部肉腫に続き、節外性NK/T細胞リンパ腫・鼻型でも承認申請を行った。一方、頭頸部がん維持療法の開発中止も再確認された。 (https://komori.app/company/4519/filing/2024-fy) - FY2025-H1 その他 「抗悪性腫瘍剤／抗PD-L1ヒト化モノクローナル抗体「RG7446」（製品名：「テセントリク」）は、2025年２月に、切除不能な胞巣状軟部肉腫に対する適応拡大の承認を取得しました。加えて、同年５月に切除不能な胸腺がんを対象として適応拡大の承認申請を行いました。また、第Ⅲ相国際共同治験「CONTACT-02試験」の結果に鑑み、前立腺がん［二次治療］（カボザンチニブ併用）を対象とする国内における開発を中止しました。さらに、これまで実施された臨床試験結果に鑑み、早期乳がん（周術期）を対象とする開発を中止しました。」 — テセントリクは胞巣状軟部肉腫で承認を取得し、胸腺がんで承認申請に進んだ一方、前立腺がん二次治療および早期乳がんの開発を中止した。 (https://komori.app/company/4519/filing/2025-h1) - FY2025 その他 「抗悪性腫瘍剤／抗PD-L1ヒト化モノクローナル抗体「RG7446」（製品名：「テセントリク」）は、2025年２月に切除不能な胞巣状軟部肉腫に対して、同年９月に再発または難治性の節外性NK/T細胞リンパ腫・鼻型に対して、適応拡大の承認をそれぞれ取得しました。加えて、同年５月に切除不能な胸腺がんを対象として適応拡大の承認申請を行い、同年12月に承認を取得しました。」 — テセントリクでは複数適応症の承認取得が進んだ一方、前立腺がん、早期乳がん、非小細胞肺がん周術期などの開発中止も記載された。ヘムライブラではⅢ型フォン・ヴィレブランド病の第Ⅲ相国際共同治験を開始した。 (https://komori.app/company/4519/filing/2025-fy) - 2026-04-24 削除 「第Ⅲ相国際共同治験「IMbrave251試験」の結果に鑑み、肝細胞がん［二次治療］（レンバチニブまたはソラフェニブ併用）を対象とする開発を中止しました。」 — テセントリクの肝細胞がん二次治療における開発中止を記載した。 (https://komori.app/company/4519/disclosure/20260423509684) - 2026-04-24 削除 「RG7446 第Ⅲ相 （肝細胞がん［二次治療］ # 日本 第Ⅲ相 改変型抗 PD-L1 モノクローナル抗体 ロシュ ・RG7446 第Ⅲ相 （肝細胞がん［二次治療］（レンバチニブまたはソラフェニブとの併用）） → 開発中止」 — テセントリクの肝細胞がん二次治療について、開発中止が示された。一方、肝細胞がんintermediateステージの第Ⅲ相開発は別途記載されている。 (https://komori.app/company/4519/disclosure/20260423509686) - 2026-07-24 前進 「抗悪性腫瘍剤／抗PD-L1ヒト化モノクローナル抗体「RG7446」（製品名：「テセントリク」）は、2026年１月に、分子的残存病変(MRD)陽性の膀胱がんにおける術後補助療法を対象として、また、同年６月に局所進行の食道がんにおける根治的化学放射線療法後の維持療法を対象として、適応拡大の承認申請を行いました。」 — テセントリクは膀胱がんおよび食道がんで適応拡大承認申請に進んだ。 (https://komori.app/company/4519/disclosure/20260723598715) - 2026-07-24 前進 「・RG7446 申請済 （局所進行の食道がんにおける根治的化学放射線療法後の維持療法）」 — RG7446について、局所進行食道がんの化学放射線療法後維持療法で申請済みとなった。 (https://komori.app/company/4519/disclosure/20260723598727) - FY2026-H1 その他 「抗悪性腫瘍剤／抗PD-L1ヒト化モノクローナル抗体「RG7446」（製品名：「テセントリク」）は、2026年１月に、分子的残存病変(MRD)陽性の膀胱がんにおける術後補助療法を対象として、また、同年６月に局所進行の食道がんにおける根治的化学放射線療法後の維持療法を対象として、適応拡大の承認申請を行いました。また、第Ⅲ相国際共同治験「IMbrave251試験」の結果に鑑み、肝細胞がん［二次治療］（レンバチニブまたはソラフェニブ併用）を対象とする開発を中止しました。」 — テセントリクは膀胱がんおよび局所進行食道がんで適応拡大申請に進んだ一方、肝細胞がん二次治療の開発を臨床試験結果に基づき中止した。 (https://komori.app/company/4519/filing/2026-h1)