# 副作用・製造物責任・労務・公正取引に関する訴訟｜中外製薬（4519）の変遷

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## 経過

- FY2016 初出 「事業活動に関連して、医薬品の副作用、製造物責任、労務問題、公正取引等に関して訴訟を提起される場合があり、当社グループの経営成績及び財政状態に重要な影響を与える可能性があります。」 — 医薬品関連および事業活動に関する訴訟リスクを列挙している。 (https://komori.app/company/4519/filing/2016-fy)
- FY2017-Q3 顕在化 「これらには当社が管理する経常的業績（Coreベース）では除外している無形資産の償却費９億円、無形資産の減損損失25億円、訴訟関連損益としてオキサロールの訴訟に関する受取金等10億円が含まれています。」 — オキサロールの訴訟に関する受取金等10億円が訴訟関連損益として計上され、訴訟が実績に影響したことを記載している。 (https://komori.app/company/4519/filing/2017-q3)
- FY2017 顕在化 「当社は、2017年５月に英国のMedical Research CouncilとLifeArcから仲裁の申し立てを受けました。」「バクスアルタ社は、2016年５月６日に、エミシズマブがバクスアルタ社保有の日本特許第4313531号に触れるとして、当社に対して訴えを東京地裁に提起しました。」 — 副作用、製造物責任、労務、公正取引等に関する一般的な訴訟リスクに加え、アクテムラ仲裁およびエミシズマブ特許訴訟が実際に発生している。 (https://komori.app/company/4519/filing/2017-fy)
- FY2018-Q2 悪化 「これに対して、バクスアルタ社は知的財産高等裁判所に控訴しました（控訴状受領日2018年６月29日）。」 — エミシズマブに関する特許訴訟について、第一審の請求棄却後も控訴により訴訟が継続している。 (https://komori.app/company/4519/filing/2018-q2)
- FY2018-Q3 対処 「本件に関し、2018年９月13日、バクスアルタ社は当社に対する訴え取り下げの申出を裁判所に行い、これを受けて裁判所より2018年９月19日付（現地時間）で当社に対する訴えを却下する決定が出されました。」 — 事業活動に関連する訴訟リスクについて、エミシズマブの米国特許侵害訴訟では当社に対する訴えが却下された。 (https://komori.app/company/4519/filing/2018-q3)
- FY2018 悪化 「当社は、2018年12月５日（訴訟提起日）に、アレクシオンファーマ合同会社に対して、アレクシオン社が開発中の抗C5抗体『ALXN1210』（ラブリズマブ）が、当社が保有する抗体改変技術の一部である日本特許第4954326号及び第6417431号に触れるとし、『ALXN1210』の国内における製造及び販売を含む侵害差止めを求める訴えを東京地方裁判所に提起しました。」 — 一般的な訴訟リスクに加え、抗体改変技術に関する日本での新たな特許訴訟を提起した。 (https://komori.app/company/4519/filing/2018-fy)
- FY2019-Q1 対処 「本件に関し、2018年９月13日、バクスアルタ社は当社に対する訴え取り下げの申出を裁判所に行い、これを受けて裁判所より2018年９月19日付（現地時間）で当社に対する訴えを却下する決定が出されました。」 — 事業活動に関連する訴訟について、エミシズマブの米国特許訴訟では当社に対する訴えが却下された。 (https://komori.app/company/4519/filing/2019-q1)
- FY2019-Q3 対処 「2019年10月３日、知的財産高等裁判所は、控訴人バクスアルタ社の控訴を棄却する判決を下しました。」 — エミシズマブに関する日本の特許訴訟で控訴棄却判決が出され、事業活動に関連する訴訟リスクが低減した。 (https://komori.app/company/4519/filing/2019-q3)
- FY2019 悪化 「事業活動に関連して、医薬品の副作用、製造物責任、労務問題、公正取引等に関して訴訟や規制当局による調査の対象となる場合があります。」 — 訴訟に加えて規制当局による調査も明示し、事業活動に関連する係争・調査リスクの範囲を拡張している。 (https://komori.app/company/4519/filing/2019-fy)
- FY2020-Q3 その他 「2020年８月14日、最高裁判所がバクスアルタ社の上告を不受理とする決定を下しました。」「2020年８月27日付で、米国連邦巡回控訴裁判所が破棄差し戻しの決定を下しました。」 — 事業活動に関連する訴訟について、日本のエミシズマブ特許訴訟は終結した一方、米国訴訟は破棄差し戻しにより継続している。 (https://komori.app/company/4519/filing/2020-q3)
- FY2020 悪化 「当社、ロシュ社及びジェネンテック社は、フレゼニウスがANDAをFDAに提出したことが、当社が保有する米国特許を侵害しているとし、フレゼニウスに対して、2020年３月19日に、米国デラウェア州連邦地方裁判所に特許権侵害訴訟を提起しました。」 — 事業活動に関連する訴訟リスクについて、アレセンサの後発品申請をめぐる米国訴訟が新たに発生した。 (https://komori.app/company/4519/filing/2020-fy)
- FY2021 対処 「2022年３月17日付でアレクシオン社と和解契約を締結したため、訴訟取り下げの手続きを行いました。」 — 事業活動に関連する訴訟のうち、アレクシオン社との抗体改変技術訴訟は和解契約により取り下げ手続きへ移行した。 (https://komori.app/company/4519/filing/2021-fy)
- FY2022-Q3 対処 「2022年８月５日付でフレゼニウスと和解契約を締結したため、訴訟取り下げの手続きを行いました。」 — アレセンサの後発品申請をめぐる米国特許侵害訴訟について、フレゼニウスとの和解により取り下げ手続きへ移行した。 (https://komori.app/company/4519/filing/2022-q3)
- FY2023 対処 「バクスアルタ社による更なる再審査請求または上訴は確認されず、当該CAFC判決が確定しました。エミシズマブに関する特許権侵害訴訟はジェネンテック社の勝訴をもって終結しました。」 — 事業活動に関連する訴訟リスクのうち、エミシズマブに関する米国特許訴訟が終結した。 (https://komori.app/company/4519/filing/2023-fy)