# 抗IL-6レセプター抗体SA237のロシュへの技術導出｜中外製薬（4519）の変遷

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## 経過

- FY2016-Q2 初出 「抗IL-6レセプターヒト化モノクローナル抗体(SA237)」 — エフ・ホフマン・ラ・ロシュ・リミテッドとの2016年の技術導出契約。一定額の契約金及び一定料率のロイヤルティを対価とし、発売日から10年または対象特許満了日のいずれか長い方までを契約期間としている。 (https://komori.app/company/4519/filing/2016-q1)
- FY2016 再掲 「抗IL-6レセプターヒト化モノクローナル抗体　(SA237)」 — SA237のロシュへの技術導出契約を引き続き記載している。 (https://komori.app/company/4519/filing/2016-fy)
- FY2017 再掲 「抗IL-6レセプターヒト化モノクローナル抗体（SA237）」 — SA237のロシュへの技術導出契約を引き続き重要な契約として記載している。 (https://komori.app/company/4519/filing/2017-fy)
- FY2018 前進 「ヘムライブラに続く自社グローバル成長ドライバー候補である『SA237（サトラリズマブ）』が、米国FDAから視神経脊髄炎及び視神経脊髄炎関連疾患に対する『画期的治療薬（Breakthrough Therapy）』の指定を受けるなど、承認取得に向けて開発が順調に進捗しています。」 — SA237について、米国FDAから画期的治療薬の指定を受け、承認取得に向けた開発進捗を示した。 (https://komori.app/company/4519/filing/2018-fy)
- FY2019 前進 「抗IL-6レセプターリサイクリング抗体「SA237/RG6168」は、欧州（2019年８月）、米国に加え、日本（2019年11月）において、視神経脊髄炎スペクトラム障害を予定適応症として承認申請を行いました。」 — SA237について日本を含む3地域で承認申請を行い、開発地域を拡大した。 (https://komori.app/company/4519/filing/2019-fy)
- FY2020-Q2 前進 「抗IL-6レセプターリサイクリング抗体「SA237/RG6168」（製品名：「エンスプリング」）は、2020年６月に視神経脊髄炎スペクトラム障害（視神経脊髄炎を含む）の再発予防を適応症として承認を取得しました。」 — SA237について、欧米等での申請に続き、2020年6月に視神経脊髄炎スペクトラム障害の再発予防で承認を取得した。 (https://komori.app/company/4519/filing/2020-q2)
- FY2020-Q3 前進 「pH依存的結合性ヒト化抗IL-6レセプターモノクローナル抗体「SA237/RG6168」（製品名：「エンスプリング」）は、2020年６月に視神経脊髄炎スペクトラム障害（視神経脊髄炎を含む）の再発予防を適応症として承認を取得し、８月に発売しました。また、同年８月に米国にて視神経脊髄炎スペクトラム障害を適応症として承認を取得しました。」 — SA237について、国内承認取得・発売に続き、米国でも2020年8月に承認を取得した。 (https://komori.app/company/4519/filing/2020-q3)
- FY2020 前進 「pH依存的結合性ヒト化抗IL-6レセプターモノクローナル抗体「SA237/RG6168」（製品名：「エンスプリング」）は、2020年６月に視神経脊髄炎スペクトラム障害（視神経脊髄炎を含む）の再発予防を適応症として承認を取得し、８月に発売しました。また、同年８月に米国にて視神経脊髄炎スペクトラム障害を適応症として承認を取得しました。」 — SA237は国内承認・発売に加え、米国でも2020年8月に承認を取得した。 (https://komori.app/company/4519/filing/2020-fy)
- FY2021-Q2 前進 「pH依存的結合性ヒト化抗IL-6レセプターモノクローナル抗体「SA237/RG6168」（製品名：「エンスプリング」）は、2021年６月に欧州にて視神経脊髄炎スペクトラム障害を適応症として承認を取得しました。」 — SA237について、国内・米国での承認に続き、2021年6月に欧州でも承認を取得した。 (https://komori.app/company/4519/filing/2021-q2)
- FY2021-Q3 再掲 「pH依存的結合性ヒト化抗IL-6レセプターモノクローナル抗体「SA237/RG6168」（製品名：「エンスプリング」）は、2021年６月に欧州にて視神経脊髄炎スペクトラム障害を適応症として承認を取得しました。」 — SA237の欧州承認取得を再確認している。 (https://komori.app/company/4519/filing/2021-q3)
- FY2021 前進 「また、同年10月に全身型重症筋無力症を対象として第Ⅲ相国際共同治験を開始しました。」 — SA237／エンスプリングについて、視神経脊髄炎スペクトラム障害に加え、全身型重症筋無力症を対象とする第Ⅲ相国際共同治験を開始した。 (https://komori.app/company/4519/filing/2021-fy)
- FY2022-Q3 前進 「pH依存的結合性ヒト化抗IL-6レセプターモノクローナル抗体「SA237/RG6168」（製品名：「エンスプリング」）は、2022年８月に抗ミエリンオリゴデンドロサイト糖タンパク質抗体関連疾患を、2022年９月に自己免疫介在性脳炎を対象として、それぞれ第Ⅲ相国際共同治験を開始しました。」 — SA237／エンスプリングについて、既存の適応症に加え、抗ミエリンオリゴデンドロサイト糖タンパク質抗体関連疾患および自己免疫介在性脳炎で第Ⅲ相国際共同治験を開始した。 (https://komori.app/company/4519/filing/2022-q3)
- FY2022 前進 「pH依存的結合性ヒト化抗IL-6レセプターモノクローナル抗体「SA237/RG6168」（製品名：「エンスプリング」）は、2022年８月に抗ミエリンオリゴデンドロサイト糖タンパク質抗体関連疾患を、2022年９月に自己免疫介在性脳炎を対象として、それぞれ第Ⅲ相国際共同治験を開始しました。」 — エンスプリングについて、抗ミエリンオリゴデンドロサイト糖タンパク質抗体関連疾患および自己免疫介在性脳炎の第Ⅲ相国際共同治験を開始した。 (https://komori.app/company/4519/filing/2022-fy)
- FY2023 前進 「pH依存的結合性ヒト化抗IL-6レセプターモノクローナル抗体「SA237/RG6168」（製品名：「エンスプリング」）は、2023年10月に、甲状腺眼症を対象として第Ⅲ相国際共同治験を開始しました。」 — エンスプリングについて、既存の適応症に加え、甲状腺眼症を対象とする第Ⅲ相国際共同治験を開始した。 (https://komori.app/company/4519/filing/2023-fy)
- FY2024-Q1 後退 「pH依存的結合性ヒト化抗IL-6レセプターモノクローナル抗体「SA237/RG6168」（販売名：「エンスプリング」）は、第Ⅲ相国際共同治験「Luminesce」の結果に鑑み、全身型重症筋無力症を対象とする開発を中止しました。」 — エンスプリングについて、全身型重症筋無力症を対象とする開発中止が新たに記載された。 (https://komori.app/company/4519/filing/2024-q1)
- FY2025-H1 前進 「pH依存的結合性ヒト化抗IL-6レセプターモノクローナル抗体「SA237/RG6168」（製品名：「エンスプリング」）は、2025年４月にデュシェンヌ型筋ジストロフィーを対象として第Ⅱ相臨床試験を開始しました。」 — エンスプリングについて、デュシェンヌ型筋ジストロフィーを対象とする第Ⅱ相臨床試験を新たに開始した。 (https://komori.app/company/4519/filing/2025-h1)
- 2026-04-24 削除 「SA237/RG6168（製品名：「エンスプリング」）は、ロシュが戦略上の理由でデュシェンヌ型筋ジストロフィーを対象とする第Ⅱ相臨床試験を中止したことを受け、パイプラインから除外しました。」 — エンスプリングのデュシェンヌ型筋ジストロフィー開発について、ロシュの試験中止を受けてパイプラインから除外した。 (https://komori.app/company/4519/disclosure/20260423509684)
- 2026-04-24 後退 「エンスプリング                 第Ⅱ相 （デュシェンヌ型筋ジストロフィー（DMD）） → 開発中止」 — エンスプリングのDMDを対象とする開発中止が新たにパイプライン変更として示された。他の適応症の開発は引き続き記載されている。 (https://komori.app/company/4519/disclosure/20260423509686)
- 2026-07-24 後退 「ロシュが戦略上の理由でデュシェンヌ型筋ジストロフィーを対象とする第Ⅱ相臨床試験を中止したことを受け、パイプラインから除外しました。」 — エンスプリングのデュシェンヌ型筋ジストロフィー開発について、パイプラインから除外した。 (https://komori.app/company/4519/disclosure/20260723598715)
- 2026-07-24 前進 「・SA237/RG6168                 第Ⅲ相 （甲状腺眼症）（米国） → 申請済」 — SA237/RG6168は、米国の甲状腺眼症で第Ⅲ相から申請済みへ進展した。 (https://komori.app/company/4519/disclosure/20260723598727)
- FY2026-H1 その他 「pH依存的結合性ヒト化抗IL-6レセプターモノクローナル抗体「SA237/RG6168」（製品名：「エンスプリング」）は、ロシュが戦略上の理由でデュシェンヌ型筋ジストロフィーを対象とする第Ⅱ相臨床試験を中止したことを受け、パイプラインから除外しました。」「pH依存的結合性ヒト化抗IL-6レセプターモノクローナル抗体「SA237/RG6168」（製品名：「エンスプリング」）は、2026年６月に甲状腺眼症を対象とした適応拡大の承認申請が米国食品医薬品局（FDA）に受理されました。」 — エンスプリングはデュシェンヌ型筋ジストロフィー開発をパイプラインから除外する一方、甲状腺眼症では米国FDAによる適応拡大申請の受理に進んだ。 (https://komori.app/company/4519/filing/2026-h1)