# 後発品・他社新製品の参入による既存品売上減少｜中外製薬（4519）の変遷

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## 経過

- FY2016-Q2 初出 「腎領域の売上は、後発品を含む競合の影響等を受けて二次性副甲状腺機能亢進症治療剤「オキサロール」の売上が減少し、199億円（同7.0％減）となりました。移植・免疫・感染症領域（タミフル除く）は、他社新製品の参入により、ペグインターフェロン-α-2a製剤「ペガシス」の売上が大きく減少し、67億円（同5.6％減）となりました。」 — 競合及び他社新製品の参入が、腎領域・移植等領域の既存品売上減少として発生している。 (https://komori.app/company/4519/filing/2016-q1)
- FY2016-Q3 悪化 「腎領域の売上は、後発品を含む競合の影響等を受けて二次性副甲状腺機能亢進症治療剤「オキサロール」の売上が減少し、299億円（同9.7％減）となりました。移植・免疫・感染症領域（タミフル除く）は、他社新製品の参入により、ペグインターフェロン-α-2a製剤「ペガシス」の売上が大きく減少し、100億円（同13.0％減）となりました。」 — 後発品を含む競合および他社新製品参入による既存品売上の減少幅が、前四半期報告時より拡大した。 (https://komori.app/company/4519/filing/2016-q2)
- FY2016 悪化 「腎領域の売上は、後発品を含む競合の影響等を受けて二次性副甲状腺機能亢進症治療剤「オキサロール」の売上が減少し、411億円（同9.5％減）となりました。移植・免疫・感染症領域（タミフル除く）は、他社新製品の参入により、ペグインターフェロン-α-2a製剤「ペガシス」の売上が大きく減少し、137億円（同13.8％減）となりました。」 — 後発品を含む競合および他社新製品参入による既存品売上減少が通期実績として継続した。 (https://komori.app/company/4519/filing/2016-fy)
- FY2017 再掲 「競合品や後発品の発売及び当社グループが締結した販売・技術導出入に関わる契約の変更等により当社グループ製品を取りまく環境が変化した場合、当社グループの経営成績及び財政状態に重要な影響を与える可能性があります。」 — 競合品・後発品の発売を既存製品を取り巻くリスクとして引き続き明記している。 (https://komori.app/company/4519/filing/2017-fy)
- FY2018 再掲 「競合品や後発品の発売及び当社グループが締結した販売・技術導出入に関わる契約の変更等により当社グループ製品を取りまく環境が変化した場合、当社グループの経営成績及び財政状態に重要な影響を与える可能性があります。」 — 競合品・後発品の発売による製品環境の変化を引き続きリスクとして明記している。 (https://komori.app/company/4519/filing/2018-fy)
- FY2019-Q1 顕在化 「昨年の薬価改定及び後発品発売の影響により抗悪性腫瘍剤/抗CD20モノクローナル抗体「リツキサン」などの売上が減少したものの、新製品の抗悪性腫瘍剤/抗PD-L1ヒト化モノクローナル抗体「テセントリク」や主力品の抗悪性腫瘍剤/HER2二量体化阻害ヒト化モノクローナル抗体「パージェタ」、抗悪性腫瘍剤/ALK阻害剤「アレセンサ」が堅調に推移したことによります。」 — 後発品発売の影響がリツキサンなど既存品の売上減少として実際に発生している。 (https://komori.app/company/4519/filing/2019-q1)
- FY2019-Q3 顕在化 「昨年の薬価改定及び後発品発売の影響により抗悪性腫瘍剤／抗CD20モノクローナル抗体『リツキサン』などの売上が減少したものの、主力品の抗悪性腫瘍剤／HER2二量体化阻害ヒト化モノクローナル抗体『パージェタ』や新製品の抗悪性腫瘍剤／抗PD-L1ヒト化モノクローナル抗体『テセントリク』が好調に推移したことによります。」 — 後発品発売の影響がリツキサンなど既存品の売上減少として第3四半期累計でも実際に発生している。 (https://komori.app/company/4519/filing/2019-q3)
- FY2019 悪化 「競合品や後発品／バイオシミラー（バイオ後続品）の浸透加速に加え、再生医療、細胞／遺伝子治療、核酸医薬、デジタルセラピーなど、従来の医薬の範囲を超えた治療手段（モダリティ）の進展や、ITプラットフォーマーのヘルスケア産業参入によるデータ寡占等、ライフサイエンスやデジタル分野での新たな技術・脅威が台頭しております。」 — 従来の競合品・後発品に加え、バイオシミラー、新モダリティ、ITプラットフォーマーまで競争環境のリスク範囲を拡張している。 (https://komori.app/company/4519/filing/2019-fy)
- FY2020-Q1 顕在化 「主に後発品発売の影響により抗悪性腫瘍剤／抗HER2ヒト化モノクローナル抗体「ハーセプチン」などの売上が減少したものの、新製品の抗悪性腫瘍剤／抗PD-L1ヒト化モノクローナル抗体「テセントリク」や主力品の抗悪性腫瘍剤／HER2二量体化阻害ヒト化モノクローナル抗体「パージェタ」が好調に推移したことによります。」 — 後発品発売の影響がハーセプチンなど既存品の売上減少として引き続き実際に発生している。 (https://komori.app/company/4519/filing/2020-q1)
- FY2020-Q2 顕在化 「がん領域の売上は、1,122億円（同2.1％減）となりました。新製品の抗悪性腫瘍剤/抗PD-L1ヒト化モノクローナル抗体「テセントリク」や主力品の抗悪性腫瘍剤/HER2二量体化阻害ヒト化モノクローナル抗体「パージェタ」が好調に推移したものの、本年４月の薬価改定や後発品浸透の影響により抗悪性腫瘍剤/抗VEGFヒト化モノクローナル抗体「アバスチン」や抗悪性腫瘍剤/抗HER2ヒト化モノクローナル抗体「ハーセプチン」などの売上が減少したことによります。」 — 後発品浸透の影響がアバスチン、ハーセプチンなど既存品の売上減少として実際に発生している。 (https://komori.app/company/4519/filing/2020-q2)
- FY2020-Q3 顕在化 「本年の薬価改定や後発品浸透の影響により抗悪性腫瘍剤/抗VEGFヒト化モノクローナル抗体「アバスチン」や抗悪性腫瘍剤/抗HER2ヒト化モノクローナル抗体「ハーセプチン」などの売上が減少したことによります。」 — 後発品浸透の影響がアバスチン、ハーセプチンなど既存品の売上減少として第3四半期累計でも実際に発生している。 (https://komori.app/company/4519/filing/2020-q3)
- FY2021-Q1 顕在化 「プライマリー領域の売上は、昨年８月に発売したpH依存的結合性ヒト化抗IL-6レセプターモノクローナル抗体「エンスプリング」の順調な市場浸透に加え、主力品の血液凝固第Ⅷ因子機能代替製剤「ヘムライブラ」が堅調に推移したものの、後発品浸透の影響により骨粗鬆症治療剤「エディロール」の売上が大きく減少したことなどにより、369億円（同20.8％減）となりました。」 — 後発品浸透の影響がエディロールの売上減少として実際に発生し、プライマリー領域の減収要因となった。 (https://komori.app/company/4519/filing/2021-q1)
- FY2021-Q2 顕在化 「後発品浸透の影響により抗悪性腫瘍剤/抗HER2ヒト化モノクローナル抗体「ハーセプチン」や抗悪性腫瘍剤/抗CD20モノクローナル抗体「リツキサン」などの売上が減少したものの、主力品の抗悪性腫瘍剤/抗PD-L1ヒト化モノクローナル抗体「テセントリク」の順調な市場浸透に加え、抗HER2抗体チューブリン重合阻害剤複合体「カドサイラ」が堅調に推移したことにより、売上が増加しました。」 — 後発品浸透の影響がハーセプチン、リツキサン等の既存品売上減少として引き続き発生している。 (https://komori.app/company/4519/filing/2021-q2)
- FY2021-Q3 顕在化 「後発品浸透の影響により抗悪性腫瘍剤/抗HER2ヒト化モノクローナル抗体「ハーセプチン」や抗悪性腫瘍剤/抗CD20モノクローナル抗体「リツキサン」などの売上が減少したものの、主力品の抗悪性腫瘍剤/抗PD-L1ヒト化モノクローナル抗体「テセントリク」の順調な市場浸透や、抗HER2抗体チューブリン重合阻害剤複合体「カドサイラ」が堅調に推移したことに加え、本年５月に発売した抗悪性腫瘍剤/微小管阻害薬結合抗CD79bモノクローナル抗体「ポライビー」の好調な市場浸透により、売上が増加しました。」 — 後発品浸透の影響がハーセプチン、リツキサン等の既存品売上減少として引き続き発生している。 (https://komori.app/company/4519/filing/2021-q3)
- FY2021 顕在化 「後発品浸透の影響により抗悪性腫瘍剤/抗HER2ヒト化モノクローナル抗体「ハーセプチン」や抗悪性腫瘍剤/抗CD20モノクローナル抗体「リツキサン」などの売上が減少したものの、適応拡大した主力品の抗悪性腫瘍剤/抗PD-L1ヒト化モノクローナル抗体「テセントリク」や抗HER2抗体チューブリン重合阻害剤複合体「カドサイラ」が堅調に推移しました。」 — 後発品浸透の影響がハーセプチン、リツキサン等の既存品売上減少として引き続き実績化している。 (https://komori.app/company/4519/filing/2021-fy)
- FY2022-Q2 顕在化 「薬価改定及び後発品浸透の影響により抗悪性腫瘍剤/抗VEGFヒト化モノクローナル抗体「アバスチン」や抗悪性腫瘍剤/抗HER2ヒト化モノクローナル抗体「ハーセプチン」の売上が大きく減少し、抗悪性腫瘍剤/抗PD-L1ヒト化モノクローナル抗体「テセントリク」も主に昨年８月の市場拡大再算定の影響により売上が減少しました。」 — 薬価改定、後発品浸透、市場拡大再算定の影響が、アバスチン、ハーセプチン、テセントリク等の既存品売上減少として実際に発生した。 (https://komori.app/company/4519/filing/2022-q2)
- FY2022-Q3 顕在化 「薬価改定及び後発品浸透の影響により抗悪性腫瘍剤/抗VEGFヒト化モノクローナル抗体「アバスチン」や抗悪性腫瘍剤/抗HER2ヒト化モノクローナル抗体「ハーセプチン」の売上が大きく減少し、抗悪性腫瘍剤/抗PD-L1ヒト化モノクローナル抗体「テセントリク」も主に昨年８月の市場拡大再算定の影響により売上が減少しました。」 — 薬価改定、後発品浸透、市場拡大再算定の影響が、アバスチン、ハーセプチン、テセントリク等の既存品売上減少として引き続き発生している。 (https://komori.app/company/4519/filing/2022-q3)
- FY2022 顕在化 「薬価改定及び後発品浸透の影響により抗悪性腫瘍剤/抗VEGFヒト化モノクローナル抗体「アバスチン」や抗悪性腫瘍剤/抗HER2ヒト化モノクローナル抗体「ハーセプチン」の売上が大きく減少し、抗悪性腫瘍剤/抗PD-L1ヒト化モノクローナル抗体「テセントリク」も主に2021年８月の市場拡大再算定の影響により売上が減少しました。」 — 薬価改定、後発品浸透、市場拡大再算定の影響が、アバスチン、ハーセプチン、テセントリク等の売上減少として通期でも発生した。 (https://komori.app/company/4519/filing/2022-fy)
- FY2023-Q1 顕在化 「後発品浸透及び薬価改定の影響により、抗悪性腫瘍剤/抗VEGFヒト化モノクローナル抗体「アバスチン」や抗悪性腫瘍剤/抗HER2ヒト化モノクローナル抗体「ハーセプチン」などの売上が減少したものの、新製品の抗悪性腫瘍剤/微小管阻害薬結合抗CD79bモノクローナル抗体「ポライビー」や主力品の抗悪性腫瘍剤/抗PD-L1ヒト化モノクローナル抗体「テセントリク」が堅調に推移しました。」 — 後発品浸透と薬価改定の影響が、アバスチンやハーセプチンなど既存品の売上減少として引き続き実績化した。 (https://komori.app/company/4519/filing/2023-q1)
- FY2023-Q2 顕在化 「後発品浸透及び薬価改定の影響及び競合状況の変化により、抗悪性腫瘍剤/抗VEGFヒト化モノクローナル抗体「アバスチン」や抗悪性腫瘍剤/抗HER2ヒト化モノクローナル抗体「ハーセプチン」、抗悪性腫瘍剤/抗HER2抗体チューブリン重合阻害剤複合体「カドサイラ」などの売上が減少したものの、新製品の抗悪性腫瘍剤/微小管阻害薬結合抗CD79bモノクローナル抗体「ポライビー」や主力品の抗悪性腫瘍剤/抗PD-L1ヒト化モノクローナル抗体「テセントリク」が堅調に推移しました。」 — 後発品浸透、薬価改定、競合状況の変化がアバスチン、ハーセプチン、カドサイラ等の既存品売上減少として引き続き発生した。 (https://komori.app/company/4519/filing/2023-q2)
- FY2023-Q3 顕在化 「後発品浸透及び薬価改定の影響、並びに競合状況の変化により、抗悪性腫瘍剤/抗VEGFヒト化モノクローナル抗体「アバスチン」、抗悪性腫瘍剤/抗HER2抗体チューブリン重合阻害剤複合体「カドサイラ」、抗悪性腫瘍剤/抗HER2ヒト化モノクローナル抗体「ハーセプチン」などの売上が減少したものの、新製品の抗悪性腫瘍剤/微小管阻害薬結合抗CD79bモノクローナル抗体「ポライビー」が大幅に増加しました。」 — 後発品浸透、薬価改定、競合状況の変化が、アバスチン、カドサイラ、ハーセプチン等の既存品売上減少として引き続き実績化した。 (https://komori.app/company/4519/filing/2023-q3)
- FY2023 顕在化 「後発品浸透及び薬価改定の影響、並びに競合状況の変化により、抗悪性腫瘍剤/抗VEGFヒト化モノクローナル抗体「アバスチン」、抗悪性腫瘍剤/抗HER2ヒト化モノクローナル抗体「ハーセプチン」、抗悪性腫瘍剤/抗HER2抗体チューブリン重合阻害剤複合体「カドサイラ」などの売上が減少したものの、新製品の抗悪性腫瘍剤/微小管阻害薬結合抗CD79bモノクローナル抗体「ポライビー」の売上が大幅に増加し、主力品の抗悪性腫瘍剤/抗PD-L1ヒト化モノクローナル抗体「テセントリク」も堅調に推移しました。」 — 後発品浸透、薬価改定、競合状況の変化が、アバスチン、ハーセプチン、カドサイラ等の既存品売上減少として通期でも発生した。 (https://komori.app/company/4519/filing/2023-fy)
- FY2024-Q1 顕在化 「薬価改定及び後発品浸透の影響により、抗悪性腫瘍剤/抗VEGFヒト化モノクローナル抗体「アバスチン」などの売上が減少しました。」 — 薬価改定および後発品浸透の影響が、アバスチンなど既存品の売上減少として実際に発生している。 (https://komori.app/company/4519/filing/2024-q1)
- FY2024-H1 顕在化 「薬価改定及び後発品浸透の影響により、抗悪性腫瘍剤/抗VEGFヒト化モノクローナル抗体「アバスチン」などの売上が減少しました。」 — 薬価改定および後発品浸透の影響が、アバスチンなど既存品の売上減少として引き続き発生している。 (https://komori.app/company/4519/filing/2024-h1)
- FY2024 顕在化 「オンコロジー領域の売上高は、2,477億円（同4.8％減）となりました。新製品の抗悪性腫瘍剤/抗HER2ヒト化モノクローナル抗体・ヒアルロン酸分解酵素配合剤「フェスゴ」の売上が好調に推移したものの、薬価改定及び後発品浸透の影響により、主力品の抗悪性腫瘍剤/抗VEGFヒト化モノクローナル抗体「アバスチン」などの売上が減少しました。」 — 後発品浸透と薬価改定の影響が、アバスチンなど既存品の売上減少として引き続き実績化した。 (https://komori.app/company/4519/filing/2024-fy)
- FY2025-H1 顕在化 「薬価改定及び後発品浸透の影響により、抗悪性腫瘍剤/抗VEGFヒト化モノクローナル抗体「アバスチン」などの売上が減少しました。」 — 薬価改定および後発品浸透の影響が、アバスチンなど既存品の売上減少として引き続き実績化している。 (https://komori.app/company/4519/filing/2025-h1)
- 2026-04-24 顕在化 「薬価改定及び後発品浸透の影響により、主力品の抗悪性腫瘍剤/抗VEGFヒト化モノクローナル抗体「アバスチン」の売上が減少しました。」 — 薬価改定・後発品浸透の影響が、アバスチンの売上減少として引き続き実績化している。 (https://komori.app/company/4519/disclosure/20260423509684)
- FY2026-H1 顕在化 「薬価改定及び後発品浸透の影響により、抗悪性腫瘍剤／抗VEGFヒト化モノクローナル抗体「アバスチン」の売上が減少しました。」 — 薬価改定および後発品浸透の影響が、アバスチンの既存品売上減少として引き続き実績化した。 (https://komori.app/company/4519/filing/2026-h1)