# AF802/RG7853（アレセンサ）の非小細胞肺がん第Ⅲ相国際共同治験開始｜中外製薬（4519）の変遷

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## 経過

- FY2022 初出 「ALK阻害剤「AF802/RG7853」（製品名：「アレセンサ」）は、2022年11月に、非小細胞肺がん（ステージⅢ）化学放射線療法後の維持療法を対象として第Ⅲ相国際共同治験を開始しました。」 — アレセンサについて、非小細胞肺がんステージⅢの化学放射線療法後維持療法を対象とする第Ⅲ相国際共同治験を2022年11月に開始した。 (https://komori.app/company/4519/filing/2022-fy)
- FY2023 前進 「ALK阻害剤「AF802/RG7853」（製品名：「アレセンサ」）は、ALK融合遺伝子陽性の非小細胞肺がんにおける術後補助療法を対象として、2023年11月に米国食品医薬品局（FDA）、欧州医薬品庁（EMA）及び中華人民共和国 国家薬品監督管理局（NMPA）へ、同年12月に国内で承認申請を行いました。」 — アレセンサについて、非小細胞肺がん術後補助療法の承認申請を米国・欧州・中国・日本の4地域へ拡大した。 (https://komori.app/company/4519/filing/2023-fy)
- FY2024-H1 前進 「ALK阻害剤「AF802/RG7853」（製品名：アレセンサ）は、2024年４月に米国で、同年６月に欧州、中国で、ALK陽性早期非小細胞肺がんに対する術後補助療法に対する適応拡大の承認を取得しました。」 — アレセンサについて、2023年に行った米国・欧州・中国・日本での承認申請から進展し、米国、欧州、中国で適応拡大承認を取得した。 (https://komori.app/company/4519/filing/2024-h1)
- FY2024 前進 「ALK阻害剤「AF802/RG7853」（製品名：「アレセンサ」）は、2024年４月に米国で、同年６月に欧州、中国で、同年８月に日本でALK陽性早期非小細胞肺がんに対する術後補助療法に対する適応拡大の承認を取得しました。」 — アレセンサについて、米国・欧州・中国に続き、日本でもALK陽性早期非小細胞肺がん術後補助療法の承認を取得した。 (https://komori.app/company/4519/filing/2024-fy)
- FY2025-H1 前進 「抗悪性腫瘍剤／ALK阻害剤「AF802/RG7853」（製品名：「アレセンサ」）は、2025年６月にALK融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の固形がんを対象として適応拡大の承認申請を行いました。」 — アレセンサについて、ALK融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発固形がんへの適応拡大承認申請に進んだ。 (https://komori.app/company/4519/filing/2025-h1)
- 2026-07-24 前進 「抗悪性腫瘍剤／ALK阻害剤「AF802/RG7853」（製品名：「アレセンサ」）は、2026年５月に、ALK 融合遺伝子陽性の進行・再発の固形がんを対象として適応拡大の承認を取得しました。」 — アレセンサは、ALK融合遺伝子陽性の進行・再発固形がんで適応拡大承認を取得した。 (https://komori.app/company/4519/disclosure/20260723598715)
- 2026-07-24 前進 「・AF802/RG7853            申請済 （ALK 融合遺伝子陽性の進行・再発の固形がん） → 承認」 — AF802/RG7853は、ALK融合遺伝子陽性の進行・再発固形がんで申請済みから承認へ進展した。 (https://komori.app/company/4519/disclosure/20260723598727)
- FY2026-H1 前進 「抗悪性腫瘍剤／ALK阻害剤「AF802/RG7853」（製品名：「アレセンサ」）は、2026年５月に、ALK融合遺伝子陽性の進行・再発の固形がんを対象として適応拡大の承認を取得しました。」 — アレセンサについて、早期非小細胞肺がん術後補助療法に続き、ALK融合遺伝子陽性の進行・再発固形がんへの適応拡大承認を取得した。 (https://komori.app/company/4519/filing/2026-h1)