# CAP-1002の米国販売提携と第三相試験準備｜日本新薬（4516）の変遷

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## 経過

- FY2022-Q3 初出 「デュシェンヌ型筋ジストロフィー治療剤「CAP-1002」については、カプリコール・セラピューティクス社（米国）と、2022年1月に米国における販売提携契約を締結しました。カプリコール・セラピューティクス社が米国で第三相試験を準備中です。」 — CAP-1002について、カプリコール・セラピューティクス社と米国販売提携契約を締結し、同社が米国で第三相試験を準備していることを初めて記載した。 (https://komori.app/company/4516/filing/2021-q3)
- FY2023-Q1 前進 「・デュシェンヌ型筋ジストロフィー治療剤「CAP-1002」については、カプリコール・セラピューティクス社（米国）と、2022年1月に米国における販売提携契約を締結しました。カプリコール・セラピューティクス社が2022年7月に米国で第三相試験を開始しました。」 — CAP-1002について、米国販売提携契約の締結後、2022年7月に導入先が米国第三相試験を開始した。 (https://komori.app/company/4516/filing/2022-q1)
- FY2023-Q2 再掲 「・デュシェンヌ型筋ジストロフィー治療剤「CAP-1002」については、カプリコール・セラピューティクス社（米国）と、2022年1月に米国における販売提携契約を締結しました。カプリコール・セラピューティクス社が2022 年7月より米国で第三相試験を実施中です。」 — CAP-1002について、2022年1月の米国販売提携契約締結後、同年7月開始の米国第三相試験を継続している。 (https://komori.app/company/4516/filing/2022-q2)
- FY2023 前進 「「CAP-1002」（デュシェンヌ型筋ジストロフィー治療剤）の日本国内における独占的販売提携契約　2023.2　再審査期間満了から1年経過後又は特許満了日の長い方　以後1年毎更新」 — CAP-1002について、従来の米国内販売提携に加え、2023年2月に日本国内の独占的販売提携契約を締結した。 (https://komori.app/company/4516/filing/2022-fy)
- FY2024-Q1 再掲 「・デュシェンヌ型筋ジストロフィー治療剤「CAP-1002」については、カプリコール・セラピューティクス社（米国）と、2022年1月に米国における販売提携契約を締結しました。カプリコール・セラピューティクス社が2022年7月より米国で第三相試験を実施中です。」 — CAP-1002について、米国販売提携契約の締結後、2022年7月開始の米国第三相試験を継続している。 (https://komori.app/company/4516/filing/2023-q1)
- FY2024-Q2 再掲 「・デュシェンヌ型筋ジストロフィー治療剤「CAP-1002」については、カプリコール・セラピューティクス社（米国）と、2022年1月に米国における販売提携契約を締結しました。カプリコール・セラピューティクス社が2022年7月より米国で第三相試験を実施中です。」 — CAP-1002について、米国販売提携契約の締結後、2022年7月開始の米国第三相試験を継続している。 (https://komori.app/company/4516/filing/2023-q2)
- FY2024-Q3 再掲 「・デュシェンヌ型筋ジストロフィー治療剤「CAP-1002」については、カプリコール・セラピューティクス社（米国）と、2022年1月に米国における販売提携契約を締結しました。カプリコール・セラピューティクス社が2022年 7月より米国で第三相試験を実施中です。」 — CAP-1002について、米国販売提携契約の締結後、2022年7月開始の米国第三相試験を継続している。 (https://komori.app/company/4516/filing/2023-q3)
- FY2025-H1 前進 「・デュシェンヌ型筋ジストロフィー治療剤「CAP-1002（一般名：deramiocel）」については、カプリコール・セラピューティクス社（米国）と、2022年1月に米国における販売提携契約を締結しました。カプリコール・セラピューティクス社が2022年7月より米国で第三相試験を実施中です。カプリコール・セラピューティクス社が2024年10月よりデュシェンヌ型筋ジストロフィー心筋症を対象に段階的承認申請を開始しました。」 — CAP-1002について、米国第三相試験の継続に加え、2024年10月からデュシェンヌ型筋ジストロフィー心筋症を対象とする段階的承認申請を開始した。 (https://komori.app/company/4516/filing/2024-h1)
- FY2025 前進 「・デュシェンヌ型筋ジストロフィー治療剤「CAP-1002（一般名：deramiocel）」については、カプリコール・セラピューティクス社が2022年7月より米国で第三相試験を実施中です。カプリコール・セラピューティクス社が2024年12月にデュシェンヌ型筋ジストロフィー心筋症を対象とした段階的承認申請を完了しました。」 — CAP-1002について、米国第三相試験の継続に加え、デュシェンヌ型筋ジストロフィー心筋症を対象とする段階的承認申請を2024年12月に完了した。 (https://komori.app/company/4516/filing/2024-fy)
- FY2026-H1 その他 「デュシェンヌ型筋ジストロフィー治療剤「CAP-1002（一般名：deramiocel）」については、カプリコール・セラピューティクス社が2022年7月より米国で第三相試験を実施中です。カプリコール・セラピューティクス社が2024年12月にデュシェンヌ型筋ジストロフィー心筋症を対象とした段階的承認申請を完了しましたが、2025年7月に、提出されたデータでは承認が認められないとする審査完了報告通知（Complete Response Letter）をFDAより受領しました。」 — CAP-1002は米国第三相試験を継続しているが、心筋症適応の段階的承認申請完了後、2025年7月にFDAから審査完了報告通知を受領した。 (https://komori.app/company/4516/filing/2025-h1)
- 2026-05-15 前進 「同社はFDAに第三相試験のデータおよび関連資料を提出し、CRLに対する対応を完了したことから、FDAによる審査が再開されました。審査終了目標日（PDUFA date）は2026年8月22日に設定されました。」 — CAP-1002について、CRL後の対応完了によりFDA審査が再開され、審査終了目標日が設定された。 (https://komori.app/company/4516/disclosure/20260514531821)
- FY2026 前進 「同社は2025年12月に第三相試験（HOPE-3試験）の肯定的なトップラインデータを公表しました。同社はFDAに第三相試験のデータおよび関連資料を提出し、CRLに対する対応を完了したことから、FDAによる審査が再開されました。審査終了目標日（PDUFA date）は2026年8月22日に設定されました。」 — CAP-1002はCRL後、第三相試験の肯定的なトップラインデータ公表、FDAへの資料提出、審査再開、2026年8月22日のPDUFA date設定へ進んだ。 (https://komori.app/company/4516/filing/2025-fy)
- 2026-11-13 後退 「FDAにより、重要な申請内容の変更（Major Amendment）として受理された結果、PDUFA dateは2026年11月22日に延長されました。」 — CAP-1002の審査終了目標日が2026年8月22日から11月22日に延長され、発売時期の不確実性が継続している。 (https://komori.app/company/4516/disclosure/20261110571653)