# NS-304の国内承認申請と海外承認・販売開始｜日本新薬（4516）の変遷

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## 経過

- FY2016 初出 「肺高血圧症治療剤「NS-304（一般名：セレキシパグ）」については、アクテリオン ファーマシューティカルズ ジャパン株式会社と共同で実施した肺動脈性肺高血圧症を対象とした第二相試験の有効性評価期間を終了し、平成28年1月に製造販売の承認申請を行いました。」 — 国内では承認申請まで進み、米国では平成27年12月に販売承認を取得し、平成28年1月に販売開始、欧州では平成28年1月に承認勧告を受けたと記載している。 (https://komori.app/company/4516/filing/2015-fy)
- FY2017-Q1 前進 「また、平成28年6月より慢性血栓塞栓性肺高血圧症を対象とした第三相試験を同社と共同で開始しました。同適応症については本年6月20日付で希少疾病用医薬品の指定を受けました。閉塞性動脈硬化症を対象とした後期第二相試験は、日本新薬が単独で平成28年8月より開始しました。」 — NS-304について、慢性血栓塞栓性肺高血圧症の第三相試験を開始し、同適応症で希少疾病用医薬品の指定を取得した。さらに閉塞性動脈硬化症の後期第二相試験を平成28年8月から開始予定としている。 (https://komori.app/company/4516/filing/2016-q1)
- FY2017-Q2 前進 「肺高血圧症治療剤「NS-304（一般名：セレキシパグ）」については、平成28年1月に肺動脈性肺高血圧症の効能・効果で製造販売の承認申請を行い、9月に承認を取得、製品名「ウプトラビ錠」として現在発売準備中です。また、平成28年6月より慢性血栓塞栓性肺高血圧症を対象とした第三相試験をアクテリオン ファーマシューティカルズ ジャパン株式会社と共同で開始しました。同効能・効果については、本年6月に希少疾病用医薬品の指定を受けました。閉塞性動脈硬化症を対象とした後期第二相試験は、日本新薬が単独で平成28年8月より開始しました。」 — NS-304は国内承認申請から9月の承認取得・発売準備段階へ進み、追加適応の第三相試験および後期第二相試験も開始されている。 (https://komori.app/company/4516/filing/2016-q2)
- FY2017-Q3 前進 「また、アクテリオン ファーマシューティカルズ ジャパン株式会社と共同開発した自社創薬品の肺動脈性肺高血圧治療薬「ウプトラビ錠」（一般名：セレキシパグ）の国内販売を平成28年11月より開始しました。」 — 国内承認取得・発売準備段階から進み、ウプトラビ錠の国内販売を平成28年11月に開始した。 (https://komori.app/company/4516/filing/2016-q3)
- FY2018-Q1 再掲 「・「NS-304（一般名：セレキシパグ）」については、慢性血栓塞栓性肺高血圧症を対象とした第三相試験を、アクテリオン ファーマシューティカルズ ジャパン株式会社と共同で実施中です。同効能・効果については、平成28年6月に厚生労働省より希少疾病用医薬品の指定を受けました。また、閉塞性動脈硬化症を対象とした後期第二相試験を、日本新薬が単独で実施中です。」 — NS-304について、慢性血栓塞栓性肺高血圧症の第三相試験および閉塞性動脈硬化症の後期第二相試験を継続している。 (https://komori.app/company/4516/filing/2017-q1)
- FY2018-Q2 再掲 「「NS-304（一般名：セレキシパグ）」については、慢性血栓塞栓性肺高血圧症を対象とした第三相試験を、アクテリオン ファーマシューティカルズ ジャパン株式会社と共同で実施中です。同効能・効果については、平成28年6月に厚生労働省より希少疾病用医薬品の指定を受けました。また、閉塞性動脈硬化症を対象とした後期第二相試験を、日本新薬が単独で実施中です。」 — NS-304について、慢性血栓塞栓性肺高血圧症の第三相試験および閉塞性動脈硬化症の後期第二相試験を継続している。 (https://komori.app/company/4516/filing/2017-q2)
- FY2018-Q3 再掲 「「NS-304（一般名：セレキシパグ）」については、慢性血栓塞栓性肺高血圧症を対象とした第三相試験を、アクテリオン ファーマシューティカルズ ジャパン株式会社と共同で実施中です。同効能・効果については、平成28年6月に厚生労働省より希少疾病用医薬品の指定を受けました。また、閉塞性動脈硬化症を対象とした後期第二相試験を、日本新薬が単独で実施中です。」 — NS-304について、慢性血栓塞栓性肺高血圧症の第三相試験および閉塞性動脈硬化症の後期第二相試験を継続している。 (https://komori.app/company/4516/filing/2017-q3)
- FY2019-Q1 前進 「「NS-304（一般名：セレキシパグ）」については、慢性血栓塞栓性肺高血圧症を対象とした第三相試験を、アクテリオン ファーマシューティカルズ ジャパン株式会社と共同で実施中です。同効能・効果については、2016年6月に厚生労働省より希少疾病用医薬品の指定を受けました。また閉塞性動脈硬化症を対象とした後期第二相試験を、日本新薬が単独で実施中です。さらに腰部脊柱管狭窄を対象とした前期第二相試験を、日本新薬が単独で本年2月より開始しました。」 — NS-304について、既存の慢性血栓塞栓性肺高血圧症第三相試験・閉塞性動脈硬化症後期第二相試験に加え、腰部脊柱管狭窄を対象とする前期第二相試験を本年2月に開始した。 (https://komori.app/company/4516/filing/2018-q1)
- FY2019-Q2 再掲 「「NS-304（一般名：セレキシパグ）」については、慢性血栓塞栓性肺高血圧症を対象とした第三相試験を、アクテリオン ファーマシューティカルズ ジャパン株式会社と共同で実施中です。同効能・効果については、2016年6月に厚生労働省より希少疾病用医薬品の指定を受けました。また閉塞性動脈硬化症を対象とした後期第二相試験を、日本新薬が単独で実施中です。さらに腰部脊柱管狭窄を対象とした前期第二相試験を、日本新薬が単独で本年2月より開始しました。」 — NS-304について、慢性血栓塞栓性肺高血圧症の第三相試験、閉塞性動脈硬化症の後期第二相試験、腰部脊柱管狭窄の前期第二相試験を従来どおり継続している。 (https://komori.app/company/4516/filing/2018-q2)
- FY2019-Q3 再掲 「「NS-304（一般名：セレキシパグ）」については、慢性血栓塞栓性肺高血圧症を対象とした第三相試験を、アクテリオン ファーマシューティカルズ ジャパン株式会社と共同で実施中です。同効能・効果については、2016年6月に厚生労働省より希少疾病用医薬品の指定を受けました。また閉塞性動脈硬化症を対象とした後期第二相試験を、日本新薬が単独で実施中です。さらに腰部脊柱管狭窄を対象とした前期第二相試験を、日本新薬が単独で昨年2月より開始しました。」 — NS-304について、慢性血栓塞栓性肺高血圧症の第三相試験、閉塞性動脈硬化症の後期第二相試験、腰部脊柱管狭窄の前期第二相試験を従来どおり継続している。 (https://komori.app/company/4516/filing/2018-q3)
- FY2019 前進 「「NS-304」については、慢性血栓塞栓性肺高血圧症を対象とした第三相試験を導出先のジョンソン＆ジョンソン社が本年3月より開始しました。」 — NS-304について、導出先による慢性血栓塞栓性肺高血圧症向け第三相試験が2019年3月に開始された。 (https://komori.app/company/4516/filing/2018-fy)
- FY2020-Q1 再掲 「「NS-304」については、慢性血栓塞栓性肺高血圧症を対象とした第三相試験を導出先のジョンソン・エンド・ジョンソン社が本年3月より開始しました。」 — NS-304について、導出先による慢性血栓塞栓性肺高血圧症向け第三相試験の開始状況を再掲している。 (https://komori.app/company/4516/filing/2019-q1)
- FY2020-Q2 再掲 「「NS-304（一般名：セレキシパグ）」については、慢性血栓塞栓性肺高血圧症を対象とした第三相試験を、アクテリオン ファーマシューティカルズ ジャパン株式会社と共同で実施中です。同効能・効果については、2016年6月に厚生労働省より希少疾病用医薬品の指定を受けました。また閉塞性動脈硬化症を対象とした後期第二相試験を、日本新薬が単独で実施中です。さらに腰部脊柱管狭窄を対象とした前期第二相試験を、日本新薬が単独で昨年2月より実施中です。」 — NS-304について、慢性血栓塞栓性肺高血圧症の第三相試験、閉塞性動脈硬化症の後期第二相試験、腰部脊柱管狭窄の前期第二相試験を継続している。 (https://komori.app/company/4516/filing/2019-q2)
- FY2020-Q3 再掲 「「NS-304（一般名：セレキシパグ）」については、慢性血栓塞栓性肺高血圧症を対象とした第三相試験を、アクテリオン ファーマシューティカルズ ジャパン株式会社と共同で実施中です。同効能・効果については、2016年6月に厚生労働省より希少疾病用医薬品の指定を受けました。また閉塞性動脈硬化症を対象とした後期第二相試験を、日本新薬が単独で実施中です。さらに腰部脊柱管狭窄を対象とした前期第二相試験を、日本新薬が単独で2018年2月より実施中です。」 — NS-304について、慢性血栓塞栓性肺高血圧症の第三相試験、閉塞性動脈硬化症の後期第二相試験、腰部脊柱管狭窄の前期第二相試験を継続している。 (https://komori.app/company/4516/filing/2019-q3)
- FY2021-Q1 再掲 「・「NS-304（一般名：セレキシパグ）」については、慢性血栓塞栓性肺高血圧症を対象とした第三相試験を、ヤンセンファーマ株式会社と共同で実施中です。同効能・効果については、2016年に厚生労働省より希少疾病用医薬品の指定を受けました。また閉塞性動脈硬化症を対象とした後期第二相試験を、日本新薬が単独で実施中です。さらに腰部脊柱管狭窄を対象とした前期第二相試験を、日本新薬が単独で実施中です。」 — NS-304の慢性血栓塞栓性肺高血圧症向け第三相試験、閉塞性動脈硬化症向け後期第二相試験、腰部脊柱管狭窄向け前期第二相試験を継続している。共同実施先はヤンセンファーマ株式会社と記載されている。 (https://komori.app/company/4516/filing/2020-q1)
- FY2021-Q2 前進 「・「NS-304（一般名：セレキシパグ）」については、慢性血栓塞栓性肺高血圧症を対象とした第三相試験をヤンセンファーマ株式会社と共同で実施し、承認申請準備中です。同効能・効果については、2016年に厚生労働省より希少疾病用医薬品の指定を受けました。また閉塞性動脈硬化症を対象とした後期第二相試験を、日本新薬が単独で実施中です。さらに腰部脊柱管狭窄を対象とした前期第二相試験を、日本新薬が単独で実施中です。」 — NS-304について、慢性血栓塞栓性肺高血圧症向け第三相試験が承認申請準備段階に進んだ。その他の2適応の試験も継続している。 (https://komori.app/company/4516/filing/2020-q2)
- FY2021-Q3 前進 「・「NS-304（一般名：セレキシパグ）」については、慢性血栓塞栓性肺高血圧症を対象とした第三相試験をヤンセンファーマ株式会社と共同で実施し、2020年11月に承認申請を行いました。同効能・効果については、2016年に厚生労働省より希少疾病用医薬品の指定を受けました。小児の肺動脈性肺高血圧症を対象とした第二相試験を、2020年 11月よりヤンセンファーマ株式会社と共同で開始しました。また閉塞性動脈硬化症を対象とした後期第二相試験を、日本新薬が単独で実施中です。さらに腰部脊柱管狭窄を対象とした前期第二相試験を、日本新薬が単独で実施中です。」 — NS-304は、慢性血栓塞栓性肺高血圧症向け第三相試験の承認申請を2020年11月に行い、さらに小児肺動脈性肺高血圧症向け第二相試験を開始した。 (https://komori.app/company/4516/filing/2020-q3)
- FY2021 前進 「「NS-304（一般名：セレキシパグ）」については、慢性血栓塞栓性肺高血圧症を対象とした第三相試験をヤンセンファーマ株式会社と共同で実施し、2020年11月に承認申請を行いました。同効能・効果については、2016年に厚生労働省より希少疾病用医薬品の指定を受けました。小児の肺動脈性肺高血圧症を対象とした第二相試験を、2020年11月よりヤンセンファーマ株式会社と共同で実施中です。また閉塞性動脈硬化症を対象とした後期第二相試験を終了し、別の検証的試験の実施に向けて準備中です。日本新薬が単独で実施中です。さらに腰部脊柱管狭窄を対象とした前期第二相試験を、日本新薬が単独で実施中です。」 — NS-304について、慢性血栓塞栓性肺高血圧症向け承認申請に加え、閉塞性動脈硬化症向け後期第二相試験の終了と次の検証的試験の準備段階への進展を記載している。 (https://komori.app/company/4516/filing/2020-fy)
- FY2022-Q1 再掲 「「NS-304（一般名：セレキシパグ）」については、慢性血栓塞栓性肺高血圧症を対象とした第三相試験をヤンセンファーマ株式会社と共同で実施し、2020年11月に承認申請を行いました。同効能・効果については、2016年に厚生労働省より希少疾病用医薬品の指定を受けました。小児の肺動脈性肺高血圧症を対象とした第二相試験を、2020年11月よりヤンセンファーマ株式会社と共同で実施中です。また閉塞性動脈硬化症を対象とした後期第二相試験を終了し、別の検証的試験の実施に向けて準備中です。さらに腰部脊柱管狭窄を対象とした前期第二相試験を、日本新薬が単独で実施中です。」 — NS-304について、承認申請済みの第三相試験、小児適応の第二相試験、閉塞性動脈硬化症の次の検証的試験準備、腰部脊柱管狭窄の前期第二相試験という従来の状況を再掲している。 (https://komori.app/company/4516/filing/2021-q1)
- FY2022-Q2 前進 「・「NS-304（一般名：セレキシパグ）」については、慢性血栓塞栓性肺高血圧症を対象とした第三相試験をヤンセンファーマ株式会社と共同で実施し、2021年8月に慢性血栓塞栓性肺高血圧症の効能・効果の追加に係る承認を取得しました。小児の肺動脈性肺高血圧症を対象とした第二相試験を、2020年11月よりヤンセンファーマ株式会社と共同で実施中です。また閉塞性動脈硬化症を対象とした後期第二相試験を終了し、別の検証的試験の実施に向けて準備中です。さらに腰部脊柱管狭窄を対象とした前期第二相試験を、日本新薬が単独で実施中です。」 — NS-304について、慢性血栓塞栓性肺高血圧症の追加適応の承認を2021年8月に取得した。小児適応の第二相試験、閉塞性動脈硬化症の次の検証的試験準備、腰部脊柱管狭窄の前期第二相試験も継続している。 (https://komori.app/company/4516/filing/2021-q2)
- FY2022-Q3 再掲 「「NS-304（一般名：セレキシパグ）」については、小児の肺動脈性肺高血圧症を対象とした第二相試験を、2020年11月よりヤンセンファーマ株式会社と共同で実施中です。また閉塞性動脈硬化症を対象とした後期第二相試験を終了し、別の検証的試験の実施に向けて準備中です。」 — NS-304について、小児適応の第二相試験、閉塞性動脈硬化症の次の検証的試験準備という状況を再掲している。 (https://komori.app/company/4516/filing/2021-q3)
- FY2023-Q1 前進 「「NS-304（一般名：セレキシパグ）」については、小児の肺動脈性肺高血圧症を対象とした第二相試験を、2020 年11月よりヤンセンファーマ株式会社と共同で実施中です。また閉塞性動脈硬化症を対象とした後期第二相試験を2022年2月より実施中です。」 — NS-304について、閉塞性動脈硬化症を対象とする次の検証的試験を準備段階から2022年2月の後期第二相試験実施段階へ進めた。小児適応の第二相試験も継続している。 (https://komori.app/company/4516/filing/2022-q1)
- FY2023-Q2 再掲 「・「NS-304（一般名：セレキシパグ）」については、小児の肺動脈性肺高血圧症を対象とした第二相試験を、2020年11月よりヤンセンファーマ株式会社と共同で実施中です。また閉塞性動脈硬化症を対象とした後期第二相試験を2022年2月より実施中です。」 — NS-304について、小児適応の第二相試験と閉塞性動脈硬化症の後期第二相試験を継続している。 (https://komori.app/company/4516/filing/2022-q2)
- FY2023 再掲 「「NS-304（一般名：セレキシパグ）」については、小児の肺動脈性肺高血圧症を対象とした第二相試験を、2020年11月よりヤンセンファーマ株式会社と共同で実施中です。また閉塞性動脈硬化症を対象とした後期第二相試験を2022年2月より実施中です。」 — NS-304の小児適応第二相試験と閉塞性動脈硬化症向け後期第二相試験を継続している。 (https://komori.app/company/4516/filing/2022-fy)
- FY2024-Q1 再掲 「・「NS-304（一般名：セレキシパグ）」については、小児の肺動脈性肺高血圧症を対象とした第二相試験を、2020年11月よりヤンセンファーマ株式会社と共同で実施中です。また閉塞性動脈硬化症を対象とした後期第二相試験を2022年2月より実施中です。」 — NS-304の小児適応第二相試験と閉塞性動脈硬化症向け後期第二相試験を継続している。 (https://komori.app/company/4516/filing/2023-q1)
- FY2024-Q2 再掲 「・「NS-304（一般名：セレキシパグ）」については、小児の肺動脈性肺高血圧症を対象とした第二相試験を、2020年11月よりヤンセンファーマ株式会社と共同で実施中です。また閉塞性動脈硬化症を対象とした後期第二相試験を2022年2月より実施中です。」 — NS-304の小児適応第二相試験と閉塞性動脈硬化症向け後期第二相試験を継続している。 (https://komori.app/company/4516/filing/2023-q2)
- FY2024-Q3 再掲 「・「NS-304（一般名：セレキシパグ）」については、小児の肺動脈性肺高血圧症を対象とした第二相試験を、2020 年11月よりヤンセンファーマ株式会社と共同で実施中です。また閉塞性動脈硬化症を対象とした後期第二相試験を2022年2月より実施中です。」 — NS-304について、小児肺動脈性肺高血圧症向け第二相試験と閉塞性動脈硬化症向け後期第二相試験を継続している。 (https://komori.app/company/4516/filing/2023-q3)
- FY2024 前進 「「NS-304（一般名：セレキシパグ）」については、2020年11月より小児の肺動脈性肺高血圧症を対象とした第二相試験を実施し、2024年4月に承認申請を行いました。また閉塞性動脈硬化症を対象とした後期第二相試験を2022年2月より実施中です。」 — NS-304について、小児肺動脈性肺高血圧症の第二相試験から2024年4月の承認申請段階へ進んだ。閉塞性動脈硬化症の後期第二相試験は継続している。 (https://komori.app/company/4516/filing/2023-fy)
- FY2025-H1 再掲 「・「NS-304（一般名：セレキシパグ）」については、2020年11月より小児の肺動脈性肺高血圧症を対象とした第二相試験を実施し、2024年4月に承認申請を行いました。また閉塞性動脈硬化症を対象とした後期第二相試験を2022年2月より実施中です。」 — NS-304について、小児肺動脈性肺高血圧症の承認申請済みの状況と、閉塞性動脈硬化症向け後期第二相試験の実施状況を再掲している。 (https://komori.app/company/4516/filing/2024-h1)
- FY2025 前進 「「NS-304（一般名：セレキシパグ）」については、小児の肺動脈性肺高血圧症の適応で2024年12月に承認を取得し、2025年3月に小児用製剤を発売しました。また閉塞性動脈硬化症を対象とした後期第二相試験を2022年2月より実施中です。」 — 小児肺動脈性肺高血圧症について、2024年12月の承認取得と2025年3月の小児用製剤発売に進んだ。 (https://komori.app/company/4516/filing/2024-fy)
- 2026-05-15 前進 「「NS-304（一般名：セレキシパグ）」については、2026年4月より閉塞性動脈硬化症を対象とした第三相試験を開始しました。」 — NS-304について、閉塞性動脈硬化症向け開発が第三相試験の開始段階へ進んだ。 (https://komori.app/company/4516/disclosure/20260514531821)
- FY2026 前進 「「NS-304（一般名：セレキシパグ）」については、2026年4月より閉塞性動脈硬化症を対象とした第三相試験を開始しました。」 — NS-304について、閉塞性動脈硬化症向け開発が後期第二相試験から第三相試験開始段階へ進んだ。 (https://komori.app/company/4516/filing/2025-fy)