# RGX-111のグローバル第一・二相試験｜日本新薬（4516）の変遷

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4516/threads/b72b166168ba
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## 経過

- FY2025 初出 「・ムコ多糖症Ⅰ型治療剤「RGX-111」については、リジェネクスバイオ社がグローバル第一/二相試験を実施中です。」 — 2025年1月にリジェネクスバイオ社から、RGX-111の米国内独占販売権と日本を含むアジアでの独占的開発・販売権を導入し、グローバル第一・二相試験を実施中である。 (https://komori.app/company/4516/filing/2024-fy)
- 2026-05-15 悪化 「同社は2026年1月にFDAより臨床試験の実施保留命令（クリニカル・ホールド）を受けました。」 — RGX-111について、グローバル第一・二相試験に関してFDAの臨床試験実施保留命令が発生した。 (https://komori.app/company/4516/disclosure/20260514531821)
- FY2026 その他 「ムコ多糖症Ⅰ型治療剤「RGX-111」については、リジェネクスバイオ社がグローバル第一/二相試験を実施中です。同社は2026年1月にFDAより臨床試験の実施保留命令（クリニカル・ホールド）を受けました。」 — RGX-111はグローバル第一・二相試験の実施中に、2026年1月にFDAからクリニカル・ホールドを受けた。 (https://komori.app/company/4516/filing/2025-fy)