# 法的規制変更・知的財産権侵害・製造物責任のリスク｜日本新薬（4516）の変遷

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## 経過

- FY2016 初出 「これらの法規の変更が行われる場合、製品の回収や販売の中止を余儀なくされることがあり、経営成績に影響を及ぼす可能性があります。また、知的財産権の侵害や製造物責任等に関するリスクもあり、これらが発生したときも、場合によっては経営成績に影響を及ぼす可能性があります。」 — 医薬品・機能食品に関する法規制、知的財産権、製造物責任を経営成績への影響要因として挙げている。 (https://komori.app/company/4516/filing/2015-fy)
- FY2019 再定義 「当企業集団の事業活動に関連して、将来において、医薬品の副作用、製造物責任、環境、労務問題、公正取引等に関する訴訟を提起される可能性があります。その動向によっては、経営成績に影響を及ぼす可能性があります。」 — 従来の法規制・知的財産権・製造物責任に加え、環境、労務、公正取引などを含む訴訟リスクとして整理されている。 (https://komori.app/company/4516/filing/2018-fy)
- FY2020 対処 「なお、リスクが顕在化した場合は外部の弁護士（法律事務所）及び／又は弁理士（特許事務所）と連携して最善策を講じるための体制を整えております。」 — 知的財産権リスクが顕在化した場合の対応として、外部の弁護士・弁理士と連携する体制を記載した。 (https://komori.app/company/4516/filing/2019-fy)
- FY2021 再掲 「なお、リスクが顕在化した場合は外部の弁護士（法律事務所）及び／又は弁理士（特許事務所）と連携して最善策を講じるための体制を整えております。」 — 法規制・知的財産権・訴訟等のリスクと、外部専門家と連携する対応体制を再掲している。 (https://komori.app/company/4516/filing/2020-fy)
- FY2023-Q2 再掲 「当第２四半期連結累計期間において、新たな事業等のリスクの発生、または、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについての重要な変更はありません。」 — 新たな事業等のリスクの発生および既存リスクの重要な変更がないとしている。 (https://komori.app/company/4516/filing/2022-q2)
- FY2023 再掲 「当社グループの事業活動が第三者の知的財産権に抵触した場合は、係争やこれによる損害賠償や当該事業の中止につながる可能性があり、当社グループの経営成績、財政状態等に重要な影響を及ぼす可能性があります。」 — 法的規制、知的財産権、訴訟等が経営成績・財政状態に影響するリスクを再掲している。 (https://komori.app/company/4516/filing/2022-fy)
- FY2024-Q1 再掲 「当第１四半期連結累計期間において、新たな事業等のリスクの発生、または、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについての重要な変更はありません。」 — 新たな事業等のリスクの発生および既存リスクの重要な変更がないとしている。 (https://komori.app/company/4516/filing/2023-q1)
- FY2024-Q2 再掲 「当第２四半期連結累計期間において、新たな事業等のリスクの発生、または、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについての重要な変更はありません。」 — 新たな事業等のリスクの発生および既存リスクの重要な変更がないとしている。 (https://komori.app/company/4516/filing/2023-q2)
- FY2024-Q3 再掲 「当第３四半期連結累計期間において、新たな事業等のリスクの発生、または、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについての重要な変更はありません。」 — 新たな事業等のリスクの発生および既存リスクの重要な変更がないとしている。 (https://komori.app/company/4516/filing/2023-q3)
- FY2024 対処 「自社で創製される医薬品や機能食品の特許権等の知的財産権による多面的かつ戦略的な保護と活用、自社製品に関する第三者の権利調査等の定期的な実施、及び導入導出活動における知財デュー・ディリジェンス活動の適切な実施を通じた候補品やパートナー候補会社の評価等の対応を行っています。」 — 知的財産権リスクに対し、権利保護・第三者権利調査に加え、導入導出時の知財デュー・ディリジェンスと候補品・パートナー評価を明示している。 (https://komori.app/company/4516/filing/2023-fy)
- FY2025-H1 再掲 「当中間連結会計期間において、新たな事業等のリスクの発生、または、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについての重要な変更はありません。」 — 新たな事業等のリスクの発生および既存リスクの重要な変更がないとしている。 (https://komori.app/company/4516/filing/2024-h1)
- FY2025 顕在化 「2024年12月に同裁判所で陪審審理が行われた結果、サレプタ社が西オーストラリア大学（UWA）から取得した特許は有効であり、当社によるデュシェンヌ型筋ジストロフィー治療剤であるビルテプソの販売行為に基づき、サレプタ社の損害額が115.2百万ドルであるとの陪審評決が下されました。同時に、当社の特許は無効であるとの陪審評決も下されました。」 — 知的財産権リスクについて、ビルテプソをめぐる米国訴訟で115.2百万ドルの損害額および当社特許無効との陪審評決が実際に発生した。日本の訴訟はサレプタ社の請求放棄により終了したとも記載している。 (https://komori.app/company/4516/filing/2024-fy)
- FY2026-H1 対処 「当社は、今回の陪審評決に関する対応について、陪審審理後の申し立てを行うとともに、控訴を含むあらゆる選択肢を検討しております。第一審の結果にかかわらず、当社は控訴審ではサレプタ社の保有する米国特許は無効と判断される可能性が高いと考えており、当社が賠償金の支払いを命じられる可能性は低いと判断しています。そのため、当該米国特許の侵害に係る賠償金の引当金は計上しておりません。」 — ビルテプソをめぐる米国特許訴訟について、陪審評決後の申し立て・控訴を含む対応を検討し、賠償金の支払可能性は低いとの判断から引当金を計上していないと記載した。 (https://komori.app/company/4516/filing/2025-h1)