# GA101の国際共同第三相試験｜日本新薬（4516）の変遷

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## 経過

- FY2017-Q1 初出 「非ホジキンリンパ腫治療剤「GA101（一般名：オビヌツズマブ）」については、中外製薬株式会社と共同で、低悪性度・中高悪性度非ホジキンリンパ腫を対象とした第三相試験（国際共同治験）を実施中です。」 — GA101について、中外製薬との共同による国際共同第三相試験を実施中としている。 (https://komori.app/company/4516/filing/2016-q1)
- FY2017-Q2 再掲 「非ホジキンリンパ腫治療剤「GA101（一般名：オビヌツズマブ）」については、中外製薬株式会社と共同で、低悪性度非ホジキンリンパ腫を対象とした第三相試験（国際共同治験）を実施中です。」 — GA101について、中外製薬との国際共同第三相試験を実施中である状況を再掲している。 (https://komori.app/company/4516/filing/2016-q2)
- FY2017-Q3 再掲 「非ホジキンリンパ腫治療剤「GA101（一般名：オビヌツズマブ）」については、中外製薬株式会社と共同で、低悪性度非ホジキンリンパ腫を対象とした第三相試験（国際共同治験）を実施中です。」 — GA101の中外製薬との国際共同第三相試験を継続している。 (https://komori.app/company/4516/filing/2016-q3)
- FY2018-Q1 再掲 「・非ホジキンリンパ腫治療剤「GA101（一般名：オビヌツズマブ）」については、中外製薬株式会社と共同で、低悪性度非ホジキンリンパ腫を対象とした第三相試験（国際共同治験）を実施中です。」 — GA101について、中外製薬との国際共同第三相試験を継続している。 (https://komori.app/company/4516/filing/2017-q1)
- FY2018-Q2 前進 「濾胞性リンパ腫治療剤「GA101（一般名：オビヌツズマブ）」については、中外製薬株式会社と共同で開発を進めてきましたが、平成29年8月に「CD20陽性のB細胞性濾胞性リンパ腫」を適応疾患として中外製薬株式会社が製造販売の承認申請を行いました。」 — GA101について、共同開発および第三相試験の実施段階から、CD20陽性のB細胞性濾胞性リンパ腫を適応疾患とする製造販売承認申請の段階へ進んだ。 (https://komori.app/company/4516/filing/2017-q2)
- FY2018-Q3 再掲 「・濾胞性リンパ腫治療剤「GA101（一般名：オビヌツズマブ）」については、中外製薬株式会社と共同で開発を進めてきましたが、平成29年8月に「CD20陽性のB細胞性濾胞性リンパ腫」を適応疾患として中外製薬株式会社が製造販売の承認申請を行いました。」 — GA101について、平成29年8月の承認申請段階にある状況を再掲している。 (https://komori.app/company/4516/filing/2017-q3)
- FY2019-Q1 前進 「・濾胞性リンパ腫治療剤「GA101（製品名：ガザイバ®、一般名：オビヌツズマブ）」については、中外製薬株式会社と共同で開発を進めてきましたが、昨年8月に中外製薬株式会社が製造販売の承認申請を行い、本年7月2日に「CD20陽性の濾胞性リンパ腫」を適応疾患として承認されました。」 — GA101は、共同開発・承認申請の段階から、CD20陽性の濾胞性リンパ腫を適応疾患とする承認取得の段階へ進んだ。 (https://komori.app/company/4516/filing/2018-q1)
- FY2019-Q2 前進 「・濾胞性リンパ腫治療剤「GA101（製品名：ガザイバ®、一般名：オビヌツズマブ）」については、中外製薬株式会社と共同で開発を進めてきましたが、昨年8月に中外製薬株式会社が製造販売の承認申請を行い、本年7月2日に「CD20陽性の濾胞性リンパ腫」を適応疾患として承認され、8月29日に発売しました。」 — GA101は承認申請・承認取得の段階から進み、2018年8月29日に発売された。 (https://komori.app/company/4516/filing/2018-q2)
- FY2019-Q3 再掲 「加えて、昨年8月に中外製薬株式会社と共同発売したCD20陽性の濾胞性リンパ腫治療剤「ガザイバ」の売上および「ウプトラビ」のマイルストン収入等が寄与し、売上高は757億9千8百万円と対前年同期比13.1％の増収となりました。」 — GA101（ガザイバ）は承認・発売後、売上が医薬品事業の増収に寄与している。 (https://komori.app/company/4516/filing/2018-q3)
- FY2020-Q1 再掲 「医薬品事業では、自社創薬品の肺動脈性肺高血圧症治療剤「ウプトラビ」の国内売上ならびに同製品の海外売上に伴うロイヤリティ収入、骨髄異形成症候群治療剤「ビダーザ」、前立腺肥大症に伴う排尿障害改善剤「ザルティア」等が伸長しました。加えて昨年8月に中外製薬株式会社と共同で販売を開始したCD20陽性の濾胞性リンパ腫治療剤「ガザイバ」が寄与し、売上高は256億5千2百万円と対前年同期比6.6%の増収となりました。」 — GA101（ガザイバ）は共同販売開始後、ウプトラビ等とともに医薬品事業の増収に寄与している。 (https://komori.app/company/4516/filing/2019-q1)
- FY2020-Q3 再掲 「医薬品事業では、自社創薬品の肺動脈性肺高血圧症治療剤「ウプトラビ」のマイルストン収入があった前年同期に比べ工業所有権等収益は減少したものの、同製品の国内売上ならびに骨髄異形成症候群治療剤「ビダーザ」、前立腺肥大症に伴う排尿障害改善剤「ザルティア」等が伸長しました。加えて2018年8月に中外製薬株式会社と共同で販売を開始したCD20陽性の濾胞性リンパ腫治療剤「ガザイバ」が寄与し、売上高は766億6千5百万円と対前年同期比1.1%の増収となりました。」 — GA101（ガザイバ）は共同販売開始後も売上が医薬品事業の増収に寄与している。 (https://komori.app/company/4516/filing/2019-q3)
- FY2021-Q1 再掲 「医薬品事業では、「ウプトラビ」、同製品の海外売上に伴うロイヤリティ収入、CD20陽性の濾胞性リンパ腫治療剤「ガザイバ」および共同販促収入等が伸長しました。」 — GA101（ガザイバ）は共同販売後も、ウプトラビ等とともに医薬品事業の売上伸長に寄与している。 (https://komori.app/company/4516/filing/2020-q1)
- FY2021-Q2 再掲 「医薬品事業では、「ウプトラビ」、同製品の海外売上に伴うロイヤリティ収入、CD20陽性の濾胞性リンパ腫治療剤「ガザイバ」および共同販促収入等が伸長しました。加えて2019年9月に販売を開始した肝類洞閉塞症候群治療剤「デファイテリオ」が寄与し、売上高は502億9千6百万円と対前年同期比1.0%の増収となりました。」 — GA101（ガザイバ）は共同販売後も、ウプトラビ等とともに医薬品事業の売上伸長に寄与している。 (https://komori.app/company/4516/filing/2020-q2)
- FY2021-Q3 再掲 「医薬品事業では、「ウプトラビ」の海外売上に伴うロイヤリティ収入、肝類洞閉塞症候群治療剤「デファイテリオ」、CD20陽性の濾胞性リンパ腫治療剤「ガザイバ」、「ウプトラビ」等の新製品群売上および共同販促収入等が伸長しました。」 — GA101（ガザイバ）は、共同販促収入等とともに医薬品事業の売上伸長に寄与している。 (https://komori.app/company/4516/filing/2020-q3)
- FY2021 再掲 「医薬品事業では、「ウプトラビ」の海外売上に伴うロイヤリティ収入、肝類洞閉塞症候群治療剤「デファイテリオ」、CD20陽性の濾胞性リンパ腫治療剤「ガザイバ」、「ウプトラビ」等の新製品群の売上及び共同販促収入等が伸長しました。」 — GA101由来のガザイバが共同販促収入等とともに医薬品事業の売上伸長に寄与している。 (https://komori.app/company/4516/filing/2020-fy)
- FY2023-Q1 前進 「・ループス腎炎治療剤「GA101（製品名：ガザイバ®点滴静注1000㎎、一般名：オビヌツズマブ）」については、中外製薬株式会社と共同で2022年6月に国内第三相試験を開始しました。」 — GA101について、従来の濾胞性リンパ腫適応に加え、ループス腎炎を対象とする国内第三相試験を2022年6月に開始した。 (https://komori.app/company/4516/filing/2022-q1)
- FY2023-Q2 再掲 「・「GA101（製品名：ガザイバ®点滴静注1000㎎、一般名：オビヌツズマブ）」については、中外製薬株式会社と共同で2022年6月にループス腎炎を対象とした第三相試験を開始しました。」 — GA101について、ループス腎炎を対象とする2022年6月開始の国内第三相試験を継続している状況を再掲している。 (https://komori.app/company/4516/filing/2022-q2)
- FY2023 前進 「「GA101（製品名：ガザイバ®点滴静注1000㎎、一般名：オビヌツズマブ）」については、中外製薬株式会社と共同で2022年6月よりループス腎炎を対象とした第三相試験を実施中です。また、2023年3月より小児特発性ネフローゼ症候群を対象とした第三相試験を開始しました。」 — GA101について、ループス腎炎向け第三相試験に加え、小児特発性ネフローゼ症候群向け第三相試験を2023年3月に開始した。 (https://komori.app/company/4516/filing/2022-fy)
- FY2024-Q1 再掲 「・「GA101（製品名：ガザイバ®点滴静注1000㎎、一般名：オビヌツズマブ）」については、中外製薬株式会社と共同で2022年6月よりループス腎炎を対象とした第三相試験を実施中です。また、2023年3月より小児特発性ネフローゼ症候群を対象とした第三相試験を実施中です。」 — GA101について、ループス腎炎および小児特発性ネフローゼ症候群を対象とする2つの第三相試験を継続している。 (https://komori.app/company/4516/filing/2023-q1)
- FY2024-Q2 前進 「「GA101（製品名：ガザイバ®点滴静注1000㎎、一般名：オビヌツズマブ）」については、中外製薬株式会社と共同で2022年6月よりループス腎炎を対象とした第三相試験、2023年3月より小児特発性ネフローゼ症候群を対象とした第三相試験を実施中です。また、2023年10月より腎症を伴わない全身性エリテマトーデスを対象とした第三相試験を開始しました。」 — GA101について、既存の2つの第三相試験に加え、腎症を伴わない全身性エリテマトーデスを対象とする第三相試験を2023年10月に開始した。 (https://komori.app/company/4516/filing/2023-q2)
- FY2024-Q3 再掲 「・「GA101（製品名：ガザイバ®点滴静注1000㎎、一般名：オビヌツズマブ）」については、中外製薬株式会社と共同で2022年6月よりループス腎炎を対象とした第三相試験、2023年3月より小児特発性ネフローゼ症候群を対象とした第三相試験、2023年10月より腎症を伴わない全身性エリテマトーデスを対象とした第三相試験を実施中です。」 — GA101について、ループス腎炎、小児特発性ネフローゼ症候群、腎症を伴わない全身性エリテマトーデスを対象とする3つの第三相試験を継続している。 (https://komori.app/company/4516/filing/2023-q3)
- FY2025-H1 再掲 「・「GA101（製品名：ガザイバ®点滴静注1000㎎、一般名：オビヌツズマブ）」については、中外製薬株式会社と共同で2022年6月よりループス腎炎を対象とした第三相試験、2023年3月より小児特発性ネフローゼ症候群を対象とした第三相試験、2023年10月より腎症を伴わない全身性エリテマトーデスを対象とした第三相試験を実施中です。」 — GA101について、ループス腎炎、小児特発性ネフローゼ症候群、腎症を伴わない全身性エリテマトーデスを対象とする3つの第三相試験を継続している。 (https://komori.app/company/4516/filing/2024-h1)
- 2026-05-15 前進 「GA101（製品名：ガザイバ®点滴静注1000mg、一般名：オビヌツズマブ）」については、中外製薬株式会社が、2026年5月に特発性ネフローゼ症候群を対象とした適応拡大申請を行いました。」 — GA101について、既存の第三相試験に加え、特発性ネフローゼ症候群向けの適応拡大申請段階へ進んだ。 (https://komori.app/company/4516/disclosure/20260514531821)
- FY2026 前進 「「GA101（製品名：ガザイバ®点滴静注1000mg、一般名：オビヌツズマブ）」については、中外製薬株式会社が、2026年5月に特発性ネフローゼ症候群を対象とした適応拡大申請を行いました。」 — GA101について、既存の臨床試験に加え、特発性ネフローゼ症候群への適応拡大申請が2026年5月に行われた。 (https://komori.app/company/4516/filing/2025-fy)