# 市販後の予測困難な副作用リスク｜日本新薬（4516）の変遷

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## 経過

- FY2016 初出 「しかし、市販後に予測されなかった副作用があらわれ、販売中止・製品回収を余儀なくされた場合には、当企業集団の経営成績に影響を及ぼす可能性があります。」 — 承認前の試験・審査を経ても、市販後の副作用発現をリスクとしている。 (https://komori.app/company/4516/filing/2015-fy)
- FY2020 対処 「当企業集団は副作用に関するリスク等に備え、製造物責任を含めた各種賠償責任に対応するための適切な保険に加入しております。また、対策委員会を設置、運営規則を定め、リスクが顕在化した場合には委員会を中心に、関係部署が連携して対応にあたる体制を整えております。」 — 市販後の副作用リスクに対し、保険加入と対策委員会を中心とする対応体制を記載した。 (https://komori.app/company/4516/filing/2019-fy)
- FY2021 再掲 「当企業集団は副作用に関するリスク等に備え、製造物責任を含めた各種賠償責任に対応するための適切な保険に加入しております。また、対策委員会を設置、運営規則を定め、リスクが顕在化した場合には委員会を中心に、関係部署が連携して対応にあたる体制を整えております。」 — 副作用リスクに対する保険加入と対策委員会を中心とする対応体制を再掲している。 (https://komori.app/company/4516/filing/2020-fy)
- FY2023 対処 「当社グループは副作用に関するリスクを最小限に抑えるため、常に医薬品のベネフィット・リスクを評価し、タイムリーに使用上の注意改訂等の措置を行っております。また、副作用による健康被害に対応する委員会や、回収が発生したときの対応手順に関する社内規程等を定め、リスクが顕在化した場合には関係部署が連携して対応にあたる体制を整えております。」 — 副作用リスクへの対応として、ベネフィット・リスク評価、使用上の注意改訂、委員会および回収手順を明示している。 (https://komori.app/company/4516/filing/2022-fy)
- FY2024 対処 「当社グループでは、国内外の安全管理情報（副作用情報等）を収集し、評価・検討し、使用上の注意改訂等の必要な安全対策をタイムリーに行うことで、医薬品のリスク最小化及び適正使用の推進に努めています。また、安全性に関する重大な事案が起こった時に迅速に対応する委員会や、回収が発生したときの対応手順に関する社内規程等を定め、リスクが顕在化した場合には関係部署が連携して対応にあたる体制を整備しています。」 — 副作用リスクへの対応として、国内外情報の収集・評価、注意改訂、重大事案対応委員会、回収手順を体系的に記載している。 (https://komori.app/company/4516/filing/2023-fy)