# ピルトブルチニブの国内販売提携と国際共同第三相試験｜日本新薬（4516）の変遷

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## 経過

- FY2024 初出 「可逆的非共有結合型BTK阻害剤「LY3527727（一般名：ピルトブルチニブ）」については、日本イーライリリー社と、2024年3月に国内におけるアライアンス契約を締結しました。日本イーライリリー社が現在、マントル細胞リンパ腫の適応で承認申請中であり、マントル細胞リンパ腫および慢性リンパ性白血病を対象とした国際共同第三相試験を実施中です。」 — ピルトブルチニブについて、日本イーライリリー社との国内アライアンス契約を2024年3月に締結し、承認申請と国際共同第三相試験の状況を初めて記載した。 (https://komori.app/company/4516/filing/2023-fy)
- FY2025-H1 前進 「・可逆的非共有結合型BTK阻害剤「LY3527727（製品名：ジャイパーカ®錠50mg, 100mg、一般名：ピルトブルチニブ）」については、日本イーライリリー株式会社と、2024年3月に国内におけるアライアンス契約を締結しました。日本イーライリリー株式会社が他のBTK阻害剤に抵抗性又は不耐容の再発又は難治性のマントル細胞リンパ腫の適応で2024年6月に承認を取得し、8月より販売を開始しました。マントル細胞リンパ腫および慢性リンパ性白血病を対象とした国際共同第三相試験を実施中です。」 — ピルトブルチニブについて、国内アライアンス契約および国際共同第三相試験の段階から進み、2024年6月に承認を取得し、8月に販売を開始した。 (https://komori.app/company/4516/filing/2024-h1)
- FY2026-H1 前進 「・可逆的非共有結合型BTK阻害剤「LY3527727（製品名：ジャイパーカ®錠50mg, 100mg、一般名：ピルトブルチニブ）」については、日本イーライリリー株式会社と、2024年3月に国内におけるアライアンス契約を締結しました。日本イーライリリー株式会社がマントル細胞リンパ腫および慢性リンパ性白血病を対象とした国際共同第三相試験を実施中です。2025年9月に日本イーライリリー株式会社が日本における「他のBTK阻害剤に抵抗性又は不耐容の再発又は難治性の慢性リンパ性白血病（小リンパ球性リンパ腫を含む）」に対する適応追加承認を取得しました。」 — ピルトブルチニブについて、国際共同第三相試験を継続する中、2025年9月に慢性リンパ性白血病等への適応追加承認を取得した。 (https://komori.app/company/4516/filing/2025-h1)