# ZX008の導入と第三相試験｜日本新薬（4516）の変遷

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## 経過

- FY2019 初出 「難治てんかん（ドラベ症候群およびレノックス・ガストー症候群）治療剤「ZX008」については、本年3月にゾゲニクス社（米国）から導入し、ゾゲニクス社が第三相試験を実施中です。」 — 2019年3月にゾゲニクス社からZX008を導入し、導入元が第三相試験を実施中であることを初めて記載した。 (https://komori.app/company/4516/filing/2018-fy)
- FY2020-Q1 再掲 「・難治てんかん（ドラベ症候群およびレノックス・ガストー症候群）治療剤「ZX008」については、本年3月にゾゲニクス社（米国）から導入し、ゾゲニクス社が第三相試験を実施中です。」 — ZX008について、2019年3月の導入および導入元による第三相試験実施中の状況を再掲している。 (https://komori.app/company/4516/filing/2019-q1)
- FY2020-Q2 再掲 「・難治てんかん（ドラベ症候群およびレノックス・ガストー症候群）治療剤「ZX008」については、本年3月にゾゲニクス社（米国）から導入し、ゾゲニクス社が第三相試験を実施中です。」 — ZX008について、2019年3月の導入および導入元による第三相試験実施中の状況を再掲している。 (https://komori.app/company/4516/filing/2019-q2)
- FY2020-Q3 再掲 「難治てんかん（ドラベ症候群およびレノックス・ガストー症候群）治療剤「ZX008」については、2019年3月にゾゲニクス社（米国）から導入し、ゾゲニクス社が第三相試験を実施中です。」 — ZX008について、2019年3月の導入および導入元による第三相試験実施中の状況を再掲している。 (https://komori.app/company/4516/filing/2019-q3)
- FY2021-Q1 再掲 「・難治てんかん（ドラベ症候群およびレノックス・ガストー症候群）治療剤「ZX008」については、2019年にゾゲニクス社（米国）から導入し、ゾゲニクス社が第三相試験を実施中です。」 — ZX008の導入および導入元による第三相試験実施中の状況を再掲している。 (https://komori.app/company/4516/filing/2020-q1)
- FY2021-Q2 再掲 「・難治てんかん（ドラベ症候群およびレノックス・ガストー症候群）治療剤「ZX008」については、2019年にゾゲニクス社（米国）から導入し、ゾゲニクス社が第三相試験を実施中です。」 — ZX008の導入および導入元による第三相試験実施中の状況を再掲している。 (https://komori.app/company/4516/filing/2020-q2)
- FY2021-Q3 再掲 「・難治てんかん（ドラベ症候群およびレノックス・ガストー症候群）治療剤「ZX008」については、2019年にゾゲニクス社（米国）から導入し、ゾゲニクス社が第三相試験を実施中です。」 — ZX008の導入および導入元による第三相試験実施中の状況を再掲している。 (https://komori.app/company/4516/filing/2020-q3)
- FY2021 再掲 「難治てんかん（ドラベ症候群及びレノックス・ガストー症候群）治療剤「ZX008」については、2019年にゾゲニクス社（米国）から導入し、ゾゲニクス社が第三相試験を実施中です。」 — ZX008の導入と導入元による第三相試験実施中の状況を再掲している。 (https://komori.app/company/4516/filing/2020-fy)
- FY2022-Q1 再掲 「・難治てんかん（ドラベ症候群およびレノックス・ガストー症候群）治療剤「ZX008」については、2019年にゾジェニックス社（米国）から導入し、ゾジェニックス社が第三相試験を実施中です。」 — ZX008の導入および導入元による第三相試験実施中の状況を再掲している。 (https://komori.app/company/4516/filing/2021-q1)
- FY2022-Q2 再掲 「・難治てんかん（ドラベ症候群およびレノックス・ガストー症候群）治療剤「ZX008（一般名：フェンフルラミン塩酸塩）」については、2019年にゾジェニックス社（米国）から導入し、ゾジェニックス社が第三相試験を実施中です。」 — ZX008の導入および導入元による第三相試験実施中の状況を再掲している。 (https://komori.app/company/4516/filing/2021-q2)
- FY2022-Q3 前進 「難治てんかん（ドラベ症候群およびレノックス・ガストー症候群）治療剤「ZX008（一般名：フェンフルラミン塩酸塩）」については、2019年にゾジェニックス社（米国）から導入し、2021年12月にゾジェニックス社がドラベ症候群の適応で承認申請を行いました。レノックス・ガストー症候群については、ゾジェニックス社が第三相試験を実施中です。」 — ZX008について、導入元がドラベ症候群適応の承認申請を2021年12月に行い、レノックス・ガストー症候群では第三相試験を継続している。 (https://komori.app/company/4516/filing/2021-q3)
- FY2023-Q2 前進 「・難治てんかん（ドラベ症候群およびレノックス・ガストー症候群）治療剤「ZX008（一般名：フェンフルラミン塩酸塩）」については、2019年にユーシービー社（旧ゾジェニックス社）（ベルギー）から導入し、2021年12月にユーシービージャパン株式会社がドラベ症候群の適応で承認申請を行い、2022年9月に承認を取得しました。レノックス・ガストー症候群については、ユーシービー社が第三相試験を実施中です。」 — ZX008はドラベ症候群の承認取得に進展した。一方、レノックス・ガストー症候群については第三相試験を継続している。 (https://komori.app/company/4516/filing/2022-q2)
- FY2023 再掲 「「ZX008（製品名：フィンテプラ®内用液2.2mg/mL、一般名：フェンフルラミン塩酸塩）」については、2019年にユーシービー社（旧ゾジェニックス社）（ベルギー）から導入し、ユーシービー社がレノックス・ガストー症候群を対象に第三相試験を実施中です。」 — ZX008について、ドラベ症候群の承認取得後もレノックス・ガストー症候群向け第三相試験を継続している。 (https://komori.app/company/4516/filing/2022-fy)
- FY2024-Q1 前進 「・「ZX008（製品名：フィンテプラ®内用液2.2mg/mL、一般名：フェンフルラミン塩酸塩）」については、2023年6月にユーシービー社（ベルギー）がレノックス・ガストー症候群の適応で一部変更承認申請を行いました。また、CDKL5欠損症を対象とした第三相試験を実施中です。」 — ZX008について、レノックス・ガストー症候群の一部変更承認申請に加え、CDKL5欠損症向け第三相試験の実施状況を記載した。 (https://komori.app/company/4516/filing/2023-q1)
- FY2024-Q2 再掲 「・「ZX008（製品名：フィンテプラ®内用液2.2mg/mL、一般名：フェンフルラミン塩酸塩）」については、2023年6月にユーシービー社（ベルギー）がレノックス・ガストー症候群の適応で一部変更承認申請を行いました。また、CDKL5欠損症を対象とした第三相試験を実施中です。」 — ZX008について、レノックス・ガストー症候群の一部変更承認申請とCDKL5欠損症向け第三相試験を継続している。 (https://komori.app/company/4516/filing/2023-q2)
- FY2024-Q3 再掲 「・「ZX008（製品名：フィンテプラ®内用液2.2mg/mL、一般名：フェンフルラミン塩酸塩）」については、2023年6月 にユーシービー社（ベルギー）がレノックス・ガストー症候群の適応で一部変更承認申請を行いました。また、 CDKL5欠損症を対象とした第三相試験を実施中です。」 — ZX008について、レノックス・ガストー症候群の一部変更承認申請とCDKL5欠損症向け第三相試験を継続している。 (https://komori.app/company/4516/filing/2023-q3)
- FY2024 前進 「「ZX008（製品名：フィンテプラ®内用液2.2mg/mL、一般名：フェンフルラミン塩酸塩）」については、2023年6月にユーシービー社（ベルギー）がレノックス・ガストー症候群の適応で一部変更承認申請を行い、2024年3月に承認を取得しました。また、CDKL5欠損症を対象とした第三相試験を実施中です。」 — ZX008はレノックス・ガストー症候群の一部変更承認申請から2024年3月の承認取得へ進み、CDKL5欠損症向け第三相試験は継続している。 (https://komori.app/company/4516/filing/2023-fy)
- FY2025-H1 再掲 「・「ZX008（製品名：フィンテプラ®内用液2.2mg/mL、一般名：フェンフルラミン塩酸塩）」については、CDKL5欠損症を対象とした第三相試験を実施中です。」 — ZX008について、CDKL5欠損症を対象とする第三相試験を継続している。 (https://komori.app/company/4516/filing/2024-h1)
- 2026-08-06 前進 「またレット症候群に対するグローバル第三相試験を準備中です。」 — ZX008について、従来のCDKL5欠損症向け第三相試験に加え、レット症候群向けグローバル第三相試験の準備が記載された。 (https://komori.app/company/4516/disclosure/20260804508815)
- 2026-11-13 前進 「また、2026年10月にレット症候群を対象としたグローバル第三相試験を開始しました。」 — ZX008について、既存のCDKL5欠損症向け試験に加え、レット症候群向けグローバル第三相試験を開始した。 (https://komori.app/company/4516/disclosure/20261110571653)