# 自社創薬品の海外展開方法の最適化｜日本新薬（4516）の変遷

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## 経過

- FY2016 初出 「海外事業においては、上市予定の自社創薬品の展開については、各国の状況等に応じて最適な展開の方法を選択し事業の拡大を図ります。」 — 国ごとの状況に応じて、導出・共同展開などの方法を選択する方針を示している。 (https://komori.app/company/4516/filing/2015-fy)
- FY2017-Q1 前進 「また、欧州では、平成28年5月12日に承認され、6月よりドイツで販売を開始しました。」 — 自社創製品セレキシパグについて、欧州承認取得後にドイツで販売を開始し、海外展開が具体的な販売段階に進んだ。 (https://komori.app/company/4516/filing/2016-q1)
- FY2017-Q2 再掲 「当第２四半期連結累計期間の業績は、国内医薬品新製品群の伸長に加え、導出自社創製品セレキシパグの欧州での承認取得に伴う一時金収入および海外売上に伴うロイヤリティ収入等が寄与し、売上高は445億4百万円と対前年同期比12.9%の増収となりました。」 — セレキシパグの欧州承認後の海外売上に伴うロイヤリティ収入が、引き続き連結業績に寄与している。 (https://komori.app/company/4516/filing/2016-q2)
- FY2017-Q3 再掲 「当第３四半期連結累計期間の業績は、国内医薬品新製品群の伸長に加え、導出自社創薬品セレキシパグの欧州での承認取得に伴う一時金収入、海外売上に伴うロイヤリティ収入及び原薬売上等が寄与し、売上高は762億6千万円と対前年同期比20.2％の増収となりました。」 — セレキシパグについて、欧州承認後の一時金および海外売上に伴うロイヤリティ収入が引き続き業績に寄与している。 (https://komori.app/company/4516/filing/2016-q3)
- FY2018-Q1 再掲 「医薬品事業では、長期収載品の売上は減少しましたが、前立腺肥大症に伴う排尿障害改善剤「ザルティア」、骨髄異形成症候群治療剤「ビダーザ」、がん疼痛・慢性疼痛治療剤「トラマール」・「ワントラム」、肺動脈性肺高血圧症治療剤「アドシルカ」等の伸長に加え、昨年11月に国内で販売を開始した、自社創薬品の肺動脈性肺高血圧症治療剤「ウプトラビ」の売上伸長と、同製品の海外売上に伴うロイヤリティ収入が寄与し、売上高は208億1千4百万円と対前年同期比2.2％の増収となりました。」 — ウプトラビの海外売上に伴うロイヤリティ収入が、引き続き業績に寄与している。 (https://komori.app/company/4516/filing/2017-q1)
- FY2018-Q3 再掲 「当第３四半期連結累計期間の業績は、国内医薬品新製品群の伸長に加え、導出自社創薬品ウプトラビの海外売上に伴うロイヤリティー収入、共同販促収入が大幅に増加しましたが、前第3四半期に計上したウプトラビの過年度原薬代金の精算による収益がなく、その反動により売上高は777億3百万円と対前年同期比1.9％の増収にとどまりました。」 — ウプトラビの海外売上に伴うロイヤリティー収入および共同販促収入の増加が、引き続き業績に寄与している。 (https://komori.app/company/4516/filing/2017-q3)
- FY2019-Q1 再掲 「医薬品事業では、前立腺肥大症に伴う排尿障害改善剤「ザルティア」、肺動脈性肺高血圧症治療剤「アドシルカ」、がん疼痛・慢性疼痛治療剤「トラマール」・「ワントラム」、自社創薬品の肺動脈性肺高血圧症治療剤「ウプトラビ」の伸長と、同製品の海外売上に伴うロイヤリティ収入および共同販促収入等が寄与し、売上高は240億6千万円と対前年同期比15.6％の増収となりました。」 — ウプトラビの海外売上に伴うロイヤリティ収入および共同販促収入等が、引き続き連結業績に寄与している。 (https://komori.app/company/4516/filing/2018-q1)
- FY2019-Q2 再掲 「医薬品事業では、自社創薬品の肺動脈性肺高血圧症治療剤「ウプトラビ」、前立腺肥大症に伴う排尿障害改善剤「ザルティア」、ED治療剤「シアリス」等の伸長に加え、「ウプトラビ」の海外売上に伴うロイヤリティ収入および共同販促収入等が寄与し、売上高は461億2百万円と対前年同期比8.0％の増収となりました。」 — 自社創薬品ウプトラビの海外売上に伴うロイヤリティ収入・共同販促収入が引き続き業績に寄与している。 (https://komori.app/company/4516/filing/2018-q2)
- FY2019-Q3 再掲 「医薬品事業では、自社創薬品の肺動脈性肺高血圧症治療剤「ウプトラビ」、前立腺肥大症に伴う排尿障害改善剤「ザルティア」、ED治療剤「シアリス」、「ウプトラビ」の海外売上に伴うロイヤリティ収入および共同販促収入等が伸長しました。加えて、昨年8月に中外製薬株式会社と共同発売したCD20陽性の濾胞性リンパ腫治療剤「ガザイバ」の売上および「ウプトラビ」のマイルストン収入等が寄与し、売上高は757億9千8百万円と対前年同期比13.1％の増収となりました。」 — ウプトラビの海外売上に伴うロイヤリティ・共同販促収入等の伸長が、ガザイバの売上やマイルストン収入とともに医薬品事業の増収に寄与している。 (https://komori.app/company/4516/filing/2018-q3)
- FY2019 再定義 「海外医薬品事業については米国子会社を米国の事業拠点とし、デュシェンヌ型筋ジストロフィー治療剤「NS-065/NCNP-01」とそれに続く核酸医薬品の販売体制を構築していきます。また、欧州、中国などについては各国の状況に応じて最適な展開の方法を選択し事業の拡大を図ります。」 — 海外展開について、米国子会社を米国事業の拠点とし、NS-065/NCNP-01以降の核酸医薬品の販売体制を構築する方針が具体化された。 (https://komori.app/company/4516/filing/2018-fy)
- FY2020-Q1 再掲 「医薬品事業では、自社創薬品の肺動脈性肺高血圧症治療剤「ウプトラビ」の国内売上ならびに同製品の海外売上に伴うロイヤリティ収入、骨髄異形成症候群治療剤「ビダーザ」、前立腺肥大症に伴う排尿障害改善剤「ザルティア」等が伸長しました。加えて昨年8月に中外製薬株式会社と共同で販売を開始したCD20陽性の濾胞性リンパ腫治療剤「ガザイバ」が寄与し、売上高は256億5千2百万円と対前年同期比6.6%の増収となりました。」 — ウプトラビの海外売上に伴うロイヤリティ収入が、ガザイバの寄与とともに医薬品事業の増収に引き続き貢献している。 (https://komori.app/company/4516/filing/2019-q1)
- FY2020-Q2 再掲 「医薬品事業では、自社創薬品の肺動脈性肺高血圧症治療剤「ウプトラビ」の国内売上ならびに同製品の海外売上に伴うロイヤリティ収入、骨髄異形成症候群治療剤「ビダーザ」、前立腺肥大症に伴う排尿障害改善剤「ザルティア」等が伸長しました。加えて昨年8月に中外製薬株式会社と共同で販売を開始したCD20陽性の濾胞性リンパ腫治療剤「ガザイバ」が寄与し、売上高は498億1千7百万円と対前年同期比8.1%の増収となりました。」 — ウプトラビの海外売上に伴うロイヤリティ収入が、ガザイバの寄与とともに医薬品事業の増収に引き続き貢献している。 (https://komori.app/company/4516/filing/2019-q2)
- FY2020-Q3 再掲 「「NS-304」については、慢性血栓塞栓性肺高血圧症を対象とした第三相試験を導出先のジョンソン・エンド・ジョンソン社（米国）が2019年3月より開始しました。」 — NS-304について、米国の導出先による第三相試験を継続しており、海外展開の方針に沿う状況を再掲している。 (https://komori.app/company/4516/filing/2019-q3)
- FY2021-Q1 再掲 「・「NS-304」については、慢性血栓塞栓性肺高血圧症を対象とした第三相試験を導出先のジョンソン・エンド・ジョンソン社（米国）が実施中です。」 — NS-304について、導出先による海外第三相試験の実施状況を再掲している。 (https://komori.app/company/4516/filing/2020-q1)
- FY2021-Q2 前進 「・「NS-065／NCNP-01（一般名：ビルトラルセン）」については、米国で2020年8月に承認され、販売を開始しました。欧州では2020年6月にEMAよりオーファンドラッグ指定を受けました。現在グローバル第三相試験を実施中です。」 — NS-065／NCNP-01について、米国での承認取得に続き販売を開始し、欧州指定およびグローバル第三相試験も継続している。 (https://komori.app/company/4516/filing/2020-q2)
- FY2021-Q3 再掲 「「NS-065／NCNP-01（一般名：ビルトラルセン）」については、米国で2020年8月に承認され、販売を開始しました。欧州では2020年6月にEMAよりオーファンドラッグ指定を受けました。現在グローバル第三相試験を実施中です。」 — ビルトラルセンの米国販売、欧州での指定取得およびグローバル第三相試験の状況を再掲している。 (https://komori.app/company/4516/filing/2020-q3)
- FY2021 再掲 「海外医薬品事業については米国子会社を米国の事業拠点とし、デュシェンヌ型筋ジストロフィー治療剤ビルテプテソとそれに続く核酸医薬品の販売体制の強化を図っていきます。また、欧州、中国などについては各国の状況に応じて最適な展開の方法を選択し事業の拡大を図ります。」 — 米国子会社を拠点とするビルテプソおよび後続核酸医薬品の販売体制強化と、地域別に展開方法を選択する方針を再確認している。 (https://komori.app/company/4516/filing/2020-fy)
- FY2022-Q1 前進 「「NS-065／NCNP-01（一般名：ビルトラルセン）」については、米国で2020年8月に承認され、販売を開始しました。欧州では2020年6月にEMAよりオーファンドラッグ指定を受けました。また、2021年6月に中国で承認申請を行いました。現在グローバル第三相試験を実施中です。」 — ビルトラルセンについて、米国販売・欧州指定に加え、2021年6月に中国で承認申請を行い、海外展開の地域が広がった。 (https://komori.app/company/4516/filing/2021-q1)
- FY2022-Q2 再掲 「・「NS-065／NCNP-01（一般名：ビルトラルセン）」については、米国で2020年8月に承認され、販売を開始しました。欧州では2020年6月にEMAよりオーファンドラッグ指定を受けました。また、2021年6月に中国で承認申請を行いました。現在グローバル第三相試験を実施中です。」 — 米国子会社を拠点とする核酸医薬品の海外展開について、ビルトラルセンの米国販売、中国申請、グローバル試験の状況を再掲している。 (https://komori.app/company/4516/filing/2021-q2)
- FY2022-Q3 前進 「当第３四半期連結会計期間において、新たに締結した重要な契約は次のとおりであります。相手先　クリニジェン社（英国）　契約の内容　ビルテプソの未承認国における供給プログラムに関する独占契約　締結年月　2021.11　有効期間　2026年11月まで　以後1年毎更新」 — ビルテプソについて、未承認国への供給プログラムに関するクリニジェン社との独占契約を2021年11月に締結し、海外展開の具体的な方法が追加された。 (https://komori.app/company/4516/filing/2021-q3)
- FY2023-Q2 再掲 「・デュシェンヌ型筋ジストロフィー治療剤「CAP-1002」については、カプリコール・セラピューティクス社（米国）と、2022年1月に米国における販売提携契約を締結しました。カプリコール・セラピューティクス社が2022 年7月より米国で第三相試験を実施中です。」 — CAP-1002について、米国販売提携契約と2022年7月開始の米国第三相試験を再掲している。 (https://komori.app/company/4516/filing/2022-q2)
- FY2023 前進 「海外医薬品事業については米国子会社を米国の事業拠点とし、デュシェンヌ型筋ジストロフィー治療剤ビルテプソとそれに続く核酸医薬品等の販売体制の強化を図っていきます。中国においても設立した子会社の販売体制の構築を図っていきます。」 — 米国子会社を拠点とする核酸医薬品の販売体制強化に加え、中国では設立済み子会社を販売体制構築の拠点とする方針を示している。 (https://komori.app/company/4516/filing/2022-fy)
- FY2024-Q1 再掲 「・デュシェンヌ型筋ジストロフィー治療剤「NS-065／NCNP-01（製品名：VILTEPSO® injection、一般名：ビルトラルセン）」については、米国で2020年8月に承認され、販売を開始しました。欧州では2020年6月にEMAよりオーファンドラッグ指定を受けました。現在グローバル第三相試験を実施中です。」 — ビルトラルセンの米国販売、欧州でのオーファンドラッグ指定およびグローバル第三相試験の状況を再掲している。 (https://komori.app/company/4516/filing/2023-q1)
- FY2024-Q3 再掲 「・デュシェンヌ型筋ジストロフィー治療剤「NS-065／NCNP-01（製品名：VILTEPSO® injection、一般名：ビルトラルセン）」については、米国で2020年8月に承認され、販売を開始しました。現在グローバル第三相試験を実施中です。」 — ビルトラルセンの米国承認・販売開始後、グローバル第三相試験を継続している状況を再掲している。 (https://komori.app/company/4516/filing/2023-q3)
- FY2024 再定義 「販売については、グローバルマーケティングを基本とし、各国ごとに導出・自販などの最適な進め方を検討・推進することで、各リージョンで早期に製品を立ち上げ、シェアの拡大を目指します。」 — 国別に展開方法を選択する従来方針を、グローバルマーケティングを基本とし各リージョンで早期上市・シェア拡大を図る方針として整理している。 (https://komori.app/company/4516/filing/2023-fy)
- 2026-05-29 再掲 「販売については、グローバルマーケティングを基本とし、各国ごとに導出・自販などの最適な進め方を検討・推進することで、各リージョンで早期に製品を立ち上げ、シェアの拡大を目指します。」 — グローバルマーケティングを基本とし、各国で導出・自販等を選択する方針を再掲している。 (https://komori.app/company/4516/disclosure/20260528552964)
- FY2026 再掲 「販売については、グローバルマーケティングを基本とし、各国ごとに導出・自販などの最適な進め方を検討・推進することで、各リージョンで早期に製品を立ち上げ、シェアの拡大を目指します。」 — グローバルマーケティングを基本とし、地域ごとに導出・自販を選択する海外販売方針を再確認している。 (https://komori.app/company/4516/filing/2025-fy)