# 日本新薬（4516） FY2025 有価証券報告書

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4516/filing/2025-fy
提出日: 2026-06-23
対象期間: 2025-04-01 〜 2026-03-31
企業ページ: https://komori.app/company/4516
原本（EDINET）: https://disclosure2dl.edinet-fsa.go.jp/searchdocument/pdf/S100YGRG.pdf

## 要点

当連結会計年度の業績・財務状況、ならびに第七次中期経営計画（2024〜2028年度）の進捗やサステナビリティ等の方針・取組が記載されています。加えて、研究開発の進捗、設備投資、契約やリスク管理体制などの開示が更新されています。

## 事業

医薬品および機能食品の製造販売を主業務とするグループ。医薬品事業と機能食品事業の2部門を柱とし、海外拠点として NS Pharma, Inc.、北京艾努愛世医薬科技有限公司、天津艾努愛世医薬有限公司を有し、日本国内ではシオエ製薬株式会社およびタジマ食品工業株式会社を通じて製造・供給を受けつつ、医薬品・機能食品の製造販売を行っています。機能食品事業は原料の供給をタジマ食品工業株式会社が担い、一部は同社へ受託加工を委託しています。日本新薬アドバンス株式会社はビジネスサポート業務を担っています。

## 数字

- 研究開発費: 367億円
- 設備投資: 75億円
- フリーキャッシュフロー: 292億円
- 従業員数: 2,309人

## セグメント

- 医薬品事業 / 売上高 1,485億円 / 営業利益 333億円
- 機能食品事業 / 売上高 223億円 / 営業利益 9億円

## 地域別

- 日本 / 売上高 937億円
- スイス / 売上高 564億円
- 米国 / 売上高 164億円
- その他 / 売上高 43億円

## 前回からの変化

### サプライチェーン

提出書類（2026-06-23）で、既存の主要サプライヤー（シオエ製薬/タジマ食品工業）、製造拠点（小田原総合製剤工場/両国内子会社工場）、海外販売拠点（NS Pharma,北京/天津艾努愛世）およびGQP/GMP適合体制が再言及されたため、該当エントリに言及を追記。あわせて同書類内でGQP準拠が明示されるため新規規制ゲートを追加し、技術導出/導入に関する外部パートナー例（Meiji Seikaファルマ、メナリーニ社）が示されるため情報入力を新規追加。

- + GQP準拠体制
- + MeijiSeikaガスロン権
- + メナリーニNS-401導入

### 戦略的賭け

提出書類（提出日2026-06-23）により、既存のDX・グローバル展開・サステナビリティ/人的資本/ガバナンス関連の言及を追加した。加えて、臨床開発テーマ（NS-304、NS-065/NCNP-01、CAP-1002）について進捗が明示され、成熟段階を更新する必要がある。さらに、東部創薬研究所の実験環境整備に関する設備投資が新たに具体化されたため、新規エントリを追加する。

- + 東部創薬研究所の実験環境整備

### 製品

提出日2026-06-23の記載から、新規に言及された医薬品（フィンテプラ、アーリーダ、ジャイパーカ、NS-035、ATSN-101）を追加し、既存エントリについては本書類での開発・規制・販売状況の更新および疾病領域の整合のための名称修正（NS-580、NS-229、NS-863）を行った。さらに、既存の主要製品群（ウプトラビ、ビルテプソ、NS-304、CAP-1002、NS-401、ZX008、RGX-121、RGX-111等）についても本書類での再言及を追記した。

- + フィンテプラフェンフルラミン内用液
- + アーリーダ前立腺癌治療剤
- + ジャイパーカピルトブルチニブ
- + NS-035肺高血圧症治療剤
- + ATSN-101レーバー先天性黒内障

### 技術

提出書類（2026-06-23）で、既存の中核技術（核酸低分子創薬プラットフォーム、GMP準拠品質管理とISMSセキュリティ、CAP-1002/ATSN-101/RGX-121・111、ジャイパーカ、NS-304製剤技術）に追記がありました。併せて、当該書類内で個別に開発状況が列挙されたNS-065/NCNP-01、NS-401、ZX008、NS-580、NS-089/NCNP-02、NS-229、NS-035、NS-863、NS-050/NCNP-03について、新規に技術エントリを追加しました。

- + NS-065／NCNP-01開発技術
- + NS-401導入・開発技術
- + ZX008第3相試験技術
- + NS-580第2相一時中断
- + NS-089／NCNP-02開発技術
- + NS-229第2相試験技術
- + NS-035肺高血圧症第2相準備
- + NS-050／NCNP-03第1/2相

### 資本配分

提出日2026-06-23の書類により、設備投資額・研究開発投資額・配当方針（年2回）の最新金額/方針を既存エントリへ追記した。あわせて、東部創薬研究所の実験環境整備投資および当座貸越契約（極度額）と親会社貸付の活用を新規エントリとして追加した。CAP-1002関連の提携/契約に影響し得る後発事象（Capricor訴訟）についても既存エントリへ追記した。

- + 東部創薬研究所の実験環境整備投資
- + 当座貸越契約と親会社貸付の活用

### ケイパビリティ構築

提出書類（2026-06-23）で、既存正準エントリのうちCAP-1002（Capricor関連）、NS-065／NCNP-01、NS-304、ZX008、ガスロンN、ウプトラビ（アクテリオン関連）に新たな言及があった。あわせて、人材戦略（グローバル人財/DX人財/データ活用基盤）やサステナビリティ委員会運用、ならびにNS-401のメナリーニ社導入が新規に明示されたため追加した。

- + NS-401メナリーニ導入
- + グローバル人財獲得・育成
- + DX人財の育成・獲得
- + データ活用基盤整備
- + サステナビリティ委員会運用

### 規制ポジショニング

2026-06-23提出書類により、既存のESG/ガバナンス/内部通報/GMP等の規制・制度対応ポジショニング、およびNS-065/NCNP-01とNS-304に関する規制当局対応の記載が確認された。加えて、2028年3月期開始のリース会計基準適用準備、CSIRT・ISMSを含む情報セキュリティ体制整備が新たに明示された。

- + リース会計基準の適用準備
- + CSIRT・ISMS体制整備

## 会社自身の言葉

### A. 個別の臨床開発・承認/審査の進捗（パイプライン中心）

- 「NS-401（タグラキソフスプ、芽球性形質細胞様樹状細胞腫瘍治療剤）の導入・試験状況（イタリアのメナリーニ社からの導入、第一/第二相試験、2025年3月承認申請・2025年12月製造販売承認取得、2026年3月発売）」 — NS-401（タグラキソフスプ）の導入元と国内外での試験・承認・発売状況
- 「RGX-121（clemidsogene lanparvovec：ムコ多糖症II型治療剤）について米国で段階的承認申請完了、FDAクリニカルホールド後解除、CRL取得」 — RGX-121（ムコ多糖症II型）の米国での段階的承認申請とFDA対応（ホールド解除・CRL）
- 「CAP-1002（deramiocel：デュシェンヌ型筋ジストロフィー治療剤）の開発状況とFDA審査状況（HOPE-3試験・CRL・審査再開、PDUFA日2026年8月22日設定）」 — CAP-1002（deramiocel）の開発状況とFDA審査（HOPE-3・CRL・審査再開・PDUFA日）
- 「LY3527727（ジャイパーカ錠50mg/100mg：ピルトブルチニブ）について日本イーライリリーが国際共同第3相試験を実施中、2025年9月に日本で追加承認を取得」 — LY3527727（ジャイパーカ）の日本での追加承認と国際共同第3相での進捗
- 「NS-304（セレキシパグ）について2026年4月より第3相試験開始」 — NS-304（セレキシパグ）の第3相試験開始（時期）
- 「NS-065／NCNP-01（ビルトラルセン、NS-064/NCNP-01）の開発状況と販売開始時期（国内2020年3月承認、米国2020年8月承認、現在グローバル第3相継続試験）」 — NS-065／NCNP-01（ビルトラルセン）の導入・承認とグローバル第3相の進捗
- 「NS-304（セレキシパグ関連）について2026年4月より第3相試験開始」 — NS-304（セレキシパグ）に関する第3相試験開始の記述（同テーマの別言及）
- 「RGX-111（ムコ多糖症I型遺伝子治療剤）についてグローバル第一/二相試験を実施中、2026年1月にFDAの臨床ホールドを受けた」 — RGX-111（ムコ多糖症I型）のグローバル第1/2相とFDAの臨床ホールド
- 「RGX-121（clemidsogene lanparvovec：ムコ多糖症II型治療剤）について米国で段階的承認申請完了、FDAクリニカルホールド後解除、CRL取得
RGX-111（ムコ多糖症I型遺伝子治療剤）についてグローバル第一/二相試験を実施中、2026年1月にFDAの臨床ホールドを受けた」 — RGX-121（ムコ多糖症II型）の段階的承認申請とFDAホールド解除・CRL取得
- 「NS-580（friluglanstat）について慢性疾患領域の第2相試験の一部を一時中断」 — NS-580の第2相試験の一部一時中断
- 「ZX008（フェンテプラ内用液2.2mg/mL、フェンフルラミン塩酸塩）についてCDKL5欠損症を対象とした第3相試験を実施中（ユーシービー社、ベルギー）」 — ZX008（フェンテプラ内用液2.2mg/mL）の第3相試験実施中（対象・実施主体）
- 「ATSN-101（GUCY2D遺伝子変異型レーバー先天性黒内障）について米国内第一/二相試験を実施中」 — ATSN-101（レーバー先天性黒内障）の米国内での第1/2相試験の実施状況
- 「NS-089／NCNP-02（ブロギジルセン）についてグローバル第2相試験を実施」 — NS-089／NCNP-02（ブロギジルセン）のグローバル第2相試験実施
- 「NS-229（好酸球性多発血管炎性肉芽腫症治療剤）についてグローバル第2相試験を実施」 — NS-229（好酸球性多発血管炎性肉芽腫症）のグローバル第2相試験実施
- 「NS-050／NCNP-03について2024年10月よりグローバル第一/二相試験を実施」 — NS-050／NCNP-03（デュシェンヌ型筋ジストロフィー）のグローバル第1/2相試験の実施
- 「NS-863（肺高血圧症治療剤）についてグローバル第2相試験を準備中」 — NS-863（肺高血圧症治療剤）のグローバル第2相試験準備中
- 「NS-035（肺高血圧症）について第2相試験を準備中」 — NS-035（肺高血圧症）の第2相試験準備中

### B. 業績・販売/会計数値・投資・訴訟・資本施策（事業成果と財務の話題）

- 「2025年10月より前立腺癌治療剤アーリーダを製品売上として計上」 — アーリーダを2025年10月以降「製品売上」として計上する旨
- 「ウプトラビ（セレキシパグ）およびフィンテプラ（ドラベ症候群・Lennox-Gastaut症候群治療剤）などが伸長」 — ウプトラビとフィンテプラ等の伸長（売上・収益への寄与）
- 「設備投資額（期）: 7,467百万円」 — 当連結会計年度の設備投資額（7,467百万円）
- 「研究開発費用は、36,713百万円（対売上収益比率21.5%）」 — 研究開発費（36,713百万円、対売上収益比率21.5%）
- 「医療費抑制策（薬価引き下げ、後発品の促進）など規制強化の影響。」 — 医療費抑制策などの規制強化による影響（薬価引下げ等）
- 「期末配当62円、期中配当62円、合計124円/株（計画）」 — 期末・期中配当62円（合計124円/株）という配当計画
- 「Capricor Therapeutics, Inc. との訴訟提起（米国ニュージャージー州） CAP-1002（deramiocel）に関する契約解消等の主張」 — Capricor Therapeutics社によるCAP-1002関連の訴訟提起と契約解消等の主張
- 「当座貸越契約（極度額4,240百万円）締結」 — 当座貸越契約（極度額4,240百万円）の締結
- 「ガスロンN・OD錠・その他関連契約」 — ガスロンN・OD錠および関連契約（技術導出等の枠組みの話題）
- 「アクテリオンファーマシューティカルズ社」 — アクテリオンファーマシューティカルズ社に関する契約・取引の言及

### C. 気候変動・サステナビリティ、品質/GQP-GMP、情報セキュリティ、ガバナンス/規制対応

- 「気候変動に関する取り組み（TCFDに賛同、1.5℃および4℃シナリオ分析、Scope1+2の削減目標、Scope3の削減目標）」 — 気候変動対応（TCFD賛同、シナリオ分析、Scope削減目標）
- 「GQP/GMPに適合した管理体制を整備。」 — GQP/GMPに適合した管理体制の整備
- 「通報窓口「ほっとライン」の設置」 — 通報窓口（ほっとライン）の設置
- 「サステナビリティ委員会（代表取締役社長が委員長）を設置、マテリアリティ検討・目標設定・進捗監視」 — サステナビリティ委員会（委員長・役割）に関する体制
- 「製品品質リスク管理において、GQP/GMPに適合した管理体制を整備。」 — 製品品質リスク管理におけるGQP/GMP適合の管理体制
- 「為替リスク（米ドル、ユーロ、英ポンドの変動）。ヘッジ方針は為替予約を利用するがヘッジ会計は適用していない。」 — 為替リスク（ヘッジは為替予約を利用するがヘッジ会計は適用なし）
- 「指名委員会と報酬委員会を設置、各委員会は3名以上、過半数は独立社外取締役」 — 指名委員会・報酬委員会の設置（委員構成の独立性）
- 「2024年SBTi認証取得」 — SBTiの認証取得（2024年のScope目標認証）
- 「製品品質リスク管理において、GQP/GMPに適合した管理体制を整備。
また、重要な規制変更・法改正への適応。
重要な規制変更・法改正への適応。
税務・会計基準の適用、CSIRT・ISMSを含む情報セキュリティ体制の整備」 — 規制変更・法改正への適応や、CSIRT/ISMSを含む情報セキュリティ体制整備
- 「2021年以降の再生可能エネルギー導入・CO2削減の取り組み拡大」 — 再生可能エネルギー導入とCO2削減の取り組み拡大
- 「原材料価格の高騰、品質・供給の安定性に関連するリスク。」 — 原材料価格高騰や品質・供給の安定性に関するリスク
- 「天津艾努愛世医薬有限公司（中国・天津）」 — 天津艾努愛世医薬有限公司（中国・天津）の言及（グループの拠点・関係）
- 「北京艾努愛世医薬科技有限公司（中国・北京）」 — 北京艾努愛世医薬科技有限公司（中国・北京）の言及（グループの拠点・関係）
- 「2028年3月期開始のリース会計基準の適用準備」 — 2028年3月期開始のリース会計基準適用準備
- 「NS Pharma, Inc.（米国ニュージャージー州）」 — NS Pharma, Inc.（米国・ニュージャージー州）の言及
- 「国内外の薬事規制・規制動向の変化。」 — 国内外の薬事規制・規制動向の変化への対応
- 「税務・会計基準の適用、CSIRT・ISMSを含む情報セキュリティ体制の整備」 — 税務・会計基準対応と、CSIRT/ISMSを含む情報セキュリティ体制整備（同趣旨の別言及）
- 「タジマ食品工業株式会社が医薬品および機能食品の原料を供給。」 — タジマ食品工業が医薬品・機能食品の原料供給を担う旨
- 「特にシオエ製薬株式会社、タジマ食品工業株式会社が外部委託の関係として該当」 — シオエ製薬・タジマ食品工業の外部委託関係（位置づけ）
- 「NS-401（タグラキソフスプ、芽球性形質細胞様樹状細胞腫瘍治療剤）の導入・試験状況（イタリアのメナリーニ社からの導入、」 — NS-401（タグラキソフスプ）の導入・試験状況（同テーマの別言及）
- 「シオエ製薬株式会社（製造受託・商品購買を実施）」 — シオエ製薬がNS-401関連で製造受託・商品購買を実施する旨
- 「タジマ食品工業株式会社（機能食品の委託加工・原料購入を実施）」 — タジマ食品工業が機能食品の委託加工・原料購入を実施する旨
- 「地政学リスク（地政学リスクが高まる中での事業活動の影響、ウクライナ情勢・中東情勢を含む）。世界経済の不透明感、エネルギー資源価格の高騰、円安による物価上昇の影響。」 — 地政学リスクや世界経済・エネルギー/為替等の不透明感
- 「世界経済・需要の変動、技術代替・市場サイクルの影響。医薬品市場の薬価改定・医療費抑制の影響。」 — 需要変動、技術代替・市場サイクル、医薬品市場の薬価改定・医療費抑制影響

### D. 経営基盤（投資・研究/設備・人材/DX/オープンイノベ・グループ体制）

- 「東部創薬研究所で実験環境の整備、投資額2,059百万円、着手2025年度、完了2026年度、既支払589百万円、完成後増加能力は記載なし」 — 東部創薬研究所の実験環境整備（投資額・着手時期・完了時期等）
- 「東部創薬研究所で実験環境の整備、投資額2,059百万円、着手2025年度、完成2026年度、既支払589百万円、完成後増加能力は記載なし」 — 東部創薬研究所の実験環境整備（同テーマの別言及）
- 「小田原総合製剤工場（神奈川県小田原市）」 — 小田原総合製剤工場に関する記述
- 「シオエ製薬株式会社本社・工場（兵庫県尼崎市）」 — シオエ製薬株式会社（本社・工場）に関する記述
- 「タジマ食品工業株式会社（兵庫県豊岡市）」 — タジマ食品工業株式会社（本社・工場）に関する記述
- 「研究開発への戦略的投資、オープンイノベーションの活用、PLCMの導入・推進を継続。」 — 研究開発への投資とオープンイノベーション、PLCM推進の継続
- 「デジタル化推進による業務変革、研究開発のスピードアップを含む。
また、研究開発への戦略的投資、オープンイノベーションの活用、PLCMの導入・推進を継続。」 — デジタル化推進や研究開発スピードアップ等の取り組み
- 「人材戦略：グローバル人財の獲得・育成、DX人財の育成・獲得、データ活用基盤整備を推進」 — 人材戦略（グローバル人財、DX人財、データ活用基盤整備）の推進
- 「DX推進・業務変革・生産性向上・資源効率の向上を図る。」 — DX推進・業務変革・生産性向上・資源効率向上
- 「サステナビリティ推進部・サステナビリティ委員会等の組織運用を通じた能力開発」 — サステナビリティ推進部等の組織運用を通じた能力開発