# 日本新薬（4516） FY2021 Q3 四半期報告書

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4516/filing/2021-q3
提出日: 2022-02-14
対象期間: 2021-10-01 〜 2021-12-31
企業ページ: https://komori.app/company/4516
原本（EDINET）: https://disclosure2dl.edinet-fsa.go.jp/searchdocument/pdf/S100NHIU.pdf

## 事業

当社グループは医薬品事業を主力として、機能食品事業を併催する医薬品企業です。第3四半期連結累計期間の業績は売上高が対前年同期比で増加し、医薬品事業・機能食品事業いずれも売上を伸ばしました。医薬品事業は骨髄異形成症候群・急性骨髄性白血病治療剤「ビダーザ」、肺動脈性肺高血圧症・慢性血栓塞栓性肺高血圧症治療剤「ウプトラビ」等を中心に展開しています。海外売上のロイヤリティ収入や優先審査バウチャーの売却収入、デュシェンヌ型筋ジストロフィー治療剤「ビルテプソ」の販売が寄与し、製品ポートフォリオの拡充と海外展開を進めています。機能食品事業ではプロテイン製剤・品質安定保存剤等の売上が増加しました。

主要な事業戦略の柱として、以下の取り組みが継続しています。
- 国内外の製品承認・販売展開を通じた事業拡大（NS-065／NCNP-01＝ビルテプソ等を含む複数薬剤の開発・承認状況と販売展開）
- 研究開発投資を通じた新薬・新規治療領域の開拓
- 生産能力の拡張・安定供給体制の構築（小田原総合製剤工場における核酸原薬精製棟の新設計画）

重要な事業イベントとして、米国・欧州・中国等の海外展開、CAP-1002を含む販売提携等の活動が進行中です。なお、四半期連結決算に係る収益認識基準の適用等の会計方針変更が行われ、当期の利益水準へ影響はありませんでした。

主要な事業領域・製品・開発状況・設備投資・提携等の要点は以下のとおりです。

- 主力製品・サービス
  - ビダーザ（骨髄異形成症候群・急性骨髄性白血病治療剤）
  - ウプトラビ（肺動脈性肺高血圧症・慢性血栓塞栓性肺高血圧症治療剤）
  - ビルテプソ（デュシェンヌ型筋ジストロフィー治療剤、NS-065／NCNP-01、点滴静注250㎎）
  - CAP-1002（Capricor Therapeutics社製の治療薬、骨髄線維症治療領域等での適用を想定）
  - NS-32（デルイソマルトース第二鉄、鉄欠乏性貧血治療剤）
  - ZX008（フェンフルラミン塩酸塩、てんかん治療剤）
  - NS-304（セレキシパグ、小児肺動脈性肺高血圧症等対象、第二相試験中）
  - NS-580、NS-87、NS-229、NS-917、NS-401 など複数の薬剤・治療領域を開発中
- 研究開発・国際展開
  - 国内開発状況：NS-065／NCNP-01は2020年3月承認・5月販売開始。グロバル第三相試験実施中。
    NS-32は2016年デンマークPharmacosmos導入、2019年3月第三相試験開始、2021年3月承認申請。
    ZX008は2019年導入、2021年12月ドラベ症候群適応で承認申請、レノックス・ガストゥーゾの第三相試験を実施中。
    NS-304は2020年11月よりヤンセンファーマと共同で第二相試験を実施中。閉塞性動脈硬化症対象の後期第二相試験を終了、検証的試験準備中。
    NS-580は前期第二相試験を実施中。
    NS-87は2017年導入、2019年8月より第一/二相試験を実施中。
    NS-229は2020年10月より第一相試験開始。
    NS-917は2017年導入、第一相試験を準備中。
    NS-401は2021年3月にメナリーニ社から導入、開発準備中。
  - 海外展開：NS-065／NCNP-01は米国で2020年8月承認、販売開始。欧州は2020年6月EMAでオーファンドラッグ指定。中国で2021年6月承認申請。CAP-1002は2022年1月にCAPRICOR Therapeutics社と米国における販売提携契約を締結、同社が米国で第三相試験を準備中。NS-018等の一部薬剤は米国で次試験を準備中。
- 主要設備
  - 小田原総合製剤工場（神奈川県小田原市）における核酸原薬精製棟の新設計画、投資額5,600百万円、着手2021年度、完了予定2023年度第3四半期、完了後の増加能力は合理的な算定が困難なため未記載。
- 主要契約・提携
  - Clinigen社（英国）とのビルテプソの未承認国における供給プログラムに関する独占契約を2021年11月に締結、契約期間は2026年11月まで、以後1年毎自動更新。

本四半期における主な市場展開・製品開発・提携は上記のとおりであり、全体としては医薬品・機能食品の両領域での成長とグローバル展開の強化を進めています。

## 数字

- 研究開発費: 157億円
- 設備投資: 56億円

## セグメント

- 医薬品 / 売上高 936億円 / 営業利益 289億円
- 機能食品 / 売上高 126億円 / 営業利益 4億円

## 地域別

- 日本 / 売上高 723億円
- 米国 / 売上高 114億円
- スイス / 売上高 222億円
- その他 / 売上高 3億円

## 有価証券報告書にだけ載る項目

- 大株主: 保有比率と、その変動。
- 役員: 取締役の氏名、在任年数、独立性。